Studie založená na multimodálním nositelném zařízení k vyhodnocení účinnosti intervence na předpis cvičení u IBD
Studie založená na multimodálním nositelném zařízení k vyhodnocení účinnosti intervence na předpis cvičení u zánětlivého onemocnění střev: jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je chronické zánětlivé onemocnění střev, které postihuje především trávicí systém, včetně Crohnovy choroby (CD) a ulcerózní kolitidy (UC). CD je charakterizováno bolestí břicha, průjmem, břišní hmotou, tvorbou píštělí a střevní obstrukcí. CD je charakterizováno bolestí břicha, průjmem, břišní hmotou, tvorbou píštěle a střevní obstrukcí; UC je charakterizována průjmem, mukopurulentními krevními stolicemi a bolestmi břicha a vrcholný věk nástupu je mezi 15 a 40 lety. Je pozoruhodné, že mnoho studií ukázalo, že pacienti se zánětlivým onemocněním střev běžně trpí podvýživou, nízkým indexem tělesné hmotnosti (BMI), svalovou atrofií, sníženou hustotou kostí a únavou a úzkostí, a že operace není jednorázová, přičemž pacienti často vyžaduje několik operací.
Současné léčebné strategie se zaměřují na medikaci, nutriční podporu a ošetřovatelskou péči, přičemž zanedbávají další možné doplňkové léčby.
Bylo prokázáno, že cvičební intervence jako účinná doplňková terapie zánětlivého onemocnění střev mají protizánětlivé, protisvalové atrofické a fyzické posilující účinky, zlepšují psychický stav a mají také příznivé účinky na střevní flóru a střevní vstřebávání. Cvičení je také ekonomické, efektivní a vysoce proveditelné, díky čemuž je pro pacienty s IBD přijatelnější. S integrací fyzikální medicíny a implementací Zdravé Číny bude role cvičební intervence u většiny pacientů důležitější a její aplikace bude rozsáhlejší.
Multimodální nositelné zařízení je jednoduché a efektivní miniaturizované chytré zařízení běžně používané v oblasti cvičení, které dokáže monitorovat srdeční frekvenci nositele, kyslík v krvi, počet kroků, údaje o cvičení v reálném čase atd. Tato skupina navrhuje kombinovat multimodální nositelné zařízení jako pomocné zařízení s cvičební intervencí pro pacienty se zánětlivým onemocněním střev (IBD), která je první svého druhu v Číně.
Většina současných studií se provádí na podmínkách malých vzorků, jedné periody a jedné cvičební modality, nedostatku studií na velkých vzorcích a vyhodnocení více indexů a pole dosud nevytvořilo jednotný konsenzus ohledně personalizované cvičební intervence pro různé úrovně. pacientů. Stále je třeba vykonat značnou práci na studiu cvičebních intervencí pro léčbu zánětlivého onemocnění střev.
Proto tato skupina navrhuje provést randomizovanou kontrolovanou studii, která by zkoumala účinky pohybové intervence na složení těla a progresi onemocnění u pacientů se zánětlivým onemocněním střev.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ping An
- Telefonní číslo: +8618627068700
- E-mail: anping_05@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Závazek dodržovat studijní postupy a spolupracovat při realizaci celé studie
- Věk ≥ 18 let, pohlaví není omezeno
- Vyšetření svalové síly všech čtyř končetin je vyšší nebo rovno 3. stupni
- Pacienti s diagnózou CD nebo UC v kombinaci s klinickým obrazem, laboratorním vyšetřením, endoskopií, zobrazovacím a histopatologickým vyšetřením, s průběhem onemocnění v mírné až středně těžké aktivitě nebo remisi
- Přítomnost nízkého nebo vysokého BMI, podvýživa, svalová dystrofie a úzkost
- Dobrovolně podepište písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Absolutní kontraindikace cvičení: akutní stadia různých onemocnění (např. mozkové krvácení, akutní stadium infarktu myokardu), závažné komplikace, těžká kardiopulmonální dysfunkce, závažné gastrointestinální potíže (např. perforace žaludku, střevní obstrukce), závažné poruchy pohybového systému (např. těžké zlomeniny kostí), stejně jako další nemoci, které nejsou pod účinnou kontrolou
- Relativní kontraindikace cvičení: těžká hypertenze, těžká cukrovka, chronická bolest, srdeční arytmie atd.
- Osoby s nestabilními životními funkcemi
- Přítomnost kognitivních, komunikačních poruch
- Pacienti, kteří nedávno podstoupili operaci gastrointestinálního traktu (< 1 měsíc) nebo kteří se plně nezhojili
- Syndrom krátkého střeva
- Přítomnost extraintestinálních projevů a komplikací, které interferují s léčbou, jako je retinopatie, hluboká žilní trombóza atd.
- Těhotné nebo kojící ženy
- aktivní tuberkulóza; pokud je u subjektů podezření na aktivní tuberkulózu, je vyžadován rentgen hrudníku, sputa a vyloučení klinickými příznaky a symptomy
- Další potenciální subjekty, které nejsou vhodné pro účast v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební intervence
Přidání cvičební intervenční terapie ke stávajícím lékům
|
Rehabilitační lékař nebo rehabilitační terapeut provozovat fyzické cvičení nebo pacienty podle údajů z lékařského vyšetření (včetně zátěžového testu a testu fyzické síly), podle jejich zdravotního stavu, fyzické síly a stavu kardiovaskulárních funkcí, formou receptu na druh cvičení, intenzita cvičení, doba cvičení a frekvence cvičení, aby byla navržena opatření, která je třeba během cvičení přijmout.
|
|
Žádný zásah: Konvenční léková terapie
Žádná pohybová intervence, užívání stávajících léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index hmoty kosterního svalstva
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12 a 16 léčby
|
Změny indexu kosterního svalstva (SMI) byly detekovány pomocí analyzátoru tělesného složení a byly považovány za statisticky významné, pokud byly vyšší v intervenční skupině než v kontrolní skupině (P < 0,05); Index kosterního svalstva se vypočítá jako poměr hmotnosti kosterního svalstva končetiny (kg) do výšky (m) v kg/m^2.
|
Týdny 0, 4, 8, 12 a 16 léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12 a 16 léčby
|
Změny před a po intervenci byly hodnoceny pomocí dotazníku kvality života (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) s celkovým skóre 224, čím vyšší, tím lépe.
|
Týdny 0, 4, 8, 12 a 16 léčby
|
|
Psychologické posouzení
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12 a 16 léčby
|
Změny před a po intervenci byly hodnoceny pomocí škály úzkosti a deprese (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS), s celkovým skóre HADS 42, přičemž vyšší skóre značilo horší ukazatele.
|
Týdny 0, 4, 8, 12 a 16 léčby
|
|
Hodnocení stavu únavy
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12 a 16 léčby
|
Změny před a po intervenci byly hodnoceny pomocí únavové škály (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy, FACIT), s celkovým skóre FACIT 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší ukazatel.
|
Týdny 0, 4, 8, 12 a 16 léčby
|
|
procento tělesného tuku
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12 a 16 léčby
|
Detekce změn v procentu tělesného tuku subjektů pomocí analyzátoru složení těla
|
Týdny 0, 4, 8, 12 a 16 léčby
|
|
svalovou sílu
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12 a 16 léčby
|
Změny svalové síly (kg) na končetinách subjektů byly detekovány pomocí plyometru.
|
Týdny 0, 4, 8, 12 a 16 léčby
|
|
spirometrie
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12 a 16 léčby
|
Změny ve spirometrii (ml) před a po intervenci byly testovány pomocí elektronického spirometrického testeru.
|
Týdny 0, 4, 8, 12 a 16 léčby
|
|
Fekální hladina kalprotektinu
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12 a 16 léčby
|
Test na změny hladin fekálního kalprotektinu (FCP) u subjektů před a po intervenci. Normální rozmezí FCP je menší než 100 ng/ml.
|
Týdny 0, 4, 8, 12 a 16 léčby
|
|
Hladina C-reakčního proteinu
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12 a 16 léčby
|
Testovat změny v hladinách C-reaktivního proteinu (CPR) subjektů před a po intervenci. Normální rozmezí pro CRP je méně než 5,2 mg/l u dospělých mužů a méně než 4,6 mg/l u dospělých žen.
|
Týdny 0, 4, 8, 12 a 16 léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ping An, Renmin Hospital of Wuhan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WDRY2024-K058
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .