Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia adjuvante com letrozol na indução da ovulação com síndrome dos ovários policísticos

29 de maio de 2026 atualizado por: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 como terapia adjuvante com letrozol na indução da ovulação em mulheres com síndrome dos ovários policísticos

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da terapia adjuvante dapagliflozina, metformina como monoterapia e combinação de ambos em comparação ao grupo controle na indução da ovulação com letrozol em mulheres com SOP, focando especificamente nas taxas de ovulação e gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será um ensaio clínico randomizado controlado. Uma vez que a elegibilidade da visita de triagem é determinada antes da visita inicial, a randomização será feita por randomização por computador para mulheres internadas no Hospital Universitário Beni-Suef.

  • Antes do início do estudo, a população será dividida aleatoriamente em 4 grupos iguais: grupo A, B, C e D. A terapia adjuvante de cada grupo será grupo (A) Metformina 1000mg, grupo (B) Dapagliflozina 10mg, Grupo( C) Combinação Dapagliflozina-Metformina 10/1000mg e grupo (D) sem terapia adjuvante (grupo controle).
  • A terapia adjuvante será tomada uma vez ao dia com a refeição principal e iniciada um mês antes do início do letrozol. Todos os grupos tomarão letrozol 2,5 mg duas vezes ao dia a partir do terceiro dia do ciclo durante 5 dias.

Este regime de tratamento continuará por três ciclos, a menos que uma gravidez positiva seja alcançada. Nenhuma restrição alimentar será recomendada durante o estudo ou mudança no estilo de vida. A população será solicitada a informar sobre quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer durante o estudo. Um consentimento informado por escrito será obtido de cada mulher participante do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Banī Suwayf, Egito, 62511
        • Beni-Suef University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A SOP será baseada nos critérios da Sociedade Europeia de Reprodução Humana e Embriologia/Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva (ESHRE/ASRM), o diagnóstico é feito quando pelo menos dois dos seguintes critérios são atendidos:

    • oilgo e/ou anovulação (ovulação pouco frequente ou nenhuma),
    • sinais clínicos e/ou bioquímicos de hiperandrogenismo, incluindo hirsutismo, acne e/ou aumento dos níveis de testosterona
    • ovários policísticos na ultrassonografia (definidos como aqueles contendo pelo menos 12 folículos medindo 2-9 mm de diâmetro dispostos perifericamente em torno de um estroma ecodenso e/ou com volume ovariano aumentado de pelo menos 10 ml).

Critério de exclusão:

  • Outras causas de hiperandrogenismo que mimetizam a SOP, como hiperplasia adrenal congênita, síndrome de Cushing ou tumores secretores de andrógenos, são excluídas.
  • Hiperprolactinemia persistente,
  • disfunção tireoidiana definida como TSH < 0,2 mUI/ML ou >5,5 mUI/mL)
  • pacientes com níveis de FSH na menopausa (> 15 mIU/mL) (um nível normal no último ano é adequado para entrar no estudo).
  • A doença hepática é definida como AST ou ALT > 2 vezes o normal ou bilirrubina total >2,5 mg/dL, #doença renal definida como BUN > 30 mg/dL ou creatinina sérica > 1,4 mg/dL ou significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metformina 1000mg
Medicamento: Metformina
Sensibilizador de insulina
Outros nomes:
  • Glucófago 1000
Medicamento: Letrozol
Inibidor de aromatase
Outros nomes:
  • femara
Experimental: Dapagliflozina 10mg
Medicamento: Letrozol
Inibidor de aromatase
Outros nomes:
  • femara
Medicamento: Dapagliflozina
Co-transportador Sódio-Glicose-2
Outros nomes:
  • Forxiga
Experimental: Dapagliflozina-Metformina 10/1000mg
Medicamento: Letrozol
Inibidor de aromatase
Outros nomes:
  • femara
Medicamento: Dapagliflozina/Metformina
Medicamento antidiabético
Outros nomes:
  • Xigduo
Sem intervenção: grupo de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez
Prazo: 3 ciclos (3 meses / um mês para cada ciclo)
Soro HCG positivo
3 ciclos (3 meses / um mês para cada ciclo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beni-Suef University

Investigadores

  • Investigador principal: Sara A Beni-Suef University, MD, Beni-Suef University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2026

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Xigiduo PCO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Metformina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever