基于多模式可穿戴设备的研究,评估 IBD 运动处方干预的效果
一项基于多模式可穿戴设备的研究,旨在评估运动处方干预对炎症性肠病的疗效:一项单中心、随机对照试验
研究概览
详细说明
炎症性肠病(IBD)是一种主要累及消化系统的慢性炎症性肠病,包括克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC)。CD的特点是腹痛、腹泻、腹部包块、瘘管形成和肠梗阻。 CD的特点是腹痛、腹泻、腹部包块、瘘管形成和肠梗阻; UC以腹泻、粘液脓性血便和腹痛为特征,发病高峰年龄在15岁至40岁之间。 值得注意的是,许多研究表明,炎症性肠病患者普遍存在营养不良、体重指数(BMI)低、肌肉萎缩、骨密度下降、疲劳和焦虑等症状,而且手术并不是一次性事件,患者往往需要进行多次手术。
目前的治疗策略侧重于药物、营养支持和护理,忽视其他可能的辅助治疗。
运动干预作为炎症性肠病的有效辅助治疗,已被证明具有抗炎、抗肌肉萎缩、增强体质、改善心理状态的作用,同时对肠道菌群和肠道吸收也有有益作用。 运动还经济、高效、可行,更容易被IBD患者接受。 随着物理医学的融合和健康中国的实施,运动干预在广大患者中的作用将更加重要,应用也将更加广泛。
多模态可穿戴设备是运动领域常用的简单高效的小型化智能设备,可以实时监测佩戴者的心率、血氧、步数、运动数据等。 该课题组提出将多模态可穿戴设备作为辅助设备与炎症性肠病(IBD)患者的运动干预相结合,这在国内尚属首例。
目前的研究大多是在小样本、单时段、单一运动方式的条件下进行,缺乏大样本、多指标评价的研究,对于不同层次的个性化运动干预,业界尚未形成统一的共识。的患者。 用于治疗炎症性肠病的运动干预研究仍有大量工作要做。
因此,本课题组拟开展随机对照试验,探讨运动干预对炎症性肠病患者身体成分及疾病进展的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ping An
- 电话号码:+8618627068700
- 邮箱:anping_05@163.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 承诺遵守研究程序并配合实施全面研究
- 年龄≥18岁,性别不限
- 四肢肌力检查全部≥3级
- 结合临床表现、实验室检查、内窥镜检查、影像学和组织病理学检查诊断为 CD 或 UC 且病程处于轻度至中度活动性或缓解期的患者
- 存在低或高 BMI、营养不良、肌肉萎缩症和焦虑
- 自愿签署书面知情同意书
排除标准:
- 运动的绝对禁忌症:各种疾病的急性期(如: 脑出血、心肌梗塞急性期)、严重并发症、严重心肺功能障碍、严重胃肠道问题(如 胃穿孔、肠梗阻)、严重运动系统障碍(例如 严重骨折)以及其他未得到有效控制的疾病
- 运动相对禁忌症:严重高血压、严重糖尿病、慢性疼痛、心律失常等
- 生命体征不稳定的人
- 存在认知、沟通障碍
- 近期接受过胃肠手术(<1个月)或尚未完全愈合的患者
- 短肠综合症
- 存在干扰治疗的肠外表现和并发症,如视网膜病变、深静脉血栓等
- 孕妇或哺乳期妇女
- 活动性结核病;如果怀疑受试者患有活动性结核病,则需要进行胸部 X 光检查、痰检查并通过临床体征和症状排除
- 其他不适合参与本研究的潜在受试者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:运动干预
在现有药物的基础上添加运动干预疗法
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康复医师或康复治疗师,对从事体育锻炼的患者或患者,根据体检数据(包括运动试验和体力试验),根据患者的健康状况、体力、心血管功能状况,以处方的形式进行康复治疗。运动类型、运动强度、运动时间和运动频率,提出运动时应采取的注意事项。
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无干预:常规药物治疗
不进行运动干预,使用现有药物。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨骼肌质量指数
大体时间:治疗第 0、4、8、12 和 16 周
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使用身体成分分析仪检测骨骼肌质量指数(SMI)的变化,如果干预组高于对照组则认为具有统计学意义(P < 0.05);骨骼肌质量指数计算为比率肢体骨骼肌质量 (kg) 除以身高 (m),单位为 kg/m^2。
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治疗第 0、4、8、12 和 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量评级
大体时间:治疗第 0、4、8、12 和 16 周
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通过生活质量问卷(炎症性肠病问卷,IBDQ)评估干预前后的变化,总分为224分,越高越好。
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治疗第 0、4、8、12 和 16 周
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心理评估
大体时间:治疗第 0、4、8、12 和 16 周
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采用焦虑抑郁量表(Hospital Anxiety and Depression Scale,HADS)评估干预前后的变化,HADS总分为42分,分数越高说明指标越差。
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治疗第 0、4、8、12 和 16 周
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疲劳状态评估
大体时间:治疗第 0、4、8、12 和 16 周
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采用疲劳量表(慢性病治疗功能评估,FACIT)评估干预前后的变化,FACIT总分为52分,分数越高说明指标越好。
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治疗第 0、4、8、12 和 16 周
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身体脂肪百分比
大体时间:治疗第 0、4、8、12 和 16 周
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使用身体成分分析仪检测受试者体脂百分比的变化
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治疗第 0、4、8、12 和 16 周
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肌肉力量
大体时间:治疗第 0、4、8、12 和 16 周
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使用增强计检测受试者四肢肌肉力量(公斤)的变化。
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治疗第 0、4、8、12 和 16 周
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肺活量测定法
大体时间:治疗第 0、4、8、12 和 16 周
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使用电子肺活量测试仪测试干预前后肺活量(mL)的变化。
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治疗第 0、4、8、12 和 16 周
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粪便钙卫蛋白水平
大体时间:治疗第 0、4、8、12 和 16 周
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测试干预前后受试者粪便钙卫蛋白 (FCP) 水平的变化。FCP 的正常范围小于 100 ng/mL。
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治疗第 0、4、8、12 和 16 周
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C反应蛋白水平
大体时间:治疗第 0、4、8、12 和 16 周
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检测干预前后受试者 C 反应蛋白 (CPR) 水平的变化。CRP 的正常范围为成年男性低于 5.2 毫克/升,成年女性低于 4.6 毫克/升。
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治疗第 0、4、8、12 和 16 周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Ping An、Renmin Hospital of Wuhan University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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运动干预的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的