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子宮内手術におけるカールストルツ湾曲胎児鏡 (11508aak) とその直線バージョン (11506akk) の有効性に関する前向き研究

2024年5月17日 更新者：Jimmy Espinoza、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、カールストルツの湾曲胎児鏡 (11508AAK) とその直線バージョン (11506AAK) の子宮内手術に対する有効性を前向きに評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

転帰データは、湾曲した胎児鏡を使用せずに子宮内手術を受けた胎児センターの歴史的対照群のデータと比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊婦
  • 患者は、各症状に特有の標準治療に基づく子宮内手術の基準を満たしている
  • 赤ちゃんの患者は、処置に伴う母体と胎児のリスクについて詳しく説明した署名済みのインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • 腹部手術、胎児鏡手術、または全身麻酔に対する禁忌
  • このプロトコールで指定された治験薬に対するアレルギーまたは以前の副作用
  • 早産、子癇前症、または妊娠初期の手術中に避けられない子宮異常（大きな筋腫など）
  • 胎児異数性、羊水穿刺が実施された場合に重要な既知のゲノム変異、胎児/新生児の生存に影響を与える可能性のあるその他の主要な胎児異常または疾患、または既知の症候群性突然変異
  • 超音波またはMRIによって認識された主要な症候群の疑い
  • 母体の BMI >40 kg/m2
  • 胎児血友病のリスクが高い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カールストルツの胎児鏡アーム
デバイス：カールストルツの胎児鏡アーム
子宮内で使用される胎児鏡のタイプ（直線か湾曲、またはその両方）は、胎盤の位置によって異なります。 胎児鏡は、双胎間輸血症候群（TTTS）を引き起こす異常な血管を焼灼するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
経皮的子宮内手術を必要とする患者の出産時の在胎週数
時間枠：出産時（子宮内手術後約10週間）
出産時（子宮内手術後約10週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常血管のレーザーアブレーションが完了して成功した処置の数。
時間枠：子宮内手術後24時間以内
子宮内手術後24時間以内
リッカートスケールで評価された視覚化の向上
時間枠：子宮内手術後24時間以内
これは、「強く反対する」、「反対する」、「どちらともいえない」、「反対しない」、「同意する」、「強く同意する」と断固として報告されます。 これは検証されたスケールではなく、正式なタイトルもありません。 最小値は強く不一致、最大値は強く一致します。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
子宮内手術後24時間以内
リッカートスケールで評価されたレーザー可視化のための角度の改善
時間枠：子宮内手術後24時間以内
これは、「強く反対する」、「反対する」、「どちらともいえない」、「反対しない」、「同意する」、「強く同意する」として断固として報告されます。
子宮内手術後24時間以内
アンケートによる新型胎児鏡の使いやすさの向上
時間枠：子宮内手術後24時間以内
これは 4 項目のアンケートで、それぞれの項目が 1 (悪い) から 5 (非常に良い) までスコア付けされ、最大スコアが 20 高いほど良い結果を示します。
子宮内手術後24時間以内
分単位の手術時間
時間枠：手術終了（手術開始から約1時間）
手術用カニューレ挿入から抜去までの時間
手術終了（手術開始から約1時間）
退院前に生存していた胎児の数
時間枠：退院時間（手術後約48時間）
退院時間（手術後約48時間）
短期的な罹患状態を呈する母体患者の総数
時間枠：手術終了から手術後10週間以内
短期的な罹患率には、早産、早期前期破水、胎盤早期剥離などが含まれますが、これらに限定されません。
手術終了から手術後10週間以内
母体および/または胎児の周術期合併症を有する患者の総数
時間枠：手術終了から手術後10週間以内
手術終了から手術後10週間以内
双生児貧血・多血症シーケンス（TAPS）を発症した参加者の数
時間枠：手術終了から手術後10週間以内
手術終了から手術後10週間以内
合計出生数
時間枠：子宮内手術から出産まで（術後約10週間）
子宮内手術から出産まで（術後約10週間）
短期疾病の総数
時間枠：子宮内手術から出産まで（術後約10週間）
短期的な疾病には、早産（37 週未満）、体外膜型人工肺（ECMO）の必要性、MRI または超音波で発見された神経学的異常、胃腸の問題、酸素供給、感染症、およびその他の関連問題が含まれますが、これらに限定されません。未熟児には、壊死性腸炎、気管支肺異形成、呼吸窮迫症候群、新生児敗血症が含まれますが、これらに限定されません。
子宮内手術から出産まで（術後約10週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

  • 主任研究者：Jimmy Espinoza, MD, MSc,FACOG、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月4日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月17日

最初の投稿 (実際)

2024年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月17日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-22-1019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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