Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af effektiviteten af ​​Karl Storz buede fetoskop (11508aak) og dets lige version (11506akk) til in-utero kirurgi

17. maj 2024 opdateret af: Jimmy Espinoza, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere effektiviteten af ​​KARL STORZ buet foster (11508AAK) og dets lige version (11506AAK) til in-utero kirurgi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultatdata vil blive sammenlignet med data fra The Fetal Centers historiske kontrolgruppe, der gennemgik in-utero kirurgi uden buede fosterskoper

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patienten opfylder kriterierne for in-utero kirurgi baseret på standarden for pleje, som er specifik for hver tilstand
  • Babyens patient giver underskrevet informeret samtykke, der beskriver de mødre- og fosterrisici, der er forbundet med proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til abdominal kirurgi, føtoskopisk kirurgi eller generel anæstesi
  • Allergi eller tidligere uønsket reaktion på en undersøgelsesmedicin specificeret i denne protokol
  • For tidlig fødsel, præeklampsi eller en uterin anomali (f.eks. stor fibroid tumor), der er uundgåelig under operation i indeksgraviditeten
  • Føtal aneuploidi, genomiske varianter af kendt betydning, hvis en fostervandsprøve er blevet udført, andre større føtale anomalier eller lidelser, der kan påvirke den føtale/neonatale overlevelse, eller en kendt syndrommutation
  • Mistanke om et større erkendt syndrom ved ultralyd eller MR
  • Maternal BMI >40 kg/m2
  • Høj risiko for føtal hæmofili

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KARL STORZ fetoskoparm
Enhed: KARL STORZ fetoskoparm
Den type fosterskop, der bruges i livmoderen (enten lige eller buet eller begge dele) vil afhænge af placentaens placering. Føtoskopet vil blive brugt til at kauterisere unormale blodkar, der forårsager tvilling-til-tvilling transfusionssyndrom (TTTS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gestationsalder ved fødslen hos patienter, der har behov for perkutan in-utero kirurgi
Tidsramme: på tidspunktet for fødslen (ca. 10 uger efter in utero operation)
på tidspunktet for fødslen (ca. 10 uger efter in utero operation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal vellykkede procedurer med afslutning af laserablation af de unormale kar.
Tidsramme: inden for 24 timer efter in utero operation
inden for 24 timer efter in utero operation
Forbedret visualisering vurderet ved Likert-skalaen
Tidsramme: inden for 24 timer efter in utero operation
Dette rapporteres kategorisk som meget uenig, uenig, hverken enig ikke uenig, enig og meget enig. Dette er ikke en valideret skala og har ikke en officiel titel. Minimumsværdien er meget uenig, og maksimumværdien er meget enig. Højere score betyder bedre resultater.
inden for 24 timer efter in utero operation
Forbedret vinkel til laservisualisering som vurderet ved Likert-skalaen
Tidsramme: inden for 24 timer efter in utero operation
Dette rapporteres kategorisk som meget uenig, uenig, hverken enig ikke uenig, enig og meget enig
inden for 24 timer efter in utero operation
Forbedret brugervenlighed af det nye fetoskop vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: inden for 24 timer efter in utero operation
Dette er et spørgeskema med 4 punkter, og hver scores fra 1(dårlig) til 5(fremragende) for en maksimal score på 20 højere score, hvilket indikerer bedre resultat
inden for 24 timer efter in utero operation
Driftstid i minutter
Tidsramme: slutningen af ​​operationen (ca. 1 time fra operationens start)
Tid fra operativ kanyleindsættelse til den fjernes
slutningen af ​​operationen (ca. 1 time fra operationens start)
Antal fostre i live før udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: tidspunkt for udskrivning (ca. 48 timer efter operationen)
tidspunkt for udskrivning (ca. 48 timer efter operationen)
Samlet antal mødrepatienter, der viser sig med kortvarig sygelighed
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til inden for 10 uger efter operationen
Kortvarig sygelighed omfatter, men er ikke begrænset til, for tidlig fødsel, for tidligt for tidligt brud på membraner eller placentaabruption
fra slutningen af ​​operationen til inden for 10 uger efter operationen
Samlet antal patienter, der har maternelle og/eller føtale perioperative komplikationer
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til inden for 10 uger efter operationen
fra slutningen af ​​operationen til inden for 10 uger efter operationen
Antallet af deltagere, der udvikler twin-anæmi-polycytæmisekvens (TAPS)
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til inden for 10 uger efter operationen
fra slutningen af ​​operationen til inden for 10 uger efter operationen
Samlet antal levendefødte
Tidsramme: fra tidspunktet for in utero operation til fødslen (ca. 10 uger efter operationen)
fra tidspunktet for in utero operation til fødslen (ca. 10 uger efter operationen)
Samlet antal kortsigtede sygeligheder
Tidsramme: fra tidspunktet for in utero operation til fødslen (ca. 10 uger efter operationen)
Kortvarige sygeligheder omfatter, men er ikke begrænset til, for tidlig fødsel (<37 uger), behovet for ekstrakorporal membraniltning (ECMO), neurologiske abnormiteter fundet ved MR eller ultralyd, gastrointestinale problemer, iltstøtte, infektion og andre problemer forbundet med præmaturitet, herunder, men ikke begrænset til, nekrotiserende enterocolitis, bronkopulmonal dysplasi, respiratory distress syndrome og neonatal sepsis.
fra tidspunktet for in utero operation til fødslen (ca. 10 uger efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jimmy Espinoza, MD, MSc,FACOG, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-22-1019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KARL STORZ fetoskoparm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner