Zkoumání dopadu Humiome B2 (riboflavinu dodávaného do tlustého střeva) a probiotického kmene Limosilactobacillus Reuteri AMBV339 s nadprodukcí riboflavinu na střevní a vaginální mikrobiom a zdraví zdravých dospělých žen (projekt VIAB2L) (VIAB2L)
3. června 2024 aktualizováno: DSM Nutritional Products, Inc.
Zkoumání dopadu Humiome B2 (riboflavinu dodávaného do tlustého střeva) a probiotického kmene Limosilactobacillus Reuteri AMBV339 s nadprodukcí riboflavinu na střevní a vaginální mikrobiom a zdraví (projekt VIAB2L)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda probiotický kmen Limosilactobacillus reuteri AMBV339 nebo riboflavin z tlustého střeva nebo jejich kombinace mohou změnit střevní mikrobiom. Dozví se také o bezpečnosti hodnoceného přípravku. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Upravuje probiotický kmen Limosilactobacillus reuteri AMBV339 nebo riboflavin z tlustého střeva nebo jejich kombinace střevní mikrobiom? Upravuje probiotický kmen Limosilactobacillus reuteri AMBV339 nebo riboflavin z tlustého střeva nebo jejich kombinace střevní mikrobiom?
Vědci budou porovnávat probiotický kmen Limosilactobacillus reuteri AMBV339 nebo riboflavin dodávaný do tlustého střeva nebo jejich kombinaci s placebem (látka podobající se látce, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda mohou změnit střevní a vaginální mikrobiom. Intervenční doba je 28 dní.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem této klinické studie je zjistit, zda probiotický kmen Limosilactobacillus reuteri AMBV339 nebo riboflavin z tlustého střeva nebo jejich kombinace mohou změnit střevní mikrobiom. Dozví se také o bezpečnosti hodnoceného přípravku. Účastníky jsou zdravé dospělé ženy v reprodukčním věku a budou užívat hodnocené produkty po dobu 28 dnů. Bude provedeno několik neinvazivních měření, včetně, ale bez omezení, střevního mikrobiomu měřeného ve vzorcích stolice a vaginálního mikrobiomu měřeného ve vaginálních vzorcích. Vyplní několik dotazníků o svém celkovém zdravotním stavu.
Zkoušeným produktem je probiotický kmen (1 miliarda CFU), riboflavin z tlustého střeva (10 mg) a jejich kombinace.
Účastníci budou:
Užívejte probiotický kmen Limosilactobacillus reuteri AMBV339 nebo riboflavin z tlustého střeva nebo jejich kombinaci nebo placebo každý den po dobu 28 dnů.
Navštěvujte kliniku jednou za 2 týdny na kontroly a testy. Veďte si deník o jejich vyprazdňování a při návštěvách jim poskytněte vzorky stolice a vaginy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Ahannach, Dr
- Telefonní číslo: +32 3 265 32 17
- E-mail: Sarah.Ahannach@uantwerpen.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mehdi Sadaghian, Dr
- Telefonní číslo: +41793074667
- E-mail: mehdi.sadaghian@dsm-firmenich.com
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2020
- Nábor
- Lab of Applied Microbiology and Biotechnology, University of Antwerp
-
Kontakt:
- Sarah Lebeer, Dr
- Telefonní číslo: +32 3 265 32 85
- E-mail: Sarah.Lebeer@uantwerpen.be
-
Kontakt:
- Veronique Verhoeven, Dr
- Telefonní číslo: +32 3 265 25 18
- E-mail: Veronique.Verhoeven@uantwerpen.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v reprodukčním věku (cca. 18-45 let)
- Ženy s dobrým celkovým zdravím
- Žije ve Flandrech a mluví holandsky
- Použití kombinované antikoncepční pilulky (bez týdne přerušení) během studie a alespoň tři měsíce před studií
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné dát písemný informovaný souhlas a chápat, účastnit se a dodržovat požadavky klinické studie.
Kritéria vyloučení:
- Současné těhotenství nebo kojení
- Užívání antibiotik/antimykotik během posledních tří měsíců před studií
- Užívání vitaminových doplňků skupiny B nebo vitaminu C během studie (zaznamenejte užívání vitaminu prostřednictvím dotazníků)
- Ketogenní dieta během studie a během posledních dvou týdnů před studií
- Orální a vaginální probiotická, prebiotická a postbiotická a synbiotická suplementace během studie nebo nedávné užívání během posledních dvou týdnů před studií
- Vaginální výplach během studie
- Přítomnost obecné infekce
- Poruchy reprodukce nebo současná vaginální infekce nebo vaginální příznaky (VVC, BV, AV atd.)
- Poruchy trávicího traktu nebo současné infekce GIT nebo gastrointestinální poruchy (Crohn, IBS, IBD atd.)
- Máte jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle odpovědného lékaře/hlavního zkoušejícího ze studie vede k vyloučení ze studie
- Účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Mikrokrystalická celulóza
|
Mikrokrystalická celulóza
|
|
Aktivní komparátor: L. reuteri AMBV339 (1x109 CFU na kapsli)
Probiotický kmen, 1B CFU denně po dobu 28 dnů ve formě kapslí
|
Limosilaktobacillus reuteri AMBV339 je probiotický kmen
|
|
Aktivní komparátor: Humiome B2
73 mg tlustého střeva dodalo riboflavin obsahující 10 mg čistého riboflavinu
|
Riboflavin z tlustého střeva
|
|
Aktivní komparátor: L. reuteri AMBV339 ca. 1x109 CFU na kapsli + Humiome B2
Kombinace ramene 1 a ramene 2
|
Kombinace doplňků používaných v rameni 1 a 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mikrobiomu v GUT
Časové okno: den 0 - den 28
|
1. Zjistit, zda denní suplementace (po dobu 28 dnů) buď Humiome B2 nebo Limosilactobacillus reuteri AMBV339 nebo jejich kombinací moduluje složení mikrobiomu (relativní množství různých taxonů) v gastrointestinálním traktu (GIT).
Budou provedena srovnání mezi aktivními skupinami as placebem.
|
den 0 - den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mikrobiomu ve vagíně
Časové okno: den 0 - den 28
|
Zkoumat, zda denní suplementace (po dobu 28 dnů) buď Humiome B2 nebo L. reuteri AMBV339 nebo jejich kombinací moduluje složení mikrobiomu (relativní množství různých taxonů) ve vagíně.
Budou provedena srovnání mezi aktivními skupinami as placebem.
|
den 0 - den 28
|
|
Diverzita střevního mikrobiomu
Časové okno: den 0 - den 28
|
2. Zjistit, zda denní suplementace (po dobu 28 dnů) buď Humiome B2 nebo L. reuteri AMBV339 nebo jejich kombinací moduluje diverzitu mikrobiomu v GIT.
Budou provedena srovnání mezi aktivními skupinami as placebem.
|
den 0 - den 28
|
|
Diverzita vaginálního mikrobiomu
Časové okno: den 0 - den 28
|
Zkoumat, zda denní suplementace (po dobu 28 dnů) buď Humiome B2 nebo L. reuteri AMBV339 nebo jejich kombinací moduluje diverzitu mikrobiomu ve vagíně.
Budou provedena srovnání mezi aktivními skupinami as placebem.
|
den 0 - den 28
|
|
Klíčové bakteriální taxony ve střevě
Časové okno: den 0 - den 28
|
Zkoumat, zda denní suplementace (po dobu 28 dnů) buď Humiome B2 nebo L. reuteri AMBV339 nebo jejich kombinací moduluje relativní úrovně výskytu klíčových taxonů v GIT.
Budou provedena srovnání mezi aktivními skupinami as placebem.
|
den 0 - den 28
|
|
Keystone bakteriální taxony ve vagíně
Časové okno: den 0 - den 28
|
Zkoumat, zda denní suplementace (po dobu 28 dnů) buď Humiome B2 nebo L. reuteri AMBV339 nebo jejich kombinací moduluje relativní úrovně výskytu klíčových taxonů ve vagíně.
Budou provedena srovnání mezi aktivními skupinami as placebem.
|
den 0 - den 28
|
|
Přítomnost L. reuteri AMBV339 ve střevě
Časové okno: den 0 - den 28
|
Zkoumat účinek denní suplementace (po dobu 28 dnů) buď L. reuteri AMBV339 nebo její kombinace s Humiome B2 na přítomnost, perzistenci a/nebo přihojení L. reuteri AMBV339 v GIT během intervence a 1 týden po jejím ukončení suplementace.
Budou provedena srovnání mezi aktivními skupinami as placebem.
|
den 0 - den 28
|
|
Přítomnost L. reuteri AMBV339 ve vagíně
Časové okno: den 0 - den 28
|
Zkoumat účinek denní suplementace (po dobu 28 dnů) buď L. reuteri AMBV339 nebo její kombinace s Humiome B2 na přítomnost, perzistenci a/nebo přihojení L. reuteri AMBV339 ve vagíně během intervence a 1 týden po jejím ukončení suplementace.
Budou provedena srovnání mezi aktivními skupinami as placebem.
|
den 0 - den 28
|
|
vzorce společného výskytu různých bakteriálních taxonů ve střevním mikrobiomu
Časové okno: den 0 - den 28
|
Zkoumat účinek denní suplementace (po dobu 28 dnů) buď Humiome B2 nebo L. reuteri AMBV339 nebo jejich kombinací na vzorce společného výskytu různých bakteriálních taxonů v GIT, se zvláštní pozorností na možnou roli riboflavinu jako extracelulárního elektronu přenosová molekula.
Budou provedena srovnání mezi aktivními skupinami as placebem.
|
den 0 - den 28
|
|
vzorce společného výskytu různých bakteriálních taxonů ve vaginálním mikrobiomu
Časové okno: den 0 - den 28
|
Zkoumat účinek denní suplementace (po dobu 28 dnů) buď Humiome B2 nebo L. reuteri AMBV339 nebo jejich kombinací na vzorce společného výskytu různých bakteriálních taxonů ve vagíně, se zvláštní pozorností na možnou roli riboflavinu jako extracelulárního elektronu přenosová molekula.
Budou provedena srovnání mezi aktivními skupinami as placebem.
|
den 0 - den 28
|
|
Metabolomický profil střeva
Časové okno: den 0 - den 28
|
Zjistit, zda denní suplementace (po dobu 28 dnů) buď Humiome B2 nebo L. reuteri AMBV339 nebo jejich kombinací moduluje metabolomický profil v GIT.
Budou provedena srovnání mezi aktivními skupinami as placebem.
|
den 0 - den 28
|
|
Vaginální metabolomický profil
Časové okno: den 0 - den 28
|
Zjistit, zda denní suplementace (po dobu 28 dnů) buď Humiome B2 nebo L. reuteri AMBV339 nebo jejich kombinací moduluje metabolomický profil v pochvě.
Budou provedena srovnání mezi aktivními skupinami as placebem.
|
den 0 - den 28
|
|
hladiny riboflavinu ve střevě
Časové okno: den 0 - den 28
|
Zkoumat vliv denní suplementace (po dobu 28 dnů) buď Humiome B2 nebo L. reuteri AMBV339 nebo jejich kombinací na hladiny riboflavinu v GIT.
Budou provedena srovnání mezi aktivními skupinami as placebem.
|
den 0 - den 28
|
|
hladiny riboflavinu ve vagíně
Časové okno: den 0 - den 28
|
Zkoumat účinek denní suplementace (po dobu 28 dnů) buď Humiome B2 nebo L. reuteri AMBV339 nebo jejich kombinací po dobu 28 dnů na hladiny riboflavinu v pochvě.
Budou provedena srovnání mezi aktivními skupinami as placebem.
|
den 0 - den 28
|
|
systémové hladiny riboflavinu (v krvi)
Časové okno: den 0 - den 28
|
Zkoumat účinek 28denní suplementace buď Humiome B2 nebo L. reuteri AMBV339 nebo jejich kombinací na systémové hladiny riboflavinu (v krvi).
Budou provedena srovnání mezi aktivními skupinami as placebem.
|
den 0 - den 28
|
|
Hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) ve střevě
Časové okno: den 0 - den 28
|
Zkoumat účinek denní suplementace (po dobu 28 dnů) buď Humiome B2 nebo L. reuteri AMBV339 nebo jejich kombinací na hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) a příbuzných metabolitů v GIT.
Budou provedena srovnání mezi aktivními skupinami as placebem.
|
den 0 - den 28
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylučované hladiny riboflavinu (v moči)
Časové okno: den 0 - den 28
|
Zkoumat účinek denní suplementace (po dobu 28 dnů) buď Humiome B2 nebo L. reuteri AMBV339 nebo jejich kombinací na vylučované hladiny riboflavinu (v moči).
Budou provedena srovnání mezi aktivními skupinami as placebem.
|
den 0 - den 28
|
|
Imunitní markery
Časové okno: den 0 - den 28
|
Zkoumat účinek 28denní suplementace buď Humiome B2 nebo L. reuteri AMBV339 nebo jejich kombinací na klíčové protizánětlivé a cytokinové markery ve vagíně, hodnocené pomocí ELISA (např. beta-defensin-1 a sekreční IgA a široký panel proteinových biomarkerů).
Budou provedena srovnání mezi aktivními skupinami as placebem.
|
den 0 - den 28
|
|
Obecné zdraví GIT
Časové okno: den 0 - den 28
|
Ke zkoumání účinku denní suplementace (po dobu 28 dnů) buď Humiome B2 nebo L. reuteri AMBV339 nebo jejich kombinací na zdraví GIT bude měřeno pomocí dotazníku GSRS.
Budou provedena srovnání mezi aktivními skupinami as placebem.
|
den 0 - den 28
|
|
Obecné Vaginální zdraví
Časové okno: den 0 - den 28
|
Ke zkoumání účinku denní suplementace (po dobu 28 dnů) buď Humiome B2 nebo L. reuteri AMBV339 nebo jejich kombinací na celkové vaginální zdraví bude měřeno pomocí Ph metru.
Budou provedena srovnání mezi aktivními skupinami as placebem.
|
den 0 - den 28
|
|
Celkový zdravotní stav hostitele: Tělesná teplota
Časové okno: den 0 - den 28
|
Zkoumat účinek denní suplementace (po dobu 28 dnů) buď Humiome B2 nebo L. reuteri AMBV339 nebo jejich kombinací na tělesnou teplotu hostitele pomocí teploměru.
Budou provedena srovnání mezi aktivními skupinami as placebem.
|
den 0 - den 28
|
|
Celkový stav hostitele: Pulzní frekvence
Časové okno: den 0 - den 28
|
Zkoumat účinek denní suplementace (po dobu 28 dnů) buď Humiome B2 nebo L. reuteri AMBV339 nebo jejich kombinací na tepovou frekvenci hostitele pomocí monitoru tepové frekvence.
Budou provedena srovnání mezi aktivními skupinami as placebem.
|
den 0 - den 28
|
|
Celkový zdravotní stav hostitele: Frekvence dýchání
Časové okno: den 0 - den 28
|
Zkoumat účinek denní suplementace (po dobu 28 dnů) buď Humiome B2 nebo L. reuteri AMBV339 nebo jejich kombinací na dechovou frekvenci hostitele počítáním počtu zvednutí hrudníku za minutu v klidovém režimu.
Budou provedena srovnání mezi aktivními skupinami as placebem.
|
den 0 - den 28
|
|
Celkový zdravotní stav hostitele: Krevní tlak
Časové okno: den 0 - den 28
|
Zkoumat účinek denní suplementace (po dobu 28 dnů) buď Humiome B2 nebo L. reuteri AMBV339 nebo jejich kombinací na sfygmomanometru krevního tlaku hostitele.
Budou provedena srovnání mezi aktivními skupinami as placebem.
|
den 0 - den 28
|
|
Spokojenost uživatelů s testovaným produktem
Časové okno: den 0 - den 28
|
Zkoumat účinek každodenní suplementace (po dobu 28 dnů) buď Humiome B2 nebo L. reuteri AMBV339 nebo jejich kombinací na úroveň spokojenosti uživatelů na základě jednoduchého dotazníku 10bodové škály toho, jak se cítili před a po intervenci (0 je nejnižší bod a 10 je nejvyšší bod).
Budou provedena srovnání mezi aktivními skupinami as placebem.
|
den 0 - den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veronique Verhoeven, Dr, University of Antwerp Department of Family Medicine and Population Health
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Lebeer, Dr, University of Antwerp Department of Bioscience Engineering
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-07-14-VIAB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .