- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06427655
Benefício da técnica SALAD na qualidade da RCP durante a intubação em vias aéreas contaminadas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi realizado em março de 2024. Os participantes eram técnicos-paramédicos de emergência médica (EMT-Ps) empregados pelos bombeiros de Taiwan, recrutados em todo o país. Todos os participantes forneceram formulários de consentimento informado assinados. 36 EMT-Ps estão envolvidos neste estudo.
Configuração de simulação:
O modelo de regurgitação induzida por RCP foi adaptado de um Airway Larry Airway Management Trainer Torso (Nasco, Fort Atkinson, WI, EUA) para simular a regurgitação orofaríngea durante a RCP. Para emular o estômago, uma bomba manual foi fixada na base do torso do manequim. Um tubo de vinil transparente conectava o esôfago do manequim à porta de saída da bomba. Um dispositivo HQCPR foi utilizado para registro da qualidade da RCP.
Programa de treinamento Os 36 participantes receberam 2,5 horas de treinamento SALAD. O treinamento incluiu 5 rodadas de ensino e prática de intubação. As duas primeiras rodadas de treinamento envolvem o uso da técnica SALAD com o videolaringoscópio, enquanto a terceira rodada utilizou o videolaringoscópio C-MAC S como laringoscópio direto para a prática. Ajustes técnicos podem ser feitos durante as três rodadas iniciais por meio de monitoramento com sistema de vídeo. A quarta rodada envolverá intubação usando um laringoscópio direto com lâmina Macintosh tamanho 3 no Simulador SALAD. A rodada final envolveu intubação no modelo de regurgitação induzida por RCP, utilizando laringoscópio direto e empregando a técnica SALAD para intubação durante as compressões torácicas.
Protocolo de simulação Após completar 2,5 horas de treinamento, os participantes foram distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos para técnicas de sucção: SALAD ou sucção intermitente. A randomização foi realizada pelo método de randomização simples com tabela de números aleatórios. Os participantes designados para o mesmo grupo de técnica de sucção formaram uma equipe de reanimação, assumindo funções como gerente das vias aéreas, primeiro compressor torácico ou segundo compressor torácico. Cada participante alternou essas três funções durante três sessões de simulação. Em cada simulação, o gerente das vias aéreas foi responsável pela ventilação e intubação do BVM. O primeiro e o segundo compressores torácicos realizaram compressões torácicas alternadamente, uma vez a cada cinco ciclos de RCP, obedecendo a uma relação compressão-ventilação de 30:2. As 30 compressões torácicas iniciais foram seguidas de duas ventilações e não foi realizada aspiração nesta fase, mesmo que houvesse regurgitação. O objetivo era simular um cenário em que a cavidade oral fosse preenchida com material regurgitante durante a intubação, mantendo a consistência entre os participantes. Após as duas primeiras ventilações, a intubação poderia prosseguir enquanto a equipe continuava com as compressões torácicas. O gestor das vias aéreas pode solicitar uma redução temporária, alívio ou mesmo cessação das compressões torácicas para facilitar a intubação, ou continuar até 60 compressões sem interrupção, se necessário. Se a tentativa de intubação não fosse bem sucedida, o gestor das vias aéreas teria que administrar duas ventilações BVM antes de tentar a intubação novamente. Dependendo da atribuição do grupo, técnicas de SALAD ou de sucção intermitente foram empregadas para auxiliar na descontaminação das vias aéreas. Após a intubação, o gestor das vias aéreas avaliou a expansão pulmonar usando o BVM para verificar o sucesso da intubação. Uma intubação malsucedida foi definida como qualquer intubação esofágica ou três tentativas de intubação malsucedidas. Cada simulação foi concluída após uma intubação bem-sucedida ou com falha.
Medição Os resultados primários foram métricas de qualidade da RCP, incluindo frequência de compressão torácica, profundidade de compressão torácica e tempo de interrupção. Os desfechos secundários foram a taxa de sucesso da intubação e o tempo de intubação. A frequência e a profundidade das primeiras 30 compressões torácicas (período pré-intubação) foram medidas. Após as 30 compressões iniciais, também foram medidas as interrupções para ventilação ou manejo das vias aéreas, bem como a qualidade das compressões torácicas durante a intubação (período de intubação). Uma tentativa de intubação foi definida como a inserção da lâmina do laringoscópio na boca e sua posterior retirada durante uma tentativa malsucedida, ou como a inserção da lâmina do laringoscópio seguida da confirmação do responsável pelas vias aéreas de que o tubo foi inserido. O tempo de intubação foi definido como o período entre o início e o final de uma tentativa de intubação. Duas câmeras de vídeo foram instaladas para registrar todo o processo de simulação. Dois observadores revisaram os registros de vídeo de forma independente para identificar qualquer tentativa de intubação. As divergências foram resolvidas através da obtenção de um consenso mútuo.
O aplicativo HQCPR em um dispositivo Android registrou a profundidade, frequência e interrupções da compressão torácica (definidas como nenhuma compressão torácica por mais de 1 segundo).
Os dados das gravações de vídeo e do aplicativo HQCPR foram utilizados em análises subsequentes.
Análise estatística As características dos EMT-Ps foram descritas por meio de frequência e porcentagem para variáveis categóricas, enquanto valores médios com desvio padrão (DP) foram utilizados para variáveis contínuas. Os dados contínuos foram comparados usando o teste t independente entre os grupos SALAD e sucção intermitente, enquanto os dados categóricos foram comparados usando o teste exato de Fisher ou o teste Qui-Quadrado entre esses dois grupos. As métricas de qualidade da RCP e o tempo de intubação foram resumidos usando valores médios com intervalos de confiança (IC) de 95%. A profundidade de compressão maior ou igual a 5 cm, o sucesso da intubação na primeira passagem e a intubação esofágica foram apresentados como frequência e porcentagem. Os dados contínuos foram comparados pelo teste t independente entre os grupos SALAD e aspiração intermitente, enquanto os dados categóricos foram comparados pelo teste exato de Fisher entre esses dois grupos. As métricas de qualidade da RCP entre o período pré-intubação e o período de intubação foram analisadas usando o teste t pareado nos grupos SALAD e aspiração intermitente. Um valor p bicaudal inferior a 0,05 indicou significância estatística. Todas as análises de dados e determinação do tamanho da amostra foram realizadas utilizando o MedCalc Statistical Software versão 22.023 (MedCalc Software, Ostend, Bélgica).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shih-Lin
-
Taipei, Shih-Lin, Taiwan, 111
- Shinkong Wu-Ho-Su memorial hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- técnicos de emergência médica-paramédicos com experiência em gerenciamento avançado de vias aéreas e RCP
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: sucção intermitente
sucção intermitente durante a intubação
|
|
Experimental: SALADA
Sucção de SALADA durante a intubação
|
Sucção de SALADA durante a intubação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
fração de compressão torácica
Prazo: 3 horas
|
a proporção de tempo gasto realizando compressões torácicas durante a parada
|
3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de sucesso da intubação
Prazo: 3 horas
|
a taxa de intubação bem sucedida
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stiell IG, Brown SP, Nichol G, Cheskes S, Vaillancourt C, Callaway CW, Morrison LJ, Christenson J, Aufderheide TP, Davis DP, Free C, Hostler D, Stouffer JA, Idris AH; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. What is the optimal chest compression depth during out-of-hospital cardiac arrest resuscitation of adult patients? Circulation. 2014 Nov 25;130(22):1962-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008671. Epub 2014 Sep 24.
- Kleinman ME, Brennan EE, Goldberger ZD, Swor RA, Terry M, Bobrow BJ, Gazmuri RJ, Travers AH, Rea T. Part 5: Adult Basic Life Support and Cardiopulmonary Resuscitation Quality: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S414-35. doi: 10.1161/CIR.0000000000000259. No abstract available.
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- Ko S, Wong OF, Wong CHK, Ma HM, Lit CHA. A pilot study on using Suction-Assisted Laryngoscopy Airway Decontamination techniques to assist endotracheal intubation by GlideScope® in a manikin simulating massive hematemesis. Hong Kong Journal of Emergency Medicine. 2021;28(5):305-313.
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- Vittinghus, S., Thomsen, J.E., Harpsø, M. Bo Løfgren. Does the age of medical emergency technicians influence the quality of chest compressions. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015;23 (Suppl 1): A9
Links úteis
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- 20220903R
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Ensaios clínicos em Intubação SALADA
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