Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multimodaal, op draagbaar apparaat gebaseerd onderzoek om de werkzaamheid van een interventie op recept bij IBD te evalueren

16 juni 2024 bijgewerkt door: Ping An

Een multimodale, op draagbare apparaten gebaseerde studie om de werkzaamheid van een interventie op recept bij inflammatoire darmziekten te evalueren: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum

Dit project is een multimodale, op een draagbaar apparaat gebaseerde evaluatie van de werkzaamheid van een interventie op recept voor inflammatoire darmziekten. multimodale draagbare apparaten. De experimentele groep werd naast de bestaande medicatie behandeld met oefeninterventietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inflammatoire darmziekte (IBD) is een chronische inflammatoire darmziekte waarbij voornamelijk het spijsverteringsstelsel betrokken is, waaronder de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC). CD wordt gekenmerkt door buikpijn, diarree, buikmassa, fistelvorming en darmobstructie. CD wordt gekenmerkt door buikpijn, diarree, buikmassa, fistelvorming en darmobstructie; UC wordt gekenmerkt door diarree, mucopurulente bloedontlasting en buikpijn, en de piekleeftijd waarop de ziekte begint ligt tussen de 15 en 40 jaar. Veel onderzoeken hebben met name aangetoond dat patiënten met inflammatoire darmziekten vaak lijden aan ondervoeding, een lage body mass index (BMI), spieratrofie, verminderde botdichtheid, en vermoeidheid en angst, en dat een operatie geen eenmalige gebeurtenis is, waarbij patiënten waarvoor vaak meerdere operaties nodig zijn.

De huidige behandelstrategieën zijn gericht op medicatie, voedingsondersteuning en verpleegkundige zorg, waarbij andere mogelijke aanvullende behandelingen worden verwaarloosd.

Er is aangetoond dat bewegingsinterventies, als effectieve aanvullende therapie voor inflammatoire darmziekten, ontstekingsremmende, antispieratrofische en fysieke versterkende effecten hebben, de psychologische status verbeteren en ook gunstige effecten hebben op de darmflora en de darmabsorptie. Oefening is ook economisch, efficiënt en zeer haalbaar, waardoor het acceptabeler wordt voor IBD-patiënten. Met de integratie van de fysische geneeskunde en de implementatie van Healthy China zal de rol van bewegingsinterventie bij de meerderheid van de patiënten belangrijker worden en zal de toepassing ervan uitgebreider zijn.

Multimodaal draagbaar apparaat is een eenvoudig en efficiënt geminiaturiseerd slim apparaat dat vaak wordt gebruikt op het gebied van lichaamsbeweging, en dat de hartslag, het zuurstofgehalte in het bloed, het aantal stappen, trainingsgegevens in realtime, enz. Deze groep stelt voor om het multimodale draagbare apparaat als hulpmiddel te combineren met de bewegingsinterventie voor patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD), de eerste in zijn soort in China.

De meeste van de huidige onderzoeken worden uitgevoerd op basis van de omstandigheden van kleine steekproeven, een enkele periode en een enkele oefenmodaliteit, een gebrek aan onderzoeken naar grote steekproeven en evaluatie met meerdere indexen, en het veld heeft nog geen uniforme consensus gevormd over gepersonaliseerde oefeninterventie voor verschillende niveaus. van patiënten. Er moet nog veel werk worden verzet op het gebied van onderzoek naar bewegingsinterventies voor de behandeling van inflammatoire darmziekten.

Daarom stelt deze groep voor om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de effecten van inspanningsinterventie op de lichaamssamenstelling en ziekteprogressie bij patiënten met inflammatoire darmziekten te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verbintenis om de onderzoeksprocedures na te leven en mee te werken aan de uitvoering van het volledige onderzoek
  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud, geslacht is niet beperkt
  • Het spierkrachtonderzoek van alle vier de ledematen is groter dan of gelijk aan graad 3
  • Patiënten met een diagnose van CD of UC in combinatie met klinische presentatie, laboratoriumonderzoek, endoscopie, beeldvorming en histopathologisch onderzoek, met een ziekteverloop met milde tot matige activiteit of remissie
  • Aanwezigheid van lage of hoge BMI, ondervoeding, spierdystrofie en angst
  • Onderteken vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Absolute contra-indicaties voor lichaamsbeweging: acute stadia van verschillende ziekten (bijv. hersenbloeding, acuut stadium van een hartinfarct), ernstige complicaties, ernstige cardiopulmonale disfunctie, ernstige maag-darmproblemen (bijv. maagperforatie, darmobstructie), ernstige aandoeningen van het bewegingsapparaat (bijv. ernstige botbreuken), evenals andere ziekten die niet effectief onder controle zijn
  • Relatieve contra-indicaties voor lichaamsbeweging: ernstige hypertensie, ernstige diabetes, chronische pijn, hartritmestoornissen, enz.
  • Personen met onstabiele vitale functies
  • Aanwezigheid van cognitieve, communicatiestoornissen
  • Patiënten die onlangs een maag-darmoperatie hebben ondergaan (<1 maand) of die nog niet volledig genezen zijn
  • Kortedarmsyndroom
  • Aanwezigheid van extra-intestinale manifestaties en complicaties die de therapie verstoren, zoals retinopathie, diepe veneuze trombose, enz.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Actieve tuberculose; als bij proefpersonen wordt vermoed dat ze actieve tuberculose hebben, zijn röntgenfoto's van de borstkas, sputum en uitsluiting door klinische tekenen en symptomen vereist
  • Andere potentiële proefpersonen die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefeninterventies
Het toevoegen van oefeninterventietherapie aan bestaande medicijnen
Revalidatiearts of revalidatietherapeut, om deel te nemen aan lichaamsbeweging of patiënten, volgens de medische onderzoeksgegevens (inclusief inspanningstest en fysieke krachttest), op basis van hun gezondheid, fysieke kracht en cardiovasculaire functiestatus, met de vorm van een recept voor het type oefening, de intensiteit van de oefening, de duur van de oefening en de frequentie van de oefening, om de voorzorgsmaatregelen aan te geven die tijdens de oefening moeten worden genomen.
Geen tussenkomst: Conventionele medicamenteuze therapie
Geen inspanningsinterventie, gebruik van bestaande medicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
skeletspiermassa-index
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12 en 16 van de behandeling
Veranderingen in de skeletspiermassa-index (SMI) werden gedetecteerd met behulp van een lichaamssamenstellingsanalysator en werden als statistisch significant beschouwd als ze hoger waren in de interventiegroep dan in de controlegroep (P <0,05); De skeletspiermassa-index wordt berekend als de verhouding van de skeletspiermassa van de ledematen (kg) tot lengte (m) in kg/m^2.
Weken 0, 4, 8, 12 en 16 van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12 en 16 van de behandeling
Veranderingen voor en na de interventie werden beoordeeld door middel van een vragenlijst over de kwaliteit van leven (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) met een totaalscore van 224, hoe hoger hoe beter.
Weken 0, 4, 8, 12 en 16 van de behandeling
Psychologische beoordeling
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12 en 16 van de behandeling
Veranderingen voor en na de interventie werden beoordeeld door middel van de Angst- en Depressieschaal (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS), met een totale HADS-score van 42, waarbij hogere scores slechtere indicatoren aanduiden.
Weken 0, 4, 8, 12 en 16 van de behandeling
Beoordeling van de vermoeidheidsstatus
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12 en 16 van de behandeling
Veranderingen voor en na de interventie werden beoordeeld door middel van een vermoeidheidsschaal (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy, FACIT), met een totale FACIT-score van 52, waarbij een hogere score een betere indicator aangeeft.
Weken 0, 4, 8, 12 en 16 van de behandeling
lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12 en 16 van de behandeling
Het detecteren van veranderingen in het lichaamsvetpercentage van proefpersonen met behulp van een lichaamssamenstellingsanalysator
Weken 0, 4, 8, 12 en 16 van de behandeling
spierkracht
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12 en 16 van de behandeling
Veranderingen in spierkracht (kg) in de ledematen van de proefpersonen werden gedetecteerd met behulp van een plyometer.
Weken 0, 4, 8, 12 en 16 van de behandeling
spirometrie
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12 en 16 van de behandeling
Veranderingen in spirometrie (ml) voor en na de interventie werden getest met behulp van een elektronische spirometrietester.
Weken 0, 4, 8, 12 en 16 van de behandeling
Fecaal calprotectineniveau
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12 en 16 van de behandeling
Test op veranderingen in fecale calprotectine (FCP)-waarden bij proefpersonen vóór en na de interventie. Het normale bereik voor FCP is minder dan 100 ng/ml.
Weken 0, 4, 8, 12 en 16 van de behandeling
C-reactie-eiwitniveau
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12 en 16 van de behandeling
Om te testen op veranderingen in de C-reactieve proteïne (CPR)-waarden van proefpersonen vóór en na de interventie. Het normale bereik voor CRP is minder dan 5,2 mg/l voor volwassen mannen en minder dan 4,6 mg/l voor volwassen vrouwen.
Weken 0, 4, 8, 12 en 16 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ping An, Renmin Hospital of Wuhan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Oefeninterventies

3
Abonneren