Investigación del impacto del humioma B2 (riboflavina liberada en el colon) y la cepa probiótica superproductora de riboflavina Limosilactobacillus Reuteri AMBV339 en el microbioma intestinal y vaginal y la salud de mujeres adultas sanas (proyecto VIAB2L) (VIAB2L)
3 de junio de 2024 actualizado por: DSM Nutritional Products, Inc.
Investigación del impacto del humioma B2 (riboflavina liberada en el colon) y la cepa probiótica superproductora de riboflavina Limosilactobacillus Reuteri AMBV339 en el microbioma y la salud intestinal y vaginal (proyecto VIAB2L)
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la cepa probiótica Limosilactobacillus reuteri AMBV339 o la riboflavina administrada por el colon o su combinación pueden cambiar el microbioma intestinal. También aprenderá sobre la seguridad del producto en investigación. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La cepa probiótica Limosilactobacillus reuteri AMBV339 o la riboflavina administrada por el colon o su combinación modifican el microbioma intestinal? ¿La cepa probiótica Limosilactobacillus reuteri AMBV339 o la riboflavina administrada por el colon o su combinación modifican el microbioma intestinal?
Los investigadores compararán la cepa probiótica Limosilactobacillus reuteri AMBV339 o la riboflavina administrada por el colon o su combinación con un placebo (una sustancia parecida que no contiene fármaco) para ver si pueden cambiar el microbioma intestinal y vaginal. El plazo de intervención es de 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la cepa probiótica Limosilactobacillus reuteri AMBV339 o la riboflavina administrada por el colon o su combinación pueden cambiar el microbioma intestinal. También aprenderá sobre la seguridad del producto en investigación. Las participantes son mujeres adultas sanas en edad reproductiva y tomarán los productos en investigación durante 28 días. Habrá varias mediciones no invasivas, que incluyen, entre otras, el microbioma intestinal medido en muestras fecales y el microbioma vaginal medido en muestras vaginales. Rellenarán algunos cuestionarios sobre su salud general.
El producto en investigación es una cepa probiótica (mil millones de UFC), riboflavina administrada por el colon (10 mg) y su combinación.
Los participantes:
Tome la cepa probiótica Limosilactobacillus reuteri AMBV339 o riboflavina administrada por el colon o su combinación o un placebo todos los días durante 28 días.
Visite la clínica una vez cada 2 semanas para chequeos y pruebas. Lleve un diario de sus hábitos intestinales y proporcione muestras fecales y vaginales en las visitas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Ahannach, Dr
- Número de teléfono: +32 3 265 32 17
- Correo electrónico: Sarah.Ahannach@uantwerpen.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mehdi Sadaghian, Dr
- Número de teléfono: +41793074667
- Correo electrónico: mehdi.sadaghian@dsm-firmenich.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Reclutamiento
- Lab of Applied Microbiology and Biotechnology, University of Antwerp
-
Contacto:
- Sarah Lebeer, Dr
- Número de teléfono: +32 3 265 32 85
- Correo electrónico: Sarah.Lebeer@uantwerpen.be
-
Contacto:
- Veronique Verhoeven, Dr
- Número de teléfono: +32 3 265 25 18
- Correo electrónico: Veronique.Verhoeven@uantwerpen.be
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en edad reproductiva (aprox. 18-45 años)
- Mujeres con buena salud general autoinformada
- Vivir en Flandes y hablar holandés
- Usar una píldora anticonceptiva combinada (sin interrupción de la semana) durante el estudio y al menos tres meses antes del estudio.
- Sujetos que deseen y puedan dar su consentimiento informado por escrito y comprender, participar y cumplir con los requisitos del estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia actual
- Uso de antibióticos/antimicóticos durante los últimos tres meses antes del estudio.
- Uso de suplementos vitamínicos del grupo B o vitamina C durante el estudio (registrar el uso de vitaminas mediante cuestionarios)
- Dieta cetogénica durante el estudio y durante las últimas dos semanas antes del estudio.
- Suplementos orales y vaginales de probióticos, prebióticos, posbióticos y simbióticos durante el estudio o uso reciente durante las últimas dos semanas antes del estudio.
- Duchas vaginales durante el estudio.
- Presencia de infección generalizada.
- Tener un trastorno reproductivo o una infección vaginal actual o síntomas vaginales (VVC, BV, AV, etc.)
- Tener un trastorno gastrointestinal o infecciones gastrointestinales actuales o trastornos gastrointestinales (Crohn, SII, EII, etc.)
- Tener cualquier otra condición médica que dé lugar a la exclusión del estudio según el médico responsable/investigador principal del estudio.
- Participación en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Celulosa microcristalina
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Celulosa microcristalina
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Comparador activo: L. reuteri AMBV339 (1x109 UFC por cápsula)
Cepa probiótica, 1B UFC por día durante 28 días en formato cápsula
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Limosilactobacillus reuteri AMBV339 es una cepa probiótica
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Comparador activo: Humioma B2
73 mg de riboflavina liberada en el colon que contienen 10 mg de riboflavina pura
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Riboflavina administrada por el colon
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Comparador activo: L. reuteri AMBV339 ca. 1x109 UFC por cápsula + Humiome B2
Combinación de brazo 1 y brazo 2
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Combinación de suplementos utilizados en los brazos 1 y 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de microbioma en el intestino
Periodo de tiempo: día 0 - día 28
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1. Investigar si la suplementación diaria (durante 28 días) con Humiome B2 o Limosilactobacillus reuteri AMBV339 o su combinación modulan la composición del microbioma (abundancia relativa de diferentes taxones) en el tracto gastrointestinal (TGI).
Se realizarán comparaciones entre los grupos activos y con placebo.
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día 0 - día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de microbioma en la vagina.
Periodo de tiempo: día 0 - día 28
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Investigar si la suplementación diaria (durante 28 días) con Humiome B2 o L. reuteri AMBV339 o su combinación modulan la composición del microbioma (abundancia relativa de diferentes taxones) en la vagina.
Se realizarán comparaciones entre los grupos activos y con placebo.
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día 0 - día 28
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Diversidad del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: día 0 - día 28
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2. Investigar si la suplementación diaria (durante 28 días) con Humiome B2 o L. reuteri AMBV339 o su combinación modulan la diversidad del microbioma en el TGI.
Se realizarán comparaciones entre los grupos activos y con placebo.
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día 0 - día 28
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Diversidad del microbioma vaginal
Periodo de tiempo: día 0 - día 28
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Investigar si la suplementación diaria (durante 28 días) con Humiome B2 o L. reuteri AMBV339 o su combinación modulan la diversidad del microbioma en la vagina.
Se realizarán comparaciones entre los grupos activos y con placebo.
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día 0 - día 28
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Taxones bacterianos clave en el intestino
Periodo de tiempo: día 0 - día 28
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Investigar si la suplementación diaria (durante 28 días) con Humiome B2 o L. reuteri AMBV339 o su combinación modula los niveles de abundancia relativa de taxones clave en el TGI.
Se realizarán comparaciones entre los grupos activos y con placebo.
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día 0 - día 28
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Taxones bacterianos clave en la vagina
Periodo de tiempo: día 0 - día 28
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Investigar si la suplementación diaria (durante 28 días) con Humiome B2 o L. reuteri AMBV339 o su combinación modula los niveles de abundancia relativa de taxones clave en la vagina.
Se realizarán comparaciones entre los grupos activos y con placebo.
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día 0 - día 28
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Presencia de L. reuteri AMBV339 en el intestino
Periodo de tiempo: día 0 - día 28
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Investigar el efecto de la suplementación diaria (durante 28 días) con L. reuteri AMBV339 o su combinación con Humiome B2 sobre la presencia, persistencia y/o injerto de L. reuteri AMBV339 en el TGI durante la intervención y 1 semana después de finalizar de suplementación.
Se realizarán comparaciones entre los grupos activos y con placebo.
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día 0 - día 28
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Presencia de L. reuteri AMBV339 en vagina
Periodo de tiempo: día 0 - día 28
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Investigar el efecto de la suplementación diaria (durante 28 días) con L. reuteri AMBV339 o su combinación con Humiome B2 sobre la presencia, persistencia y/o injerto de L. reuteri AMBV339 en la vagina durante la intervención y 1 semana después de finalizar de suplementación.
Se realizarán comparaciones entre los grupos activos y con placebo.
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día 0 - día 28
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Patrones de coexistencia de diferentes taxones bacterianos en el microbioma intestinal.
Periodo de tiempo: día 0 - día 28
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Investigar el efecto de la suplementación diaria (durante 28 días) con Humiome B2 o L. reuteri AMBV339 o su combinación sobre los patrones de coexistencia de diferentes taxones bacterianos en el TGI, con especial atención al posible papel de la riboflavina como electrón extracelular. molécula de transferencia.
Se realizarán comparaciones entre los grupos activos y con placebo.
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día 0 - día 28
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Patrones de coexistencia de diferentes taxones bacterianos en el microbioma vaginal.
Periodo de tiempo: día 0 - día 28
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Investigar el efecto de la suplementación diaria (durante 28 días) con Humiome B2 o L. reuteri AMBV339 o su combinación sobre los patrones de coexistencia de diferentes taxones bacterianos en la vagina, con especial atención al posible papel de la riboflavina como electrón extracelular. molécula de transferencia.
Se realizarán comparaciones entre los grupos activos y con placebo.
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día 0 - día 28
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Perfil metabolómico intestinal
Periodo de tiempo: día 0 - día 28
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Investigar si la suplementación diaria (durante 28 días) con Humiome B2 o L. reuteri AMBV339 o su combinación modulan el perfil metabolómico en el TGI.
Se realizarán comparaciones entre los grupos activos y con placebo.
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día 0 - día 28
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Perfil metabolómico vaginal
Periodo de tiempo: día 0 - día 28
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Investigar si la suplementación diaria (durante 28 días) con Humiome B2 o L. reuteri AMBV339 o su combinación modulan el perfil metabolómico en la vagina.
Se realizarán comparaciones entre los grupos activos y con placebo.
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día 0 - día 28
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niveles de riboflavina en el intestino
Periodo de tiempo: día 0 - día 28
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Investigar el efecto de la suplementación diaria (durante 28 días) con Humiome B2 o L. reuteri AMBV339 o su combinación sobre los niveles de riboflavina en el TGI.
Se realizarán comparaciones entre los grupos activos y con placebo.
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día 0 - día 28
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niveles de riboflavina en la vagina
Periodo de tiempo: día 0 - día 28
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Investigar el efecto de la suplementación diaria (durante 28 días) con Humiome B2 o L. reuteri AMBV339 o su combinación durante 28 días sobre los niveles de riboflavina en la vagina.
Se realizarán comparaciones entre los grupos activos y con placebo.
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día 0 - día 28
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niveles sistémicos de riboflavina (en sangre)
Periodo de tiempo: día 0 - día 28
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Investigar el efecto de 28 días de suplementación con Humiome B2 o L. reuteri AMBV339 o su combinación sobre los niveles sistémicos de riboflavina (en sangre).
Se realizarán comparaciones entre los grupos activos y con placebo.
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día 0 - día 28
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Niveles de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) en el intestino
Periodo de tiempo: día 0 - día 28
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Investigar el efecto de la suplementación diaria (durante 28 días) con Humiome B2 o L. reuteri AMBV339 o su combinación sobre los niveles de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) y metabolitos relacionados en el TGI.
Se realizarán comparaciones entre los grupos activos y con placebo.
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día 0 - día 28
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles excretados de riboflavina (en orina)
Periodo de tiempo: día 0 - día 28
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Investigar el efecto de la suplementación diaria (durante 28 días) con Humiome B2 o L. reuteri AMBV339 o su combinación sobre los niveles excretados de riboflavina (en orina).
Se realizarán comparaciones entre los grupos activos y con placebo.
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día 0 - día 28
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Marcadores inmunológicos
Periodo de tiempo: día 0 - día 28
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Investigar el efecto de 28 días de suplementación con Humiome B2 o L. reuteri AMBV339 o su combinación sobre marcadores antiinflamatorios y de citocinas clave en la vagina, evaluados mediante ELISA (p. ej., beta-defensina-1 e IgA secretora, así como un amplio panel de biomarcadores de proteínas).
Se realizarán comparaciones entre los grupos activos y con placebo.
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día 0 - día 28
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Salud general del tracto gastrointestinal
Periodo de tiempo: día 0 - día 28
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Para investigar el efecto de la suplementación diaria (durante 28 días) con Humiome B2 o L. reuteri AMBV339 o su combinación sobre la salud del TGI se medirá utilizando el cuestionario GSRS.
Se realizarán comparaciones entre los grupos activos y con placebo.
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día 0 - día 28
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Salud vaginal general
Periodo de tiempo: día 0 - día 28
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Investigar el efecto de la suplementación diaria (durante 28 días) con Humiome B2 o L. reuteri AMBV339 o su combinación sobre la salud vaginal general se medirá con un medidor de Ph.
Se realizarán comparaciones entre los grupos activos y con placebo.
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día 0 - día 28
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Salud general del huésped: temperatura corporal
Periodo de tiempo: día 0 - día 28
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Investigar el efecto de la suplementación diaria (durante 28 días) con Humiome B2 o L. reuteri AMBV339 o su combinación sobre la temperatura corporal del huésped utilizando un termómetro.
Se realizarán comparaciones entre los grupos activos y con placebo.
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día 0 - día 28
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Salud general del anfitrión: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: día 0 - día 28
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Investigar el efecto de la suplementación diaria (durante 28 días) con Humiome B2 o L. reuteri AMBV339 o su combinación en la frecuencia del pulso del huésped utilizando un monitor de frecuencia del pulso.
Se realizarán comparaciones entre los grupos activos y con placebo.
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día 0 - día 28
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Salud general del huésped: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: día 0 - día 28
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Investigar el efecto de la suplementación diaria (durante 28 días) con Humiome B2 o L. reuteri AMBV339 o su combinación en la frecuencia respiratoria del huésped contando el número de elevaciones del tórax por minuto en modo de reposo.
Se realizarán comparaciones entre los grupos activos y con placebo.
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día 0 - día 28
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Salud general del huésped: presión arterial
Periodo de tiempo: día 0 - día 28
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Investigar el efecto de la suplementación diaria (durante 28 días) con Humiome B2 o L. reuteri AMBV339 o su combinación en el esfigmomanómetro de presión arterial del huésped.
Se realizarán comparaciones entre los grupos activos y con placebo.
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día 0 - día 28
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Satisfacción del usuario del producto en investigación.
Periodo de tiempo: día 0 - día 28
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Investigar el efecto de la suplementación diaria (durante 28 días) con Humiome B2 o L. reuteri AMBV339 o su combinación en los niveles de satisfacción del usuario basándose en un cuestionario simple con una escala de 10 puntos sobre cómo se sentían antes y después de la intervención (siendo 0 el nivel más bajo). punto y siendo 10 el punto más alto).
Se realizarán comparaciones entre los grupos activos y con placebo.
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día 0 - día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Veronique Verhoeven, Dr, University of Antwerp Department of Family Medicine and Population Health
- Investigador principal: Sarah Lebeer, Dr, University of Antwerp Department of Bioscience Engineering
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-07-14-VIAB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .