- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06427135
Multimodaalinen puettava laitepohjainen tutkimus harjoitusreseptiintervention tehokkuuden arvioimiseksi IBD:ssä
Multimodaalinen puettava laitepohjainen tutkimus harjoitusreseptiintervention tehokkuuden arvioimiseksi tulehduksellisessa suolistosairaudessa: yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaikuttaa pääasiassa ruoansulatuskanavaan, mukaan lukien Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC). CD:lle on tyypillistä vatsakipu, ripuli, vatsan massa, fistelin muodostuminen ja suolitukos. CD:lle on ominaista vatsakipu, ripuli, vatsan massa, fistelin muodostuminen ja suolitukos; UC:lle on tunnusomaista ripuli, limamäiset veren ulosteet ja vatsakipu, ja puhkeamisen huippuikä on 15–40 vuoden iässä. Monet tutkimukset ovat erityisesti osoittaneet, että tulehduksellista suolistosairautta sairastavat potilaat kärsivät yleensä aliravitsemuksesta, alhaisesta painoindeksistä (BMI), lihasten surkastumisesta, luun tiheyden vähenemisestä sekä väsymyksestä ja ahdistuksesta, ja että leikkaus ei ole kertaluonteinen tapaus potilaiden kanssa. vaativat usein useita leikkauksia.
Nykyiset hoitostrategiat keskittyvät lääkitykseen, ravitsemustukeen ja sairaanhoitoon jättäen huomiotta muut mahdolliset lisähoidot.
Harjoitustoimenpiteillä, jotka ovat tehokas lisähoito tulehduksellisessa suolistosairaudessa, on osoitettu olevan anti-inflammatorisia, lihasten atrofisia ja fyysisiä tehostavia vaikutuksia, parantavan psyykkistä tilaa ja niillä on myös hyödyllisiä vaikutuksia suolistoflooraan ja suoliston imeytymiseen. Harjoittelu on myös taloudellista, tehokasta ja erittäin toteuttamiskelpoista, joten se on hyväksyttävämpi IBD-potilaille. Fysikaalisen lääketieteen integroitumisen ja Terve Kiinan käyttöönoton myötä liikuntaintervention rooli tulee suuremmaksi suurimmalle osalle potilaista ja sen soveltaminen laajenee.
Multimodaalinen puettava laite on yksinkertainen ja tehokas miniatyrisoitu, yleisesti käytetty älylaite, joka voi seurata käyttäjän sykettä, veren happea, askelmäärää, harjoitustietoja reaaliajassa jne. Tämä ryhmä ehdottaa multimodaalisen puettavan laitteen yhdistämistä apuvälineenä tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) potilaiden harjoitusinterventioon, joka on ensimmäinen laatuaan Kiinassa.
Suurin osa nykyisistä tutkimuksista tehdään pienten otosten ehdoista, yksittäisistä jaksoista ja yksittäisistä harjoituksista, suurten otosten tutkimusten ja moniindeksiarvioinnin puutteesta, eikä alalla ole vielä muodostunut yhtenäistä konsensusta yksilöllisestä harjoitusinterventiosta eri tasoille. potilaista. Tulehduksellisen suolistosairauden hoitoon käytettävien liikuntatoimenpiteiden tutkimuksessa on vielä paljon tehtävää.
Siksi tämä ryhmä ehdottaa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista harjoituksen vaikutuksen tutkimiseksi kehon koostumukseen ja taudin etenemiseen potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ping An
- Puhelinnumero: +8618627068700
- Sähköposti: anping_05@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sitoumus noudattaa tutkimusmenettelyjä ja tehdä yhteistyötä koko tutkimuksen toteuttamisessa
- Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu
- Kaikkien neljän raajan lihasvoimatutkimus on suurempi tai yhtä suuri kuin luokka 3
- Potilaat, joilla on CD- tai UC-diagnoosi yhdistettynä kliiniseen esitykseen, laboratoriotutkimukseen, endoskopiaan, kuvantamiseen ja histopatologiseen tutkimukseen ja joilla taudin kulku on lievää tai kohtalaista aktiivisuutta tai remissiota
- Matala tai korkea BMI, aliravitsemus, lihasdystrofia ja ahdistuneisuus
- Allekirjoita vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Liikunnan ehdottomat vasta-aiheet: eri sairauksien akuutit vaiheet (esim. aivoverenvuoto, sydäninfarktin akuutti vaihe), vakavat komplikaatiot, vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö, vakavat ruoansulatuskanavan ongelmat (esim. mahalaukun perforaatio, suolitukos), vakavat liikuntaelinten häiriöt (esim. vakava luunmurtuma) sekä muut sairaudet, jotka eivät ole tehokkaasti hallinnassa
- Liikunnan suhteelliset vasta-aiheet: vaikea verenpainetauti, vaikea diabetes, krooninen kipu, sydämen rytmihäiriö jne.
- Henkilöt, joilla on epävakaat elintoiminnot
- Kognitiivisten, kommunikaatiohäiriöiden esiintyminen
- Potilaat, joille on äskettäin tehty maha-suolikanavan leikkaus (alle 1 kuukausi) tai jotka eivät ole täysin parantuneet
- Lyhyen suolen oireyhtymä
- Suolen ulkopuolisten ilmentymien ja komplikaatioiden esiintyminen, jotka häiritsevät hoitoa, kuten retinopatia, syvä laskimotukos jne.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aktiivinen tuberkuloosi; jos koehenkilöillä epäillään olevan aktiivinen tuberkuloosi, rintakehän röntgenkuvaus, ysköskuvaus ja kliinisten merkkien ja oireiden poissulkeminen vaaditaan
- Muut mahdolliset koehenkilöt, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Harjoitusinterventiot
Liikuntainterventioterapian lisääminen olemassa oleviin lääkkeisiin
|
Kuntoutuslääkäri tai kuntoutusterapeutti harjoittaa fyysistä harjoittelua tai potilasta lääketieteellisten tutkimustietojen mukaan (mukaan lukien harjoituskoe ja fyysinen voimakoe), heidän terveydentilansa, fyysisen vahvuutensa ja sydän- ja verisuonitoimintojensa tilan mukaan, reseptillä harjoituksen tyyppi, harjoituksen intensiteetti, harjoitusaika ja harjoitustiheys, jotta voidaan esittää varotoimet harjoituksen aikana.
|
Ei väliintuloa: Perinteinen lääkehoito
Ei harjoittelua, olemassa olevien lääkkeiden käyttö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
luustolihasmassaindeksi
Aikaikkuna: Hoitoviikot 0, 4, 8, 12 ja 16
|
Muutokset luustolihasmassaindeksissä (SMI) havaittiin kehonkoostumusanalysaattorilla, ja niitä pidettiin tilastollisesti merkittävinä, jos ne olivat korkeampia interventioryhmässä kuin kontrolliryhmässä (P < 0,05); Luuston lihasmassaindeksi lasketaan suhteeksi raajan luuston lihasmassasta (kg) pituuteen (m) kg/m^2.
|
Hoitoviikot 0, 4, 8, 12 ja 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaatuluokitus
Aikaikkuna: Hoitoviikot 0, 4, 8, 12 ja 16
|
Muutokset ennen ja jälkeen interventiota arvioitiin elämänlaatukyselyllä (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ), jonka kokonaispistemäärä oli 224, mitä korkeampi sen parempi.
|
Hoitoviikot 0, 4, 8, 12 ja 16
|
Psykologinen arviointi
Aikaikkuna: Hoitoviikot 0, 4, 8, 12 ja 16
|
Muutokset ennen interventiota ja sen jälkeen arvioitiin ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS), jossa HADS-pistemäärä oli yhteensä 42, korkeammat pisteet osoittavat huonompia indikaattoreita.
|
Hoitoviikot 0, 4, 8, 12 ja 16
|
Väsymystilan arviointi
Aikaikkuna: Hoitoviikot 0, 4, 8, 12 ja 16
|
Muutokset ennen ja jälkeen interventiota arvioitiin väsymysasteikolla (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy, FACIT), FACIT-kokonaispistemäärällä 52, korkeampi pistemäärä osoitti parempaa indikaattoria.
|
Hoitoviikot 0, 4, 8, 12 ja 16
|
kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Hoitoviikot 0, 4, 8, 12 ja 16
|
Koehenkilöiden kehon rasvaprosentin muutosten havaitseminen kehonkoostumusanalysaattorilla
|
Hoitoviikot 0, 4, 8, 12 ja 16
|
lihasvoimaa
Aikaikkuna: Hoitoviikot 0, 4, 8, 12 ja 16
|
Muutokset koehenkilöiden raajoissa lihasvoimassa (kg) havaittiin plyometrillä.
|
Hoitoviikot 0, 4, 8, 12 ja 16
|
spirometria
Aikaikkuna: Hoitoviikot 0, 4, 8, 12 ja 16
|
Muutokset spirometriassa (ml) ennen ja jälkeen interventiota testattiin elektronisella spirometriamittarilla.
|
Hoitoviikot 0, 4, 8, 12 ja 16
|
Ulosteen kalprotektiinitaso
Aikaikkuna: Hoitoviikot 0, 4, 8, 12 ja 16
|
Testaa koehenkilöiden ulosteen kalprotektiinitasojen (FCP) tason muutokset ennen ja jälkeen toimenpiteen. FCP:n normaalialue on alle 100 ng/ml.
|
Hoitoviikot 0, 4, 8, 12 ja 16
|
C-reaktioproteiinin taso
Aikaikkuna: Hoitoviikot 0, 4, 8, 12 ja 16
|
Koehenkilöiden C-reaktiivisen proteiinin (CPR) pitoisuuksien muutosten testaamiseen ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Normaali CRP-arvo on alle 5,2 mg/l aikuisilla miehillä ja alle 4,6 mg/l aikuisilla naisilla.
|
Hoitoviikot 0, 4, 8, 12 ja 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ping An, Renmin Hospital of Wuhan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WDRY2024-K058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki
Kliiniset tutkimukset Harjoitusinterventiot
-
Duke UniversityRekrytointiAstma lapsillaYhdysvallat
-
Beloit CollegeLopetettuMasennus | Ahdistus | Hyvinvointi | Kognitiivinen ja toimeenpanohäiriöYhdysvallat
-
Massachusetts Institute of TechnologyMcGill University; United States Agency for International Development (USAID) ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberkuloosi | Sitoutuminen, lääkitys | Lääkeresistentti tuberkuloosi | Sitoutuminen, kärsivällinenKenia