Prospektivní studie o účinnosti zakřiveného fetoskopu Karla Storze (11508aak) a jeho přímé verze (11506akk) pro in-utero chirurgii
17. května 2024 aktualizováno: Jimmy Espinoza, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je prospektivně zhodnotit účinnost zakřiveného fetoskopu KARL STORZ (11508AAK) a jeho přímé verze (11506AAK) pro in-utero chirurgii
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledky budou porovnány s historickou kontrolní skupinou The Fetal Center, která podstoupila operaci in utero bez zakřivených fetoskopů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jimmy Espinoza, MD, MSc,FACOG
- Telefonní číslo: (713) 500-5859
- E-mail: Jimmy.Espinoza@uth.tmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elisa Garcia
- Telefonní číslo: 713-500-6347
- E-mail: Elisa.I.Garcia@uth.tmc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Jimmy Espinoza, MD, MSc,FACOG
- Telefonní číslo: (713) 500-5859
- E-mail: Jimmy.Espinoza@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Elisa Garcia
- Telefonní číslo: 713-500-6347
- E-mail: Elisa.I.Garcia@uth.tmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena
- Pacientka splňuje kritéria pro in-utero operaci na základě standardu péče, který je pro každý stav specifický
- Pacient dítěte poskytne podepsaný informovaný souhlas, který podrobně popisuje mateřská a fetální rizika spojená s postupem
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k operaci břicha, fetoskopické operaci nebo celkové anestezii
- Alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na studijní medikaci specifikovanou v tomto protokolu
- Předčasný porod, preeklampsie nebo anomálie dělohy (např. velký fibroidní nádor), které jsou nevyhnutelné během operace v indexovém těhotenství
- Fetální aneuploidie, genomové varianty známého významu, pokud byla provedena amniocentéza, jiné velké fetální anomálie nebo poruchy, které mohou ovlivnit přežití plodu/novorozenců, nebo známá syndromická mutace
- Podezření na závažný syndrom rozpoznaný ultrazvukem nebo MRI
- BMI matky >40 kg/m2
- Vysoké riziko fetální hemofilie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno fetoskopu KARL STORZ
|
Typ fetoskopu použitého v děloze (buď rovný nebo zakřivený nebo obojí) bude záviset na umístění placenty.
Fetoskop bude použit ke kauterizaci abnormálních krevních cév, které způsobují twin-to-twin transfusion syndrom (TTTS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Gestační věk při porodu u pacientek vyžadujících perkutánní in-utero operaci
Časové okno: v době porodu (asi 10 týdnů po operaci in utero)
|
v době porodu (asi 10 týdnů po operaci in utero)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úspěšných výkonů s dokončením laserové ablace abnormálních cév.
Časové okno: do 24 hodin po operaci in utero
|
do 24 hodin po operaci in utero
|
|
|
Vylepšená vizualizace podle Likertovy škály
Časové okno: do 24 hodin po operaci in utero
|
To je hlášeno kategoricky jako rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím a rozhodně souhlasím.
Toto není ověřená stupnice a nemá oficiální název.
Minimální hodnota je silně nesouhlasím a maximální hodnota je zcela souhlasím.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
do 24 hodin po operaci in utero
|
|
Vylepšený úhel pro laserovou vizualizaci podle Likertovy stupnice
Časové okno: do 24 hodin po operaci in utero
|
To je hlášeno kategoricky jako rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím a rozhodně souhlasím
|
do 24 hodin po operaci in utero
|
|
Vylepšená jednoduchost použití nového fetoskopu podle dotazníku
Časové okno: do 24 hodin po operaci in utero
|
Jedná se o dotazník se 4 položkami a každý je hodnocen od 1 (špatný) do 5 (výborný) pro maximální skóre 20 vyšší skóre, což znamená lepší výsledek
|
do 24 hodin po operaci in utero
|
|
Doba provozu v minutách
Časové okno: konec operace (asi 1 hodinu od začátku operace)
|
Doba od zavedení operativní kanyly do jejího vyjmutí
|
konec operace (asi 1 hodinu od začátku operace)
|
|
Počet živých plodů před propuštěním z nemocnice
Časové okno: doba propuštění (asi 48 hodin po operaci)
|
doba propuštění (asi 48 hodin po operaci)
|
|
|
Celkový počet matek s krátkodobou morbiditou
Časové okno: od konce operace do 10 týdnů po operaci
|
Krátkodobá nemocnost zahrnuje, ale není omezena na, předčasný porod, předčasné předčasné prasknutí blan nebo abrupci placenty
|
od konce operace do 10 týdnů po operaci
|
|
Celkový počet pacientů, kteří mají peroperační komplikace matky a/nebo plodu
Časové okno: od konce operace do 10 týdnů po operaci
|
od konce operace do 10 týdnů po operaci
|
|
|
Počet účastníků, u kterých se rozvine sekvence twin-anémie-polycythemia (TAPS)
Časové okno: od konce operace do 10 týdnů po operaci
|
od konce operace do 10 týdnů po operaci
|
|
|
Celkový počet živě narozených dětí
Časové okno: od operace in utero do porodu (asi 10 týdnů po operaci)
|
od operace in utero do porodu (asi 10 týdnů po operaci)
|
|
|
Celkový počet krátkodobých nemocí
Časové okno: od operace in utero do porodu (asi 10 týdnů po operaci)
|
Mezi krátkodobé morbidity patří mimo jiné předčasný porod (< 37 týdnů), potřeba mimotělní membránové oxygenace (ECMO), neurologické abnormality zjištěné magnetickou rezonancí nebo ultrazvukem, gastrointestinální problémy, podpora kyslíku, infekce a další problémy spojené s nedonošenost, včetně, aniž by byl výčet omezující, nekrotizující enterokolitidy, bronchopulmonální dysplazie, syndromu respirační tísně a neonatální sepse.
|
od operace in utero do porodu (asi 10 týdnů po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jimmy Espinoza, MD, MSc,FACOG, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-22-1019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .