Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de impact van Humiome B2 (door de dikke darm geleverde riboflavine) en de door riboflavine overproducerende probiotische stam Limosilactobacillus Reuteri AMBV339 op het darm- en vaginale microbioom en de gezondheid van gezonde volwassen vrouwen (het VIAB2L-project) (VIAB2L)

3 juni 2024 bijgewerkt door: DSM Nutritional Products, Inc.

Onderzoek naar de impact van Humiome B2 (door de dikke darm geleverde riboflavine) en de door riboflavine overproducerende probiotische stam Limosilactobacillus Reuteri AMBV339 op het darm- en vaginale microbioom en de gezondheid (het VIAB2L-project)

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of de probiotische stam Limosilactobacillus reuteri AMBV339 of riboflavine in de dikke darm, of een combinatie daarvan, het darmmicrobioom kan veranderen. Ook leert u meer over de veiligheid van het onderzoeksproduct. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verandert de probiotische stam Limosilactobacillus reuteri AMBV339 of het door de darmen afgegeven riboflavine of hun combinatie het darmmicrobioom? Verandert de probiotische stam Limosilactobacillus reuteri AMBV339 of het door de darmen afgegeven riboflavine of hun combinatie het darmmicrobioom?

Onderzoekers zullen de probiotische stam Limosilactobacillus reuteri AMBV339 of riboflavine in de dikke darm, of hun combinatie, vergelijken met een placebo (een gelijksoortige stof die geen medicijn bevat) om te zien of ze het darm- en vaginale microbioom kunnen veranderen. De interventieperiode bedraagt ​​28 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of de probiotische stam Limosilactobacillus reuteri AMBV339 of riboflavine in de dikke darm, of een combinatie daarvan, het darmmicrobioom kan veranderen. Ook leert u meer over de veiligheid van het onderzoeksproduct. De deelnemers zijn gezonde volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd en zullen de onderzoeksproducten gedurende 28 dagen innemen. Er zullen verschillende niet-invasieve metingen plaatsvinden, waaronder maar niet beperkt tot het darmmicrobioom gemeten in fecale monsters en het vaginale microbioom gemeten in vaginale monsters. Ze zullen enkele vragenlijsten invullen over hun algemene gezondheid.

Het onderzoeksproduct is een probiotische stam (1 miljard CFU), riboflavine in de darmen (10 mg) en hun combinatie.

Deelnemers zullen:

Neem elke dag gedurende 28 dagen de probiotische stam Limosilactobacillus reuteri AMBV339 of riboflavine in de darmen of een combinatie daarvan of een placebo.

Bezoek de kliniek eens in de twee weken voor controles en tests. Houd een dagboek bij van hun stoelgang en geef tijdens bezoeken fecaal en vaginaal monster af.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (ca. 18-45 jaar)
  • Vrouwen met een zelfgerapporteerde goede algemene gezondheid
  • Woonachtig in Vlaanderen en Nederlands sprekend
  • Gebruik van een combinatie-anticonceptiepil (zonder stopweek) tijdens het onderzoek en minimaal drie maanden vóór het onderzoek
  • Proefpersonen die bereid en in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de vereisten van het klinische onderzoek te begrijpen, eraan deel te nemen en eraan te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Gebruik van antibiotica/antimycotica gedurende de laatste drie maanden vóór het onderzoek
  • Gebruik van vitamine B-supplementen of vitamine C tijdens het onderzoek (vitaminegebruik registreren via vragenlijsten)
  • Ketogeen dieet tijdens het onderzoek en gedurende de laatste twee weken vóór het onderzoek
  • Orale en vaginale probiotische, prebiotische en postbiotische en synbiotische suppletie tijdens het onderzoek of recent gebruik gedurende de laatste twee weken vóór het onderzoek
  • Vaginaal douchen tijdens het onderzoek
  • Aanwezigheid van algemene infectie
  • Een voortplantingsstoornis hebben of een huidige vaginale infectie of vaginale symptomen hebben (VVC, BV, AV, etc.)
  • Als u een gastro-intestinale aandoening heeft of een huidige GIT-infectie of maag-darmstoornissen heeft (Crohn, PDS, IBD, enz.)
  • Een andere medische aandoening hebben die aanleiding geeft tot uitsluiting van het onderzoek volgens de verantwoordelijke arts/hoofdonderzoeker van het onderzoek
  • Deelname aan een andere klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Microkristallijne cellulose
Voedingssupplement: Placebo
Microkristallijne cellulose
Actieve vergelijker: L. reuteri AMBV339 (1x109 CFU per capsule)
Probiotische stam, 1B CFU per dag gedurende 28 dagen in capsuleformaat
Voedingssupplement: Limosilactobacillus reuteri AMBV339
Limosilactobacillus reuteri AMBV339 is een probiotische stam
Actieve vergelijker: Humioom B2
73 mg colon afgeleverd riboflavine met daarin 10 mg zuivere riboflavine
Voedingssupplement: Humioom B2
Door de dikke darm afgegeven riboflavine
Actieve vergelijker: L. reuteri AMBV339 ca. 1x109 CFU per capsule + Humiome B2
Combinatie van arm 1 en arm 2
Voedingssupplement: L. reuteri AMBV339 ca. 1x109 CFU per capsule + Humiome B2
Combinatie van supplementen gebruikt in arm 1 en 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbioomverandering in de darm
Tijdsspanne: dag 0 - dag 28
1. Onderzoeken of dagelijkse suppletie (gedurende 28 dagen) met Humiome B2 of Limosilactobacillus reuteri AMBV339 of hun combinatie de microbioomsamenstelling (relatieve overvloed aan verschillende taxa) in het maagdarmkanaal (GIT) moduleert. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de actieve groepen en met placebo.
dag 0 - dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbioomverandering in de vagina
Tijdsspanne: dag 0 - dag 28
Om te onderzoeken of dagelijkse suppletie (gedurende 28 dagen) met Humiome B2 of L. reuteri AMBV339 of hun combinatie de microbioomsamenstelling (relatieve overvloed aan verschillende taxa) in de vagina moduleert. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de actieve groepen en met placebo.
dag 0 - dag 28
Diversiteit van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: dag 0 - dag 28
2. Onderzoeken of dagelijkse suppletie (gedurende 28 dagen) met Humiome B2 of L. reuteri AMBV339 of hun combinatie de diversiteit van het microbioom in het maag-darmkanaal moduleert. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de actieve groepen en met placebo.
dag 0 - dag 28
Vaginale microbioomdiversiteit
Tijdsspanne: dag 0 - dag 28
Om te onderzoeken of dagelijkse suppletie (gedurende 28 dagen) met Humiome B2 of L. reuteri AMBV339 of hun combinatie de diversiteit van het microbioom in de vagina moduleert. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de actieve groepen en met placebo.
dag 0 - dag 28
Keystone bacteriële taxa in de darmen
Tijdsspanne: dag 0 - dag 28
Om te onderzoeken of dagelijkse suppletie (gedurende 28 dagen) met Humiome B2 of L. reuteri AMBV339 of hun combinatie de relatieve overvloedniveaus van keystone-taxa in het GIT moduleert. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de actieve groepen en met placebo.
dag 0 - dag 28
Keystone bacteriële taxa in de vagina
Tijdsspanne: dag 0 - dag 28
Om te onderzoeken of dagelijkse suppletie (gedurende 28 dagen) met Humiome B2 of L. reuteri AMBV339 of hun combinatie de relatieve overvloed aan keystone-taxa in de vagina moduleert. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de actieve groepen en met placebo.
dag 0 - dag 28
Aanwezigheid van L. reuteri AMBV339 in de darmen
Tijdsspanne: dag 0 - dag 28
Om het effect te onderzoeken van dagelijkse suppletie (gedurende 28 dagen) met L. reuteri AMBV339 of de combinatie ervan met Humiome B2 op de aanwezigheid, persistentie en/of enting van L. reuteri AMBV339 in het maagdarmkanaal tijdens de interventie en 1 week na het einde van suppletie. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de actieve groepen en met placebo.
dag 0 - dag 28
Aanwezigheid van L. reuteri AMBV339 in de vagina
Tijdsspanne: dag 0 - dag 28
Om het effect te onderzoeken van dagelijkse suppletie (gedurende 28 dagen) met L. reuteri AMBV339 of de combinatie ervan met Humiome B2 op de aanwezigheid, persistentie en/of implantatie van L. reuteri AMBV339 in de vagina tijdens de interventie en 1 week na het einde van suppletie. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de actieve groepen en met placebo.
dag 0 - dag 28
patronen van gelijktijdig voorkomen van verschillende bacteriële taxa in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: dag 0 - dag 28
Onderzoek naar het effect van dagelijkse suppletie (gedurende 28 dagen) met Humiome B2 of L. reuteri AMBV339 of hun combinatie op patronen van gelijktijdig voorkomen van verschillende bacteriële taxa in het maag-darmkanaal, met bijzondere aandacht voor de mogelijke rol van riboflavine als extracellulair elektron overdrachtsmolecuul. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de actieve groepen en met placebo.
dag 0 - dag 28
patronen van gelijktijdig voorkomen van verschillende bacteriële taxa in het vaginale microbioom
Tijdsspanne: dag 0 - dag 28
Onderzoek naar het effect van dagelijkse suppletie (gedurende 28 dagen) met Humiome B2 of L. reuteri AMBV339 of de combinatie daarvan op patronen van gelijktijdig voorkomen van verschillende bacteriële taxa in de vagina, met bijzondere aandacht voor de mogelijke rol van riboflavine als extracellulair elektron overdrachtsmolecuul. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de actieve groepen en met placebo.
dag 0 - dag 28
Darmmetabolomisch profiel
Tijdsspanne: dag 0 - dag 28
Om te onderzoeken of dagelijkse suppletie (gedurende 28 dagen) met Humiome B2 of L. reuteri AMBV339 of hun combinatie het metabolomische profiel in het maag-darmkanaal moduleert. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de actieve groepen en met placebo.
dag 0 - dag 28
Vaginaal metabolomisch profiel
Tijdsspanne: dag 0 - dag 28
Om te onderzoeken of dagelijkse suppletie (gedurende 28 dagen) met Humiome B2 of L. reuteri AMBV339 of hun combinatie het metabolomische profiel in de vagina moduleert. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de actieve groepen en met placebo.
dag 0 - dag 28
niveaus van riboflavine in de darmen
Tijdsspanne: dag 0 - dag 28
Om het effect te onderzoeken van dagelijkse suppletie (gedurende 28 dagen) met Humiome B2 of L. reuteri AMBV339 of hun combinatie op de niveaus van riboflavine in het maag-darmkanaal. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de actieve groepen en met placebo.
dag 0 - dag 28
niveaus van riboflavine in de vagina
Tijdsspanne: dag 0 - dag 28
Om het effect van dagelijkse suppletie (gedurende 28 dagen) met Humiome B2 of L. reuteri AMBV339 of hun combinatie gedurende 28 dagen op de riboflavinespiegels in de vagina te onderzoeken. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de actieve groepen en met placebo.
dag 0 - dag 28
systemische niveaus van riboflavine (in het bloed)
Tijdsspanne: dag 0 - dag 28
Om het effect van 28 dagen suppletie met Humiome B2 of L. reuteri AMBV339 of hun combinatie op de systemische niveaus van riboflavine (in het bloed) te onderzoeken. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de actieve groepen en met placebo.
dag 0 - dag 28
Niveaus van vetzuren met een korte keten (SCFA) in de darmen
Tijdsspanne: dag 0 - dag 28
Om het effect te onderzoeken van dagelijkse suppletie (gedurende 28 dagen) met Humiome B2 of L. reuteri AMBV339 of hun combinatie op de niveaus van vetzuren met korte keten (SCFA's) en gerelateerde metabolieten in het maag-darmkanaal. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de actieve groepen en met placebo.
dag 0 - dag 28

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgescheiden niveaus van riboflavine (in de urine)
Tijdsspanne: dag 0 - dag 28
Om het effect te onderzoeken van dagelijkse suppletie (gedurende 28 dagen) met Humiome B2 of L. reuteri AMBV339 of een combinatie daarvan op de uitgescheiden niveaus van riboflavine (in de urine). Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de actieve groepen en met placebo.
dag 0 - dag 28
Immuunmarkers
Tijdsspanne: dag 0 - dag 28
Om het effect van 28 dagen suppletie met Humiome B2 of L. reuteri AMBV339 of hun combinatie op belangrijke ontstekingsremmende en cytokinemarkers in de vagina te onderzoeken, beoordeeld met ELISA (bijv. bèta-defensine-1 en secretoir IgA, evenals een breed panel van eiwitbiomarkers). Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de actieve groepen en met placebo.
dag 0 - dag 28
Algemene GIT-gezondheid
Tijdsspanne: dag 0 - dag 28
Om het effect van dagelijkse suppletie (gedurende 28 dagen) met Humiome B2 of L. reuteri te onderzoeken, zal AMBV339 of hun combinatie op de GIT-gezondheid worden gemeten met behulp van de GSRS-vragenlijst. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de actieve groepen en met placebo.
dag 0 - dag 28
Algemene vaginale gezondheid
Tijdsspanne: dag 0 - dag 28
Om het effect van dagelijkse suppletie (gedurende 28 dagen) met Humiome B2 of L. reuteri te onderzoeken, wordt AMBV339 of hun combinatie op de algemene vaginale gezondheid gemeten met behulp van een Ph-meter. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de actieve groepen en met placebo.
dag 0 - dag 28
Algemene gezondheid van de gastheer: lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: dag 0 - dag 28
Om het effect van dagelijkse suppletie (gedurende 28 dagen) met Humiome B2 of L. reuteri AMBV339 of hun combinatie op de lichaamstemperatuur van de gastheer te onderzoeken met behulp van een thermometer. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de actieve groepen en met placebo.
dag 0 - dag 28
Algemene gezondheid van de gastheer: polsslag
Tijdsspanne: dag 0 - dag 28
Om het effect van dagelijkse suppletie (gedurende 28 dagen) met Humiome B2 of L. reuteri AMBV339 of hun combinatie op de hartslag van de gastheer te onderzoeken met behulp van een hartslagmeter. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de actieve groepen en met placebo.
dag 0 - dag 28
Algemene gezondheid van de gastheer: ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: dag 0 - dag 28
Om het effect van dagelijkse suppletie (gedurende 28 dagen) met Humiome B2 of L. reuteri AMBV339 of een combinatie daarvan op de ademhalingssnelheid van de gastheer te onderzoeken door het aantal borstkasbewegingen per minuut in rustmodus te tellen. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de actieve groepen en met placebo.
dag 0 - dag 28
Algemene gezondheid van de gastheer: Bloeddruk
Tijdsspanne: dag 0 - dag 28
Om het effect van dagelijkse suppletie (gedurende 28 dagen) met Humiome B2 of L. reuteri AMBV339 of hun combinatie op de bloeddrukmeter van de gastheer te onderzoeken. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de actieve groepen en met placebo.
dag 0 - dag 28
Gebruikerstevredenheid over het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: dag 0 - dag 28
Om het effect van dagelijkse suppletie (gedurende 28 dagen) met Humiome B2 of L. reuteri AMBV339 of een combinatie daarvan op de gebruikerstevredenheid te onderzoeken op basis van een eenvoudige vragenlijst op een schaal van 10 punten over hoe zij zich voelden voor en na de interventie (0 is de laagste punt en 10 het hoogste punt). Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de actieve groepen en met placebo.
dag 0 - dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Medewerkers

Universiteit Antwerpen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Veronique Verhoeven, Dr, University of Antwerp Department of Family Medicine and Population Health
  • Hoofdonderzoeker: Sarah Lebeer, Dr, University of Antwerp Department of Bioscience Engineering

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-07-14-VIAB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren