Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen puettava laitepohjainen tutkimus harjoitusreseptiintervention tehokkuuden arvioimiseksi IBD:ssä

sunnuntai 16. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Ping An

Multimodaalinen puettava laitepohjainen tutkimus harjoitusreseptiintervention tehokkuuden arvioimiseksi tulehduksellisessa suolistosairaudessa: yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä projekti on multimodaalinen puettava laitepohjainen arvio harjoitusreseptiintervention tehokkuudesta tulehduksellisessa suolistosairaudessa. multimodaaliset puettavat laitteet. Koeryhmää hoidettiin liikuntainterventioterapialla olemassa olevan lääkityksen lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaikuttaa pääasiassa ruoansulatuskanavaan, mukaan lukien Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC). CD:lle on tyypillistä vatsakipu, ripuli, vatsan massa, fistelin muodostuminen ja suolitukos. CD:lle on ominaista vatsakipu, ripuli, vatsan massa, fistelin muodostuminen ja suolitukos; UC:lle on tunnusomaista ripuli, limamäiset veren ulosteet ja vatsakipu, ja puhkeamisen huippuikä on 15–40 vuoden iässä. Monet tutkimukset ovat erityisesti osoittaneet, että tulehduksellista suolistosairautta sairastavat potilaat kärsivät yleensä aliravitsemuksesta, alhaisesta painoindeksistä (BMI), lihasten surkastumisesta, luun tiheyden vähenemisestä sekä väsymyksestä ja ahdistuksesta, ja että leikkaus ei ole kertaluonteinen tapaus potilaiden kanssa. vaativat usein useita leikkauksia.

Nykyiset hoitostrategiat keskittyvät lääkitykseen, ravitsemustukeen ja sairaanhoitoon jättäen huomiotta muut mahdolliset lisähoidot.

Harjoitustoimenpiteillä, jotka ovat tehokas lisähoito tulehduksellisessa suolistosairaudessa, on osoitettu olevan anti-inflammatorisia, lihasten atrofisia ja fyysisiä tehostavia vaikutuksia, parantavan psyykkistä tilaa ja niillä on myös hyödyllisiä vaikutuksia suolistoflooraan ja suoliston imeytymiseen. Harjoittelu on myös taloudellista, tehokasta ja erittäin toteuttamiskelpoista, joten se on hyväksyttävämpi IBD-potilaille. Fysikaalisen lääketieteen integroitumisen ja Terve Kiinan käyttöönoton myötä liikuntaintervention rooli tulee suuremmaksi suurimmalle osalle potilaista ja sen soveltaminen laajenee.

Multimodaalinen puettava laite on yksinkertainen ja tehokas miniatyrisoitu, yleisesti käytetty älylaite, joka voi seurata käyttäjän sykettä, veren happea, askelmäärää, harjoitustietoja reaaliajassa jne. Tämä ryhmä ehdottaa multimodaalisen puettavan laitteen yhdistämistä apuvälineenä tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) potilaiden harjoitusinterventioon, joka on ensimmäinen laatuaan Kiinassa.

Suurin osa nykyisistä tutkimuksista tehdään pienten otosten ehdoista, yksittäisistä jaksoista ja yksittäisistä harjoituksista, suurten otosten tutkimusten ja moniindeksiarvioinnin puutteesta, eikä alalla ole vielä muodostunut yhtenäistä konsensusta yksilöllisestä harjoitusinterventiosta eri tasoille. potilaista. Tulehduksellisen suolistosairauden hoitoon käytettävien liikuntatoimenpiteiden tutkimuksessa on vielä paljon tehtävää.

Siksi tämä ryhmä ehdottaa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista harjoituksen vaikutuksen tutkimiseksi kehon koostumukseen ja taudin etenemiseen potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sitoumus noudattaa tutkimusmenettelyjä ja tehdä yhteistyötä koko tutkimuksen toteuttamisessa
  • Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu
  • Kaikkien neljän raajan lihasvoimatutkimus on suurempi tai yhtä suuri kuin luokka 3
  • Potilaat, joilla on CD- tai UC-diagnoosi yhdistettynä kliiniseen esitykseen, laboratoriotutkimukseen, endoskopiaan, kuvantamiseen ja histopatologiseen tutkimukseen ja joilla taudin kulku on lievää tai kohtalaista aktiivisuutta tai remissiota
  • Matala tai korkea BMI, aliravitsemus, lihasdystrofia ja ahdistuneisuus
  • Allekirjoita vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Liikunnan ehdottomat vasta-aiheet: eri sairauksien akuutit vaiheet (esim. aivoverenvuoto, sydäninfarktin akuutti vaihe), vakavat komplikaatiot, vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö, vakavat ruoansulatuskanavan ongelmat (esim. mahalaukun perforaatio, suolitukos), vakavat liikuntaelinten häiriöt (esim. vakava luunmurtuma) sekä muut sairaudet, jotka eivät ole tehokkaasti hallinnassa
  • Liikunnan suhteelliset vasta-aiheet: vaikea verenpainetauti, vaikea diabetes, krooninen kipu, sydämen rytmihäiriö jne.
  • Henkilöt, joilla on epävakaat elintoiminnot
  • Kognitiivisten, kommunikaatiohäiriöiden esiintyminen
  • Potilaat, joille on äskettäin tehty maha-suolikanavan leikkaus (alle 1 kuukausi) tai jotka eivät ole täysin parantuneet
  • Lyhyen suolen oireyhtymä
  • Suolen ulkopuolisten ilmentymien ja komplikaatioiden esiintyminen, jotka häiritsevät hoitoa, kuten retinopatia, syvä laskimotukos jne.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Aktiivinen tuberkuloosi; jos koehenkilöillä epäillään olevan aktiivinen tuberkuloosi, rintakehän röntgenkuvaus, ysköskuvaus ja kliinisten merkkien ja oireiden poissulkeminen vaaditaan
  • Muut mahdolliset koehenkilöt, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitusinterventiot
Liikuntainterventioterapian lisääminen olemassa oleviin lääkkeisiin
Kuntoutuslääkäri tai kuntoutusterapeutti harjoittaa fyysistä harjoittelua tai potilasta lääketieteellisten tutkimustietojen mukaan (mukaan lukien harjoituskoe ja fyysinen voimakoe), heidän terveydentilansa, fyysisen vahvuutensa ja sydän- ja verisuonitoimintojensa tilan mukaan, reseptillä harjoituksen tyyppi, harjoituksen intensiteetti, harjoitusaika ja harjoitustiheys, jotta voidaan esittää varotoimet harjoituksen aikana.
Ei väliintuloa: Perinteinen lääkehoito
Ei harjoittelua, olemassa olevien lääkkeiden käyttö.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
luustolihasmassaindeksi
Aikaikkuna: Hoitoviikot 0, 4, 8, 12 ja 16
Muutokset luustolihasmassaindeksissä (SMI) havaittiin kehonkoostumusanalysaattorilla, ja niitä pidettiin tilastollisesti merkittävinä, jos ne olivat korkeampia interventioryhmässä kuin kontrolliryhmässä (P < 0,05); Luuston lihasmassaindeksi lasketaan suhteeksi raajan luuston lihasmassasta (kg) pituuteen (m) kg/m^2.
Hoitoviikot 0, 4, 8, 12 ja 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatuluokitus
Aikaikkuna: Hoitoviikot 0, 4, 8, 12 ja 16
Muutokset ennen ja jälkeen interventiota arvioitiin elämänlaatukyselyllä (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ), jonka kokonaispistemäärä oli 224, mitä korkeampi sen parempi.
Hoitoviikot 0, 4, 8, 12 ja 16
Psykologinen arviointi
Aikaikkuna: Hoitoviikot 0, 4, 8, 12 ja 16
Muutokset ennen interventiota ja sen jälkeen arvioitiin ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS), jossa HADS-pistemäärä oli yhteensä 42, korkeammat pisteet osoittavat huonompia indikaattoreita.
Hoitoviikot 0, 4, 8, 12 ja 16
Väsymystilan arviointi
Aikaikkuna: Hoitoviikot 0, 4, 8, 12 ja 16
Muutokset ennen ja jälkeen interventiota arvioitiin väsymysasteikolla (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy, FACIT), FACIT-kokonaispistemäärällä 52, korkeampi pistemäärä osoitti parempaa indikaattoria.
Hoitoviikot 0, 4, 8, 12 ja 16
kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Hoitoviikot 0, 4, 8, 12 ja 16
Koehenkilöiden kehon rasvaprosentin muutosten havaitseminen kehonkoostumusanalysaattorilla
Hoitoviikot 0, 4, 8, 12 ja 16
lihasvoimaa
Aikaikkuna: Hoitoviikot 0, 4, 8, 12 ja 16
Muutokset koehenkilöiden raajoissa lihasvoimassa (kg) havaittiin plyometrillä.
Hoitoviikot 0, 4, 8, 12 ja 16
spirometria
Aikaikkuna: Hoitoviikot 0, 4, 8, 12 ja 16
Muutokset spirometriassa (ml) ennen ja jälkeen interventiota testattiin elektronisella spirometriamittarilla.
Hoitoviikot 0, 4, 8, 12 ja 16
Ulosteen kalprotektiinitaso
Aikaikkuna: Hoitoviikot 0, 4, 8, 12 ja 16
Testaa koehenkilöiden ulosteen kalprotektiinitasojen (FCP) tason muutokset ennen ja jälkeen toimenpiteen. FCP:n normaalialue on alle 100 ng/ml.
Hoitoviikot 0, 4, 8, 12 ja 16
C-reaktioproteiinin taso
Aikaikkuna: Hoitoviikot 0, 4, 8, 12 ja 16
Koehenkilöiden C-reaktiivisen proteiinin (CPR) pitoisuuksien muutosten testaamiseen ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Normaali CRP-arvo on alle 5,2 mg/l aikuisilla miehillä ja alle 4,6 mg/l aikuisilla naisilla.
Hoitoviikot 0, 4, 8, 12 ja 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ping An, Renmin Hospital of Wuhan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset Harjoitusinterventiot

3
Tilaa