Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány a Karl Storz görbe fetoszkóp (11508aak) és egyenes változatának (11506akk) méhen belüli sebészetben való hatékonyságáról

2024. május 17. frissítette: Jimmy Espinoza, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ennek a tanulmánynak a célja a KARL STORZ ívelt fetoszkóp (11508AAK) és egyenes változatának (11506AAK) méhen belüli sebészetben való hatékonyságának prospektív értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az eredményeket a The Fetal Center történelmi kontrollcsoportjának adataival fogják összehasonlítani, akiknél méhen belüli műtétet hajtottak végre görbe fetoszkópok nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nő
  • A beteg megfelel a méhen belüli műtét kritériumainak, amelyek az ellátás színvonalán alapulnak, amely az egyes állapotokra jellemző
  • A csecsemő páciense aláírt, tájékozott beleegyezését adja, amely részletezi az eljárással járó anyai és magzati kockázatokat

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallat hasi műtéthez, fetoszkópos műtéthez vagy általános érzéstelenítéshez
  • Allergia vagy korábbi mellékhatás az ebben a protokollban meghatározott vizsgálati gyógyszerrel szemben
  • Koraszülés, preeclampsia vagy olyan méh anomália (pl. nagy fibroma tumor), amely elkerülhetetlen a műtét során az index terhességben
  • Magzati aneuploidia, ismert jelentőségű genomi variánsok, ha amniocentézis történt, egyéb jelentős magzati anomáliák vagy rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a magzati/újszülött túlélést, vagy ismert szindrómás mutáció
  • Nagyobb felismert szindróma gyanúja ultrahanggal vagy MRI-vel
  • Anyai BMI >40 kg/m2
  • Magas a magzati hemofília kockázata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KARL STORZ fetoszkóp kar
Eszköz: KARL STORZ fetoszkóp kar
A méhben használt fetoszkóp típusa (egyenes vagy ívelt, vagy mindkettő) a placenta helyétől függ. A fetoszkópot az iker-iker transzfúziós szindrómát (TTTS) okozó rendellenes erek kauterizálására használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Perkután méhen belüli műtétet igénylő betegek terhességi kora a szüléskor
Időkeret: a szülés időpontjában (kb. 10 héttel a méhen belüli műtét után)
a szülés időpontjában (kb. 10 héttel a méhen belüli műtét után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres eljárások száma a kóros erek lézeres ablációjával.
Időkeret: méhen belüli műtétet követő 24 órán belül
méhen belüli műtétet követő 24 órán belül
Továbbfejlesztett vizualizáció a Likert-skála alapján
Időkeret: méhen belüli műtétet követő 24 órán belül
Ezt kategorikusan úgy jelentik, hogy egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, sem nem értek egyet, nem értek egyet, egyetértek és teljesen egyetértek. Ez nem egy hitelesített skála, és nincs hivatalos címe. A minimális érték határozottan nem ért egyet, a maximális érték pedig teljes mértékben egyetért. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
méhen belüli műtétet követő 24 órán belül
Továbbfejlesztett szög a lézeres megjelenítéshez a Likert-skála alapján
Időkeret: méhen belüli műtétet követő 24 órán belül
Ez kategorikusan úgy jelenik meg, hogy egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, sem nem értek egyet nem értek egyet, egyetértek és teljesen egyetértek
méhen belüli műtétet követő 24 órán belül
Az új fetoszkóp könnyebben használható, kérdőíves értékelés alapján
Időkeret: méhen belüli műtétet követő 24 órán belül
Ez egy 4 elemből álló kérdőív, és mindegyiket 1-től (rossz) 5-ig (kiváló) pontozzák, így a maximális pontszám 20 ponttal magasabb, ami jobb eredményt jelez.
méhen belüli műtétet követő 24 órán belül
Működési idő percekben
Időkeret: műtét vége (kb. 1 óra a műtét kezdetétől)
A kanül műtéti behelyezésétől annak eltávolításáig eltelt idő
műtét vége (kb. 1 óra a műtét kezdetétől)
A kórházi kibocsátás előtt életben lévő magzatok száma
Időkeret: kiürülési idő (kb. 48 órával a műtét után)
kiürülési idő (kb. 48 órával a műtét után)
A rövid távú morbiditást mutató anyai betegek teljes száma
Időkeret: a műtét végétől a műtétet követő 10 héten belül
A rövid távú morbiditás magában foglalja, de nem kizárólagosan, a koraszülést, a membránok idő előtti szakadását vagy a méhlepény-leválást
a műtét végétől a műtétet követő 10 héten belül
Azon betegek teljes száma, akiknek anyai és/vagy magzati perioperatív szövődményei vannak
Időkeret: a műtét végétől a műtétet követő 10 héten belül
a műtét végétől a műtétet követő 10 héten belül
Azon résztvevők száma, akiknél iker anémia-policitémia szekvencia (TAPS) alakult ki
Időkeret: a műtét végétől a műtétet követő 10 héten belül
a műtét végétől a műtétet követő 10 héten belül
Élveszületések teljes száma
Időkeret: a méhen belüli műtéttől a szülésig (kb. 10 héttel a műtét után)
a méhen belüli műtéttől a szülésig (kb. 10 héttel a műtét után)
A rövid távú megbetegedések száma összesen
Időkeret: a méhen belüli műtéttől a szülésig (kb. 10 héttel a műtét után)
A rövid távú megbetegedések közé tartozik többek között a koraszülés (<37 hét), az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) szükségessége, az MRI vagy ultrahang által talált neurológiai rendellenességek, a gyomor-bélrendszeri problémák, az oxigénellátás, a fertőzés és egyéb koraszülöttség, beleértve, de nem kizárólagosan, a necrotizáló enterocolitist, bronchopulmonalis diszpláziát, légzési distressz szindrómát és újszülöttkori szepszist.
a méhen belüli műtéttől a szülésig (kb. 10 héttel a műtét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jimmy Espinoza, MD, MSc,FACOG, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-22-1019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a KARL STORZ fetoszkóp kar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel