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Terapia adiuvante con letrozolo nell'induzione dell'ovulazione nella sindrome dell'ovaio policistico

29 maggio 2026 aggiornato da: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio-2 come terapia adiuvante con letrozolo nell'induzione dell'ovulazione nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della terapia adiuvante con dapagliflozin, metformina in monoterapia e combinazione di entrambi rispetto al gruppo di controllo nell'induzione dell'ovulazione con letrozolo nelle donne con PCOS, concentrandosi specificamente sui tassi di ovulazione e gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato e controllato. Una volta determinata l'idoneità alla visita di screening prima della visita di base, la randomizzazione verrà effettuata mediante randomizzazione computerizzata per le donne ricoverate all'ospedale universitario Beni-Suef.

  • Prima dell'inizio dello studio, la popolazione sarà divisa casualmente in 4 gruppi uguali: gruppo A, B, C e D. La terapia adiuvante di ciascun gruppo sarà gruppo (A) Metformina 1000 mg, gruppo (B) Dapagliflozin 10 mg, Gruppo ( C) Combinazione Dapagliflozin-Metformina 10/1000 mg e gruppo (D) senza terapia adiuvante (gruppo di controllo).
  • La terapia adiuvante verrà assunta una volta al giorno con un pasto principale e inizierà un mese prima dell'inizio del trattamento con letrozolo. Tutti i gruppi assumeranno letrozolo 2,5 mg due volte al giorno a partire dal terzo giorno del ciclo per 5 giorni.

Questo regime di trattamento continuerà per tre cicli a meno che non si ottenga una gravidanza positiva. Durante lo studio non sarà raccomandata alcuna restrizione dietetica né alcun cambiamento nello stile di vita. Alla popolazione verrà chiesto di informare circa eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante lo studio. Verrà ottenuto un consenso informato scritto da ciascuna donna partecipante allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Banī Suwayf, Egitto, 62511
        • Beni-Suef University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La PCOS si basa sui criteri della Società Europea di Riproduzione Umana ed Embriologia/Società Americana per la Medicina Riproduttiva (ESHRE/ASRM), la diagnosi viene posta quando sono soddisfatti almeno due dei seguenti criteri:

    • oilgo e/o anovulazione (ovulazione poco frequente o assente),
    • segni clinici e/o biochimici di iperandrogenismo inclusi irsutismo, acne e/o aumento dei livelli di testosterone
    • ovaie policistiche all'ecografia (definite come contenenti almeno 12 follicoli di 2-9 mm di diametro disposti perifericamente attorno ad uno stroma ecodenso e/o con volume ovarico aumentato di almeno 10 ml).

Criteri di esclusione:

  • Sono escluse altre cause di iperandrogenismo che mimano la PCOS, come l'iperplasia surrenalica congenita, la sindrome di Cushing o i tumori secernenti androgeni.
  • Iperprolattinemia persistente,
  • disfunzione tiroidea definita come TSH < 0,2 mIU/ML o > 5,5 mIU/ml)
  • pazienti con livelli di FSH in menopausa (> 15 mIU/mL) (un livello normale nell'ultimo anno è adeguato per entrare nello studio).
  • La malattia epatica è definita come AST o ALT > 2 volte il normale o bilirubina totale > 2,5 mg/dL, la malattia renale è definita come BUN > 30 mg/dL o creatinina sierica > 1,4 mg/dL o significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina 1000 mg
Droga: Metformina
Sensibilizzatore dell'insulina
Altri nomi:
  • Glucofago 1000
Droga: Letrozolo
Inibitore dell'aromatasi
Altri nomi:
  • femara
Sperimentale: Dapagliflozin 10 mg
Droga: Letrozolo
Inibitore dell'aromatasi
Altri nomi:
  • femara
Droga: Dapagliflozin
Co-trasportatore sodio-glucosio-2
Altri nomi:
  • Forxiga
Sperimentale: Dapagliflozin-metformina 10/1000 mg
Droga: Letrozolo
Inibitore dell'aromatasi
Altri nomi:
  • femara
Droga: Dapagliflozin/metformina
Farmaco antidiabetico
Altri nomi:
  • Xigduo
Nessun intervento: gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza
Lasso di tempo: 3 cicli (3 mesi / un mese per ogni ciclo)
HCG sierico positivo
3 cicli (3 mesi / un mese per ogni ciclo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara A Beni-Suef University, MD, Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Xigiduo PCO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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