Investigando o impacto do Humiome B2 (riboflavina administrada no cólon) e da cepa probiótica superprodutora de riboflavina Limosilactobacillus Reuteri AMBV339 no microbioma intestinal e vaginal e na saúde de mulheres adultas saudáveis (Projeto VIAB2L) (VIAB2L)
3 de junho de 2024 atualizado por: DSM Nutritional Products, Inc.
Investigando o impacto do Humiome B2 (riboflavina administrada no cólon) e da cepa probiótica superprodutora de riboflavina Limosilactobacillus Reuteri AMBV339 no microbioma intestinal e vaginal e na saúde (Projeto VIAB2L)
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a cepa probiótica Limosilactobacillus reuteri AMBV339 ou riboflavina administrada no cólon ou sua combinação pode alterar o microbioma intestinal. Também aprenderá sobre a segurança do produto sob investigação. As principais questões que pretende responder são:
A cepa probiótica Limosilactobacillus reuteri AMBV339 ou a riboflavina administrada no cólon ou sua combinação modificam o microbioma intestinal? A cepa probiótica Limosilactobacillus reuteri AMBV339 ou a riboflavina administrada no cólon ou sua combinação modificam o microbioma intestinal?
Os pesquisadores compararão a cepa probiótica Limosilactobacillus reuteri AMBV339 ou a riboflavina administrada no cólon ou sua combinação a um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) para ver se eles podem alterar o microbioma intestinal e vaginal. O período de intervenção é de 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a cepa probiótica Limosilactobacillus reuteri AMBV339 ou riboflavina administrada no cólon ou sua combinação pode alterar o microbioma intestinal. Também aprenderá sobre a segurança do produto sob investigação. Os participantes são mulheres adultas saudáveis em idade reprodutiva e tomarão os produtos sob investigação por 28 dias. Haverá várias medições não invasivas, incluindo, entre outras, o microbioma intestinal medido em amostras fecais e o microbioma vaginal medido em amostras vaginais. Eles preencherão alguns questionários sobre sua saúde geral.
O produto sob investigação é uma cepa probiótica (1 bilhão de UFC), riboflavina administrada no cólon (10 mg) e sua combinação.
Os participantes irão:
Tome a cepa probiótica Limosilactobacillus reuteri AMBV339 ou riboflavina administrada no cólon ou sua combinação ou um placebo todos os dias durante 28 dias.
Visite a clínica uma vez a cada 2 semanas para exames e exames. Mantenha um diário de seus hábitos intestinais e forneça amostras fecais e vaginais nas visitas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah Ahannach, Dr
- Número de telefone: +32 3 265 32 17
- E-mail: Sarah.Ahannach@uantwerpen.be
Estude backup de contato
- Nome: Mehdi Sadaghian, Dr
- Número de telefone: +41793074667
- E-mail: mehdi.sadaghian@dsm-firmenich.com
Locais de estudo
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2020
- Recrutamento
- Lab of Applied Microbiology and Biotechnology, University of Antwerp
-
Contato:
- Sarah Lebeer, Dr
- Número de telefone: +32 3 265 32 85
- E-mail: Sarah.Lebeer@uantwerpen.be
-
Contato:
- Veronique Verhoeven, Dr
- Número de telefone: +32 3 265 25 18
- E-mail: Veronique.Verhoeven@uantwerpen.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em idade reprodutiva (aprox. 18-45 anos)
- Mulheres com auto-relato de boa saúde geral
- Morar na Flandres e falar holandês
- Usar uma pílula anticoncepcional combinada (sem semana de parada) durante o estudo e pelo menos três meses antes do estudo
- Sujeitos dispostos e capazes de dar consentimento informado por escrito e de compreender, participar e cumprir os requisitos do estudo clínico.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação atual
- Uso de antibióticos/antimicóticos durante os últimos três meses antes do estudo
- Uso de suplementos vitamínicos do grupo B ou vitamina C durante o estudo (registrar o uso de vitaminas por meio de questionários)
- Dieta cetogênica durante o estudo e durante as últimas duas semanas antes do estudo
- Suplementação oral e vaginal de probióticos, prebióticos, pós-bióticos e simbióticos durante o estudo ou uso recente durante as últimas duas semanas antes do estudo
- Ducha vaginal durante o estudo
- Presença de infecção geral
- Ter um distúrbio reprodutivo ou infecção vaginal atual ou sintomas vaginais (VVC, BV, AV, etc.)
- Ter um distúrbio gastrointestinal ou infecções atuais do trato gastrointestinal ou distúrbios gastrointestinais (Crohn, IBS, IBD, etc.)
- Ter qualquer outra condição médica que dê origem à exclusão do estudo, de acordo com o médico responsável/investigador principal do estudo
- Participação em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Celulose microcristalina
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Celulose microcristalina
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Comparador Ativo: L. reuteri AMBV339 (1x109 UFC por cápsula)
Cepa probiótica, 1B UFC por dia durante 28 dias em formato de cápsula
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Limosilactobacillus reuteri AMBV339 é uma cepa probiótica
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Comparador Ativo: Humiome B2
73 mg de riboflavina administrada no cólon contendo 10 mg de riboflavina pura
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Riboflavina administrada no cólon
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Comparador Ativo: L. reuteri AMBV339 ca. 1x109 UFC por cápsula + Humiome B2
Combinação do Braço 1 e Braço 2
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Combinação de suplementos usados nos braços 1 e 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do microbioma no GUT
Prazo: dia 0 - dia 28
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1. Investigar se a suplementação diária (por 28 dias) com Humiome B2 ou Limosilactobacillus reuteri AMBV339 ou sua combinação modula a composição do microbioma (abundância relativa de diferentes táxons) no trato gastrointestinal (TGI).
As comparações serão feitas entre os grupos ativos e com placebo.
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dia 0 - dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do microbioma na vagina
Prazo: dia 0 - dia 28
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Investigar se a suplementação diária (por 28 dias) com Humiome B2 ou L. reuteri AMBV339 ou sua combinação modula a composição do microbioma (abundância relativa de diferentes táxons) na vagina.
As comparações serão feitas entre os grupos ativos e com placebo.
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dia 0 - dia 28
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Diversidade do microbioma intestinal
Prazo: dia 0 - dia 28
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2. Investigar se a suplementação diária (por 28 dias) com Humiome B2 ou L. reuteri AMBV339 ou sua combinação modula a diversidade do microbioma no TGI.
As comparações serão feitas entre os grupos ativos e com placebo.
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dia 0 - dia 28
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Diversidade do microbioma vaginal
Prazo: dia 0 - dia 28
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Investigar se a suplementação diária (por 28 dias) com Humiome B2 ou L. reuteri AMBV339 ou sua combinação modula a diversidade do microbioma na vagina.
As comparações serão feitas entre os grupos ativos e com placebo.
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dia 0 - dia 28
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Táxons bacterianos fundamentais no intestino
Prazo: dia 0 - dia 28
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Investigar se a suplementação diária (por 28 dias) com Humiome B2 ou L. reuteri AMBV339 ou sua combinação modula os níveis de abundância relativa de táxons-chave no TGI.
As comparações serão feitas entre os grupos ativos e com placebo.
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dia 0 - dia 28
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Táxons bacterianos fundamentais na vagina
Prazo: dia 0 - dia 28
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Investigar se a suplementação diária (por 28 dias) com Humiome B2 ou L. reuteri AMBV339 ou sua combinação modula os níveis de abundância relativa de táxons-chave na vagina.
As comparações serão feitas entre os grupos ativos e com placebo.
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dia 0 - dia 28
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Presença de L. reuteri AMBV339 no intestino
Prazo: dia 0 - dia 28
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Investigar o efeito da suplementação diária (por 28 dias) com L. reuteri AMBV339 ou sua combinação com Humiome B2 na presença, persistência e/ou enxerto de L. reuteri AMBV339 no TGI durante a intervenção e 1 semana após o término de suplementação.
As comparações serão feitas entre os grupos ativos e com placebo.
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dia 0 - dia 28
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Presença de L. reuteri AMBV339 na vagina
Prazo: dia 0 - dia 28
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Investigar o efeito da suplementação diária (por 28 dias) com L. reuteri AMBV339 ou sua combinação com Humiome B2 na presença, persistência e/ou enxerto de L. reuteri AMBV339 na vagina durante a intervenção e 1 semana após o término de suplementação.
As comparações serão feitas entre os grupos ativos e com placebo.
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dia 0 - dia 28
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padrões de co-ocorrência de diferentes táxons bacterianos no microbioma intestinal
Prazo: dia 0 - dia 28
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Investigar o efeito da suplementação diária (por 28 dias) com Humiome B2 ou L. reuteri AMBV339 ou sua combinação nos padrões de co-ocorrência de diferentes táxons bacterianos no TGI, com atenção especial ao possível papel da riboflavina como um elétron extracelular molécula de transferência.
As comparações serão feitas entre os grupos ativos e com placebo.
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dia 0 - dia 28
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padrões de co-ocorrência de diferentes táxons bacterianos no microbioma vaginal
Prazo: dia 0 - dia 28
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Investigar o efeito da suplementação diária (por 28 dias) com Humiome B2 ou L. reuteri AMBV339 ou sua combinação nos padrões de co-ocorrência de diferentes táxons bacterianos na vagina, com atenção especial ao possível papel da riboflavina como um elétron extracelular molécula de transferência.
As comparações serão feitas entre os grupos ativos e com placebo.
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dia 0 - dia 28
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Perfil metabolômico intestinal
Prazo: dia 0 - dia 28
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Investigar se a suplementação diária (por 28 dias) com Humiome B2 ou L. reuteri AMBV339 ou sua combinação modula o perfil metabolômico no TGI.
As comparações serão feitas entre os grupos ativos e com placebo.
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dia 0 - dia 28
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Perfil metabolômico vaginal
Prazo: dia 0 - dia 28
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Investigar se a suplementação diária (por 28 dias) com Humiome B2 ou L. reuteri AMBV339 ou sua combinação modula o perfil metabolômico na vagina.
As comparações serão feitas entre os grupos ativos e com placebo.
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dia 0 - dia 28
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níveis de riboflavina no intestino
Prazo: dia 0 - dia 28
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Investigar o efeito da suplementação diária (por 28 dias) com Humiome B2 ou L. reuteri AMBV339 ou sua combinação nos níveis de riboflavina no TGI.
As comparações serão feitas entre os grupos ativos e com placebo.
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dia 0 - dia 28
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níveis de riboflavina na vagina
Prazo: dia 0 - dia 28
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Investigar o efeito da suplementação diária (por 28 dias) com Humiome B2 ou L. reuteri AMBV339 ou sua combinação por 28 dias nos níveis de riboflavina na vagina.
As comparações serão feitas entre os grupos ativos e com placebo.
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dia 0 - dia 28
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níveis sistêmicos de riboflavina (no sangue)
Prazo: dia 0 - dia 28
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Investigar o efeito de 28 dias de suplementação com Humiome B2 ou L. reuteri AMBV339 ou sua combinação nos níveis sistêmicos de riboflavina (no sangue).
As comparações serão feitas entre os grupos ativos e com placebo.
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dia 0 - dia 28
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Níveis de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) no intestino
Prazo: dia 0 - dia 28
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Investigar o efeito da suplementação diária (por 28 dias) com Humiome B2 ou L. reuteri AMBV339 ou sua combinação nos níveis de ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) e metabólitos relacionados no TGI.
As comparações serão feitas entre os grupos ativos e com placebo.
