- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06427655
Fordel med SALAD-teknikken på HLR-kvalitet under intubasjon i kontaminerte luftveier
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble gjennomført i mars 2024. Deltakerne var akuttmedisinske tekniker-paramedikere (EMT-Ps) ansatt av brannvesen over hele Taiwan, rekruttert på landsdekkende basis. Alle deltakere leverte signerte skjemaer for informert samtykke. 36 EMT-Per er involvert i denne studien.
Simuleringsoppsett:
Den HLR-induserte regurgitasjonsmodellen ble tilpasset fra en Airway Larry Airway Management Trainer Torso (Nasco, Fort Atkinson, WI, USA) for å simulere orofaryngeal regurgitasjon under HLR. For å etterligne magen ble det festet en manuell pumpe ved bunnen av dukkens torso. Et gjennomsiktig vinylrør koblet dukkens spiserør til pumpens utløpsport. En HQCPR-enhet ble brukt for HLR-kvalitetsregistrering.
Treningsprogram De 36 deltakerne fikk 2,5 timer med SALAT-opplæring. Opplæringen inkluderte 5 runder med intubasjonsundervisning og praksis. De to første rundene med trening innebærer bruk av SALAD-teknikken med videolaryngoskopet, mens den tredje runden brukte C-MAC S videolaryngoskop som direkte laryngoskop for praksis. Teknikkjusteringer kan gjøres i løpet av de tre første rundene gjennom overvåking med videosystemet. Den fjerde runden vil involvere intubering ved hjelp av et direkte laryngoskop med et Macintosh-blad i størrelse 3 på SALAD-simulatoren. Den siste runden involverte intubering på den HLR-induserte regurgitasjonsmodellen, ved bruk av et direkte laryngoskop og bruk av SALAD-teknikken for intubering under brystkompresjoner.
Simuleringsprotokoll Etter å ha fullført 2,5 timers trening ble deltakerne tilfeldig tildelt en av to grupper for sugeteknikker: SALAT eller intermitterende sug. Randomisering ble utført ved hjelp av den enkle randomiseringsmetoden med en tilfeldig talltabell. Deltakere som ble tildelt den samme sugeteknikkgruppen dannet et gjenopplivningsteam, som tok på seg rollene som luftveissjef, første brystkompressor eller andre brystkompressor. Hver deltaker roterte gjennom disse tre rollene i løpet av tre simuleringsøkter. I hver simulering var luftveissjefen ansvarlig for BVM-ventilasjon og intubasjon. Den første og andre brystkompressoren utførte brystkompresjoner vekselvis, en gang hver femte HLR-syklus, og holdt seg til et 30:2 kompresjon-til-ventilasjon-forhold. De første 30 brystkompresjonene ble fulgt av to ventilasjoner, og sug ble ikke utført i denne fasen, selv om oppstøt var tilstede. Dette var ment å simulere et scenario der munnhulen ble fylt med oppstøtende materiale under intubering, og opprettholde konsistens på tvers av deltakerne. Etter de to første ventilasjonene kunne intubasjonen fortsette mens teamet fortsatte brystkompresjonene. Luftveislederen kan be om en midlertidig reduksjon, lettelse eller til og med opphør av brystkompresjoner for å lette intubasjonen, eller for å fortsette opptil 60 kompresjoner uten avbrudd om nødvendig. Hvis intubasjonsforsøket mislyktes, måtte luftveislederen administrere to BVM-ventilasjoner før intubasjonen ble forsøkt igjen. Avhengig av gruppeoppgaven ble enten SALAD eller intermitterende sugeteknikker brukt for å hjelpe til med luftveisdekontaminering. Etter intubasjon vurderte luftveissjefen lungeekspansjon ved hjelp av BVM for å bekrefte vellykket intubasjon. En mislykket intubasjon ble definert som enhver esophageal intubasjon eller tre mislykkede intubasjonsforsøk. Hver simulering ble avsluttet etter enten en vellykket eller mislykket intubasjon.
Måling De primære resultatene var HLR-kvalitetsmålinger, inkludert brystkompresjonsfrekvens, brystkompresjonsdybde og avbruddstid. De sekundære resultatene var suksessraten for intubasjonen og intubasjonstiden. Frekvensen og dybden av de første 30 brystkompresjonene (pre-intubasjonsperiode) ble målt. Etter de første 30 kompresjonene ble det også målt avbrudd for ventilasjon eller luftveisbehandling, samt kvaliteten på brystkompresjoner under intubasjon (intubasjonsperiode). Et intubasjonsforsøk ble definert som innføring av laryngoskopbladet i munnen og dets påfølgende tilbaketrekking under et mislykket forsøk, eller som innsetting av laryngoskopbladet etterfulgt av bekreftelse fra luftveislederen om at tuben ble satt inn. Intubasjonstid ble definert som perioden mellom starten og slutten av et intubasjonsforsøk. To videokameraer ble satt opp for å ta opp hele simuleringsprosessen. To observatører gjennomgikk videoopptakene uavhengig for å identifisere eventuelle intubasjonsforsøk. Uenigheter ble løst ved å oppnå en gjensidig konsensus.
HQCPR-applikasjonen på en Android-enhet registrerte brystkompresjonsdybde, frekvens og avbrudd (definert som ingen brystkompresjon i mer enn 1 sekund).
Dataene fra både videoopptakene og HQCPR-applikasjonen ble brukt i påfølgende analyser.
Statistisk analyse Egenskapene til EMT-Ps ble beskrevet ved bruk av frekvens og prosentandel for kategoriske variabler, mens middelverdier med standardavvik (SD) ble brukt for kontinuerlige variabler. Kontinuerlige data ble sammenlignet ved bruk av den uavhengige t-testen mellom SALAD- og intermitterende sugegrupper, mens kategoriske data ble sammenlignet med Fishers eksakte test eller Chi-Squared-testen mellom disse to gruppene. HLR-kvalitetsmålinger og intubasjonstid ble oppsummert ved å bruke gjennomsnittsverdier med 95 % konfidensintervall (KI). Kompresjonsdybde større enn eller lik 5 cm, førstepassasje-intubasjonssuksess og esophageal intubasjon ble presentert som frekvens og prosent. Kontinuerlige data ble sammenlignet ved bruk av den uavhengige t-testen mellom SALAD- og intermitterende sugegruppene, mens kategoriske data ble sammenlignet med Fishers eksakte test mellom disse to gruppene. HLR-kvalitetsmålinger mellom pre-intubasjonsperioden og intubasjonsperioden ble analysert ved å bruke den sammenkoblede t-testen i både SALAD- og intermitterende sugegrupper. En to-halet p-verdi på mindre enn 0,05 indikerte statistisk signifikans. Alle dataanalyser og prøvestørrelsesbestemmelse ble utført ved bruk av MedCalc Statistical Software versjon 22.023 (MedCalc Software, Oostende, Belgia).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shih-Lin
-
Taipei, Shih-Lin, Taiwan, 111
- Shinkong Wu-Ho-Su memorial hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akuttmedisinsk tekniker-paramedikere med erfaring i avansert luftveishåndtering og HLR
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: intermitterende sug
intermitterende sug under intubasjon
|
|
Eksperimentell: SALAT
SALAT sug under intubasjon
|
SALAT sug under intubasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
brystkompresjonsfraksjon
Tidsramme: 3 timer
|
andelen tid brukt på å utføre brystkompresjoner under arrestasjon
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
suksessrate for intubasjon
Tidsramme: 3 timer
|
hastigheten på vellykket intubasjon
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stiell IG, Brown SP, Nichol G, Cheskes S, Vaillancourt C, Callaway CW, Morrison LJ, Christenson J, Aufderheide TP, Davis DP, Free C, Hostler D, Stouffer JA, Idris AH; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. What is the optimal chest compression depth during out-of-hospital cardiac arrest resuscitation of adult patients? Circulation. 2014 Nov 25;130(22):1962-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008671. Epub 2014 Sep 24.
- Kleinman ME, Brennan EE, Goldberger ZD, Swor RA, Terry M, Bobrow BJ, Gazmuri RJ, Travers AH, Rea T. Part 5: Adult Basic Life Support and Cardiopulmonary Resuscitation Quality: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S414-35. doi: 10.1161/CIR.0000000000000259. No abstract available.
- Simons RW, Rea TD, Becker LJ, Eisenberg MS. The incidence and significance of emesis associated with out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2007 Sep;74(3):427-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.01.038. Epub 2007 Apr 11.
