Un estudio multimodal basado en dispositivos portátiles para evaluar la eficacia de una intervención de prescripción de ejercicio en la EII
Un estudio multimodal basado en dispositivos portátiles para evaluar la eficacia de una intervención de prescripción de ejercicio en la enfermedad inflamatoria intestinal: un ensayo controlado aleatorio de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es una enfermedad inflamatoria intestinal crónica que afecta principalmente al sistema digestivo, incluida la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU). La EC se caracteriza por dolor abdominal, diarrea, masa abdominal, formación de fístulas y obstrucción intestinal. La EC se caracteriza por dolor abdominal, diarrea, masa abdominal, formación de fístulas y obstrucción intestinal; La CU se caracteriza por diarrea, heces con sangre mucopurulenta y dolor abdominal, y la edad máxima de aparición es entre los 15 y los 40 años. En particular, muchos estudios han demostrado que los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal comúnmente sufren de desnutrición, índice de masa corporal (IMC) bajo, atrofia muscular, disminución de la densidad ósea y fatiga y ansiedad, y que la cirugía no es un evento único, ya que los pacientes a menudo requiriendo varias cirugías.
Las estrategias de tratamiento actuales se centran en la medicación, el apoyo nutricional y los cuidados de enfermería, descuidando otros posibles tratamientos complementarios.
Se ha demostrado que las intervenciones con ejercicio, como terapia complementaria eficaz para la enfermedad inflamatoria intestinal, tienen efectos antiinflamatorios, antiatróficos musculares y de mejora física, mejoran el estado psicológico y también tienen efectos beneficiosos sobre la flora intestinal y la absorción intestinal. El ejercicio también es económico, eficiente y muy factible, lo que lo hace más aceptable para los pacientes con EII. Con la integración de la medicina física y la implementación de Healthy China, el papel de la intervención con ejercicio en la mayoría de los pacientes será más importante y su aplicación será más amplia.
El dispositivo portátil multimodal es un dispositivo inteligente miniaturizado simple y eficiente comúnmente utilizado en el campo del ejercicio, que puede monitorear la frecuencia cardíaca, el oxígeno en la sangre, el recuento de pasos, los datos del ejercicio del usuario en tiempo real, etc. Este grupo propone combinar el dispositivo portátil multimodal como dispositivo auxiliar con la intervención de ejercicio para pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII), que es la primera de su tipo en China.
La mayoría de los estudios actuales se realizan en condiciones de muestras pequeñas, período único y modalidad de ejercicio única, faltan estudios sobre muestras grandes y evaluación de múltiples índices, y el campo aún no ha formado un consenso unificado sobre la intervención de ejercicio personalizada para diferentes niveles. de pacientes. Todavía queda mucho trabajo por hacer en el estudio de las intervenciones con ejercicio para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal.
Por tanto, este grupo propone realizar un ensayo controlado aleatorio para investigar los efectos de la intervención con ejercicio sobre la composición corporal y la progresión de la enfermedad en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ping An
- Número de teléfono: +8618627068700
- Correo electrónico: anping_05@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Compromiso de cumplir con los procedimientos del estudio y cooperar en la implementación del estudio completo.
- Edad ≥ 18 años, el género no está limitado
- El examen de fuerza muscular de las cuatro extremidades es mayor o igual al grado 3
- Pacientes con diagnóstico de EC o CU en combinación con presentación clínica, examen de laboratorio, endoscopia, examen por imágenes y examen histopatológico, con un curso de la enfermedad en actividad o remisión de leve a moderada.
- Presencia de IMC bajo o alto, desnutrición, distrofia muscular y ansiedad.
- Firmar voluntariamente un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones absolutas para el ejercicio: etapas agudas de diversas enfermedades (p. ej. hemorragia cerebral, etapa aguda de infarto de miocardio), complicaciones graves, disfunción cardiopulmonar grave, problemas gastrointestinales graves (p. ej. perforación gástrica, obstrucción intestinal), trastornos graves del aparato locomotor (p. ej. fractura ósea grave), así como otras enfermedades que no están bajo control efectivo
- Contraindicaciones relativas al ejercicio: hipertensión severa, diabetes severa, dolor crónico, arritmia cardíaca, etc.
- Personas con signos vitales inestables.
- Presencia de trastornos cognitivos y de comunicación.
- Pacientes que se han sometido recientemente a una cirugía gastrointestinal (<1 mes) o que no han sanado por completo
- síndrome del intestino corto
- Presencia de manifestaciones y complicaciones extraintestinales que interfieren con el tratamiento, como retinopatía, trombosis venosa profunda, etc.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Tuberculosis activa; si se sospecha que los sujetos tienen tuberculosis activa, se requiere radiografía de tórax, esputo y exclusión por signos y síntomas clínicos.
- Otros sujetos potenciales que no son aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervenciones de ejercicio
Agregar terapia de intervención con ejercicio a los medicamentos existentes
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Médico rehabilitador o terapeuta rehabilitador, para realizar ejercicio físico o pacientes, de acuerdo con los datos del examen médico (incluyendo prueba de ejercicio y prueba de fuerza física), de acuerdo con su estado de salud, fuerza física y función cardiovascular, con la forma de receta médica para el tipo de ejercicio, la intensidad del ejercicio, el tiempo de ejercicio y la frecuencia del ejercicio, para indicar las precauciones que se deben tomar durante el ejercicio.
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Sin intervención: Terapia con medicamentos convencionales
Sin intervención de ejercicio, uso de medicación existente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de masa del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12 y 16 de tratamiento
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Los cambios en el índice de masa del músculo esquelético (IMS) se detectaron mediante un analizador de composición corporal y se consideraron estadísticamente significativos si eran mayores en el grupo de intervención que en el grupo de control (P <0,05); el índice de masa del músculo esquelético se calcula como la relación de la masa del músculo esquelético de las extremidades (kg) a la altura (m) en kg/m^2.
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Semanas 0, 4, 8, 12 y 16 de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12 y 16 de tratamiento
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Los cambios antes y después de la intervención se evaluaron mediante un cuestionario de calidad de vida (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) con una puntuación total de 224, cuanto mayor mejor.
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Semanas 0, 4, 8, 12 y 16 de tratamiento
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Evaluación psicológica
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12 y 16 de tratamiento
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Los cambios antes y después de la intervención fueron evaluados mediante la Escala de Ansiedad y Depresión (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS), con una puntuación HADS total de 42, indicando puntuaciones más altas peores indicadores.
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Semanas 0, 4, 8, 12 y 16 de tratamiento
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Evaluación del estado de fatiga
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12 y 16 de tratamiento
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Los cambios antes y después de la intervención se evaluaron mediante una escala de fatiga (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy, FACIT), con una puntuación total FACIT de 52, indicando una puntuación más alta un mejor indicador.
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Semanas 0, 4, 8, 12 y 16 de tratamiento
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porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12 y 16 de tratamiento
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Detección de cambios en el porcentaje de grasa corporal de los sujetos mediante un analizador de composición corporal
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Semanas 0, 4, 8, 12 y 16 de tratamiento
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Poder muscular
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12 y 16 de tratamiento
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Los cambios en la fuerza muscular (kg) en las extremidades de los sujetos se detectaron mediante un pliómetro.
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Semanas 0, 4, 8, 12 y 16 de tratamiento
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espirometría
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12 y 16 de tratamiento
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Los cambios en la espirometría (ml) antes y después de la intervención se evaluaron utilizando un espirometría electrónico.
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Semanas 0, 4, 8, 12 y 16 de tratamiento
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Nivel de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12 y 16 de tratamiento
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Pruebe los cambios en los niveles de calprotectina fecal (FCP) en sujetos antes y después de la intervención. El rango normal de FCP es inferior a 100 ng/ml.
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Semanas 0, 4, 8, 12 y 16 de tratamiento
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Nivel de proteína de reacción C
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12 y 16 de tratamiento
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Para evaluar los cambios en los niveles de proteína C reactiva (CPR) de los sujetos antes y después de la intervención. El rango normal de PCR es inferior a 5,2 mg/l para hombres adultos y menos de 4,6 mg/l para mujeres adultas.
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Semanas 0, 4, 8, 12 y 16 de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ping An, Renmin Hospital of Wuhan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WDRY2024-K058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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