Uno studio multimodale basato su dispositivi indossabili per valutare l'efficacia di un intervento sulla prescrizione di esercizi fisici nelle IBD
Uno studio multimodale basato su dispositivi indossabili per valutare l'efficacia di un intervento di prescrizione di esercizi nella malattia infiammatoria intestinale: uno studio controllato randomizzato, monocentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una malattia infiammatoria cronica intestinale che coinvolge principalmente il sistema digestivo, tra cui il morbo di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC). La CD è caratterizzata da dolore addominale, diarrea, massa addominale, formazione di fistole e ostruzione intestinale. La CD è caratterizzata da dolore addominale, diarrea, massa addominale, formazione di fistole e ostruzione intestinale; La RCU è caratterizzata da diarrea, feci ematiche mucopurulente e dolore addominale, e l'età di picco di insorgenza è compresa tra 15 e 40 anni. In particolare, molti studi hanno dimostrato che i pazienti con malattia infiammatoria intestinale soffrono comunemente di malnutrizione, basso indice di massa corporea (BMI), atrofia muscolare, diminuzione della densità ossea, affaticamento e ansia, e che l'intervento chirurgico non è un evento isolato, con i pazienti spesso richiedono diversi interventi chirurgici.
Le attuali strategie di trattamento si concentrano su farmaci, supporto nutrizionale e assistenza infermieristica, trascurando altri possibili trattamenti aggiuntivi.
È stato dimostrato che gli interventi di esercizio fisico, come efficace terapia aggiuntiva per la malattia infiammatoria intestinale, hanno effetti antinfiammatori, anti-atrofici muscolari e di potenziamento fisico, migliorano lo stato psicologico e hanno anche effetti benefici sulla flora intestinale e sull'assorbimento intestinale. L’esercizio fisico è anche economico, efficiente e altamente fattibile, il che lo rende più accettabile per i pazienti con malattie infiammatorie intestinali. Con l’integrazione della medicina fisica e l’implementazione di Healthy China, il ruolo dell’intervento fisico nella maggior parte dei pazienti sarà più importante e la sua applicazione sarà più ampia.
Il dispositivo indossabile multimodale è un dispositivo intelligente miniaturizzato semplice ed efficiente comunemente utilizzato nel campo dell'esercizio fisico, in grado di monitorare la frequenza cardiaca di chi lo indossa, l'ossigeno nel sangue, il conteggio dei passi, i dati dell'esercizio in tempo reale, ecc. Questo gruppo propone di combinare il dispositivo indossabile multimodale come dispositivo ausiliario con l’intervento di esercizio fisico per i pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD), che è il primo del suo genere in Cina.
La maggior parte degli studi attuali sono condotti sulle condizioni di piccoli campioni, singolo periodo e singola modalità di esercizio, mancanza di studi su grandi campioni e valutazione multiindice, e il campo non ha ancora formato un consenso unificato sull'intervento personalizzato dell'esercizio per diversi livelli dei pazienti. C’è ancora molto lavoro da fare sullo studio degli interventi fisici per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale.
Pertanto, questo gruppo propone di condurre uno studio randomizzato e controllato per studiare gli effetti dell’intervento dell’esercizio fisico sulla composizione corporea e sulla progressione della malattia nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ping An
- Numero di telefono: +8618627068700
- Email: anping_05@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Impegno a rispettare le procedure dello studio e a collaborare alla realizzazione dell'intero studio
- Età ≥ 18 anni, il sesso non è limitato
- L'esame della forza muscolare di tutti e quattro gli arti è maggiore o uguale al grado 3
- Pazienti con diagnosi di CD o CU in combinazione con presentazione clinica, esami di laboratorio, endoscopia, imaging ed esame istopatologico, con un decorso della malattia in attività o remissione da lieve a moderata
- Presenza di BMI basso o alto, malnutrizione, distrofia muscolare e ansia
- Firmare volontariamente un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni assolute all'esercizio fisico: stadi acuti di varie patologie (es. emorragia cerebrale, stadio acuto di infarto miocardico), gravi complicanze, grave disfunzione cardiopolmonare, gravi problemi gastrointestinali (ad es. perforazione gastrica, ostruzione intestinale), gravi disturbi del sistema locomotore (ad es. grave frattura ossea), così come altre malattie che non sono sotto controllo efficace
- Controindicazioni relative all'esercizio fisico: ipertensione grave, diabete grave, dolore cronico, aritmia cardiaca, ecc
- Persone con segni vitali instabili
- Presenza di disturbi cognitivi e della comunicazione
- Pazienti che hanno subito recentemente un intervento chirurgico gastrointestinale (<1 mese) o che non sono completamente guariti
- Sindrome dell'intestino corto
- Presenza di manifestazioni extra-intestinali e complicanze che interferiscono con la terapia, come retinopatia, trombosi venosa profonda, ecc.
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Tubercolosi attiva; se si sospetta che i soggetti abbiano tubercolosi attiva, è richiesta la radiografia del torace, l'espettorato e l'esclusione tramite segni e sintomi clinici
- Altri potenziali soggetti non idonei alla partecipazione a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Interventi sugli esercizi
Aggiunta di una terapia di intervento con esercizio fisico ai farmaci esistenti
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Medico della riabilitazione o terapista della riabilitazione, per impegnarsi nell'esercizio fisico o nei pazienti, in base ai dati dell'esame medico (incluso test da sforzo e test di forza fisica), in base alla loro salute, forza fisica e stato della funzione cardiovascolare, sotto forma di prescrizione per il tipo di esercizio, l'intensità dell'esercizio, la durata dell'esercizio e la frequenza dell'esercizio, per proporre le precauzioni da adottare durante l'esercizio.
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Nessun intervento: Terapia farmacologica convenzionale
Nessun intervento fisico, uso di farmaci esistenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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indice di massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12 e 16 di trattamento
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I cambiamenti nell'indice di massa muscolare scheletrica (SMI) sono stati rilevati utilizzando un analizzatore della composizione corporea e sono stati considerati statisticamente significativi se erano più alti nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo (P < 0,05); l'indice di massa muscolare scheletrica è calcolato come rapporto dalla massa muscolare scheletrica degli arti (kg) all'altezza (m) in kg/m^2.
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Settimane 0, 4, 8, 12 e 16 di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12 e 16 di trattamento
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I cambiamenti prima e dopo l'intervento sono stati valutati mediante un questionario sulla qualità della vita (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) con un punteggio totale di 224, più alto è, meglio è.
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Settimane 0, 4, 8, 12 e 16 di trattamento
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Valutazione psicologica
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12 e 16 di trattamento
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I cambiamenti prima e dopo l’intervento sono stati valutati mediante la scala dell’ansia e della depressione (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS), con un punteggio HADS totale di 42, con punteggi più alti che indicano indicatori peggiori.
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Settimane 0, 4, 8, 12 e 16 di trattamento
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Valutazione dello stato di fatica
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12 e 16 di trattamento
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I cambiamenti prima e dopo l’intervento sono stati valutati mediante una scala di fatica (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy, FACIT), con un punteggio FACIT totale di 52, con un punteggio più alto che indica un indicatore migliore.
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Settimane 0, 4, 8, 12 e 16 di trattamento
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percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12 e 16 di trattamento
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Rilevamento dei cambiamenti nella percentuale di grasso corporeo dei soggetti utilizzando un analizzatore della composizione corporea
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Settimane 0, 4, 8, 12 e 16 di trattamento
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12 e 16 di trattamento
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I cambiamenti nella forza muscolare (kg) negli arti dei soggetti sono stati rilevati utilizzando un pliometro.
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Settimane 0, 4, 8, 12 e 16 di trattamento
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spirometria
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12 e 16 di trattamento
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I cambiamenti nella spirometria (mL) prima e dopo l'intervento sono stati testati utilizzando un tester spirometrico elettronico.
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Settimane 0, 4, 8, 12 e 16 di trattamento
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Livello di calprotectina fecale
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12 e 16 di trattamento
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Testare le variazioni dei livelli di calprotectina fecale (FCP) nei soggetti prima e dopo l'intervento. L'intervallo normale per la FCP è inferiore a 100 ng/mL.
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Settimane 0, 4, 8, 12 e 16 di trattamento
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Livello della proteina della reazione C
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12 e 16 di trattamento
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Per testare i cambiamenti nei livelli di proteina C-reattiva (CPR) dei soggetti prima e dopo l'intervento. L'intervallo normale per la CRP è inferiore a 5,2 mg/l per i maschi adulti e inferiore a 4,6 mg/l per le femmine adulte.
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Settimane 0, 4, 8, 12 e 16 di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ping An, Renmin Hospital of Wuhan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WDRY2024-K058
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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