- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06427655
Přínos techniky SALAD na kvalitu KPR během intubace v kontaminovaných dýchacích cestách
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla provedena v březnu 2024. Účastníky byli zdravotničtí technici-záchranáři (EMT-Ps) zaměstnaní hasiči na celém Tchaj-wanu, najatí na celostátní bázi. Všichni účastníci poskytli podepsaný informovaný souhlas. Do této studie je zapojeno 36 EMT-P.
Nastavení simulace:
Model regurgitace vyvolané KPR byl upraven z Airway Larry Airway Management Trainer Torso (Nasco, Fort Atkinson, WI, USA) pro simulaci orofaryngeální regurgitace během KPR. K napodobení žaludku byla k dolní části trupu figuríny připevněna ruční pumpa. Průhledná vinylová trubice spojovala jícen figuríny s výstupním portem pumpy. Pro záznam kvality KPR bylo použito zařízení HQCPR.
Školicí program 36 účastníků absolvovalo 2,5 hodiny školení SALAD. Školení zahrnovalo 5 kol intubační výuky a praxe. První dvě kola školení zahrnují použití techniky SALAD s videolaryngoskopem, zatímco třetí kolo používá videolaryngoskop C-MAC S jako přímý laryngoskop pro cvičení. Úpravy techniky lze provést během prvních tří kol prostřednictvím monitorování pomocí videosystému. Čtvrté kolo bude zahrnovat intubaci pomocí přímého laryngoskopu s čepelí Macintosh velikosti 3 na SALAD Simulatoru. Poslední kolo zahrnovalo intubaci na modelu regurgitace vyvolané KPR s použitím přímého laryngoskopu a použitím techniky SALAD pro intubaci během kompresí hrudníku.
Simulační protokol Po dokončení 2,5 hodiny tréninku byli účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pro techniky sání: SALÁT nebo přerušované sání. Randomizace byla provedena pomocí jednoduché randomizační metody s tabulkou náhodných čísel. Účastníci zařazení do stejné skupiny sací techniky vytvořili resuscitační tým, který převzal role manažera dýchacích cest, prvního hrudního kompresoru nebo druhého hrudního kompresoru. Každý účastník střídal tyto tři role během tří simulačních sezení. V každé simulaci byl manažer dýchacích cest zodpovědný za ventilaci a intubaci BVM. První a druhý hrudní kompresor prováděl střídavě stlačování hrudníku, jednou za pět cyklů KPR, při dodržení poměru komprese k ventilaci 30:2. Po úvodních 30 kompresích hrudníku následovaly dvě ventilace a v této fázi nebylo odsávání, i když byla přítomna regurgitace. To bylo zamýšleno k simulaci scénáře, kdy byla ústní dutina během intubace naplněna regurgitujícím materiálem, přičemž byla zachována konzistence mezi účastníky. Po prvních dvou ventilacích mohla intubace pokračovat, zatímco tým pokračoval ve stlačování hrudníku. Správce dýchacích cest mohl požádat o dočasné snížení, zmírnění nebo dokonce zastavení stlačování hrudníku, aby se usnadnila intubace, nebo v případě potřeby pokračovat až v 60 stlačeních bez přerušení. Pokud byl pokus o intubaci neúspěšný, musel správce dýchacích cest provést dvě ventilace BVM, než se znovu pokusil o intubaci. V závislosti na přidělení skupiny byly použity techniky SALAD nebo přerušované sání, které napomohly dekontaminaci dýchacích cest. Po intubaci manažer dýchacích cest vyhodnotil expanzi plic pomocí BVM, aby ověřil úspěšnou intubaci. Neúspěšná intubace byla definována jako jakákoli intubace jícnu nebo tři neúspěšné pokusy o intubaci. Každá simulace skončila po úspěšné nebo neúspěšné intubaci.
Měření Primárními výsledky byly metriky kvality KPR, včetně frekvence komprese hrudníku, hloubky komprese hrudníku a doby přerušení. Sekundárními výsledky byla úspěšnost intubace a doba intubace. Byla měřena rychlost a hloubka prvních 30 stlačení hrudníku (předintubační období). Po úvodních 30 kompresích byla měřena i přerušení pro ventilaci nebo zajištění dýchacích cest a také kvalita kompresí hrudníku při intubaci (období intubace). Pokus o intubaci byl definován jako vložení lopatky laryngoskopu do úst a její následné vytažení při neúspěšném pokusu nebo jako zavedení lopatky laryngoskopu s následným potvrzením od správce dýchacích cest, že byla trubice zavedena. Doba intubace byla definována jako doba mezi začátkem a koncem pokusu o intubaci. Pro záznam celého simulačního procesu byly nastaveny dvě videokamery. Dva pozorovatelé nezávisle zkontrolovali videozáznamy, aby identifikovali případné pokusy o intubaci. Neshody byly vyřešeny dosažením vzájemného konsensu.
Aplikace HQCPR na zařízení Android zaznamenávala hloubku komprese hrudníku, frekvenci a přerušení (definováno jako žádná komprese hrudníku po dobu delší než 1 sekunda).
V následných analýzách byla použita data jak z videonahrávek, tak z aplikace HQCPR.
Statistická analýza Charakteristiky EMT-Ps byly popsány pomocí frekvence a procenta pro kategorické proměnné, zatímco střední hodnoty se směrodatnou odchylkou (SD) byly použity pro spojité proměnné. Průběžná data byla porovnána pomocí nezávislého t-testu mezi skupinami SALAD a intermitentním sáním, zatímco kategorická data byla porovnána pomocí Fisherova exaktního testu nebo Chi-squared testu mezi těmito dvěma skupinami. Metriky kvality KPR a doba intubace byly shrnuty pomocí průměrných hodnot s 95% intervalem spolehlivosti (CI). Hloubka komprese větší nebo rovna 5 cm, úspěšnost intubace při prvním průchodu a intubace jícnu byly uvedeny jako frekvence a procenta. Průběžná data byla porovnána pomocí nezávislého t testu mezi skupinami SALAD a intermitentním sáním, zatímco kategorická data byla porovnána pomocí Fisherova exaktního testu mezi těmito dvěma skupinami. Metriky kvality KPR mezi obdobím před intubací a obdobím intubace byly analyzovány pomocí párového t testu jak ve skupině SALAD, tak ve skupině s přerušovaným sáním. Dvoustranná p-hodnota menší než 0,05 indikovala statistickou významnost. Všechny analýzy dat a stanovení velikosti vzorku byly provedeny pomocí MedCalc Statistical Software verze 22.023 (MedCalc Software, Ostend, Belgie).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shih-Lin
-
Taipei, Shih-Lin, Tchaj-wan, 111
- Shinkong Wu-Ho-Su memorial hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pohotovostní lékařský technik-záchranář se zkušenostmi v pokročilém zajištění dýchacích cest a KPR
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: přerušované sání
přerušované sání během intubace
|
|
|
Experimentální: SALÁT
Odsávání SALÁTU při intubaci
|
Odsávání SALÁTU při intubaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frakce komprese hrudníku
Časové okno: 3 hodiny
|
podíl času stráveného prováděním kompresí hrudníku během zástavy
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost intubace
Časové okno: 3 hodiny
|
míra úspěšné intubace
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stiell IG, Brown SP, Nichol G, Cheskes S, Vaillancourt C, Callaway CW, Morrison LJ, Christenson J, Aufderheide TP, Davis DP, Free C, Hostler D, Stouffer JA, Idris AH; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. What is the optimal chest compression depth during out-of-hospital cardiac arrest resuscitation of adult patients? Circulation. 2014 Nov 25;130(22):1962-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008671. Epub 2014 Sep 24.
- Kleinman ME, Brennan EE, Goldberger ZD, Swor RA, Terry M, Bobrow BJ, Gazmuri RJ, Travers AH, Rea T. Part 5: Adult Basic Life Support and Cardiopulmonary Resuscitation Quality: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S414-35. doi: 10.1161/CIR.0000000000000259. No abstract available.
- Simons RW, Rea TD, Becker LJ, Eisenberg MS. The incidence and significance of emesis associated with out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2007 Sep;74(3):427-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.01.038. Epub 2007 Apr 11.
- Piegeler T, Roessler B, Goliasch G, Fischer H, Schlaepfer M, Lang S, Ruetzler K. Evaluation of six different airway devices regarding regurgitation and pulmonary aspiration during cardio-pulmonary resuscitation (CPR) - A human cadaver pilot study. Resuscitation. 2016 May;102:70-4. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.02.017. Epub 2016 Feb 26.
- Wang HE, Simeone SJ, Weaver MD, Callaway CW. Interruptions in cardiopulmonary resuscitation from paramedic endotracheal intubation. Ann Emerg Med. 2009 Nov;54(5):645-652.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.05.024. Epub 2009 Jul 2.
- Ruetzler K, Gruber C, Nabecker S, Wohlfarth P, Priemayr A, Frass M, Kimberger O, Sessler DI, Roessler B. Hands-off time during insertion of six airway devices during cardiopulmonary resuscitation: a randomised manikin trial. Resuscitation. 2011 Aug;82(8):1060-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.03.027. Epub 2011 Apr 6.
- Wang HE, Schmicker RH, Daya MR, Stephens SW, Idris AH, Carlson JN, Colella MR, Herren H, Hansen M, Richmond NJ, Puyana JCJ, Aufderheide TP, Gray RE, Gray PC, Verkest M, Owens PC, Brienza AM, Sternig KJ, May SJ, Sopko GR, Weisfeldt ML, Nichol G. Effect of a Strategy of Initial Laryngeal Tube Insertion vs Endotracheal Intubation on 72-Hour Survival in Adults With Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 28;320(8):769-778. doi: 10.1001/jama.2018.7044.
- Voss S, Rhys M, Coates D, Greenwood R, Nolan JP, Thomas M, Benger J. How do paramedics manage the airway during out of hospital cardiac arrest? Resuscitation. 2014 Dec;85(12):1662-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.09.008. Epub 2014 Sep 26.
- DuCanto J, Serrano KD, Thompson RJ. Novel Airway Training Tool that Simulates Vomiting: Suction-Assisted Laryngoscopy Assisted Decontamination (SALAD) System. West J Emerg Med. 2017 Jan;18(1):117-120. doi: 10.5811/westjem.2016.9.30891. Epub 2016 Nov 8.
- Benger JR, Kirby K, Black S, Brett SJ, Clout M, Lazaroo MJ, Nolan JP, Reeves BC, Robinson M, Scott LJ, Smartt H, South A, Stokes EA, Taylor J, Thomas M, Voss S, Wordsworth S, Rogers CA. Effect of a Strategy of a Supraglottic Airway Device vs Tracheal Intubation During Out-of-Hospital Cardiac Arrest on Functional Outcome: The AIRWAYS-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 28;320(8):779-791. doi: 10.1001/jama.2018.11597.
- Lin LW, Huang CC, Ong JR, Chong CF, Wu NY, Hung SW. The suction-assisted laryngoscopy assisted decontamination technique toward successful intubation during massive vomiting simulation: A pilot before-after study. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(46):e17898. doi: 10.1097/MD.0000000000017898.
- Pilbery R, Teare MD. Soiled airway tracheal intubation and the effectiveness of decontamination by paramedics (SATIATED): a randomised controlled manikin study. Br Paramed J. 2019 Jun 1;4(1):14-21. doi: 10.29045/14784726.2019.06.4.1.14.
- Wang HE, Jaureguibeitia X, Aramendi E, Jarvis JL, Carlson JN, Irusta U, Alonso E, Aufderheide T, Schmicker RH, Hansen ML, Huebinger RM, Colella MR, Gordon R, Suchting R, Idris AH. Airway strategy and chest compression quality in the Pragmatic Airway Resuscitation Trial. Resuscitation. 2021 May;162:93-98. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.01.043. Epub 2021 Feb 11.
- Lin LW, DuCanto J, Hsu CY, Su YC, Huang CC, Hung SW. Compromised cardiopulmonary resuscitation quality due to regurgitation during endotracheal intubation: a randomised crossover manikin simulation study. BMC Emerg Med. 2022 Jul 9;22(1):124. doi: 10.1186/s12873-022-00662-0.
- Fiore MP, Marmer SL, Steuerwald MT, Thompson RJ, Galgon RE. Three Airway Management Techniques for Airway Decontamination in Massive Emesis: A Manikin Study. West J Emerg Med. 2019 Aug 6;20(5):784-790. doi: 10.5811/westjem.2019.6.42222.
- Agostinucci JM, Weisslinger L, Marzouk N, Zouaghi H, Ekpe K, Genthillomme A, Adnet F, Guenin A, Reuter PG, Lapostolle F. Relation between chest compression rate and depth: the ENFONCE Study. Eur J Emerg Med. 2021 Oct 1;28(5):352-354. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000802.
- McAlister O, Harvey A, Currie H, McCartney B, Adgey J, Owens P, Idris A. Temporal analysis of continuous chest compression rate and depth performed by firefighters during out of hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2023 Apr;185:109738. doi: 10.1016/j.resuscitation.2023.109738. Epub 2023 Feb 16.
- Deakin CD, Nolan JP, Ji C, Fothergill RT, Quinn T, Rosser A, Lall R, Perkins GD. The effect of airway management on CPR quality in the PARAMEDIC2 randomised controlled trial. Resuscitation. 2021 Jan;158:8-13. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.11.005. Epub 2020 Nov 12.
- Donoghue A, Hsieh TC, Nishisaki A, Myers S. Tracheal intubation during pediatric cardiopulmonary resuscitation: A videography-based assessment in an emergency department resuscitation room. Resuscitation. 2016 Feb;99:38-43. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.11.019. Epub 2015 Dec 17.
- Robinson AE, Driver BE, Prekker ME, Reardon RF, Horton G, Stang JL, Collins JD, Carlson JN. First attempt success with continued versus paused chest compressions during cardiac arrest in the emergency department. Resuscitation. 2023 May;186:109726. doi: 10.1016/j.resuscitation.2023.109726. Epub 2023 Feb 9.
- Murphy DL, Bulger NE, Harrington BM, Skerchak JA, Counts CR, Latimer AJ, Yang BY, Maynard C, Rea TD, Sayre MR. Fewer tracheal intubation attempts are associated with improved neurologically intact survival following out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2021 Oct;167:289-296. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.07.001. Epub 2021 Jul 14.
- Jost D, Minh PD, Galinou N, Alhanati L, Dumas F, Lemoine F, Tourtier J-P. What is the incidence of regurgitation during an out-of-hospital cardiac arrest? Observational study Resuscitation. 2015;96:70.
- Ko S, Wong OF, Wong CHK, Ma HM, Lit CHA. A pilot study on using Suction-Assisted Laryngoscopy Airway Decontamination techniques to assist endotracheal intubation by GlideScope® in a manikin simulating massive hematemesis. Hong Kong Journal of Emergency Medicine. 2021;28(5):305-313.
- Choi I, Choi YW, Han SH, Lee JH. Successful endotracheal intubation using suction- assisted laryngoscopy assisted decontamination technique and a head-down tilt position during massive regurgitation. Soonchunhyang Med Sci. 2020; 26 ( 2 ):75-9.
- Frantz E, Sarani N, Pirotte A, Jackson BS. Woman in respiratory distress. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2021 Jan 14;2(1):e12344. doi: 10.1002/emp2.12344. eCollection 2021 Feb. No abstract available.
- Vittinghus, S., Thomsen, J.E., Harpsø, M. Bo Løfgren. Does the age of medical emergency technicians influence the quality of chest compressions. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015;23 (Suppl 1): A9
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20220903R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SALÁTOVÁ intubace
-
Zoll Medical CorporationDokončeno
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalDokončenoAspirace dýchacích cest | Kardiopulmonální zástavaTchaj-wan