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Adjuvante Therapie mit Letrozol zur Induktion des Eisprungs bei polyzystischem Ovarialsyndrom

29. Mai 2026 aktualisiert von: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Natrium-Glucose-Co-Transporter-2-Inhibitoren als adjuvante Therapie mit Letrozol zur Induktion des Eisprungs bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der adjuvanten Therapie Dapagliflozin, Metformin als Monotherapie und Kombination beider im Vergleich zur Kontrollgruppe bei der Ovulationsinduktion mit Letrozol bei Frauen mit PCOS zu bewerten, wobei der Schwerpunkt speziell auf der Ovulations- und Schwangerschaftsrate liegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Studie. Sobald die Eignung für einen Screening-Besuch vor dem Basisbesuch festgestellt wurde, erfolgt eine Randomisierung per Computer-Randomisierung für Frauen, die in das Beni-Suef-Universitätskrankenhaus aufgenommen werden.

  • Vor Beginn der Studie wird die Bevölkerung nach dem Zufallsprinzip in vier gleiche Gruppen eingeteilt: Gruppe A, B, C und D. Die adjuvante Therapie jeder Gruppe ist Gruppe (A) Metformin 1000 mg, Gruppe (B) Dapagliflozin 10 mg, Gruppe( C) Kombiniertes Dapagliflozin-Metformin 10/1000 mg und Gruppe (D) ohne adjuvante Therapie (Kontrollgruppe).
  • Die adjuvante Therapie wird einmal täglich zu einer Hauptmahlzeit eingenommen und einen Monat vor Beginn der Letrozol-Therapie begonnen. Alle Gruppen nehmen ab dem dritten Tag des Zyklus 5 Tage lang zweimal täglich 2,5 mg Letrozol ein.

Dieses Behandlungsschema wird über drei Zyklen fortgesetzt, sofern keine positive Schwangerschaft erreicht wird. Während der Studie wird keine Ernährungseinschränkung oder Änderung des Lebensstils empfohlen. Die Bevölkerung wird gebeten, über etwaige Nebenwirkungen zu informieren, die während der Studie auftreten können. Von jeder Frau, die an der Studie teilnimmt, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Banī Suwayf, Ägypten, 62511
        • Beni-Suef University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCOS basiert auf den Kriterien der European Society of Human Reproduktion and Embryology/American Society for Reproductive Medicine (ESHRE/ASRM). Die Diagnose wird gestellt, wenn mindestens zwei der folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Ölgo und/oder Anovulation (seltener oder kein Eisprung),
    • klinische und/oder biochemische Anzeichen von Hyperandrogenismus, einschließlich Hirsutismus, Akne und/oder erhöhter Testosteronspiegel
    • polyzystische Eierstöcke im Ultraschall (definiert als solche, die mindestens 12 Follikel mit einem Durchmesser von 2–9 mm enthalten, die peripher um ein echodichtes Stroma angeordnet sind und/oder ein erhöhtes Eierstockvolumen von mindestens 10 ml aufweisen).

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für Hyperandrogenismus, die PCOS ähneln, wie angeborene Nebennierenhyperplasie, Cushing-Syndrom oder androgensekretierende Tumoren, sind ausgeschlossen.
  • Anhaltende Hyperprolaktinämie,
  • Schilddrüsenfunktionsstörung, definiert als TSH < 0,2 mIU/ml oder > 5,5 mIU/ml)
  • Patienten mit FSH-Werten in den Wechseljahren (> 15 mIU/ml) (Ein normaler Wert innerhalb des letzten Jahres ist für die Teilnahme an der Studie ausreichend).
  • Eine Lebererkrankung ist definiert als AST oder ALT > 2-fach normal oder Gesamtbilirubin > 2,5 mg/dl, eine Nierenerkrankung ist definiert als BUN > 30 mg/dl oder Serumkreatinin > 1,4 mg/dl oder signifikant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin 1000 mg
Arzneimittel: Metformin
Insulin-Sensibilisator
Andere Namen:
  • Glucophage 1000
Arzneimittel: Letrozol
Aromataze-Hemmer
Andere Namen:
  • Femara
Experimental: Dapagliflozin 10 mg
Arzneimittel: Letrozol
Aromataze-Hemmer
Andere Namen:
  • Femara
Arzneimittel: Dapagliflozin
Natrium-Glukose-Cotransporter-2
Andere Namen:
  • Forxiga
Experimental: Dapagliflozin-Metformin 10/1000 mg
Arzneimittel: Letrozol
Aromataze-Hemmer
Andere Namen:
  • Femara
Arzneimittel: Dapagliflozin/Metformin
Antidiabetisches Medikament
Andere Namen:
  • Xigduo
Kein Eingriff: Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaft
Zeitfenster: 3 Zyklen (3 Monate / ein Monat für jeden Zyklus)
Serum HCG positiv
3 Zyklen (3 Monate / ein Monat für jeden Zyklus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara A Beni-Suef University, MD, Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Xigiduo PCO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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