Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia adyuvante con letrozol en la inducción de la ovulación en el síndrome de ovario poliquístico

29 de mayo de 2026 actualizado por: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Inhibidores del cotransportador 2 de sodio y glucosa como terapia adyuvante con letrozol en la inducción de la ovulación en mujeres con síndrome de ovario poliquístico

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la terapia adyuvante dapagliflozina, metformina como monoterapia y combinación de ambos en comparación con el grupo de control en la inducción de la ovulación con letrozol en mujeres con SOP, centrándose específicamente en las tasas de ovulación y embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será un ensayo clínico controlado aleatorio. Una vez que se determina la elegibilidad para la visita de selección antes de la visita inicial, la aleatorización se realizará mediante aleatorización por computadora para las mujeres que ingresan en el Hospital Universitario Beni-Suef.

  • Antes del inicio del estudio, la población se dividirá aleatoriamente en 4 grupos iguales: grupo A, B, C y D. La terapia adyuvante de cada grupo será el grupo (A) Metformina 1000 mg, grupo (B) Dapagliflozina 10 mg, Grupo ( C) Combinación de Dapagliflozina-Metformina 10/1000 mg y grupo (D) sin terapia adyuvante (grupo control).
  • La terapia adyuvante se tomará una vez al día con una comida principal y se iniciará un mes antes del inicio de letrozol. Todos los grupos tomarán 2,5 mg de letrozol dos veces al día a partir del tercer día del ciclo durante 5 días.

Este régimen de tratamiento continuará durante tres ciclos a menos que se logre un embarazo positivo. No se recomendará ninguna restricción dietética durante el estudio ni cambios en el estilo de vida. Se pedirá a la población que informe sobre cualquier efecto secundario que pueda ocurrir durante el estudio. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de cada mujer que participe en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Banī Suwayf, Egipto, 62511
        • Beni-Suef University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El síndrome de ovario poliquístico se basará en los criterios de la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología/Sociedad Americana de Medicina Reproductiva (ESHRE/ASRM), y el diagnóstico se realiza cuando se cumplen al menos dos de los siguientes criterios:

    • oilgo y/o anovulación (ovulación poco frecuente o nula),
    • signos clínicos y/o bioquímicos de hiperandrogenismo, incluidos hirsutismo, acné y/o niveles elevados de testosterona
    • ovarios poliquísticos en ecografía (definidos como aquellos que contienen al menos 12 folículos que miden entre 2 y 9 mm de diámetro dispuestos periféricamente alrededor de un estroma ecodenso y/o con un volumen ovárico aumentado de al menos 10 ml).

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen otras causas de hiperandrogenismo que imitan el síndrome de ovario poliquístico, como la hiperplasia suprarrenal congénita, el síndrome de Cushing o los tumores secretores de andrógenos.
  • Hiperprolactinemia persistente,
  • disfunción tiroidea definida como TSH < 0,2 mUI/ML o >5,5 mUI/mL)
  • pacientes con niveles menopáusicos de FSH (> 15 mUI/mL) (Un nivel normal dentro del último año es adecuado para ingresar al estudio).
  • La enfermedad hepática se define como AST o ALT > 2 veces lo normal o bilirrubina total > 2,5 mg/dL, la enfermedad renal se define como BUN > 30 mg/dL o creatinina sérica > 1,4 mg/dL o significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina 1000 mg
Droga: Metformina
Sensibilizador de insulina
Otros nombres:
  • Glucófago 1000
Droga: Letrozol
Inhibidor de aromatasa
Otros nombres:
  • femara
Experimental: Dapagliflozina 10 mg
Droga: Letrozol
Inhibidor de aromatasa
Otros nombres:
  • femara
Droga: Dapagliflozina
Cotransportador-2 de sodio-glucosa
Otros nombres:
  • Fórxiga
Experimental: Dapagliflozina-metformina 10/1000 mg
Droga: Letrozol
Inhibidor de aromatasa
Otros nombres:
  • femara
Droga: Dapagliflozina/Metformina
Medicamento antidiabético
Otros nombres:
  • Xigduo
Sin intervención: grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El embarazo
Periodo de tiempo: 3 ciclos (3 meses / un mes por cada ciclo)
HCG sérica positiva
3 ciclos (3 meses / un mes por cada ciclo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beni-Suef University

Investigadores

  • Investigador principal: Sara A Beni-Suef University, MD, Beni-Suef University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2026

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Xigiduo PCO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Metformina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in France

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir