Um estudo multimodal baseado em dispositivo vestível para avaliar a eficácia de uma intervenção de prescrição de exercícios na DII
Um estudo multimodal baseado em dispositivo vestível para avaliar a eficácia de uma intervenção de prescrição de exercícios na doença inflamatória intestinal: um ensaio clínico randomizado e controlado unicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença inflamatória intestinal (DII) é uma doença inflamatória intestinal crônica que envolve principalmente o sistema digestivo, incluindo a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerativa (UC). A DC é caracterizada por dor abdominal, diarreia, massa abdominal, formação de fístula e obstrução intestinal. A DC é caracterizada por dor abdominal, diarreia, massa abdominal, formação de fístula e obstrução intestinal; A CU é caracterizada por diarreia, fezes sanguíneas mucopurulentas e dor abdominal, e o pico de idade de início é entre 15 e 40 anos. Notavelmente, muitos estudos demonstraram que os pacientes com doença inflamatória intestinal geralmente sofrem de desnutrição, baixo índice de massa corporal (IMC), atrofia muscular, diminuição da densidade óssea, fadiga e ansiedade, e que a cirurgia não é um evento único, com os pacientes muitas vezes exigindo várias cirurgias.
As atuais estratégias de tratamento centram-se na medicação, no suporte nutricional e nos cuidados de enfermagem, negligenciando outros possíveis tratamentos adjuvantes.
As intervenções com exercícios, como terapia adjuvante eficaz para doenças inflamatórias intestinais, demonstraram ter efeitos antiinflamatórios, antiatróficos musculares e de aprimoramento físico, melhorar o estado psicológico e também ter efeitos benéficos na flora intestinal e na absorção intestinal. O exercício também é econômico, eficiente e altamente viável, tornando-o mais aceitável para pacientes com DII. Com a integração da medicina física e a implementação da China Saudável, o papel da intervenção com exercício na maioria dos pacientes será mais importante e a sua aplicação será mais extensa.
O dispositivo vestível multimodal é um dispositivo inteligente miniaturizado simples e eficiente, comumente usado na área de exercícios, que pode monitorar a frequência cardíaca do usuário, oxigênio no sangue, contagem de passos, dados de exercício em tempo real, etc. Este grupo propõe combinar o dispositivo vestível multimodal como dispositivo auxiliar com a intervenção de exercícios para pacientes com doença inflamatória intestinal (DII), que é o primeiro desse tipo na China.
A maioria dos estudos atuais é conduzida em condições de amostras pequenas, período único e modalidade de exercício único, falta de estudos em amostras grandes e avaliação de múltiplos índices, e a área ainda não formou um consenso unificado sobre intervenção de exercício personalizado para diferentes níveis de pacientes. Ainda há um trabalho considerável a ser feito no estudo das intervenções com exercícios para o tratamento da doença inflamatória intestinal.
Portanto, este grupo propõe a realização de um ensaio clínico randomizado para investigar os efeitos da intervenção com exercícios na composição corporal e na progressão da doença em pacientes com doença inflamatória intestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ping An
- Número de telefone: +8618627068700
- E-mail: anping_05@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Compromisso de cumprir os procedimentos do estudo e cooperar na implementação do estudo completo
- Idade ≥ 18 anos, sexo não é limitado
- O exame de força muscular de todos os quatro membros é maior ou igual ao grau 3
- Pacientes com diagnóstico de DC ou CU em combinação com apresentação clínica, exame laboratorial, endoscopia, imagem e exame histopatológico, com evolução da doença em atividade leve a moderada ou remissão
- Presença de IMC baixo ou alto, desnutrição, distrofia muscular e ansiedade
- Assinar voluntariamente um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicações absolutas ao exercício: fases agudas de diversas doenças (ex. hemorragia cerebral, fase aguda de enfarte do miocárdio), complicações graves, disfunção cardiopulmonar grave, problemas gastrointestinais graves (por ex. perfuração gástrica, obstrução intestinal), distúrbios graves do sistema locomotor (por ex. fratura óssea grave), bem como outras doenças que não estão sob controle eficaz
- Contra-indicações relativas ao exercício: hipertensão grave, diabetes grave, dor crônica, arritmia cardíaca, etc.
- Pessoas com sinais vitais instáveis
- Presença de distúrbios cognitivos e de comunicação
- Pacientes que foram submetidos recentemente a cirurgia gastrointestinal (<1 mês) ou que não cicatrizaram completamente
- Síndrome do intestino curto
- Presença de manifestações extraintestinais e complicações que interferem na terapia, como retinopatia, trombose venosa profunda, etc.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Tuberculose ativa; se os indivíduos forem suspeitos de ter tuberculose ativa, são necessárias radiografias de tórax, escarro e exclusão por sinais e sintomas clínicos
- Outros sujeitos potenciais que não são adequados para participação neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenções de exercício
Adicionando terapia de intervenção com exercícios aos medicamentos existentes
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Médico de reabilitação ou terapeuta de reabilitação, para praticar exercício físico ou pacientes, de acordo com os dados do exame médico (incluindo teste de esforço e teste de força física), de acordo com o seu estado de saúde, força física e função cardiovascular, sob a forma de prescrição para o tipo de exercício, a intensidade do exercício, o tempo de exercício e a frequência do exercício, para indicar os cuidados a tomar durante o exercício.
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Sem intervenção: Terapia medicamentosa convencional
Nenhuma intervenção de exercício, uso de medicação existente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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índice de massa muscular esquelética
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12 e 16 de tratamento
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Mudanças no índice de massa muscular esquelética (SMI) foram detectadas usando um analisador de composição corporal e foram consideradas estatisticamente significativas se fossem maiores no grupo intervenção do que no grupo controle (P <0,05); da massa muscular esquelética do membro (kg) à altura (m) em kg/m^2.
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Semanas 0, 4, 8, 12 e 16 de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12 e 16 de tratamento
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As alterações antes e após a intervenção foram avaliadas por meio de um questionário de qualidade de vida (Inflamatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) com pontuação total de 224, quanto maior melhor.
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Semanas 0, 4, 8, 12 e 16 de tratamento
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Avaliacao psicologica
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12 e 16 de tratamento
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As alterações antes e após a intervenção foram avaliadas por meio da Escala de Ansiedade e Depressão (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS), com pontuação total da HADS de 42, sendo que pontuações mais altas indicavam piores indicadores.
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Semanas 0, 4, 8, 12 e 16 de tratamento
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Avaliação do estado de fadiga
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12 e 16 de tratamento
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As alterações antes e após a intervenção foram avaliadas por meio de uma escala de fadiga (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy, FACIT), com pontuação FACIT total de 52, sendo que uma pontuação maior indicava melhor indicador.
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Semanas 0, 4, 8, 12 e 16 de tratamento
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percentual de gordura corporal
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12 e 16 de tratamento
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Detectando mudanças no percentual de gordura corporal dos indivíduos usando um analisador de composição corporal
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Semanas 0, 4, 8, 12 e 16 de tratamento
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força muscular
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12 e 16 de tratamento
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Alterações na força muscular (kg) nos membros dos sujeitos foram detectadas por meio de um pliômetro.
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Semanas 0, 4, 8, 12 e 16 de tratamento
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espirometria
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12 e 16 de tratamento
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As alterações na espirometria (mL) antes e depois da intervenção foram testadas usando um testador eletrônico de espirometria.
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Semanas 0, 4, 8, 12 e 16 de tratamento
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Nível de calprotectina fecal
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12 e 16 de tratamento
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Teste para alterações nos níveis de calprotectina fecal (FCP) em indivíduos antes e depois da intervenção. A faixa normal para FCP é inferior a 100 ng/mL.
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Semanas 0, 4, 8, 12 e 16 de tratamento
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Nível de proteína de reação C
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12 e 16 de tratamento
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Para testar alterações nos níveis de proteína C reativa (RCP) dos indivíduos antes e depois da intervenção. A faixa normal de PCR é inferior a 5,2 mg/l para homens adultos e inferior a 4,6 mg/l para mulheres adultas.
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Semanas 0, 4, 8, 12 e 16 de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ping An, Renmin Hospital of Wuhan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WDRY2024-K058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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