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基于多模式可穿戴设备的研究,评估 IBD 运动处方干预的效果

2024年6月16日 更新者:Ping An

一项基于多模式可穿戴设备的研究,旨在评估运动处方干预对炎症性肠病的疗效:一项单中心、随机对照试验

该项目是一项基于多模式可穿戴设备的运动处方干预对炎症性肠病的疗效评估。这是一项单中心、随机对照临床研究,旨在评估运动处方干预对炎症性肠病的疗效,基于多模式可穿戴设备。 实验组在现有药物的基础上接受运动干预治疗。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

炎症性肠病(IBD)是一种主要累及消化系统的慢性炎症性肠病,包括克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC)。CD的特点是腹痛、腹泻、腹部包块、瘘管形成和肠梗阻。 CD的特点是腹痛、腹泻、腹部包块、瘘管形成和肠梗阻; UC以腹泻、粘液脓性血便和腹痛为特征,发病高峰年龄在15岁至40岁之间。 值得注意的是,许多研究表明,炎症性肠病患者普遍存在营养不良、体重指数(BMI)低、肌肉萎缩、骨密度下降、疲劳和焦虑等症状,而且手术并不是一次性事件,患者往往需要进行多次手术。

目前的治疗策略侧重于药物、营养支持和护理,忽视其他可能的辅助治疗。

运动干预作为炎症性肠病的有效辅助治疗,已被证明具有抗炎、抗肌肉萎缩、增强体质、改善心理状态的作用,同时对肠道菌群和肠道吸收也有有益作用。 运动还经济、高效、可行,更容易被IBD患者接受。 随着物理医学的融合和健康中国的实施,运动干预在广大患者中的作用将更加重要,应用也将更加广泛。

多模态可穿戴设备是运动领域常用的简单高效的小型化智能设备,可以实时监测佩戴者的心率、血氧、步数、运动数据等。 该课题组提出将多模态可穿戴设备作为辅助设备与炎症性肠病(IBD)患者的运动干预相结合,这在国内尚属首例。

目前的研究大多是在小样本、单时段、单一运动方式的条件下进行,缺乏大样本、多指标评价的研究,对于不同层次的个性化运动干预,业界尚未形成统一的共识。的患者。 用于治疗炎症性肠病的运动干预研究仍有大量工作要做。

因此,本课题组拟开展随机对照试验,探讨运动干预对炎症性肠病患者身体成分及疾病进展的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 承诺遵守研究程序并配合实施全面研究
  • 年龄≥18岁,性别不限
  • 四肢肌力检查全部≥3级
  • 结合临床表现、实验室检查、内窥镜检查、影像学和组织病理学检查诊断为 CD 或 UC 且病程处于轻度至中度活动性或缓解期的患者
  • 存在低或高 BMI、营养不良、肌肉萎缩症和焦虑
  • 自愿签署书面知情同意书

排除标准:

  • 运动的绝对禁忌症:各种疾病的急性期(如: 脑出血、心肌梗塞急性期)、严重并发症、严重心肺功能障碍、严重胃肠道问题(如 胃穿孔、肠梗阻)、严重运动系统障碍(例如 严重骨折)以及其他未得到有效控制的疾病
  • 运动相对禁忌症:严重高血压、严重糖尿病、慢性疼痛、心律失常等
  • 生命体征不稳定的人
  • 存在认知、沟通障碍
  • 近期接受过胃肠手术(<1个月)或尚未完全愈合的患者
  • 短肠综合症
  • 存在干扰治疗的肠外表现和并发症,如视网膜病变、深静脉血栓等
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 活动性结核病;如果怀疑受试者患有活动性结核病,则需要进行胸部 X 光检查、痰检查并通过临床体征和症状排除
  • 其他不适合参与本研究的潜在受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:运动干预
在现有药物的基础上添加运动干预疗法
康复医师或康复治疗师,对从事体育锻炼的患者或患者,根据体检数据(包括运动试验和体力试验),根据患者的健康状况、体力、心血管功能状况,以处方的形式进行康复治疗。运动类型、运动强度、运动时间和运动频率,提出运动时应采取的注意事项。
无干预:常规药物治疗
不进行运动干预,使用现有药物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨骼肌质量指数
大体时间:治疗第 0、4、8、12 和 16 周
使用身体成分分析仪检测骨骼肌质量指数(SMI)的变化,如果干预组高于对照组则认为具有统计学意义(P < 0.05);骨骼肌质量指数计算为比率肢体骨骼肌质量 (kg) 除以身高 (m),单位为 kg/m^2。
治疗第 0、4、8、12 和 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量评级
大体时间:治疗第 0、4、8、12 和 16 周
通过生活质量问卷(炎症性肠病问卷,IBDQ)评估干预前后的变化,总分为224分,越高越好。
治疗第 0、4、8、12 和 16 周
心理评估
大体时间:治疗第 0、4、8、12 和 16 周
采用焦虑抑郁量表(Hospital Anxiety and Depression Scale,HADS)评估干预前后的变化,HADS总分为42分,分数越高说明指标越差。
治疗第 0、4、8、12 和 16 周
疲劳状态评估
大体时间:治疗第 0、4、8、12 和 16 周
采用疲劳量表(慢性病治疗功能评估,FACIT)评估干预前后的变化,FACIT总分为52分,分数越高说明指标越好。
治疗第 0、4、8、12 和 16 周
身体脂肪百分比
大体时间:治疗第 0、4、8、12 和 16 周
使用身体成分分析仪检测受试者体脂百分比的变化
治疗第 0、4、8、12 和 16 周
肌肉力量
大体时间:治疗第 0、4、8、12 和 16 周
使用增强计检测受试者四肢肌肉力量(公斤)的变化。
治疗第 0、4、8、12 和 16 周
肺活量测定法
大体时间:治疗第 0、4、8、12 和 16 周
使用电子肺活量测试仪测试干预前后肺活量(mL)的变化。
治疗第 0、4、8、12 和 16 周
粪便钙卫蛋白水平
大体时间:治疗第 0、4、8、12 和 16 周
测试干预前后受试者粪便钙卫蛋白 (FCP) 水平的变化。FCP 的正常范围小于 100 ng/mL。
治疗第 0、4、8、12 和 16 周
C反应蛋白水平
大体时间:治疗第 0、4、8、12 和 16 周
检测干预前后受试者 C 反应蛋白 (CPR) 水平的变化。CRP 的正常范围为成年男性低于 5.2 毫克/升,成年女性低于 4.6 毫克/升。
治疗第 0、4、8、12 和 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Ping An、Renmin Hospital of Wuhan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月18日

首次发布 (实际的)

2024年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月16日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • WDRY2024-K058

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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运动干预的临床试验

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