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dia 0 - dia 28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis excretados de riboflavina (na urina)
Prazo: dia 0 - dia 28
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Investigar o efeito da suplementação diária (por 28 dias) com Humiome B2 ou L. reuteri AMBV339 ou sua combinação nos níveis excretados de riboflavina (na urina).
As comparações serão feitas entre os grupos ativos e com placebo.
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dia 0 - dia 28
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Marcadores imunológicos
Prazo: dia 0 - dia 28
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Para investigar o efeito de 28 dias de suplementação com Humiome B2 ou L. reuteri AMBV339 ou sua combinação nos principais marcadores antiinflamatórios e de citocinas na vagina, avaliados por ELISA (por exemplo, beta-defensina-1 e IgA secretora, bem como um amplo painel de biomarcadores de proteínas).
As comparações serão feitas entre os grupos ativos e com placebo.
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dia 0 - dia 28
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Saúde geral do TGI
Prazo: dia 0 - dia 28
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Para investigar o efeito da suplementação diária (por 28 dias) com Humiome B2 ou L. reuteri AMBV339 ou sua combinação na saúde do TGI será medida usando o questionário GSRS.
As comparações serão feitas entre os grupos ativos e com placebo.
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dia 0 - dia 28
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Saúde vaginal geral
Prazo: dia 0 - dia 28
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Para investigar o efeito da suplementação diária (por 28 dias) com Humiome B2 ou L. reuteri AMBV339 ou sua combinação na saúde vaginal geral será medida usando um medidor de Ph.
As comparações serão feitas entre os grupos ativos e com placebo.
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dia 0 - dia 28
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Saúde geral do hospedeiro: temperatura corporal
Prazo: dia 0 - dia 28
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Investigar o efeito da suplementação diária (por 28 dias) com Humiome B2 ou L. reuteri AMBV339 ou sua combinação na temperatura corporal do hospedeiro usando um termômetro.
As comparações serão feitas entre os grupos ativos e com placebo.
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dia 0 - dia 28
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Saúde geral do hospedeiro: frequência de pulso
Prazo: dia 0 - dia 28
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Para investigar o efeito da suplementação diária (por 28 dias) com Humiome B2 ou L. reuteri AMBV339 ou sua combinação na frequência cardíaca do hospedeiro usando um monitor de frequência cardíaca.
As comparações serão feitas entre os grupos ativos e com placebo.
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dia 0 - dia 28
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Saúde geral do hospedeiro: Taxa de respiração
Prazo: dia 0 - dia 28
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Para investigar o efeito da suplementação diária (por 28 dias) com Humiome B2 ou L. reuteri AMBV339 ou sua combinação na taxa de respiração do hospedeiro, contando o número de elevações torácicas por minuto no modo de repouso.
As comparações serão feitas entre os grupos ativos e com placebo.
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dia 0 - dia 28
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Saúde geral do hospedeiro: Pressão arterial
Prazo: dia 0 - dia 28
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Para investigar o efeito da suplementação diária (por 28 dias) com Humiome B2 ou L. reuteri AMBV339 ou sua combinação no esfigmomanômetro de pressão arterial do hospedeiro.
As comparações serão feitas entre os grupos ativos e com placebo.
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dia 0 - dia 28
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Satisfação do usuário do produto experimental
Prazo: dia 0 - dia 28
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Investigar o efeito da suplementação diária (por 28 dias) com Humiome B2 ou L. reuteri AMBV339 ou sua combinação nos níveis de satisfação dos usuários com base em um questionário simples de escala de 10 pontos sobre como eles se sentiram antes e depois da intervenção (0 sendo o mais baixo ponto e 10 sendo o ponto mais alto).
As comparações serão feitas entre os grupos ativos e com placebo.
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dia 0 - dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Veronique Verhoeven, Dr, University of Antwerp Department of Family Medicine and Population Health
- Investigador principal: Sarah Lebeer, Dr, University of Antwerp Department of Bioscience Engineering
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-07-14-VIAB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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