- Piegeler T, Roessler B, Goliasch G, Fischer H, Schlaepfer M, Lang S, Ruetzler K. Evaluation of six different airway devices regarding regurgitation and pulmonary aspiration during cardio-pulmonary resuscitation (CPR) - A human cadaver pilot study. Resuscitation. 2016 May;102:70-4. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.02.017. Epub 2016 Feb 26.
- Wang HE, Simeone SJ, Weaver MD, Callaway CW. Interruptions in cardiopulmonary resuscitation from paramedic endotracheal intubation. Ann Emerg Med. 2009 Nov;54(5):645-652.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.05.024. Epub 2009 Jul 2.
- Ruetzler K, Gruber C, Nabecker S, Wohlfarth P, Priemayr A, Frass M, Kimberger O, Sessler DI, Roessler B. Hands-off time during insertion of six airway devices during cardiopulmonary resuscitation: a randomised manikin trial. Resuscitation. 2011 Aug;82(8):1060-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.03.027. Epub 2011 Apr 6.
- Wang HE, Schmicker RH, Daya MR, Stephens SW, Idris AH, Carlson JN, Colella MR, Herren H, Hansen M, Richmond NJ, Puyana JCJ, Aufderheide TP, Gray RE, Gray PC, Verkest M, Owens PC, Brienza AM, Sternig KJ, May SJ, Sopko GR, Weisfeldt ML, Nichol G. Effect of a Strategy of Initial Laryngeal Tube Insertion vs Endotracheal Intubation on 72-Hour Survival in Adults With Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 28;320(8):769-778. doi: 10.1001/jama.2018.7044.
- Voss S, Rhys M, Coates D, Greenwood R, Nolan JP, Thomas M, Benger J. How do paramedics manage the airway during out of hospital cardiac arrest? Resuscitation. 2014 Dec;85(12):1662-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.09.008. Epub 2014 Sep 26.
- DuCanto J, Serrano KD, Thompson RJ. Novel Airway Training Tool that Simulates Vomiting: Suction-Assisted Laryngoscopy Assisted Decontamination (SALAD) System. West J Emerg Med. 2017 Jan;18(1):117-120. doi: 10.5811/westjem.2016.9.30891. Epub 2016 Nov 8.
- Benger JR, Kirby K, Black S, Brett SJ, Clout M, Lazaroo MJ, Nolan JP, Reeves BC, Robinson M, Scott LJ, Smartt H, South A, Stokes EA, Taylor J, Thomas M, Voss S, Wordsworth S, Rogers CA. Effect of a Strategy of a Supraglottic Airway Device vs Tracheal Intubation During Out-of-Hospital Cardiac Arrest on Functional Outcome: The AIRWAYS-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 28;320(8):779-791. doi: 10.1001/jama.2018.11597.
- Lin LW, Huang CC, Ong JR, Chong CF, Wu NY, Hung SW. The suction-assisted laryngoscopy assisted decontamination technique toward successful intubation during massive vomiting simulation: A pilot before-after study. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(46):e17898. doi: 10.1097/MD.0000000000017898.
- Pilbery R, Teare MD. Soiled airway tracheal intubation and the effectiveness of decontamination by paramedics (SATIATED): a randomised controlled manikin study. Br Paramed J. 2019 Jun 1;4(1):14-21. doi: 10.29045/14784726.2019.06.4.1.14.
- Wang HE, Jaureguibeitia X, Aramendi E, Jarvis JL, Carlson JN, Irusta U, Alonso E, Aufderheide T, Schmicker RH, Hansen ML, Huebinger RM, Colella MR, Gordon R, Suchting R, Idris AH. Airway strategy and chest compression quality in the Pragmatic Airway Resuscitation Trial. Resuscitation. 2021 May;162:93-98. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.01.043. Epub 2021 Feb 11.
- Lin LW, DuCanto J, Hsu CY, Su YC, Huang CC, Hung SW. Compromised cardiopulmonary resuscitation quality due to regurgitation during endotracheal intubation: a randomised crossover manikin simulation study. BMC Emerg Med. 2022 Jul 9;22(1):124. doi: 10.1186/s12873-022-00662-0.
- Fiore MP, Marmer SL, Steuerwald MT, Thompson RJ, Galgon RE. Three Airway Management Techniques for Airway Decontamination in Massive Emesis: A Manikin Study. West J Emerg Med. 2019 Aug 6;20(5):784-790. doi: 10.5811/westjem.2019.6.42222.
- Agostinucci JM, Weisslinger L, Marzouk N, Zouaghi H, Ekpe K, Genthillomme A, Adnet F, Guenin A, Reuter PG, Lapostolle F. Relation between chest compression rate and depth: the ENFONCE Study. Eur J Emerg Med. 2021 Oct 1;28(5):352-354. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000802.
- McAlister O, Harvey A, Currie H, McCartney B, Adgey J, Owens P, Idris A. Temporal analysis of continuous chest compression rate and depth performed by firefighters during out of hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2023 Apr;185:109738. doi: 10.1016/j.resuscitation.2023.109738. Epub 2023 Feb 16.
- Deakin CD, Nolan JP, Ji C, Fothergill RT, Quinn T, Rosser A, Lall R, Perkins GD. The effect of airway management on CPR quality in the PARAMEDIC2 randomised controlled trial. Resuscitation. 2021 Jan;158:8-13. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.11.005. Epub 2020 Nov 12.
- Donoghue A, Hsieh TC, Nishisaki A, Myers S. Tracheal intubation during pediatric cardiopulmonary resuscitation: A videography-based assessment in an emergency department resuscitation room. Resuscitation. 2016 Feb;99:38-43. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.11.019. Epub 2015 Dec 17.
- Robinson AE, Driver BE, Prekker ME, Reardon RF, Horton G, Stang JL, Collins JD, Carlson JN. First attempt success with continued versus paused chest compressions during cardiac arrest in the emergency department. Resuscitation. 2023 May;186:109726. doi: 10.1016/j.resuscitation.2023.109726. Epub 2023 Feb 9.
- Murphy DL, Bulger NE, Harrington BM, Skerchak JA, Counts CR, Latimer AJ, Yang BY, Maynard C, Rea TD, Sayre MR. Fewer tracheal intubation attempts are associated with improved neurologically intact survival following out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2021 Oct;167:289-296. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.07.001. Epub 2021 Jul 14.
- Jost D, Minh PD, Galinou N, Alhanati L, Dumas F, Lemoine F, Tourtier J-P. What is the incidence of regurgitation during an out-of-hospital cardiac arrest? Observational study Resuscitation. 2015;96:70.
- Ko S, Wong OF, Wong CHK, Ma HM, Lit CHA. A pilot study on using Suction-Assisted Laryngoscopy Airway Decontamination techniques to assist endotracheal intubation by GlideScope® in a manikin simulating massive hematemesis. Hong Kong Journal of Emergency Medicine. 2021;28(5):305-313.
- Choi I, Choi YW, Han SH, Lee JH. Successful endotracheal intubation using suction- assisted laryngoscopy assisted decontamination technique and a head-down tilt position during massive regurgitation. Soonchunhyang Med Sci. 2020; 26 ( 2 ):75-9.
- Frantz E, Sarani N, Pirotte A, Jackson BS. Woman in respiratory distress. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2021 Jan 14;2(1):e12344. doi: 10.1002/emp2.12344. eCollection 2021 Feb. No abstract available.
- Vittinghus, S., Thomsen, J.E., Harpsø, M. Bo Løfgren. Does the age of medical emergency technicians influence the quality of chest compressions. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015;23 (Suppl 1): A9
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20220903R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Luftveisaspirasjon
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoFullført
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SFullførtSupraglottic AirwayForente stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukjent
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtEndotrakeal intubasjon | Supraglottic AirwayForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtEndotrakeal intubasjon | Supraglottic AirwayForente stater
-
Yonsei UniversityFullførtSupraglottic Airway DeviceKorea, Republikken
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutteringHemodynamisk | Airway ResponsesEgypt
Kliniske studier på SALAT intubasjon
-
Patan Academy of Health SciencesHar ikke rekruttert ennåFor å sammenligne suksessraten for videolaryngoskopi vs direkte laryngoskopi
-
University of ZurichFullførtElektiv kirurgi som krever trakeal intubasjon ved bruk av en oral trakeal tubeSveits, Polen
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalFullførtLuftveisaspirasjon | Hjerte- og lungearrestTaiwan
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.FullførtIntubasjon, EndotrakealForente stater
-
Montefiore Medical CenterM.D. Anderson Cancer Center; The University of Texas Health Science Center...Tilbaketrukket