Eine auf multimodalen tragbaren Geräten basierende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer verschreibungspflichtigen Übungsintervention bei IBD
Eine auf multimodalen tragbaren Geräten basierende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer verschreibungspflichtigen Trainingsintervention bei entzündlichen Darmerkrankungen: eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Entzündliche Darmerkrankungen (IBD) sind chronisch entzündliche Darmerkrankungen, die hauptsächlich das Verdauungssystem betreffen, einschließlich Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC). CD ist durch Bauchschmerzen, Durchfall, Bauchmasse, Fistelbildung und Darmverschluss gekennzeichnet. CD ist durch Bauchschmerzen, Durchfall, Bauchmasse, Fistelbildung und Darmverschluss gekennzeichnet; UC ist durch Durchfall, schleimig-eitrigen Blutstuhl und Bauchschmerzen gekennzeichnet und das höchste Erkrankungsalter liegt zwischen 15 und 40 Jahren. Insbesondere haben viele Studien gezeigt, dass Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen häufig unter Mangelernährung, niedrigem Body-Mass-Index (BMI), Muskelschwund, verminderter Knochendichte sowie Müdigkeit und Angstzuständen leiden und dass eine Operation bei Patienten kein einmaliges Ereignis ist oft sind mehrere Operationen erforderlich.
Aktuelle Behandlungsstrategien konzentrieren sich auf Medikamente, Ernährungsunterstützung und Pflege und vernachlässigen andere mögliche Zusatzbehandlungen.
Bewegungseingriffe als wirksame Zusatztherapie bei entzündlichen Darmerkrankungen haben nachweislich entzündungshemmende, muskelatrophische und körperlich stärkende Wirkungen, verbessern den psychischen Zustand und haben auch positive Auswirkungen auf die Darmflora und die Darmresorption. Bewegung ist außerdem wirtschaftlich, effizient und sehr gut durchführbar, was sie für IBD-Patienten akzeptabler macht. Mit der Integration der physikalischen Medizin und der Umsetzung von „Gesundes China“ wird die Rolle der Bewegungsintervention bei der Mehrheit der Patienten wichtiger und ihre Anwendung wird umfangreicher sein.
Das multimodale tragbare Gerät ist ein einfaches und effizientes miniaturisiertes intelligentes Gerät, das häufig im Bereich Training verwendet wird und die Herzfrequenz, Blutsauerstoff, Schrittzahl, Trainingsdaten usw. des Trägers in Echtzeit überwachen kann. Diese Gruppe schlägt vor, das multimodale tragbare Gerät als Hilfsgerät mit der Übungsintervention für Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) zu kombinieren, was die erste ihrer Art in China ist.
Die meisten aktuellen Studien werden zu den Bedingungen kleiner Stichproben, einer einzelnen Periode und einer einzelnen Trainingsmodalität durchgeführt, es fehlen Studien zu großen Stichproben und zur Bewertung mehrerer Indizes, und auf dem Gebiet hat sich noch kein einheitlicher Konsens über personalisierte Trainingsinterventionen für verschiedene Ebenen gebildet der Patienten. Es gibt noch viel zu tun bei der Untersuchung von Trainingsinterventionen zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen.
Daher schlägt diese Gruppe vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Auswirkungen von Trainingsinterventionen auf die Körperzusammensetzung und den Krankheitsverlauf bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ping An
- Telefonnummer: +8618627068700
- E-Mail: anping_05@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verpflichtung zur Einhaltung der Studienverfahren und zur Mitarbeit bei der Durchführung der gesamten Studie
- Alter ≥ 18 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt
- Die Untersuchung der Muskelkraft aller vier Gliedmaßen ist größer oder gleich Grad 3
- Patienten mit der Diagnose CD oder UC in Kombination mit klinischem Erscheinungsbild, Laboruntersuchung, Endoskopie, Bildgebung und histopathologischer Untersuchung, mit einem Krankheitsverlauf mit leichter bis mäßiger Aktivität oder Remission
- Vorliegen eines niedrigen oder hohen BMI, Unterernährung, Muskeldystrophie und Angstzuständen
- Unterzeichnen Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Absolute Kontraindikationen für sportliche Betätigung: akute Stadien verschiedener Erkrankungen (z.B. Hirnblutung, akutes Stadium eines Myokardinfarkts), schwere Komplikationen, schwere Herz-Lungen-Funktionsstörung, schwere Magen-Darm-Probleme (z. B. Magenperforation, Darmverschluss), schwere Erkrankungen des Bewegungsapparates (z.B. schwerer Knochenbruch) sowie andere Krankheiten, die nicht wirksam kontrolliert werden können
- Relative Kontraindikationen für Sport: schwerer Bluthochdruck, schwerer Diabetes, chronische Schmerzen, Herzrhythmusstörungen usw
- Personen mit instabilen Vitalfunktionen
- Vorliegen kognitiver Kommunikationsstörungen
- Patienten, die sich kürzlich einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben (<1 Monat) oder die noch nicht vollständig geheilt sind
- Kurzdarmsyndrom
- Vorliegen extraintestinaler Manifestationen und Komplikationen, die die Therapie beeinträchtigen, wie z. B. Retinopathie, tiefe Venenthrombose usw
- Schwangere oder stillende Frauen
- Aktive Tuberkulose; Bei Verdacht auf eine aktive Tuberkulose sind eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Sputum und ein Ausschluss anhand klinischer Anzeichen und Symptome erforderlich
- Andere potenzielle Probanden, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungsinterventionen
Ergänzung bestehender Medikamente durch Bewegungsinterventionstherapie
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Reha-Arzt oder Reha-Therapeut, um sich körperlich zu betätigen oder Patienten entsprechend den ärztlichen Untersuchungsdaten (einschließlich Belastungstest und Krafttest), entsprechend ihrem Gesundheitszustand, ihrer körperlichen Stärke und ihrem Herz-Kreislauf-Funktionsstatus auszuüben, mit der Form einer Verschreibung für die Art der Übung, die Intensität der Übung, die Trainingszeit und die Häufigkeit der Übung, um die Vorsichtsmaßnahmen darzulegen, die während der Übung zu treffen sind.
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Kein Eingriff: Konventionelle medikamentöse Therapie
Kein sportlicher Eingriff, Nutzung bestehender Medikamente.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skelettmuskelmassenindex
Zeitfenster: Behandlungswochen 0, 4, 8, 12 und 16
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Veränderungen im Skelettmuskel-Massenindex (SMI) wurden mit einem Körperzusammensetzungsanalysator erfasst und wurden als statistisch signifikant angesehen, wenn sie in der Interventionsgruppe höher waren als in der Kontrollgruppe (P < 0,05); der Skelettmuskel-Massenindex wird als Verhältnis berechnet von der Masse der Skelettmuskulatur der Gliedmaßen (kg) zur Körpergröße (m) in kg/m^2.
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Behandlungswochen 0, 4, 8, 12 und 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Behandlungswochen 0, 4, 8, 12 und 16
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Die Veränderungen vor und nach dem Eingriff wurden mittels Fragebogen zur Lebensqualität (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) mit einem Gesamtscore von 224 erfasst, je höher desto besser.
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Behandlungswochen 0, 4, 8, 12 und 16
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Psychologische Beurteilung
Zeitfenster: Behandlungswochen 0, 4, 8, 12 und 16
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Veränderungen vor und nach der Intervention wurden anhand der Anxiety and Depression Scale (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) bewertet, mit einem HADS-Gesamtwert von 42, wobei höhere Werte schlechtere Indikatoren anzeigen.
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Behandlungswochen 0, 4, 8, 12 und 16
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Beurteilung des Ermüdungsstatus
Zeitfenster: Behandlungswochen 0, 4, 8, 12 und 16
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Veränderungen vor und nach der Intervention wurden mittels einer Fatigue-Skala (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy, FACIT) bewertet, mit einem FACIT-Gesamtwert von 52, wobei ein höherer Wert einen besseren Indikator anzeigt.
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Behandlungswochen 0, 4, 8, 12 und 16
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Körperfettanteil
Zeitfenster: Behandlungswochen 0, 4, 8, 12 und 16
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Erkennen von Veränderungen im Körperfettanteil von Probanden mit einem Körperzusammensetzungsanalysator
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Behandlungswochen 0, 4, 8, 12 und 16
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Muskelkraft
Zeitfenster: Behandlungswochen 0, 4, 8, 12 und 16
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Mit einem Plyometer wurden Veränderungen der Muskelkraft (kg) in den Gliedmaßen der Probanden erfasst.
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Behandlungswochen 0, 4, 8, 12 und 16
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Spirometrie
Zeitfenster: Behandlungswochen 0, 4, 8, 12 und 16
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Veränderungen der Spirometrie (ml) vor und nach dem Eingriff wurden mit einem elektronischen Spirometrietester getestet.
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Behandlungswochen 0, 4, 8, 12 und 16
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Calprotectinspiegel im Stuhl
Zeitfenster: Behandlungswochen 0, 4, 8, 12 und 16
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Testen Sie bei Probanden vor und nach dem Eingriff Veränderungen im fäkalen Calprotectin (FCP)-Spiegel. Der Normalbereich für FCP liegt unter 100 ng/ml.
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Behandlungswochen 0, 4, 8, 12 und 16
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C-Reaktionsproteinspiegel
Zeitfenster: Behandlungswochen 0, 4, 8, 12 und 16
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Um Veränderungen im C-reaktiven Protein (CPR)-Spiegel der Probanden vor und nach dem Eingriff zu testen. Der normale Bereich für CRP beträgt weniger als 5,2 mg/l für erwachsene Männer und weniger als 4,6 mg/l für erwachsene Frauen.
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Behandlungswochen 0, 4, 8, 12 und 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ping An, Renmin Hospital of Wuhan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WDRY2024-K058
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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