- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06427135
Badanie oparte na multimodalnych urządzeniach do noszenia, mające na celu ocenę skuteczności interwencji polegającej na przepisywania ćwiczeń w leczeniu IBD
Wielomodalne badanie z wykorzystaniem urządzeń przenośnych mające na celu ocenę skuteczności interwencji polegającej na przepisywania ćwiczeń w leczeniu choroby zapalnej jelit: jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieswoiste zapalenie jelit (IBD) to przewlekła choroba zapalna jelit, która atakuje głównie układ trawienny, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC). CD charakteryzuje się bólem brzucha, biegunką, guzami w jamie brzusznej, tworzeniem się przetok i niedrożnością jelit. CD charakteryzuje się bólem brzucha, biegunką, guzami w jamie brzusznej, tworzeniem się przetok i niedrożnością jelit; WZJG charakteryzuje się biegunką, śluzowo-ropnymi stolcami z krwią i bólem brzucha, a szczyt zachorowań przypada na wiek od 15 do 40 lat. Warto zauważyć, że wiele badań wykazało, że pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit często cierpią z powodu niedożywienia, niskiego wskaźnika masy ciała (BMI), atrofii mięśni, zmniejszonej gęstości kości oraz zmęczenia i lęku, a operacja nie jest wydarzeniem jednorazowym, u pacjentów często wymagające kilku operacji.
Obecne strategie leczenia skupiają się na przyjmowaniu leków, wsparciu żywieniowym i opiece pielęgniarskiej, zaniedbując inne możliwe metody leczenia wspomagającego.
Wykazano, że interwencje ruchowe, jako skuteczna terapia wspomagająca w przypadku nieswoistego zapalenia jelit, mają działanie przeciwzapalne, przeciwzanikowe i fizyczne, poprawiają stan psychiczny, a także mają korzystny wpływ na florę jelitową i wchłanianie jelitowe. Ćwiczenia są również ekonomiczne, wydajne i wysoce wykonalne, co czyni je bardziej akceptowalnymi dla pacjentów z IBD. Wraz z integracją medycyny fizykalnej i wdrożeniem programu „Zdrowe Chiny”, rola interwencji ruchowych u większości pacjentów stanie się ważniejsza, a jej zastosowanie będzie szersze.
Multimodalne urządzenie do noszenia to proste i wydajne, zminiaturyzowane inteligentne urządzenie powszechnie stosowane w dziedzinie ćwiczeń, które może monitorować tętno użytkownika, natlenienie krwi, liczbę kroków, dane dotyczące ćwiczeń w czasie rzeczywistym itp. Grupa ta proponuje połączenie multimodalnego urządzenia do noszenia jako urządzenia pomocniczego z interwencją ruchową dla pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD), co jest pierwszym tego typu rozwiązaniem w Chinach.
Większość obecnych badań przeprowadza się na małych próbach, w jednym okresie i w trybie pojedynczych ćwiczeń, przy braku badań na dużych próbach i ocenie wieloindeksowej, a w tej dziedzinie nie osiągnięto jeszcze jednolitego konsensusu w sprawie spersonalizowanych ćwiczeń fizycznych na różnych poziomach pacjentów. Nadal pozostaje wiele do zrobienia w zakresie badań nad interwencjami fizycznymi w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit.
Dlatego grupa ta proponuje przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu zbadania wpływu ćwiczeń fizycznych na skład ciała i postęp choroby u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ping An
- Numer telefonu: +8618627068700
- E-mail: anping_05@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zobowiązanie do przestrzegania procedur badania i współpracy przy realizacji pełnego badania
- Wiek ≥ 18 lat, płeć nie jest ograniczona
- Badanie siły mięśni wszystkich czterech kończyn jest większe lub równe stopniowi 3
- Pacjenci z rozpoznaniem CD lub WZJG w połączeniu z obrazem klinicznym, badaniami laboratoryjnymi, endoskopią, obrazowaniem i badaniem histopatologicznym, z przebiegiem choroby o łagodnej do umiarkowanej aktywności lub remisji
- Obecność niskiego lub wysokiego BMI, niedożywienia, dystrofii mięśniowej i lęku
- Dobrowolnie podpisz pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń: ostre stadia różnych chorób (np. krwotok mózgowy, ostry etap zawału mięśnia sercowego), ciężkie powikłania, ciężkie zaburzenia czynności krążeniowo-oddechowej, ciężkie problemy żołądkowo-jelitowe (np. perforacja żołądka, niedrożność jelit), ciężkie zaburzenia narządu ruchu (np. ciężkie złamanie kości), a także inne choroby, które nie są pod skuteczną kontrolą
- Względne przeciwwskazania do ćwiczeń: ciężkie nadciśnienie, ciężka cukrzyca, przewlekły ból, zaburzenia rytmu serca itp
- Osoby z niestabilnymi parametrami życiowymi
- Obecność zaburzeń poznawczych, komunikacyjnych
- Pacjenci, którzy niedawno przeszli operację przewodu pokarmowego (< 1 miesiąc) lub którzy nie zostali w pełni wygojeni
- Zespół krótkiego jelita
- Obecność objawów pozajelitowych i powikłań utrudniających leczenie, takich jak retinopatia, zakrzepica żył głębokich itp.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Aktywna gruźlica; jeśli u pacjenta podejrzewa się czynną gruźlicę, wymagane jest prześwietlenie klatki piersiowej, badanie plwociny i wykluczenie na podstawie objawów klinicznych
- Inne potencjalne osoby, które nie nadają się do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencje ćwiczeń
Dodanie terapii interwencyjnej ćwiczeniami do istniejących leków
|
Lekarz rehabilitant lub terapeuta rehabilitacyjny w celu podjęcia wysiłku fizycznego lub pacjentów, zgodnie z danymi z badań lekarskich (w tym próby wysiłkowej i próby siły fizycznej), według ich stanu zdrowia, siły fizycznej i stanu czynności układu krążenia, w formie recepty na rodzaj ćwiczeń, intensywność ćwiczeń, czas ćwiczeń i częstotliwość ćwiczeń, aby przedstawić środki ostrożności, jakie należy zachować podczas ćwiczeń.
|
Brak interwencji: Konwencjonalna terapia lekowa
Żadnej interwencji fizycznej, stosowania istniejących leków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12 i 16 leczenia
|
Zmiany wskaźnika masy mięśni szkieletowych (SMI) wykrywano za pomocą analizatora składu ciała i uznawano za istotne statystycznie, jeśli były wyższe w grupie interwencyjnej niż w grupie kontrolnej (P < 0,05); Wskaźnik masy mięśni szkieletowych oblicza się jako stosunek masy mięśni szkieletowych kończyn (kg) do wzrostu (m) w kg/m^2.
|
Tygodnie 0, 4, 8, 12 i 16 leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12 i 16 leczenia
|
Zmiany przed i po interwencji oceniano za pomocą kwestionariusza jakości życia (Kwestionariusz Choroby Zapalnej Jelit, IBDQ) z łącznym wynikiem 224, im wyższy, tym lepiej.
|
Tygodnie 0, 4, 8, 12 i 16 leczenia
|
Ocena psychologiczna
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12 i 16 leczenia
|
Zmiany przed i po interwencji oceniano za pomocą Skali Lęku i Depresji (Szpitalna Skala Lęku i Depresji, HADS), której łączny wynik w skali HADS wynosił 42, przy czym wyższe wyniki oznaczały gorsze wskaźniki.
|
Tygodnie 0, 4, 8, 12 i 16 leczenia
|
Ocena stanu zmęczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12 i 16 leczenia
|
Zmiany przed i po interwencji oceniano za pomocą skali zmęczenia (Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych, FACIT), której łączny wynik FACIT wynosił 52, przy czym wyższy wynik oznaczał lepszy wskaźnik.
|
Tygodnie 0, 4, 8, 12 i 16 leczenia
|
procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12 i 16 leczenia
|
Wykrywanie zmian w procentowej zawartości tkanki tłuszczowej u pacjentów za pomocą analizatora składu ciała
|
Tygodnie 0, 4, 8, 12 i 16 leczenia
|
siła mięśni
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12 i 16 leczenia
|
Zmiany siły mięśni (kg) kończyn badanych wykrywano za pomocą plyometru.
|
Tygodnie 0, 4, 8, 12 i 16 leczenia
|
spirometria
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12 i 16 leczenia
|
Zmiany w spirometrii (ml) przed i po interwencji badano za pomocą elektronicznego testera spirometrycznego.
|
Tygodnie 0, 4, 8, 12 i 16 leczenia
|
Poziom kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12 i 16 leczenia
|
Zbadaj zmiany w stężeniu kalprotektyny w kale (FCP) u pacjentów przed i po interwencji. Normalny zakres FCP wynosi mniej niż 100 ng/ml.
|
Tygodnie 0, 4, 8, 12 i 16 leczenia
|
Poziom białka reakcji C
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12 i 16 leczenia
|
Aby zbadać zmiany w poziomach białka C-reaktywnego (CPR) u pacjentów przed i po interwencji. Normalny zakres CRP wynosi mniej niż 5,2 mg/l dla dorosłych mężczyzn i mniej niż 4,6 mg/l dla dorosłych kobiet.
|
Tygodnie 0, 4, 8, 12 i 16 leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ping An, Renmin Hospital of Wuhan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WDRY2024-K058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencje ćwiczeń
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong