Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu Humiome B2 (ryboflawina dostarczana do okrężnicy) i nadprodukującego ryboflawinę szczepu probiotycznego Limosilactobacillus Reuteri AMBV339 na mikrobiom jelitowy i pochwy oraz zdrowie zdrowych dorosłych kobiet (projekt VIAB2L) (VIAB2L)

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: DSM Nutritional Products, Inc.

Badanie wpływu Humiome B2 (ryboflawina dostarczana do okrężnicy) i nadprodukującego ryboflawinę szczepu probiotycznego Limosilactobacillus Reuteri AMBV339 na mikrobiom jelitowy i pochwowy oraz zdrowie (projekt VIAB2L)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy probiotyczny szczep Limosilactobacillus reuteri AMBV339 lub ryboflawina dostarczana do jelita grubego lub ich kombinacja mogą zmienić mikrobiom jelitowy. Dowie się także o bezpieczeństwie badanego produktu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy probiotyczny szczep Limosilactobacillus reuteri AMBV339 lub ryboflawina dostarczana do jelita grubego lub ich kombinacja modyfikują mikrobiom jelitowy? Czy probiotyczny szczep Limosilactobacillus reuteri AMBV339 lub ryboflawina dostarczana do jelita grubego lub ich kombinacja modyfikują mikrobiom jelitowy?

Naukowcy porównają probiotyczny szczep Limosilactobacillus reuteri AMBV339 lub ryboflawinę dostarczaną do okrężnicy lub ich kombinację z placebo (substancją wyglądającą podobnie, która nie zawiera leku), aby sprawdzić, czy mogą one zmienić mikrobiom jelit i pochwy. Okres interwencji wynosi 28 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy probiotyczny szczep Limosilactobacillus reuteri AMBV339 lub ryboflawina dostarczana do jelita grubego lub ich kombinacja mogą zmienić mikrobiom jelitowy. Dowie się także o bezpieczeństwie badanego produktu. Uczestnikami są zdrowe, dorosłe kobiety w wieku rozrodczym, które będą przyjmować badane produkty przez 28 dni. Przeprowadzonych zostanie kilka nieinwazyjnych pomiarów, w tym między innymi mikrobiom jelitowy mierzony w próbkach kału i mikrobiom pochwy mierzony w próbkach pochwowych. Wypełnią kilka kwestionariuszy na temat ogólnego stanu zdrowia.

Badanym produktem jest szczep probiotyczny (1 miliard CFU), ryboflawina dostarczana do jelita grubego (10 mg) i ich kombinacja.

Uczestnicy będą:

Przyjmuj probiotyczny szczep Limosilactobacillus reuteri AMBV339 lub ryboflawinę dostarczaną do jelita grubego lub ich kombinację lub placebo codziennie przez 28 dni.

Odwiedzaj klinikę raz na 2 tygodnie w celu kontroli i badań. Prowadź dziennik rytmu wypróżnień i podczas wizyt dostarczaj próbki kału i pochwy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym (ok. 18-45 lat)
  • Kobiety deklarujące dobry ogólny stan zdrowia
  • Mieszka we Flandrii i mówi po holendersku
  • Stosowanie złożonych tabletek antykoncepcyjnych (bez tygodnia przerwy) w trakcie badania i co najmniej trzy miesiące przed badaniem
  • Uczestnicy chcący i będący w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz zrozumieć, uczestniczyć i przestrzegać wymogów badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Stosowanie antybiotyków/leków przeciwgrzybiczych w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem
  • Stosowanie suplementów witamin z grupy B lub witaminy C w trakcie badania (odnotuj spożycie witamin za pomocą kwestionariuszy)
  • Dieta ketogeniczna w trakcie badania i w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed badaniem
  • Doustna i dopochwowa suplementacja probiotykami, prebiotykami, postbiotykami i synbiotykami podczas badania lub niedawnego stosowania w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed badaniem
  • Douching pochwy podczas badania
  • Obecność ogólnej infekcji
  • Posiadanie zaburzeń rozrodu lub aktualnej infekcji pochwy lub objawów pochwowych (VVC, BV, AV itp.)
  • Masz zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub aktualne infekcje GIT lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe (Crohn, IBS, IBD itp.)
  • Posiadanie jakiegokolwiek innego schorzenia powodującego wykluczenie z badania, według odpowiedzialnego klinicysty/głównego badacza biorącego udział w badaniu
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Celuloza mikrokrystaliczna
Suplement diety: Placebo
Celuloza mikrokrystaliczna
Aktywny komparator: L. reuteri AMBV339 (1x109 CFU na kapsułkę)
Szczep probiotyczny, 1B CFU dziennie przez 28 dni w formie kapsułek
Suplement diety: Limosilactobacillus reuteri AMBV339
Limosilactobacillus reuteri AMBV339 to szczep probiotyczny
Aktywny komparator: Humiome B2
73 mg ryboflawiny dostarczanej do okrężnicy zawierającej 10 mg czystej ryboflawiny
Suplement diety: Humiome B2
Ryboflawina dostarczana do jelita grubego
Aktywny komparator: L. reuteri AMBV339 ca. 1x109 CFU na kapsułkę + Humiome B2
Kombinacja ramienia 1 i ramienia 2
Suplement diety: L. reuteri AMBV339 ca. 1x109 CFU na kapsułkę + Humiome B2
Połączenie suplementów stosowanych w ramieniu 1 i 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikrobiomu w jelitach
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 28
1. Zbadanie, czy codzienna suplementacja (przez 28 dni) Humiome B2, Limosilactobacillus reuteri AMBV339 lub ich kombinacji moduluje skład mikrobiomu (względna liczebność różnych taksonów) w przewodzie pokarmowym (GIT). Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami aktywnymi i grupą placebo.
dzień 0 - dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikrobiomu pochwy
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 28
Aby zbadać, czy codzienna suplementacja (przez 28 dni) Humiome B2 lub L. reuteri AMBV339 lub ich kombinacją moduluje skład mikrobiomu (względna liczebność różnych taksonów) w pochwie. Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami aktywnymi i grupą placebo.
dzień 0 - dzień 28
Różnorodność mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 28
2. Zbadanie, czy codzienna suplementacja (przez 28 dni) Humiome B2 lub L. reuteri AMBV339 lub ich kombinacją moduluje różnorodność mikrobiomu w GIT. Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami aktywnymi i grupą placebo.
dzień 0 - dzień 28
Różnorodność mikrobiomu pochwy
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 28
Aby zbadać, czy codzienna suplementacja (przez 28 dni) Humiome B2 lub L. reuteri AMBV339 lub ich kombinacją moduluje różnorodność mikrobiomu w pochwie. Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami aktywnymi i grupą placebo.
dzień 0 - dzień 28
Taksony bakteryjne Keystone w jelitach
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 28
Aby zbadać, czy codzienna suplementacja (przez 28 dni) Humiome B2 lub L. reuteri AMBV339 lub ich kombinacją moduluje względny poziom liczebności taksonów kluczowych w GIT. Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami aktywnymi i grupą placebo.
dzień 0 - dzień 28
Taksony bakteryjne Keystone w pochwie
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 28
Aby zbadać, czy codzienna suplementacja (przez 28 dni) Humiome B2 lub L. reuteri AMBV339 lub ich kombinacją moduluje względny poziom liczebności taksonów kluczowych w pochwie. Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami aktywnymi i grupą placebo.
dzień 0 - dzień 28
Obecność L. reuteri AMBV339 w jelitach
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 28
Aby zbadać wpływ codziennej suplementacji (przez 28 dni) L. reuteri AMBV339 lub jej kombinacji z Humiome B2 na obecność, trwałość i/lub wszczepienie L. reuteri AMBV339 w przewodzie pokarmowym podczas interwencji i 1 tydzień po jej zakończeniu suplementacji. Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami aktywnymi i grupą placebo.
dzień 0 - dzień 28
Obecność L. reuteri AMBV339 w pochwie
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 28
Aby zbadać wpływ codziennej suplementacji (przez 28 dni) L. reuteri AMBV339 lub jej kombinacji z Humiome B2 na obecność, trwałość i/lub wszczepienie L. reuteri AMBV339 w pochwie podczas interwencji i 1 tydzień po zakończeniu suplementacji. Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami aktywnymi i grupą placebo.
dzień 0 - dzień 28
wzorce współwystępowania różnych taksonów bakteryjnych w mikrobiomie jelitowym
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 28
Aby zbadać wpływ codziennej suplementacji (przez 28 dni) Humiome B2 lub L. reuteri AMBV339 lub ich kombinacji na wzorce współwystępowania różnych taksonów bakteryjnych w GIT, ze szczególnym uwzględnieniem możliwej roli ryboflawiny jako elektronu zewnątrzkomórkowego cząsteczka transferowa. Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami aktywnymi i grupą placebo.
dzień 0 - dzień 28
wzorce współwystępowania różnych taksonów bakteryjnych w mikrobiomie pochwy
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 28
Aby zbadać wpływ codziennej suplementacji (przez 28 dni) Humiome B2 lub L. reuteri AMBV339 lub ich kombinacji na wzorce współwystępowania różnych taksonów bakteryjnych w pochwie, ze szczególnym uwzględnieniem możliwej roli ryboflawiny jako elektronu zewnątrzkomórkowego cząsteczka transferowa. Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami aktywnymi i grupą placebo.
dzień 0 - dzień 28
Profil metabolomiczny jelit
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 28
Aby zbadać, czy codzienna suplementacja (przez 28 dni) Humiome B2 lub L. reuteri AMBV339 lub ich kombinacją moduluje profil metabolomiczny w GIT. Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami aktywnymi i grupą placebo.
dzień 0 - dzień 28
Profil metabolomiczny pochwy
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 28
Aby zbadać, czy codzienna suplementacja (przez 28 dni) Humiome B2 lub L. reuteri AMBV339 lub ich kombinacją moduluje profil metabolomiczny w pochwie. Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami aktywnymi i grupą placebo.
dzień 0 - dzień 28
poziom ryboflawiny w jelitach
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 28
Aby zbadać wpływ codziennej suplementacji (przez 28 dni) Humiome B2 lub L. reuteri AMBV339 lub ich kombinacji na poziom ryboflawiny w przewodzie pokarmowym. Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami aktywnymi i grupą placebo.
dzień 0 - dzień 28
poziom ryboflawiny w pochwie
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 28
Celem badania było zbadanie wpływu codziennej suplementacji (przez 28 dni) Humiome B2 lub L. reuteri AMBV339 lub ich kombinacji przez 28 dni na poziom ryboflawiny w pochwie. Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami aktywnymi i grupą placebo.
dzień 0 - dzień 28
ogólnoustrojowe poziomy ryboflawiny (we krwi)
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 28
Aby zbadać wpływ 28-dniowej suplementacji Humiome B2 lub L. reuteri AMBV339 lub ich kombinacji na ogólnoustrojowy poziom ryboflawiny (we krwi). Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami aktywnymi i grupą placebo.
dzień 0 - dzień 28
Poziomy krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w jelitach
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 28
Aby zbadać wpływ codziennej suplementacji (przez 28 dni) Humiome B2 lub L. reuteri AMBV339 lub ich kombinacji na poziom krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) i pokrewnych metabolitów w GIT. Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami aktywnymi i grupą placebo.
dzień 0 - dzień 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalane poziomy ryboflawiny (w moczu)
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 28
Aby zbadać wpływ codziennej suplementacji (przez 28 dni) Humiome B2 lub L. reuteri AMBV339 lub ich kombinacji na poziom wydalanej ryboflawiny (w moczu). Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami aktywnymi i grupą placebo.
dzień 0 - dzień 28
Markery immunologiczne
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 28
Aby zbadać wpływ 28-dniowej suplementacji Humiome B2 lub L. reuteri AMBV339 lub ich kombinacji na kluczowe markery przeciwzapalne i cytokin w pochwie, oceniane metodą ELISA (np. beta-defensyna-1 i wydzielnicze IgA, a także szeroki panel biomarkerów białkowych). Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami aktywnymi i grupą placebo.
dzień 0 - dzień 28
Ogólny stan zdrowia GIT
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 28
Aby zbadać wpływ codziennej suplementacji (przez 28 dni) Humiome B2 lub L. reuteri AMBV339 lub ich kombinacji na zdrowie układu GIT, zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza GSRS. Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami aktywnymi i grupą placebo.
dzień 0 - dzień 28
Ogólne zdrowie pochwy
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 28
Aby zbadać wpływ codziennej suplementacji (przez 28 dni) Humiome B2 lub L. reuteri AMBV339 lub ich kombinacji na ogólny stan zdrowia pochwy będzie mierzony za pomocą miernika Ph. Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami aktywnymi i grupą placebo.
dzień 0 - dzień 28
Ogólny stan zdrowia żywiciela: Temperatura ciała
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 28
Aby zbadać wpływ codziennej suplementacji (przez 28 dni) Humiome B2 lub L. reuteri AMBV339 lub ich kombinacji na temperaturę ciała żywiciela za pomocą termometru. Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami aktywnymi i grupą placebo.
dzień 0 - dzień 28
Ogólny stan zdrowia gospodarza: Tętno
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 28
Aby zbadać wpływ codziennej suplementacji (przez 28 dni) Humiome B2 lub L. reuteri AMBV339 lub ich kombinacji na częstość tętna żywiciela za pomocą monitora częstości tętna. Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami aktywnymi i grupą placebo.
dzień 0 - dzień 28
Ogólny stan zdrowia żywiciela: Częstość oddechów
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 28
Aby zbadać wpływ codziennej suplementacji (przez 28 dni) Humiome B2 lub L. reuteri AMBV339 lub ich kombinacji na częstość oddechów żywiciela, poprzez zliczenie liczby uniesień klatki piersiowej na minutę w trybie spoczynku. Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami aktywnymi i grupą placebo.
dzień 0 - dzień 28
Ogólny stan zdrowia gospodarza: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 28
Aby zbadać wpływ codziennej suplementacji (przez 28 dni) Humiome B2 lub L. reuteri AMBV339 lub ich kombinacji na sfigmomanometr ciśnienia krwi gospodarza. Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami aktywnymi i grupą placebo.
dzień 0 - dzień 28
Zadowolenie użytkownika z badanego produktu
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 28
Aby zbadać wpływ codziennej suplementacji (przez 28 dni) Humiome B2 lub L. reuteri AMBV339 lub ich kombinacji na poziom zadowolenia użytkowników w oparciu o prosty kwestionariusz w 10-punktowej skali określający ich samopoczucie przed i po interwencji (0 oznacza najniższy poziom punkt, a 10 to najwyższy punkt). Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami aktywnymi i grupą placebo.
dzień 0 - dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Współpracownicy

Universiteit Antwerpen

Śledczy

  • Główny śledczy: Veronique Verhoeven, Dr, University of Antwerp Department of Family Medicine and Population Health
  • Główny śledczy: Sarah Lebeer, Dr, University of Antwerp Department of Bioscience Engineering

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-07-14-VIAB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj