IBDにおける運動処方介入の有効性を評価するためのマルチモーダルウェアラブルデバイスベースの研究
炎症性腸疾患における運動処方介入の有効性を評価するためのウェアラブル デバイスに基づくマルチモーダル研究: 単一施設のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
炎症性腸疾患 (IBD) は、クローン病 (CD) や潰瘍性大腸炎 (UC) など、主に消化器系に影響を及ぼす慢性炎症性腸疾患です。CD は腹痛、下痢、腹部腫瘤、瘻孔形成、腸閉塞を特徴とします。 CD は腹痛、下痢、腹部腫瘤、瘻孔形成、腸閉塞を特徴とします。 UCは下痢、粘膿性血便、腹痛を特徴とし、発症のピーク年齢は15~40歳である。 注目すべきことに、炎症性腸疾患の患者は一般に栄養失調、低BMI、筋萎縮、骨密度の減少、疲労と不安に悩まされており、手術は一度限りの出来事ではなく、患者にとっても重要であることが多くの研究で示されている。多くの場合、数回の手術が必要になります。
現在の治療戦略は投薬、栄養サポート、看護ケアに重点を置き、他の可能な補助的治療は無視されています。
炎症性腸疾患の効果的な補助療法としての運動介入は、抗炎症効果、抗筋萎縮効果、身体強化効果があり、心理状態を改善し、腸内フローラや腸管吸収にも有益な効果があることが示されています。 また、運動は経済的で効率的で実行可能性が高いため、IBD 患者にとってより受け入れられやすいものとなっています。 理学療法の統合と健康中国の実施により、大多数の患者に対する運動介入の役割はより重要になり、その適用はより広範囲になるでしょう。
マルチモーダルウェアラブルデバイスは、運動分野で一般的に使用されるシンプルで効率的な小型スマートデバイスであり、着用者の心拍数、血中酸素、歩数、運動データなどをリアルタイムで監視できます。 このグループは、補助装置としてマルチモーダル ウェアラブル デバイスを炎症性腸疾患 (IBD) 患者への運動介入と組み合わせることを提案しています。これは中国初の試みです。
現在行われている研究のほとんどは、小規模なサンプル、単一期間、単一の運動様式の条件で行われており、大規模なサンプルと複数の指標による評価に関する研究が不足しており、この分野では、さまざまなレベルに対する個別化された運動介入に関する統一的なコンセンサスがまだ形成されていません。患者の。 炎症性腸疾患の治療のための運動介入の研究には、まだ多くの研究が残されています。
したがって、このグループは、炎症性腸疾患患者の体組成および疾患の進行に対する運動介入の効果を調査するために、ランダム化対照試験を実施することを提案している。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ping An
- 電話番号:+8618627068700
- メール:anping_05@163.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究手順を遵守し、完全な研究の実施に協力するという約束
- 年齢は18歳以上、性別は問いません
- 四肢すべての筋力検査が3級以上であること
- 臨床症状、臨床検査、内視鏡検査、画像検査および病理組織学的検査と組み合わせてCDまたはUCと診断され、軽度から中等度の活動性または寛解にある疾患経過を有する患者
- 低BMIまたは高BMI、栄養失調、筋ジストロフィー、不安の存在
- 書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名する
除外基準:
- 運動に対する絶対的禁忌:さまざまな病気の急性期(例: 脳出血、心筋梗塞の急性期)、重度の合併症、重度の心肺機能不全、重度の胃腸疾患(例、胃腸疾患) 胃穿孔、腸閉塞)、重度の運動器疾患(例: 重度の骨折)、および効果的な管理がされていないその他の疾患
- 運動に対する相対的禁忌:重度の高血圧、重度の糖尿病、慢性疼痛、不整脈など
- バイタルサインが不安定な人
- 認知障害、コミュニケーション障害の存在
- 最近消化器手術を受けた患者(1か月未満)、または完全に治癒していない患者
- 短腸症候群
- 網膜症、深部静脈血栓症など、治療を妨げる腸管外症状および合併症の存在
- 妊娠中または授乳中の女性
- 活動性結核。被験者が活動性結核の疑いがある場合は、胸部X線検査、喀痰検査、および臨床徴候や症状による除外が必要です。
- この研究への参加に適さないその他の潜在的な被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:運動介入
既存の薬物療法に運動介入療法を追加する
|
リハビリテーション医又はリハビリテーション療法士は、健康診断の結果(運動検査及び体力検査を含む。)に基づき、健康状態、体力及び心血管機能の状態に応じて、処方箋の形で患者又は患者に運動療法を行うこと。運動の種類、運動の強度、運動時間、運動の頻度など、運動中に取るべき注意事項を提示します。
|
介入なし:従来の薬物療法
運動介入なし、既存の薬の使用。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
骨格筋量指数
時間枠:治療0、4、8、12、16週目
|
骨格筋量指数(SMI)の変化は体組成計を使用して検出され、介入群の変化が対照群よりも高ければ統計的に有意であるとみなされます(P < 0.05)。骨格筋量指数は比として計算されます。手足の骨格筋量 (kg) と身長 (m) の関係 (kg/m^2)。
|
治療0、4、8、12、16週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
生活の質の評価
時間枠:治療0、4、8、12、16週目
|
介入前後の変化は、生活の質に関するアンケート(炎症性腸疾患アンケート、IBDQ)によって合計スコア 224 で評価され、高ければ高いほど優れています。
|
治療0、4、8、12、16週目
|
心理的評価
時間枠:治療0、4、8、12、16週目
|
介入前後の変化は、不安および抑うつスケール(病院不安および抑うつスケール、HADS)によって評価され、合計 HADS スコアは 42 で、スコアが高いほど指標が悪いことを示します。
|
治療0、4、8、12、16週目
|
疲労状態の評価
時間枠:治療0、4、8、12、16週目
|
介入前後の変化は疲労スケール (慢性疾患治療の機能評価、FACIT) によって評価され、合計 FACIT スコアは 52 で、スコアが高いほど優れた指標であることを示します。
|
治療0、4、8、12、16週目
|
体脂肪率
時間枠:治療0、4、8、12、16週目
|
体組成計で被験者の体脂肪率の変化を検出
|
治療0、4、8、12、16週目
|
筋力
時間枠:治療0、4、8、12、16週目
|
被験者の四肢の筋力(kg)の変化をプライオメーターを用いて検出した。
|
治療0、4、8、12、16週目
|
肺活量測定
時間枠:治療0、4、8、12、16週目
|
介入前後のスパイロメトリー (mL) の変化は、電子スパイロメトリー テスターを使用してテストされました。
|
治療0、4、8、12、16週目
|
糞便中のカルプロテクチンレベル
時間枠:治療0、4、8、12、16週目
|
介入前後の被験者の糞便カルプロテクチン (FCP) レベルの変化をテストします。FCP の正常範囲は 100 ng/mL 未満です。
|
治療0、4、8、12、16週目
|
C反応タンパク質レベル
時間枠:治療0、4、8、12、16週目
|
介入前後の被験者の C 反応性タンパク質 (CPR) レベルの変化をテストします。CRP の正常範囲は、成人男性で 5.2 mg/l 未満、成人女性で 4.6 mg/l 未満です。
|
治療0、4、8、12、16週目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ping An、Renmin Hospital of Wuhan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
運動介入の臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了