- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06427655
Bénéfice de la technique SALADE sur la qualité de la RCP lors de l'intubation dans les voies respiratoires contaminées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’étude a été menée en mars 2024. Les participants étaient des techniciens médicaux d'urgence (EMT-P) employés par les services d'incendie de Taiwan, recrutés à l'échelle nationale. Tous les participants ont fourni des formulaires de consentement éclairé signés. 36 EMT-P sont impliqués dans cette étude.
Configuration des simulations :
Le modèle de régurgitation induite par la RCR a été adapté à partir d'un torse d'entraînement à la gestion des voies respiratoires Airway Larry (Nasco, Fort Atkinson, WI, États-Unis) pour simuler la régurgitation oropharyngée pendant la RCR. Pour imiter l'estomac, une pompe manuelle a été fixée à la base du torse du mannequin. Un tube en vinyle transparent reliait l'œsophage du mannequin à l'orifice de sortie de la pompe. Un appareil HQCPR a été utilisé pour l'enregistrement de la qualité de la RCP.
Programme de formation Les 36 participants ont reçu 2,5 heures de formation SALADE. La formation comprenait 5 séries d'enseignement et de pratique sur l'intubation. Les deux premiers cycles de formation consistent à utiliser la technique SALAD avec le vidéo-laryngoscope, tandis que le troisième cycle a utilisé le vidéo-laryngoscope C-MAC S comme laryngoscope direct pour la pratique. Des ajustements techniques peuvent être effectués au cours des trois premiers tours grâce à la surveillance avec le système vidéo. Le quatrième tour impliquera l'intubation à l'aide d'un laryngoscope direct avec une lame Macintosh de taille 3 sur le simulateur SALAD. Le cycle final impliquait l'intubation sur le modèle de régurgitation induite par la RCR, à l'aide d'un laryngoscope direct et en employant la technique SALADE pour l'intubation pendant les compressions thoraciques.
Protocole de simulation Après avoir terminé 2,5 heures de formation, les participants ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes pour les techniques d'aspiration : SALADE ou aspiration intermittente. La randomisation a été réalisée en utilisant la méthode de randomisation simple avec une table de nombres aléatoires. Les participants affectés au même groupe de techniques d'aspiration ont formé une équipe de réanimation, assumant les rôles de gestionnaire des voies respiratoires, de premier compresseur thoracique ou de deuxième compresseur thoracique. Chaque participant a joué à tour de rôle ces trois rôles au cours de trois séances de simulation. Dans chaque simulation, le gestionnaire des voies respiratoires était responsable de la ventilation et de l'intubation BVM. Les premier et deuxième compresseurs thoraciques effectuaient des compressions thoraciques en alternance, une fois tous les cinq cycles de RCP, en respectant un rapport compression/ventilation de 30 : 2. Les 30 premières compressions thoraciques ont été suivies de deux ventilations, et aucune aspiration n'a été réalisée pendant cette phase, même en cas de régurgitation. L'objectif était de simuler un scénario dans lequel la cavité buccale était remplie de matières régurgitantes pendant l'intubation, maintenant ainsi la cohérence entre les participants. Après les deux premières ventilations, l’intubation a pu se poursuivre pendant que l’équipe poursuivait les compressions thoraciques. Le gestionnaire des voies respiratoires pourra demander une réduction temporaire, un allégement, voire un arrêt des compressions thoraciques pour faciliter l'intubation, ou encore la poursuite jusqu'à 60 compressions sans interruption si nécessaire. Si la tentative d'intubation échouait, le gestionnaire des voies respiratoires devait administrer deux ventilations BVM avant de tenter à nouveau l'intubation. En fonction de la mission du groupe, des techniques de SALADE ou d'aspiration intermittente ont été utilisées pour faciliter la décontamination des voies respiratoires. Après l'intubation, le responsable des voies respiratoires a évalué l'expansion pulmonaire à l'aide du BVM pour vérifier la réussite de l'intubation. Un échec d'intubation était défini comme toute intubation œsophagienne ou trois tentatives d'intubation infructueuses. Chaque simulation s'est terminée après une intubation réussie ou échouée.
