Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multimodal wearable Device-baseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​en træningsreceptintervention i IBD

16. juni 2024 opdateret af: Ping An

En multimodal wearable Device-baseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​en træningsreceptpligtig intervention ved inflammatorisk tarmsygdom: et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Dette projekt er en multimodal wearable device-baseret evaluering af effektiviteten af ​​en træningsreceptintervention mod inflammatorisk tarmsygdom i et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​en træningsreceptintervention i inflammatorisk tarmsygdom baseret på multimodale bærbare enheder. Forsøgsgruppen blev behandlet med træningsinterventionsterapi oven i den eksisterende medicin.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der hovedsageligt involverer fordøjelsessystemet, herunder Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC). CD er karakteriseret ved mavesmerter, diarré, mavemasse, fisteldannelse og tarmobstruktion. CD er karakteriseret ved mavesmerter, diarré, mavemasse, fisteldannelse og tarmobstruktion; UC er karakteriseret ved diarré, mucopurulent blodafføring og mavesmerter, og den højeste alder for debut er mellem 15 og 40 år. Navnlig har mange undersøgelser vist, at patienter med inflammatorisk tarmsygdom almindeligvis lider af underernæring, lavt kropsmasseindeks (BMI), muskelatrofi, nedsat knogletæthed og træthed og angst, og at operation ikke er en engangsbegivenhed hos patienter. kræver ofte flere operationer.

Nuværende behandlingsstrategier fokuserer på medicinering, ernæringsstøtte og sygepleje, idet man forsømmer andre mulige supplerende behandlinger.

Træningsinterventioner, som en effektiv supplerende terapi for inflammatorisk tarmsygdom, har vist sig at have anti-inflammatoriske, anti-muskelatrofiske og fysiske forbedringseffekter, forbedre den psykologiske status og har også gavnlige virkninger på tarmfloraen og tarmabsorptionen. Motion er også økonomisk, effektivt og yderst gennemførligt, hvilket gør det mere acceptabelt for IBD-patienter. Med integrationen af ​​fysisk medicin og implementeringen af ​​Healthy China, vil motionsinterventionens rolle i de fleste patienter være vigtigere, og dens anvendelse vil være mere omfattende.

Multimodal wearable device er en enkel og effektiv miniaturiseret smart enhed, der almindeligvis bruges inden for træningsområdet, som kan overvåge bærerens puls, blodilt, skridttæller, træningsdata i realtid osv. Denne gruppe foreslår at kombinere den multimodale bærbare enhed som en hjælpeanordning med træningsinterventionen til patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), som er den første af sin slags i Kina.

De fleste af de nuværende undersøgelser er udført på betingelserne for små prøver, enkelt periode og enkelt træningsmodalitet, mangel på undersøgelser af store prøver og multiindeksevaluering, og feltet har endnu ikke dannet en samlet konsensus om personlig træningsintervention for forskellige niveauer af patienter. Der er stadig et betydeligt arbejde at gøre med undersøgelsen af ​​træningsinterventioner til behandling af inflammatorisk tarmsygdom.

Derfor foreslår denne gruppe at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af træningsintervention på kropssammensætning og sygdomsprogression hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forpligtelse til at overholde undersøgelsesprocedurerne og samarbejde om gennemførelsen af ​​hele undersøgelsen
  • Alder ≥ 18 år, køn er ikke begrænset
  • Muskelstyrkeundersøgelse af alle fire lemmer er større end eller lig med grad 3
  • Patienter med diagnosen CD eller UC i kombination med klinisk præsentation, laboratorieundersøgelse, endoskopi, billeddiagnostik og histopatologisk undersøgelse, med et sygdomsforløb i mild til moderat aktivitet eller remission
  • Tilstedeværelse af lavt eller højt BMI, underernæring, muskelsvind og angst
  • Underskriv frivilligt et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikationer for træning: akutte stadier af forskellige sygdomme (f. hjerneblødning, akut stadium af myokardieinfarkt), alvorlige komplikationer, alvorlig kardiopulmonal dysfunktion, alvorlige gastrointestinale problemer (f.eks. gastrisk perforation, intestinal obstruktion), alvorlige lidelser i bevægelsessystemet (f.eks. alvorlige knoglebrud), samt andre sygdomme, der ikke er under effektiv kontrol
  • Relative kontraindikationer til træning: svær hypertension, svær diabetes, kroniske smerter, hjertearytmi osv.
  • Personer med ustabile vitale tegn
  • Tilstedeværelse af kognitive, kommunikationsforstyrrelser
  • Patienter, der for nylig har gennemgået en mave-tarmoperation (<1 måned), eller som ikke er helt helet
  • Kort tarm syndrom
  • Tilstedeværelse af ekstra-intestinale manifestationer og komplikationer, der forstyrrer behandlingen, såsom retinopati, dyb venetrombose osv.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Aktiv tuberkulose; hvis forsøgspersoner mistænkes for at have aktiv tuberkulose, kræves røntgen af ​​thorax, sputum og udelukkelse af kliniske tegn og symptomer
  • Andre potentielle forsøgspersoner, som ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsinterventioner
Tilføjelse af træningsinterventionsterapi til eksisterende medicin
Rehabiliteringslæge eller rehabiliteringsterapeut til at deltage i fysisk træning eller patienter, i henhold til lægeundersøgelsesdataene (herunder træningstest og fysisk styrketest), i henhold til deres helbred, fysiske styrke og kardiovaskulære funktionsstatus i form af en recept på træningstype, træningsintensitet, træningstid og træningsfrekvens, for at fremsætte de forholdsregler, der skal tages under træning.
Ingen indgriben: Konventionel lægemiddelbehandling
Ingen træningsintervention, brug af eksisterende medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skeletmuskelmasseindeks
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12 og 16 af behandlingen
Ændringer i skeletmuskelmasseindeks (SMI) blev detekteret ved hjælp af en kropssammensætningsanalysator og blev betragtet som statistisk signifikante, hvis de var højere i interventionsgruppen end i kontrolgruppen (P < 0,05); Skeletmuskelmasseindekset beregnes som forholdet af lemmers skeletmuskelmasse (kg) til højde (m) i kg/m^2.
Uge 0, 4, 8, 12 og 16 af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12 og 16 af behandlingen
Ændringer før og efter interventionen blev vurderet ved hjælp af et livskvalitetsspørgeskema (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) med en samlet score på 224, jo højere jo bedre.
Uge 0, 4, 8, 12 og 16 af behandlingen
Psykologisk vurdering
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12 og 16 af behandlingen
Ændringer før og efter interventionen blev vurderet ved hjælp af angst- og depressionsskalaen (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS), med en samlet HADS-score på 42, ​​hvor højere score indikerer dårligere indikatorer.
Uge 0, 4, 8, 12 og 16 af behandlingen
Vurdering af træthedsstatus
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12 og 16 af behandlingen
Ændringer før og efter interventionen blev vurderet ved hjælp af en træthedsskala (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy, FACIT), med en samlet FACIT-score på 52, hvor en højere score indikerer en bedre indikator.
Uge 0, 4, 8, 12 og 16 af behandlingen
kropsfedtprocent
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12 og 16 af behandlingen
Registrering af ændringer i forsøgspersoners kropsfedtprocent ved hjælp af en kropssammensætningsanalysator
Uge 0, 4, 8, 12 og 16 af behandlingen
muskelkraft
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12 og 16 af behandlingen
Ændringer i muskelstyrke (kg) i lemmerne på forsøgspersonerne blev detekteret ved hjælp af et plyometer.
Uge 0, 4, 8, 12 og 16 af behandlingen
spirometri
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12 og 16 af behandlingen
Ændringer i spirometri (mL) før og efter interventionen blev testet ved hjælp af en elektronisk spirometritester.
Uge 0, 4, 8, 12 og 16 af behandlingen
Fækalt calprotectin niveau
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12 og 16 af behandlingen
Test for ændringer i fækalt calprotectin (FCP)-niveauer hos forsøgspersoner før og efter interventionen. Normalområdet for FCP er mindre end 100 ng/ml.
Uge 0, 4, 8, 12 og 16 af behandlingen
C-reaktionsproteinniveau
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12 og 16 af behandlingen
For at teste for ændringer i forsøgspersoners C-reaktive protein (CPR) niveauer før og efter interventionen. Normalområdet for CRP er mindre end 5,2 mg/l for voksne mænd og mindre end 4,6 mg/l for voksne kvinder.
Uge 0, 4, 8, 12 og 16 af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ping An, Renmin Hospital of Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner