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Une étude prospective sur l'efficacité du fœtoscope incurvé Karl Storz (11508aak) et de sa version droite (11506akk) pour la chirurgie in utero

17 mai 2024 mis à jour par: Jimmy Espinoza, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est d'évaluer prospectivement l'efficacité du fœtoscope courbé KARL STORZ (11508AAK) et sa version droite (11506AAK) pour la chirurgie in utero.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données sur les résultats seront comparées à celles du groupe témoin historique du Fetal Center qui a subi une chirurgie in utero sans fœtoscopes courbés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme enceinte
  • Le patient remplit les critères d'une chirurgie in utero basés sur la norme de soins, spécifique à chaque pathologie.
  • La patiente du bébé fournit un consentement éclairé signé qui détaille les risques maternels et fœtaux liés à la procédure

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la chirurgie abdominale, à la chirurgie fœtoscopique ou à l'anesthésie générale
  • Allergie ou réaction indésirable antérieure à un médicament à l'étude spécifié dans ce protocole
  • Travail prématuré, prééclampsie ou anomalie utérine (par exemple, grosse tumeur fibrome) inévitable lors d'une intervention chirurgicale lors de la grossesse index
  • Aneuploïdie fœtale, variantes génomiques d'importance connue si une amniocentèse a été réalisée, autres anomalies ou troubles fœtaux majeurs pouvant avoir un impact sur la survie fœtale/néonatale, ou mutation syndromique connue
  • Suspicion d'un syndrome majeur reconnu par échographie ou IRM
  • IMC maternel >40 kg/m2
  • Risque élevé d'hémophilie fœtale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de fœtoscope KARL STORZ
Dispositif: Bras de fœtoscope KARL STORZ
Le type de fœtoscope utilisé in utero (droit, courbé ou les deux) dépendra de l'emplacement du placenta. Le fœtoscope sera utilisé pour cautériser les vaisseaux sanguins anormaux responsables du syndrome transfusionnel de jumeaux à jumeaux (TTTS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Âge gestationnel à l'accouchement chez les patientes nécessitant une chirurgie percutanée in utero
Délai: au moment de l'accouchement (environ 10 semaines après la chirurgie in utero)
au moment de l'accouchement (environ 10 semaines après la chirurgie in utero)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de procédures réussies avec achèvement de l'ablation au laser des vaisseaux anormaux.
Délai: dans les 24 heures suivant une chirurgie in utero
dans les 24 heures suivant une chirurgie in utero
Visualisation améliorée telle qu'évaluée par l'échelle de Likert
Délai: dans les 24 heures suivant une chirurgie in utero
Ceci est rapporté catégoriquement comme étant fortement en désaccord, en désaccord, ni d'accord ni en désaccord, d'accord et tout à fait d'accord. Il ne s'agit pas d'une échelle validée et n'a pas de titre officiel. La valeur minimale est fortement en désaccord et la valeur maximale est fortement en accord. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
dans les 24 heures suivant une chirurgie in utero
Angle amélioré pour la visualisation laser, évalué par l'échelle de Likert
Délai: dans les 24 heures suivant une chirurgie in utero
Ceci est rapporté catégoriquement comme étant fortement en désaccord, en désaccord, ni d'accord, ni en désaccord, d'accord et tout à fait d'accord.
dans les 24 heures suivant une chirurgie in utero
Facilité d'utilisation améliorée du nouveau fœtoscope, évaluée par un questionnaire
Délai: dans les 24 heures suivant une chirurgie in utero
Il s'agit d'un questionnaire à 4 éléments et chacun est noté de 1 (médiocre) à 5 (excellent) pour un score maximum de 20 points plus élevés indiquant un meilleur résultat.
dans les 24 heures suivant une chirurgie in utero
Temps de fonctionnement en minutes
Délai: fin de l'intervention (environ 1 heure après le début de l'intervention)
Délai entre l'insertion opératoire de la canule et son retrait
fin de l'intervention (environ 1 heure après le début de l'intervention)
Nombre de fœtus vivants avant la sortie de l'hôpital
Délai: heure de sortie (environ 48 heures après la chirurgie)
heure de sortie (environ 48 heures après la chirurgie)
Nombre total de patientes maternelles présentant une morbidité à court terme
Délai: de la fin de la chirurgie jusqu’à 10 semaines après la chirurgie
La morbidité à court terme comprend, sans toutefois s'y limiter, le travail prématuré, la rupture prématurée des membranes ou le décollement placentaire.
de la fin de la chirurgie jusqu’à 10 semaines après la chirurgie
Nombre total de patients présentant des complications périopératoires maternelles et/ou fœtales
Délai: de la fin de la chirurgie jusqu’à 10 semaines après la chirurgie
de la fin de la chirurgie jusqu’à 10 semaines après la chirurgie
Le nombre de participants qui développent une séquence d'anémie-polycythémie jumelle (TAPS)
Délai: de la fin de la chirurgie jusqu’à 10 semaines après la chirurgie
de la fin de la chirurgie jusqu’à 10 semaines après la chirurgie
Nombre total de naissances vivantes
Délai: du moment de la chirurgie in utero jusqu'à l'accouchement (environ 10 semaines après la chirurgie)
du moment de la chirurgie in utero jusqu'à l'accouchement (environ 10 semaines après la chirurgie)
Nombre total de morbidités à court terme
Délai: du moment de la chirurgie in utero jusqu'à l'accouchement (environ 10 semaines après la chirurgie)
Les morbidités à court terme comprennent, sans s'y limiter, l'accouchement prématuré (<37 semaines), la nécessité d'une oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO), les anomalies neurologiques découvertes par IRM ou échographie, les problèmes gastro-intestinaux, l'apport d'oxygène, les infections et d'autres problèmes associés à la prématurité, y compris, mais sans s'y limiter, l'entérocolite nécrosante, la dysplasie broncho-pulmonaire, le syndrome de détresse respiratoire et la septicémie néonatale.
du moment de la chirurgie in utero jusqu'à l'accouchement (environ 10 semaines après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jimmy Espinoza, MD, MSc,FACOG, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Première publication (Réel)

22 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-22-1019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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