- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06427135
Een multimodaal, op draagbaar apparaat gebaseerd onderzoek om de werkzaamheid van een interventie op recept bij IBD te evalueren
Een multimodale, op draagbare apparaten gebaseerde studie om de werkzaamheid van een interventie op recept bij inflammatoire darmziekten te evalueren: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inflammatoire darmziekte (IBD) is een chronische inflammatoire darmziekte waarbij voornamelijk het spijsverteringsstelsel betrokken is, waaronder de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC). CD wordt gekenmerkt door buikpijn, diarree, buikmassa, fistelvorming en darmobstructie. CD wordt gekenmerkt door buikpijn, diarree, buikmassa, fistelvorming en darmobstructie; UC wordt gekenmerkt door diarree, mucopurulente bloedontlasting en buikpijn, en de piekleeftijd waarop de ziekte begint ligt tussen de 15 en 40 jaar. Veel onderzoeken hebben met name aangetoond dat patiënten met inflammatoire darmziekten vaak lijden aan ondervoeding, een lage body mass index (BMI), spieratrofie, verminderde botdichtheid, en vermoeidheid en angst, en dat een operatie geen eenmalige gebeurtenis is, waarbij patiënten waarvoor vaak meerdere operaties nodig zijn.
De huidige behandelstrategieën zijn gericht op medicatie, voedingsondersteuning en verpleegkundige zorg, waarbij andere mogelijke aanvullende behandelingen worden verwaarloosd.
Er is aangetoond dat bewegingsinterventies, als effectieve aanvullende therapie voor inflammatoire darmziekten, ontstekingsremmende, antispieratrofische en fysieke versterkende effecten hebben, de psychologische status verbeteren en ook gunstige effecten hebben op de darmflora en de darmabsorptie. Oefening is ook economisch, efficiënt en zeer haalbaar, waardoor het acceptabeler wordt voor IBD-patiënten. Met de integratie van de fysische geneeskunde en de implementatie van Healthy China zal de rol van bewegingsinterventie bij de meerderheid van de patiënten belangrijker worden en zal de toepassing ervan uitgebreider zijn.
Multimodaal draagbaar apparaat is een eenvoudig en efficiënt geminiaturiseerd slim apparaat dat vaak wordt gebruikt op het gebied van lichaamsbeweging, en dat de hartslag, het zuurstofgehalte in het bloed, het aantal stappen, trainingsgegevens in realtime, enz. Deze groep stelt voor om het multimodale draagbare apparaat als hulpmiddel te combineren met de bewegingsinterventie voor patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD), de eerste in zijn soort in China.
De meeste van de huidige onderzoeken worden uitgevoerd op basis van de omstandigheden van kleine steekproeven, een enkele periode en een enkele oefenmodaliteit, een gebrek aan onderzoeken naar grote steekproeven en evaluatie met meerdere indexen, en het veld heeft nog geen uniforme consensus gevormd over gepersonaliseerde oefeninterventie voor verschillende niveaus. van patiënten. Er moet nog veel werk worden verzet op het gebied van onderzoek naar bewegingsinterventies voor de behandeling van inflammatoire darmziekten.
Daarom stelt deze groep voor om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de effecten van inspanningsinterventie op de lichaamssamenstelling en ziekteprogressie bij patiënten met inflammatoire darmziekten te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ping An
- Telefoonnummer: +8618627068700
- E-mail: anping_05@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verbintenis om de onderzoeksprocedures na te leven en mee te werken aan de uitvoering van het volledige onderzoek
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud, geslacht is niet beperkt
- Het spierkrachtonderzoek van alle vier de ledematen is groter dan of gelijk aan graad 3
- Patiënten met een diagnose van CD of UC in combinatie met klinische presentatie, laboratoriumonderzoek, endoscopie, beeldvorming en histopathologisch onderzoek, met een ziekteverloop met milde tot matige activiteit of remissie
- Aanwezigheid van lage of hoge BMI, ondervoeding, spierdystrofie en angst
- Onderteken vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Absolute contra-indicaties voor lichaamsbeweging: acute stadia van verschillende ziekten (bijv. hersenbloeding, acuut stadium van een hartinfarct), ernstige complicaties, ernstige cardiopulmonale disfunctie, ernstige maag-darmproblemen (bijv. maagperforatie, darmobstructie), ernstige aandoeningen van het bewegingsapparaat (bijv. ernstige botbreuken), evenals andere ziekten die niet effectief onder controle zijn
- Relatieve contra-indicaties voor lichaamsbeweging: ernstige hypertensie, ernstige diabetes, chronische pijn, hartritmestoornissen, enz.
- Personen met onstabiele vitale functies
- Aanwezigheid van cognitieve, communicatiestoornissen
- Patiënten die onlangs een maag-darmoperatie hebben ondergaan (<1 maand) of die nog niet volledig genezen zijn
- Kortedarmsyndroom
- Aanwezigheid van extra-intestinale manifestaties en complicaties die de therapie verstoren, zoals retinopathie, diepe veneuze trombose, enz.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Actieve tuberculose; als bij proefpersonen wordt vermoed dat ze actieve tuberculose hebben, zijn röntgenfoto's van de borstkas, sputum en uitsluiting door klinische tekenen en symptomen vereist
- Andere potentiële proefpersonen die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oefeninterventies
Het toevoegen van oefeninterventietherapie aan bestaande medicijnen
|
Revalidatiearts of revalidatietherapeut, om deel te nemen aan lichaamsbeweging of patiënten, volgens de medische onderzoeksgegevens (inclusief inspanningstest en fysieke krachttest), op basis van hun gezondheid, fysieke kracht en cardiovasculaire functiestatus, met de vorm van een recept voor het type oefening, de intensiteit van de oefening, de duur van de oefening en de frequentie van de oefening, om de voorzorgsmaatregelen aan te geven die tijdens de oefening moeten worden genomen.
|
Geen tussenkomst: Conventionele medicamenteuze therapie
Geen inspanningsinterventie, gebruik van bestaande medicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
skeletspiermassa-index
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12 en 16 van de behandeling
|
Veranderingen in de skeletspiermassa-index (SMI) werden gedetecteerd met behulp van een lichaamssamenstellingsanalysator en werden als statistisch significant beschouwd als ze hoger waren in de interventiegroep dan in de controlegroep (P <0,05); De skeletspiermassa-index wordt berekend als de verhouding van de skeletspiermassa van de ledematen (kg) tot lengte (m) in kg/m^2.
|
Weken 0, 4, 8, 12 en 16 van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12 en 16 van de behandeling
|
Veranderingen voor en na de interventie werden beoordeeld door middel van een vragenlijst over de kwaliteit van leven (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) met een totaalscore van 224, hoe hoger hoe beter.
|
Weken 0, 4, 8, 12 en 16 van de behandeling
|
Psychologische beoordeling
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12 en 16 van de behandeling
|
Veranderingen voor en na de interventie werden beoordeeld door middel van de Angst- en Depressieschaal (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS), met een totale HADS-score van 42, waarbij hogere scores slechtere indicatoren aanduiden.
|
Weken 0, 4, 8, 12 en 16 van de behandeling
|
Beoordeling van de vermoeidheidsstatus
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12 en 16 van de behandeling
|
Veranderingen voor en na de interventie werden beoordeeld door middel van een vermoeidheidsschaal (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy, FACIT), met een totale FACIT-score van 52, waarbij een hogere score een betere indicator aangeeft.
|
Weken 0, 4, 8, 12 en 16 van de behandeling
|
lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12 en 16 van de behandeling
|
Het detecteren van veranderingen in het lichaamsvetpercentage van proefpersonen met behulp van een lichaamssamenstellingsanalysator
|
Weken 0, 4, 8, 12 en 16 van de behandeling
|
spierkracht
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12 en 16 van de behandeling
|
Veranderingen in spierkracht (kg) in de ledematen van de proefpersonen werden gedetecteerd met behulp van een plyometer.
|
Weken 0, 4, 8, 12 en 16 van de behandeling
|
spirometrie
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12 en 16 van de behandeling
|
Veranderingen in spirometrie (ml) voor en na de interventie werden getest met behulp van een elektronische spirometrietester.
|
Weken 0, 4, 8, 12 en 16 van de behandeling
|
Fecaal calprotectineniveau
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12 en 16 van de behandeling
|
Test op veranderingen in fecale calprotectine (FCP)-waarden bij proefpersonen vóór en na de interventie. Het normale bereik voor FCP is minder dan 100 ng/ml.
|
Weken 0, 4, 8, 12 en 16 van de behandeling
|
C-reactie-eiwitniveau
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12 en 16 van de behandeling
|
Om te testen op veranderingen in de C-reactieve proteïne (CPR)-waarden van proefpersonen vóór en na de interventie. Het normale bereik voor CRP is minder dan 5,2 mg/l voor volwassen mannen en minder dan 4,6 mg/l voor volwassen vrouwen.
|
Weken 0, 4, 8, 12 en 16 van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ping An, Renmin Hospital of Wuhan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WDRY2024-K058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten
-
University of California, San DiegoChildren's Hospital of MichiganVoltooidMultisystem Inflammatory Syndrome-KinderenVerenigde Staten
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Oefeninterventies
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland