- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06427135
En multimodal wearable Device-baseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af en træningsreceptintervention i IBD
En multimodal wearable Device-baseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af en træningsreceptpligtig intervention ved inflammatorisk tarmsygdom: et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der hovedsageligt involverer fordøjelsessystemet, herunder Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC). CD er karakteriseret ved mavesmerter, diarré, mavemasse, fisteldannelse og tarmobstruktion. CD er karakteriseret ved mavesmerter, diarré, mavemasse, fisteldannelse og tarmobstruktion; UC er karakteriseret ved diarré, mucopurulent blodafføring og mavesmerter, og den højeste alder for debut er mellem 15 og 40 år. Navnlig har mange undersøgelser vist, at patienter med inflammatorisk tarmsygdom almindeligvis lider af underernæring, lavt kropsmasseindeks (BMI), muskelatrofi, nedsat knogletæthed og træthed og angst, og at operation ikke er en engangsbegivenhed hos patienter. kræver ofte flere operationer.
Nuværende behandlingsstrategier fokuserer på medicinering, ernæringsstøtte og sygepleje, idet man forsømmer andre mulige supplerende behandlinger.
Træningsinterventioner, som en effektiv supplerende terapi for inflammatorisk tarmsygdom, har vist sig at have anti-inflammatoriske, anti-muskelatrofiske og fysiske forbedringseffekter, forbedre den psykologiske status og har også gavnlige virkninger på tarmfloraen og tarmabsorptionen. Motion er også økonomisk, effektivt og yderst gennemførligt, hvilket gør det mere acceptabelt for IBD-patienter. Med integrationen af fysisk medicin og implementeringen af Healthy China, vil motionsinterventionens rolle i de fleste patienter være vigtigere, og dens anvendelse vil være mere omfattende.
Multimodal wearable device er en enkel og effektiv miniaturiseret smart enhed, der almindeligvis bruges inden for træningsområdet, som kan overvåge bærerens puls, blodilt, skridttæller, træningsdata i realtid osv. Denne gruppe foreslår at kombinere den multimodale bærbare enhed som en hjælpeanordning med træningsinterventionen til patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), som er den første af sin slags i Kina.
De fleste af de nuværende undersøgelser er udført på betingelserne for små prøver, enkelt periode og enkelt træningsmodalitet, mangel på undersøgelser af store prøver og multiindeksevaluering, og feltet har endnu ikke dannet en samlet konsensus om personlig træningsintervention for forskellige niveauer af patienter. Der er stadig et betydeligt arbejde at gøre med undersøgelsen af træningsinterventioner til behandling af inflammatorisk tarmsygdom.
Derfor foreslår denne gruppe at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af træningsintervention på kropssammensætning og sygdomsprogression hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ping An
- Telefonnummer: +8618627068700
- E-mail: anping_05@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forpligtelse til at overholde undersøgelsesprocedurerne og samarbejde om gennemførelsen af hele undersøgelsen
- Alder ≥ 18 år, køn er ikke begrænset
- Muskelstyrkeundersøgelse af alle fire lemmer er større end eller lig med grad 3
- Patienter med diagnosen CD eller UC i kombination med klinisk præsentation, laboratorieundersøgelse, endoskopi, billeddiagnostik og histopatologisk undersøgelse, med et sygdomsforløb i mild til moderat aktivitet eller remission
- Tilstedeværelse af lavt eller højt BMI, underernæring, muskelsvind og angst
- Underskriv frivilligt et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Absolutte kontraindikationer for træning: akutte stadier af forskellige sygdomme (f. hjerneblødning, akut stadium af myokardieinfarkt), alvorlige komplikationer, alvorlig kardiopulmonal dysfunktion, alvorlige gastrointestinale problemer (f.eks. gastrisk perforation, intestinal obstruktion), alvorlige lidelser i bevægelsessystemet (f.eks. alvorlige knoglebrud), samt andre sygdomme, der ikke er under effektiv kontrol
- Relative kontraindikationer til træning: svær hypertension, svær diabetes, kroniske smerter, hjertearytmi osv.
- Personer med ustabile vitale tegn
- Tilstedeværelse af kognitive, kommunikationsforstyrrelser
- Patienter, der for nylig har gennemgået en mave-tarmoperation (<1 måned), eller som ikke er helt helet
- Kort tarm syndrom
- Tilstedeværelse af ekstra-intestinale manifestationer og komplikationer, der forstyrrer behandlingen, såsom retinopati, dyb venetrombose osv.
- Gravide eller ammende kvinder
- Aktiv tuberkulose; hvis forsøgspersoner mistænkes for at have aktiv tuberkulose, kræves røntgen af thorax, sputum og udelukkelse af kliniske tegn og symptomer
- Andre potentielle forsøgspersoner, som ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsinterventioner
Tilføjelse af træningsinterventionsterapi til eksisterende medicin
|
Rehabiliteringslæge eller rehabiliteringsterapeut til at deltage i fysisk træning eller patienter, i henhold til lægeundersøgelsesdataene (herunder træningstest og fysisk styrketest), i henhold til deres helbred, fysiske styrke og kardiovaskulære funktionsstatus i form af en recept på træningstype, træningsintensitet, træningstid og træningsfrekvens, for at fremsætte de forholdsregler, der skal tages under træning.
|
|
Ingen indgriben: Konventionel lægemiddelbehandling
Ingen træningsintervention, brug af eksisterende medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skeletmuskelmasseindeks
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12 og 16 af behandlingen
|
Ændringer i skeletmuskelmasseindeks (SMI) blev detekteret ved hjælp af en kropssammensætningsanalysator og blev betragtet som statistisk signifikante, hvis de var højere i interventionsgruppen end i kontrolgruppen (P < 0,05); Skeletmuskelmasseindekset beregnes som forholdet af lemmers skeletmuskelmasse (kg) til højde (m) i kg/m^2.
|
Uge 0, 4, 8, 12 og 16 af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12 og 16 af behandlingen
|
Ændringer før og efter interventionen blev vurderet ved hjælp af et livskvalitetsspørgeskema (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) med en samlet score på 224, jo højere jo bedre.
|
Uge 0, 4, 8, 12 og 16 af behandlingen
|
|
Psykologisk vurdering
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12 og 16 af behandlingen
|
Ændringer før og efter interventionen blev vurderet ved hjælp af angst- og depressionsskalaen (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS), med en samlet HADS-score på 42, hvor højere score indikerer dårligere indikatorer.
|
Uge 0, 4, 8, 12 og 16 af behandlingen
|
|
Vurdering af træthedsstatus
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12 og 16 af behandlingen
|
Ændringer før og efter interventionen blev vurderet ved hjælp af en træthedsskala (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy, FACIT), med en samlet FACIT-score på 52, hvor en højere score indikerer en bedre indikator.
|
Uge 0, 4, 8, 12 og 16 af behandlingen
|
|
kropsfedtprocent
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12 og 16 af behandlingen
|
Registrering af ændringer i forsøgspersoners kropsfedtprocent ved hjælp af en kropssammensætningsanalysator
|
Uge 0, 4, 8, 12 og 16 af behandlingen
|
|
muskelkraft
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12 og 16 af behandlingen
|
Ændringer i muskelstyrke (kg) i lemmerne på forsøgspersonerne blev detekteret ved hjælp af et plyometer.
|
Uge 0, 4, 8, 12 og 16 af behandlingen
|
|
spirometri
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12 og 16 af behandlingen
|
Ændringer i spirometri (mL) før og efter interventionen blev testet ved hjælp af en elektronisk spirometritester.
|
Uge 0, 4, 8, 12 og 16 af behandlingen
|
|
Fækalt calprotectin niveau
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12 og 16 af behandlingen
|
Test for ændringer i fækalt calprotectin (FCP)-niveauer hos forsøgspersoner før og efter interventionen. Normalområdet for FCP er mindre end 100 ng/ml.
|
Uge 0, 4, 8, 12 og 16 af behandlingen
|
|
C-reaktionsproteinniveau
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12 og 16 af behandlingen
|
For at teste for ændringer i forsøgspersoners C-reaktive protein (CPR) niveauer før og efter interventionen. Normalområdet for CRP er mindre end 5,2 mg/l for voksne mænd og mindre end 4,6 mg/l for voksne kvinder.
|
Uge 0, 4, 8, 12 og 16 af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ping An, Renmin Hospital of Wuhan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WDRY2024-K058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .