- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06427655
Vantaggi della tecnica SALAD sulla qualità della RCP durante l'intubazione in vie aeree contaminate
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto nel marzo 2024. I partecipanti erano tecnici-paramedici di emergenza (EMT-P) impiegati dai vigili del fuoco di tutta Taiwan, reclutati su base nazionale. Tutti i partecipanti hanno fornito moduli di consenso informato firmati. 36 EMT-P sono coinvolti in questo studio.
Configurazione della simulazione:
Il modello di rigurgito indotto dalla RCP è stato adattato da un torso per allenatore per la gestione delle vie aeree Airway Larry (Nasco, Fort Atkinson, WI, USA) per simulare il rigurgito orofaringeo durante la RCP. Per emulare lo stomaco, è stata fissata una pompa manuale alla base del busto del manichino. Un tubo di vinile trasparente collegava l'esofago del manichino alla porta di uscita della pompa. Per la registrazione della qualità della RCP è stato utilizzato un dispositivo HQCPR.
Programma di formazione I 36 partecipanti hanno ricevuto 2,5 ore di formazione SALAD. La formazione comprendeva 5 cicli di insegnamento e pratica dell'intubazione. I primi due cicli di formazione prevedono l'utilizzo della tecnica SALAD con il video laringoscopio, mentre il terzo ciclo ha utilizzato il video laringoscopio C-MAC S come laringoscopio diretto per la pratica. Gli aggiustamenti della tecnica possono essere apportati durante i primi tre round attraverso il monitoraggio con il sistema video. Il quarto round prevederà l'intubazione utilizzando un laringoscopio diretto con una lama Macintosh misura 3 sul simulatore SALAD. Il round finale prevedeva l'intubazione sul modello di rigurgito indotto dalla RCP, utilizzando un laringoscopio diretto e impiegando la tecnica SALAD per l'intubazione durante le compressioni toraciche.
Protocollo di simulazione Dopo aver completato 2,5 ore di formazione, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi per le tecniche di aspirazione: SALAD o aspirazione intermittente. La randomizzazione è stata condotta utilizzando il metodo di randomizzazione semplice con una tabella di numeri casuali. I partecipanti assegnati allo stesso gruppo di tecniche di aspirazione formavano una squadra di rianimazione, assumendo il ruolo di responsabile delle vie aeree, primo compressore toracico o secondo compressore toracico. Ogni partecipante ha ruotato attraverso questi tre ruoli durante tre sessioni di simulazione. In ciascuna simulazione, il responsabile delle vie aeree era responsabile della ventilazione e dell'intubazione della BVM. Il primo e il secondo compressore toracico eseguivano le compressioni toraciche alternativamente, una volta ogni cinque cicli di RCP, rispettando un rapporto compressioni-ventilazioni di 30:2. Le iniziali 30 compressioni toraciche sono state seguite da due ventilazioni e durante questa fase non è stata eseguita l'aspirazione, anche se era presente rigurgito. Questo aveva lo scopo di simulare uno scenario in cui la cavità orale veniva riempita con materiale rigurgitato durante l'intubazione, mantenendo la coerenza tra i partecipanti. Dopo le prime due ventilazioni, si poteva procedere all'intubazione mentre l'équipe continuava le compressioni toraciche. Il responsabile delle vie aeree potrebbe richiedere una riduzione temporanea, un alleggerimento o addirittura la cessazione delle compressioni toraciche per facilitare l'intubazione o, se necessario, continuare fino a 60 compressioni senza interruzione. Se il tentativo di intubazione non aveva avuto successo, il responsabile delle vie aeree doveva somministrare due ventilazioni BVM prima di tentare nuovamente l'intubazione. A seconda del gruppo assegnato, sono state impiegate tecniche SALAD o di aspirazione intermittente per facilitare la decontaminazione delle vie aeree. Dopo l'intubazione, il responsabile delle vie aeree ha valutato l'espansione polmonare utilizzando il BVM per verificare l'esito positivo dell'intubazione. Un'intubazione fallita è stata definita come qualsiasi intubazione esofagea o tre tentativi di intubazione falliti. Ogni simulazione si è conclusa dopo un'intubazione riuscita o fallita.
Misurazione Gli esiti primari erano parametri di qualità della RCP, tra cui la frequenza delle compressioni toraciche, la profondità delle compressioni toraciche e il tempo di interruzione. Gli esiti secondari erano il tasso di successo dell'intubazione e il tempo di intubazione. Sono state misurate la frequenza e la profondità delle prime 30 compressioni toraciche (periodo pre-intubazione). Dopo le prime 30 compressioni, sono state misurate anche le interruzioni per la ventilazione o la gestione delle vie aeree, nonché la qualità delle compressioni toraciche durante l'intubazione (periodo di intubazione). Un tentativo di intubazione è stato definito come l'inserimento della lama del laringoscopio in bocca e il suo successivo ritiro durante un tentativo fallito, oppure come l'inserimento della lama del laringoscopio seguito dalla conferma da parte del gestore delle vie aeree dell'inserimento del tubo. Il tempo di intubazione è stato definito come il periodo compreso tra l’inizio e la fine di un tentativo di intubazione. Sono state installate due videocamere per registrare l'intero processo di simulazione. Due osservatori hanno esaminato le registrazioni video in modo indipendente per identificare eventuali tentativi di intubazione. I disaccordi sono stati risolti raggiungendo un consenso reciproco.
L'applicazione HQCPR su un dispositivo Android ha registrato la profondità, la frequenza e le interruzioni delle compressioni toraciche (definite come nessuna compressione toracica per più di 1 secondo).
I dati provenienti sia dalle registrazioni video che dall'applicazione HQCPR sono stati utilizzati nelle analisi successive.
Analisi statistica Le caratteristiche degli EMT-P sono state descritte utilizzando la frequenza e la percentuale per le variabili categoriali, mentre i valori medi con deviazione standard (SD) sono stati utilizzati per le variabili continue. I dati continui sono stati confrontati utilizzando il test t indipendente tra i gruppi SALAD e aspirazione intermittente, mentre i dati categorici sono stati confrontati utilizzando il test esatto di Fisher o il test Chi-quadrato tra questi due gruppi. I parametri di qualità della RCP e il tempo di intubazione sono stati riepilogati utilizzando valori medi con intervalli di confidenza (CI) al 95%. La profondità di compressione maggiore o uguale a 5 cm, il successo dell'intubazione al primo passaggio e l'intubazione esofagea sono stati presentati come frequenza e percentuale. I dati continui sono stati confrontati utilizzando il test t indipendente tra i gruppi SALAD e aspirazione intermittente, mentre i dati categorici sono stati confrontati utilizzando il test esatto di Fisher tra questi due gruppi. I parametri di qualità della RCP tra il periodo pre-intubazione e il periodo di intubazione sono stati analizzati utilizzando il test t per dati appaiati sia nel gruppo SALAD che in quello di aspirazione intermittente. Un valore p a due code inferiore a 0,05 indicava significatività statistica. Tutte le analisi dei dati e la determinazione della dimensione del campione sono state eseguite utilizzando il software statistico MedCalc versione 22.023 (software MedCalc, Ostenda, Belgio).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Shih-Lin
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Taipei, Shih-Lin, Taiwan, 111
- Shinkong Wu-Ho-Su memorial hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tecnici medici-paramedici di emergenza esperti nella gestione avanzata delle vie aeree e nella RCP
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: aspirazione intermittente
aspirazione intermittente durante l'intubazione
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Sperimentale: INSALATA
Aspirazione SALAD durante l'intubazione
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Aspirazione SALAD durante l'intubazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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frazione di compressione toracica
Lasso di tempo: 3 ore
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la percentuale di tempo trascorso ad eseguire le compressioni toraciche durante l'arresto
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di successo dell'intubazione
Lasso di tempo: 3 ore
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il tasso di intubazione riuscita
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3 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 20220903R
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Prove cliniche su Intubazione INSALATA
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