Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende terapi med Letrozol til induktion af ægløsning med polycystisk ovariesyndrom

29. maj 2026 opdateret af: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Natrium-Glucose Co-Transporter-2-hæmmere som adjuverende terapi med Letrozol til induktion af ægløsning hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​adjuverende terapi dapagliflozin, metformin som monoterapi og kombination af begge i sammenligning med kontrolgruppen ved induktion af ægløsning med letrozol hos kvinder med PCOS, med fokus specifikt på ægløsningsrater og graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Når berettigelsen til screeningsbesøg er fastlagt forud for baselinebesøget, vil randomisering blive foretaget ved computerrandomisering for kvinder, der er indlagt på Beni-Suef Universitetshospital.

  • Før studiet påbegyndes, vil populationen blive opdelt tilfældigt i 4 lige store grupper: gruppe A, B, C og D. Adjuverende terapi for hver gruppe vil være gruppe (A) Metformin 1000 mg, gruppe (B) Dapagliflozin 10 mg, Gruppe( C) Kombineret Dapagliflozin-Metformin 10/1000 mg og gruppe (D) uden adjuverende behandling (kontrolgruppe).
  • Adjuverende behandling vil blive taget én gang dagligt med et hovedmåltid og startes en måned før påbegyndelse af letrozol. Alle grupper vil tage letrozol 2,5 mg to gange dagligt fra den tredje dag i cyklussen i 5 dage.

Denne behandling vil fortsætte i tre cyklusser, medmindre positiv graviditet opnås. Ingen diætrestriktioner vil blive anbefalet under undersøgelsen eller ændring af livsstilen. Befolkningen vil blive bedt om at informere om eventuelle bivirkninger, der kan opstå under undersøgelsen. Et skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra hver kvinde, der deltager i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Banī Suwayf, Egypten, 62511
        • Beni-Suef University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PCOS vil baseret på European Society of Human Reproduction and Embryology/American Society for Reproductive Medicine (ESHRE/ASRM) kriterier, diagnosen stilles, når mindst to af følgende kriterier er opfyldt:

    • oilgo og/eller anovulering (sjælden eller ingen ægløsning),
    • kliniske og/eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme, herunder hirsutisme, acne og/eller forhøjede testosteronniveauer
    • polycystiske ovarier på ultralyd (defineret som dem, der indeholder mindst 12 follikler, der måler 2-9 mm i diameter, anbragt perifert omkring et ekkotæt stroma og/eller med øget ovarievolumen på mindst 10 ml).

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til hyperandrogenisme efterligner PCOS, såsom medfødt binyrehyperplasi, Cushings syndrom eller androgenudskillende tumorer er udelukket.
  • vedvarende hyperprolaktinæmi,
  • skjoldbruskkirteldysfunktion defineret som TSH < 0,2 mIU/ML eller >5,5 mIU/ml)
  • patienter med menopausale niveauer af FSH (> 15 mIU/ml) (et normalt niveau inden for det sidste år er tilstrækkeligt til at deltage i undersøgelsen).
  • Leversygdom er defineret som ASAT eller ALAT > 2 gange normal eller total bilirubin >2,5 mg/dL, #nyresygdom defineret som BUN > 30 mg/dL eller serumkreatinin > 1,4 mg/dL eller signifikant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin 1000mg
Medicin: Metformin
Insulinsensibilisator
Andre navne:
  • Glucophage 1000
Medicin: Letrozol
Aromatazhæmmer
Andre navne:
  • femara
Eksperimentel: Dapagliflozin 10mg
Medicin: Letrozol
Aromatazhæmmer
Andre navne:
  • femara
Medicin: Dapagliflozin
Natrium-Glucose Co-transporter-2
Andre navne:
  • Forxiga
Eksperimentel: Dapagliflozin-Metformin 10/1000mg
Medicin: Letrozol
Aromatazhæmmer
Andre navne:
  • femara
Medicin: Dapagliflozin/Metformin
Antidiabetisk lægemiddel
Andre navne:
  • Xigduo
Ingen indgriben: kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditet
Tidsramme: 3 cyklusser (3 måneder / en måned for hver cyklus)
Serum HCG positiv
3 cyklusser (3 måneder / en måned for hver cyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beni-Suef University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara A Beni-Suef University, MD, Beni-Suef University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Xigiduo PCO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovarie

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner