Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oparte na multimodalnych urządzeniach do noszenia, mające na celu ocenę skuteczności interwencji polegającej na przepisywania ćwiczeń w leczeniu IBD

16 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Ping An

Wielomodalne badanie z wykorzystaniem urządzeń przenośnych mające na celu ocenę skuteczności interwencji polegającej na przepisywania ćwiczeń w leczeniu choroby zapalnej jelit: jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Niniejszy projekt jest wielomodalną oceną, opartą na urządzeniu przenośnym, skuteczności interwencji polegającej na wysiłku fizycznym w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit. Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności interwencji polegającej na zaleceniu ćwiczeń w przypadku nieswoistego zapalenia jelit w oparciu o multimodalne urządzenia do noszenia. Grupę eksperymentalną poddano terapii interwencyjnej wysiłkowej jako uzupełnienie istniejącego leku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Nieswoiste zapalenie jelit (IBD) to przewlekła choroba zapalna jelit, która atakuje głównie układ trawienny, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC). CD charakteryzuje się bólem brzucha, biegunką, guzami w jamie brzusznej, tworzeniem się przetok i niedrożnością jelit. CD charakteryzuje się bólem brzucha, biegunką, guzami w jamie brzusznej, tworzeniem się przetok i niedrożnością jelit; WZJG charakteryzuje się biegunką, śluzowo-ropnymi stolcami z krwią i bólem brzucha, a szczyt zachorowań przypada na wiek od 15 do 40 lat. Warto zauważyć, że wiele badań wykazało, że pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit często cierpią z powodu niedożywienia, niskiego wskaźnika masy ciała (BMI), atrofii mięśni, zmniejszonej gęstości kości oraz zmęczenia i lęku, a operacja nie jest wydarzeniem jednorazowym, u pacjentów często wymagające kilku operacji.

Obecne strategie leczenia skupiają się na przyjmowaniu leków, wsparciu żywieniowym i opiece pielęgniarskiej, zaniedbując inne możliwe metody leczenia wspomagającego.

Wykazano, że interwencje ruchowe, jako skuteczna terapia wspomagająca w przypadku nieswoistego zapalenia jelit, mają działanie przeciwzapalne, przeciwzanikowe i fizyczne, poprawiają stan psychiczny, a także mają korzystny wpływ na florę jelitową i wchłanianie jelitowe. Ćwiczenia są również ekonomiczne, wydajne i wysoce wykonalne, co czyni je bardziej akceptowalnymi dla pacjentów z IBD. Wraz z integracją medycyny fizykalnej i wdrożeniem programu „Zdrowe Chiny”, rola interwencji ruchowych u większości pacjentów stanie się ważniejsza, a jej zastosowanie będzie szersze.

Multimodalne urządzenie do noszenia to proste i wydajne, zminiaturyzowane inteligentne urządzenie powszechnie stosowane w dziedzinie ćwiczeń, które może monitorować tętno użytkownika, natlenienie krwi, liczbę kroków, dane dotyczące ćwiczeń w czasie rzeczywistym itp. Grupa ta proponuje połączenie multimodalnego urządzenia do noszenia jako urządzenia pomocniczego z interwencją ruchową dla pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD), co jest pierwszym tego typu rozwiązaniem w Chinach.

Większość obecnych badań przeprowadza się na małych próbach, w jednym okresie i w trybie pojedynczych ćwiczeń, przy braku badań na dużych próbach i ocenie wieloindeksowej, a w tej dziedzinie nie osiągnięto jeszcze jednolitego konsensusu w sprawie spersonalizowanych ćwiczeń fizycznych na różnych poziomach pacjentów. Nadal pozostaje wiele do zrobienia w zakresie badań nad interwencjami fizycznymi w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit.

