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多嚢胞性卵巣症候群の排卵誘発におけるレトロゾールによる補助療法

2026年5月29日 更新者：Sara Abdallah Mohamed Salem、Beni-Suef University

多嚢胞性卵巣症候群の女性の排卵誘発におけるレトロゾールによる補助療法としてのナトリウム-グルコース共輸送体-2阻害剤

研究の目的は、女性 PCOS におけるレトロゾールによる排卵誘発における補助療法ダパグリフロジン、単剤療法としてのダパグリフロジン、メトホルミン、および両方の併用の有効性を対照群と比較して評価することであり、特に排卵率と妊娠率に焦点を当てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究はランダム化比較臨床試験となります。 ベースライン訪問の前にスクリーニング訪問による適格性が決定されると、ベニ・スエフ大学病院に入院する女性に対してコンピューターによる無作為化が行われます。

  • 研究を開始する前に、集団はランダムにグループ A、B、C、D の 4 つの等しいグループに分けられます。各グループの補助療法は、グループ (A) メトホルミン 1000mg、グループ (B) ダパグリフロジン 10mg、グループ( C) ダパグリフロジン-メトホルミン 10/1000mg の併用および補助療法なしのグループ (D) (対照グループ)。
  • アジュバント療法は、1日1回主食とともに服用され、レトロゾール開始の1か月前に開始されます。 すべてのグループは、サイクルの 3 日目から 5 日間、レトロゾール 2.5mg を 1 日 2 回摂取します。

この治療計画は、陽性の妊娠が達成されない限り 3 サイクル継続されます。 研究中やライフスタイルの変更中に食事制限は推奨されません。 対象者は、研究中に発生する可能性のある副作用について情報を提供するよう求められます。 研究に参加する各女性から書面によるインフォームドコンセントが得られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Banī Suwayf、エジプト、62511
        • Beni-Suef University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PCOS は、欧州ヒト生殖発生学会/米国生殖医学会 (ESHRE/ASRM) の基準に基づいて、次の基準のうち少なくとも 2 つが満たされた場合に診断が行われます。

    • オイルゴおよび/または無排卵（排卵頻度が低い、または排卵がない）、
    • 多毛症、ざ瘡および/またはテストステロンレベルの上昇を含む高アンドロゲン症の臨床的および/または生化学的兆候
    • 超音波検査による多嚢胞性卵巣（エコー密度の高い間質の周囲に配置された直径2～9 mmの少なくとも12個の卵胞を含むもの、および/または卵巣容積が少なくとも10 ml増加したものと定義される）。

除外基準:

  • 先天性副腎過形成、クッシング症候群、アンドロゲン分泌腫瘍など、PCOS に似たアンドロゲン過剰症の他の原因は除外されます。
  • 持続的な高プロラクチン血症、
  • TSH < 0.2 mIU/ML または >5.5 mIU/mL として定義される甲状腺機能不全）
  • 閉経後のFSHレベル（> 15 mIU/mL）を有する患者（研究に参加するには、過去1年以内の正常レベルが十分である）。
  • 肝疾患はASTまたはALTが正常の2倍、または総ビリルビンが2.5 mg/dLを超えるものとして定義され、腎臓疾患はBUNが30 mg/dLを超えるか、血清クレアチニンが1.4 mg/dLを超えるかまたは有意であると定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メトホルミン1000mg
薬：メトホルミン
インスリン抵抗性改善薬
他の名前：
  • グルコファージ 1000
薬：レトロゾール
アロマターゼ阻害剤
他の名前：
  • フェマラ
実験的：ダパグリフロジン10mg
薬：レトロゾール
アロマターゼ阻害剤
他の名前：
  • フェマラ
薬：ダパグリフロジン
ナトリウム-グルコース共輸送体-2
他の名前：
  • フォシーガ
実験的：ダパグリフロジン-メトホルミン 10/1000mg
薬：レトロゾール
アロマターゼ阻害剤
他の名前：
  • フェマラ
薬：ダパグリフロジン/メトホルミン
抗糖尿病薬
他の名前：
  • シグドゥオ
介入なし：対照群。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠
時間枠：3サイクル（各サイクル3ヶ月/1ヶ月）
血清HCG陽性
3サイクル（各サイクル3ヶ月/1ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beni-Suef University

捜査官

  • 主任研究者：Sara A Beni-Suef University, MD、Beni-Suef University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月30日

一次修了 (実際)

2026年3月30日

研究の完了 (実際)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月4日

最初の投稿 (実際)

2024年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Xigiduo PCO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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