Mesure Les principaux critères de jugement étaient les paramètres de qualité de la RCP, notamment le taux de compression thoracique, la profondeur de la compression thoracique et le temps d'interruption. Les critères de jugement secondaires étaient le taux de réussite de l'intubation et la durée de l'intubation. La fréquence et la profondeur des 30 premières compressions thoraciques (période pré-intubation) ont été mesurées. Après les 30 compressions initiales, les interruptions pour ventilation ou gestion des voies respiratoires, ainsi que la qualité des compressions thoraciques lors de l'intubation, ont également été mesurées (durée d'intubation). Une tentative d'intubation était définie comme l'insertion de la lame du laryngoscope dans la bouche et son retrait ultérieur lors d'une tentative infructueuse, ou comme l'insertion de la lame du laryngoscope suivie de la confirmation du gestionnaire des voies respiratoires que le tube a été inséré. Le temps d'intubation a été défini comme la période entre le début et la fin d'une tentative d'intubation. Deux caméras vidéo ont été installées pour enregistrer l'ensemble du processus de simulation. Deux observateurs ont examiné les enregistrements vidéo indépendamment pour identifier toute tentative d'intubation. Les désaccords ont été résolus en parvenant à un consensus mutuel.
L'application HQCPR sur un appareil Android a enregistré la profondeur, la fréquence et les interruptions des compressions thoraciques (définies comme aucune compression thoracique pendant plus d'une seconde).
Les données des enregistrements vidéo et de l’application HQCPR ont été utilisées dans des analyses ultérieures.
Analyse statistique Les caractéristiques des EMT-P ont été décrites en utilisant la fréquence et le pourcentage pour les variables catégorielles, tandis que les valeurs moyennes avec écart type (SD) ont été utilisées pour les variables continues. Les données continues ont été comparées à l'aide du test t indépendant entre les groupes SALAD et d'aspiration intermittente, tandis que les données catégorielles ont été comparées à l'aide du test exact de Fisher ou du test du Chi carré entre ces deux groupes. Les mesures de qualité de la RCR et la durée d'intubation ont été résumées à l'aide de valeurs moyennes avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %. La profondeur de compression supérieure ou égale à 5 cm, le succès de l'intubation au premier passage et l'intubation œsophagienne ont été présentés sous forme de fréquence et de pourcentage. Les données continues ont été comparées à l'aide du test t indépendant entre les groupes SALADE et d'aspiration intermittente, tandis que les données catégorielles ont été comparées à l'aide du test exact de Fisher entre ces deux groupes. Les paramètres de qualité de la RCP entre la période pré-intubation et la période d'intubation ont été analysés à l'aide du test t apparié dans les groupes SALADE et aspiration intermittente. Une valeur p bilatérale inférieure à 0,05 indique une signification statistique. Toutes les analyses de données et la détermination de la taille de l'échantillon ont été effectuées à l'aide du logiciel statistique MedCalc version 22.023 (logiciel MedCalc, Ostende, Belgique).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shih-Lin
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Taipei, Shih-Lin, Taïwan, 111
- Shinkong Wu-Ho-Su memorial hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- techniciens médicaux d'urgence-ambulanciers expérimentés en gestion avancée des voies respiratoires et en RCR
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: aspiration intermittente
aspiration intermittente pendant l'intubation
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Expérimental: SALADE
SALADE d'aspiration pendant l'intubation
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SALADE d'aspiration pendant l'intubation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fraction de compression thoracique
Délai: 3 heures
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la proportion de temps passé à effectuer des compressions thoraciques pendant l'arrestation
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réussite de l'intubation
Délai: 3 heures
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le taux d'intubation réussie
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3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- 20220903R
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