Dlatego grupa ta proponuje przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu zbadania wpływu ćwiczeń fizycznych na skład ciała i postęp choroby u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zobowiązanie do przestrzegania procedur badania i współpracy przy realizacji pełnego badania
  • Wiek ≥ 18 lat, płeć nie jest ograniczona
  • Badanie siły mięśni wszystkich czterech kończyn jest większe lub równe stopniowi 3
  • Pacjenci z rozpoznaniem CD lub WZJG w połączeniu z obrazem klinicznym, badaniami laboratoryjnymi, endoskopią, obrazowaniem i badaniem histopatologicznym, z przebiegiem choroby o łagodnej do umiarkowanej aktywności lub remisji
  • Obecność niskiego lub wysokiego BMI, niedożywienia, dystrofii mięśniowej i lęku
  • Dobrowolnie podpisz pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń: ostre stadia różnych chorób (np. krwotok mózgowy, ostry etap zawału mięśnia sercowego), ciężkie powikłania, ciężkie zaburzenia czynności krążeniowo-oddechowej, ciężkie problemy żołądkowo-jelitowe (np. perforacja żołądka, niedrożność jelit), ciężkie zaburzenia narządu ruchu (np. ciężkie złamanie kości), a także inne choroby, które nie są pod skuteczną kontrolą
  • Względne przeciwwskazania do ćwiczeń: ciężkie nadciśnienie, ciężka cukrzyca, przewlekły ból, zaburzenia rytmu serca itp
  • Osoby z niestabilnymi parametrami życiowymi
  • Obecność zaburzeń poznawczych, komunikacyjnych
  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli operację przewodu pokarmowego (< 1 miesiąc) lub którzy nie zostali w pełni wygojeni
  • Zespół krótkiego jelita
  • Obecność objawów pozajelitowych i powikłań utrudniających leczenie, takich jak retinopatia, zakrzepica żył głębokich itp.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Aktywna gruźlica; jeśli u pacjenta podejrzewa się czynną gruźlicę, wymagane jest prześwietlenie klatki piersiowej, badanie plwociny i wykluczenie na podstawie objawów klinicznych
  • Inne potencjalne osoby, które nie nadają się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencje ćwiczeń
Dodanie terapii interwencyjnej ćwiczeniami do istniejących leków
Lekarz rehabilitant lub terapeuta rehabilitacyjny w celu podjęcia wysiłku fizycznego lub pacjentów, zgodnie z danymi z badań lekarskich (w tym próby wysiłkowej i próby siły fizycznej), według ich stanu zdrowia, siły fizycznej i stanu czynności układu krążenia, w formie recepty na rodzaj ćwiczeń, intensywność ćwiczeń, czas ćwiczeń i częstotliwość ćwiczeń, aby przedstawić środki ostrożności, jakie należy zachować podczas ćwiczeń.
Brak interwencji: Konwencjonalna terapia lekowa
Żadnej interwencji fizycznej, stosowania istniejących leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12 i 16 leczenia
Zmiany wskaźnika masy mięśni szkieletowych (SMI) wykrywano za pomocą analizatora składu ciała i uznawano za istotne statystycznie, jeśli były wyższe w grupie interwencyjnej niż w grupie kontrolnej (P < 0,05); Wskaźnik masy mięśni szkieletowych oblicza się jako stosunek masy mięśni szkieletowych kończyn (kg) do wzrostu (m) w kg/m^2.
Tygodnie 0, 4, 8, 12 i 16 leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12 i 16 leczenia
Zmiany przed i po interwencji oceniano za pomocą kwestionariusza jakości życia (Kwestionariusz Choroby Zapalnej Jelit, IBDQ) z łącznym wynikiem 224, im wyższy, tym lepiej.
Tygodnie 0, 4, 8, 12 i 16 leczenia
Ocena psychologiczna
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12 i 16 leczenia
Zmiany przed i po interwencji oceniano za pomocą Skali Lęku i Depresji (Szpitalna Skala Lęku i Depresji, HADS), której łączny wynik w skali HADS wynosił 42, przy czym wyższe wyniki oznaczały gorsze wskaźniki.
Tygodnie 0, 4, 8, 12 i 16 leczenia
Ocena stanu zmęczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12 i 16 leczenia
Zmiany przed i po interwencji oceniano za pomocą skali zmęczenia (Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych, FACIT), której łączny wynik FACIT wynosił 52, przy czym wyższy wynik oznaczał lepszy wskaźnik.
Tygodnie 0, 4, 8, 12 i 16 leczenia
procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12 i 16 leczenia
Wykrywanie zmian w procentowej zawartości tkanki tłuszczowej u pacjentów za pomocą analizatora składu ciała
Tygodnie 0, 4, 8, 12 i 16 leczenia
siła mięśni
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12 i 16 leczenia
Zmiany siły mięśni (kg) kończyn badanych wykrywano za pomocą plyometru.
Tygodnie 0, 4, 8, 12 i 16 leczenia
spirometria
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12 i 16 leczenia
Zmiany w spirometrii (ml) przed i po interwencji badano za pomocą elektronicznego testera spirometrycznego.
Tygodnie 0, 4, 8, 12 i 16 leczenia
Poziom kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12 i 16 leczenia
Zbadaj zmiany w stężeniu kalprotektyny w kale (FCP) u pacjentów przed i po interwencji. Normalny zakres FCP wynosi mniej niż 100 ng/ml.
Tygodnie 0, 4, 8, 12 i 16 leczenia
Poziom białka reakcji C
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12 i 16 leczenia
Aby zbadać zmiany w poziomach białka C-reaktywnego (CPR) u pacjentów przed i po interwencji. Normalny zakres CRP wynosi mniej niż 5,2 mg/l dla dorosłych mężczyzn i mniej niż 4,6 mg/l dla dorosłych kobiet.
Tygodnie 0, 4, 8, 12 i 16 leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ping An, Renmin Hospital of Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencje ćwiczeń

3
Subskrybuj