- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05278923
Vliv léčby znečištěných dýchacích cest na kvalitu KPR
Regurgitace je nežádoucí příhoda běžná během kardiopulmonální resuscitace (KPR) a vyskytuje se u 20 % až 32 % pacientů, u kterých došlo k zástavě srdce mimo nemocnici (OHCA). Může zhoršit ventilaci, vyvolat aspiraci a snížit přežití do propuštění z nemocnice. Žaludeční tekutina v dýchacích cestách zakrývá laryngeální výhled, čímž výrazně snižuje úspěšnost prvního průchodu endotracheální intubací (ETI) záchranáři.
Studie lidských mrtvol uvádí, že ETI překonává ostatní zařízení pro zajištění dýchacích cest, jako je i-gel, laryngeální maska a laryngeální trubice, v prevenci aspirace, když dojde během KPR k regurgitaci. ETI je však také spojena s vícenásobnými a prodlouženými pauzami v KPR. Ve srovnání s použitím zařízení supraglotických dýchacích cest (SGA) má ETI během KPR za následek více času bez použití rukou. Nedávné randomizované klinické studie odhalily, že zajištění dýchacích cest pomocí zařízení SGA poskytuje u pacientů s OHCA lepší výsledky než ETI. ETI však zůstává preferovanou strategií léčby dýchacích cest postižených regurgitací u pacientů s OHCA.
Současná doporučení se zaměřují na kvalitu KPR, protože je klíčovým determinantem přežití u pacientů s OHCA. Důkazy týkající se vlivu regurgitace během ETI na kvalitu KPR jsou však omezené. Tato simulační studie na figuríně hodnotila kvalitu KPR během ETI v dýchacích cestách s regurgitací a bez ní.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní srovnávací studii. 54 EMT-P se podílí na hodnocení dopadu řízení dýchacích cest na kvalitu KPR.
Studie využívá k tréninku tréninkový nástroj SALAD. Tréninkový nástroj SALAD zahrnuje figurínu Nasco Intubation KPR, která může zvracet pumpováním tekutiny do distálního jícnu, a zpětnovazební přístroj HQCPR. Byly simulovány dva scénáře. KPR a ETI v dýchacích cestách s regurgitací (scénář orofaryngeální regurgitace) a KPR a ETI v dýchacích cestách bez regurgitace (scénář čistých dýchacích cest). Všechny EMT-P byly náhodně přiděleny k účasti na prvním ze scénářů. Poté, co všichni EMT-P dokončili první scénář, přešli na druhý. Tři EMT-P vytvořili resuscitační tým a hráli jednu z následujících rolí: manažer dýchacích cest, první kompresor nebo druhý kompresor. V každém scénáři musel každý EMT-P střídat všechny tři role. Během každé simulace prováděl správce dýchacích cest ventilaci BVM a první a druhý kompresor střídavě zajišťovaly kompresi hrudníku pro každých pět cyklů KPR s poměrem komprese a ventilace 30:2.
Po prvních pěti cyklech KPR byl správce dýchacích cest požádán, aby provedl intubaci během probíhající komprese hrudníku, aby se minimalizovalo přerušení komprese hrudníku spojené s intubací. V případě potřeby může správce dýchacích cest požádat o přerušení probíhajícího stlačování hrudníku. Pokud intubace nebyla úspěšná, správce dýchacích cest provedl dvakrát ventilaci BVM a poté se znovu pokusil o intubaci. Po intubaci správce dýchacích cest použil BVM ke kontrole distenze plic, aby potvrdil úspěšnou intubaci. Každá simulace byla ukončena po úspěšné nebo neúspěšné intubaci. Neúspěšná intubace byla definována jako intubace jícnu nebo tři neúspěšné pokusy.
Primárním výstupem byla frakce komprese hrudníku (CCF). Sekundárním výsledkem byla úspěšnost intubace. Byla také zaznamenána hloubka stlačení hrudníku, frekvence stlačení hrudníku a nejdelší doba přerušení a doba intubace.
Každá sekvence intubace KPR se skládala ze dvou segmentů: kompresního segmentu a segmentu hands-off. CCF byla definována jako podíl času stráveného kompresí hrudníku v každé sekvenci intubace KPR. Nejdelší doba přerušení byla definována jako nejdelší doba nečinnosti v každé sekvenci. Pokus o intubaci byl definován jako vložení lopatky laryngoskopu do úst a její následné vytažení z úst. Doba intubace byla definována jako doba mezi začátkem a koncem pokusu o intubaci. Čas strávený kontrolou polohy endotracheální trubice manuální ventilací endotracheální trubicí nebyl zahrnut do sekvence intubace KPR.
Pro záznam celého simulačního procesu byly nastaveny dvě videokamery. Dva pozorovatelé si nezávisle prohlédli video záznamy, aby identifikovali začátek a konec každé sekvence intubace KPR, jakékoli pokusy o intubaci a segmenty „hands-off“ a „komprese“ každé sekvence. Neshody byly vyřešeny dosažením vzájemného konsensu. Aplikace HQCPR na zařízení Android zaznamenávala hloubku komprese hrudníku, frekvenci a přerušení (definováno jako žádná komprese hrudníku [ruce pryč] po dobu >1 s). Data z video záznamu a aplikace HQCPR byla použita v následné analýze. Spojitá data jsou prezentována jako mediány s mezikvartilovými rozsahy a kategorická data jsou prezentována jako četnost a procenta. Kontinuální data byla porovnána pomocí Wilcoxon rank sum testu v první CPR-intubační sekvenci a Mann-Whitney U testu ve druhé a třetí sekvenci. Pro srovnání úspěšnosti intubace v první sekvenci byl použit McNemarův test a pro druhou a třetí sekvenci Pearsonův chí-kvadrát test. Průběžná data ze všech tří sekvencí intubace KPR byla porovnána pomocí Kruskal-Wallisova testu. Post hoc analýza byla provedena pomocí Conoverova testu.
Asociace metrik kvality KPR s úspěšnou intubací byla hodnocena pomocí Coxova regresního modelu proporcionálních rizik. Výsledky vícerozměrných analýz jsou prezentovány jako poměry rizik (HRs) s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti (CI). Dvoustranné P <0,05 označuje statistickou významnost. MedCalc Statistical Software verze 19.2. (MedCalc Software, Ostend, Belgie) byl použit pro analýzu dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shih-Lin
-
Taipei, Shih-Lin, Tchaj-wan, 111
- Shinkong Wu-Ho-Su memorial hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pohotovostní lékařský technik-záchranáři se zkušenostmi v pokročilém zajištění dýchacích cest a KPR
Kritéria vyloučení:
- NA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: čisté dýchací cesty
KPR a endotracheální intubace v dýchacích cestách bez regurgitace
|
|
|
Experimentální: regurgitace dýchacích cest
KPR a endotracheální intubace v dýchacích cestách s regurgitací
|
Figurína KPR dýchacích cest byla upravena tak, aby simulovala regurgitaci během KPR.
Na spodní část trupu byla upevněna ruční pumpa, aby simulovala žaludek.
Čirá vinylová hadička byla spojena s jícnem figuríny a výtokovým portem pumpy.
Nádoba na vodu vně figuríny byla naplněna simulovaným žaludečním obsahem a připojena k přítokovému portu pumpy další vinylovou hadičkou.
Levý hlavní průdušek figuríny byl uzavřen pomocí červené čepičky poskytnuté výrobcem.
Plíce byly simulovány pomocí anestetického dýchacího vaku umístěného mimo figurínu a připojeného k pravé hlavní průdušce figuríny prostřednictvím dýchacího okruhu.
Ke spodní části kompresní desky figuríny byla připevněna kompresní podložka.
Během stlačování hrudníku stlačovala kompresní podložka pumpu, aby se žaludeční obsah vrátil do orofaryngu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frakce komprese hrudníku
Časové okno: 3 hodiny
|
podíl času stráveného prováděním kompresí hrudníku během zástavy
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost intubace
Časové okno: 3 hodiny
|
míra úspěšné intubace
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Meaney PA, Bobrow BJ, Mancini ME, Christenson J, de Caen AR, Bhanji F, Abella BS, Kleinman ME, Edelson DP, Berg RA, Aufderheide TP, Menon V, Leary M; CPR Quality Summit Investigators, the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee, and the Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation. Cardiopulmonary resuscitation quality: [corrected] improving cardiac resuscitation outcomes both inside and outside the hospital: a consensus statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jul 23;128(4):417-35. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829d8654. Epub 2013 Jun 25. Erratum In: Circulation. 2013 Aug 20;128(8):e120. Circulation. 2013 Nov 12;128(20):e408.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Michalek P, Donaldson W, Vobrubova E, Hakl M. Complications Associated with the Use of Supraglottic Airway Devices in Perioperative Medicine. Biomed Res Int. 2015;2015:746560. doi: 10.1155/2015/746560. Epub 2015 Dec 13.
- Christenson J, Andrusiek D, Everson-Stewart S, Kudenchuk P, Hostler D, Powell J, Callaway CW, Bishop D, Vaillancourt C, Davis D, Aufderheide TP, Idris A, Stouffer JA, Stiell I, Berg R; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Chest compression fraction determines survival in patients with out-of-hospital ventricular fibrillation. Circulation. 2009 Sep 29;120(13):1241-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.852202. Epub 2009 Sep 14.
- Kleinman ME, Brennan EE, Goldberger ZD, Swor RA, Terry M, Bobrow BJ, Gazmuri RJ, Travers AH, Rea T. Part 5: Adult Basic Life Support and Cardiopulmonary Resuscitation Quality: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S414-35. doi: 10.1161/CIR.0000000000000259. No abstract available.
- Simons RW, Rea TD, Becker LJ, Eisenberg MS. The incidence and significance of emesis associated with out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2007 Sep;74(3):427-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.01.038. Epub 2007 Apr 11.
- Virkkunen I, Kujala S, Ryynanen S, Vuori A, Pettila V, Yli-Hankala A, Silfvast T. Bystander mouth-to-mouth ventilation and regurgitation during cardiopulmonary resuscitation. J Intern Med. 2006 Jul;260(1):39-42. doi: 10.1111/j.1365-2796.2006.01664.x. Erratum In: J Intern Med. 2008 Nov;264(5):509.
- Virkkunen I, Ryynanen S, Kujala S, Vuori A, Piilonen A, Kaaria JP, Kahara V, Pettila V, Yli-Hankala A, Silfvast T. Incidence of regurgitation and pulmonary aspiration of gastric contents in survivors from out-of-hospital cardiac arrest. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Feb;51(2):202-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01229.x.
- Prekker ME, Kwok H, Shin J, Carlbom D, Grabinsky A, Rea TD. The process of prehospital airway management: challenges and solutions during paramedic endotracheal intubation. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1372-8. doi: 10.1097/CCM.0000000000000213.
- Piegeler T, Roessler B, Goliasch G, Fischer H, Schlaepfer M, Lang S, Ruetzler K. Evaluation of six different airway devices regarding regurgitation and pulmonary aspiration during cardio-pulmonary resuscitation (CPR) - A human cadaver pilot study. Resuscitation. 2016 May;102:70-4. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.02.017. Epub 2016 Feb 26.
- Wang HE, Simeone SJ, Weaver MD, Callaway CW. Interruptions in cardiopulmonary resuscitation from paramedic endotracheal intubation. Ann Emerg Med. 2009 Nov;54(5):645-652.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.05.024. Epub 2009 Jul 2.
- Kurz MC, Prince DK, Christenson J, Carlson J, Stub D, Cheskes S, Lin S, Aziz M, Austin M, Vaillancourt C, Colvin J, Wang HE; ROC Investigators. Association of advanced airway device with chest compression fraction during out-of-hospital cardiopulmonary arrest. Resuscitation. 2016 Jan;98:35-40. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.10.011. Epub 2015 Oct 28.
- Ruetzler K, Gruber C, Nabecker S, Wohlfarth P, Priemayr A, Frass M, Kimberger O, Sessler DI, Roessler B. Hands-off time during insertion of six airway devices during cardiopulmonary resuscitation: a randomised manikin trial. Resuscitation. 2011 Aug;82(8):1060-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.03.027. Epub 2011 Apr 6.
- Wang HE, Schmicker RH, Daya MR, Stephens SW, Idris AH, Carlson JN, Colella MR, Herren H, Hansen M, Richmond NJ, Puyana JCJ, Aufderheide TP, Gray RE, Gray PC, Verkest M, Owens PC, Brienza AM, Sternig KJ, May SJ, Sopko GR, Weisfeldt ML, Nichol G. Effect of a Strategy of Initial Laryngeal Tube Insertion vs Endotracheal Intubation on 72-Hour Survival in Adults With Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 28;320(8):769-778. doi: 10.1001/jama.2018.7044.
- Voss S, Rhys M, Coates D, Greenwood R, Nolan JP, Thomas M, Benger J. How do paramedics manage the airway during out of hospital cardiac arrest? Resuscitation. 2014 Dec;85(12):1662-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.09.008. Epub 2014 Sep 26.
- Nolan JP, Maconochie I, Soar J, Olasveengen TM, Greif R, Wyckoff MH, Singletary EM, Aickin R, Berg KM, Mancini ME, Bhanji F, Wyllie J, Zideman D, Neumar RW, Perkins GD, Castren M, Morley PT, Montgomery WH, Nadkarni VM, Billi JE, Merchant RM, de Caen A, Escalante-Kanashiro R, Kloeck D, Wang TL, Hazinski MF. Executive Summary: 2020 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_1):S2-S27. doi: 10.1161/CIR.0000000000000890. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- DuCanto J, Serrano KD, Thompson RJ. Novel Airway Training Tool that Simulates Vomiting: Suction-Assisted Laryngoscopy Assisted Decontamination (SALAD) System. West J Emerg Med. 2017 Jan;18(1):117-120. doi: 10.5811/westjem.2016.9.30891. Epub 2016 Nov 8.
- Root CW, Mitchell OJL, Brown R, Evers CB, Boyle J, Griffin C, West FM, Gomm E, Miles E, McGuire B, Swaminathan A, St George J, Horowitz JM, DuCanto J. Suction Assisted Laryngoscopy and Airway Decontamination (SALAD): A technique for improved emergency airway management. Resusc Plus. 2020 May 21;1-2:100005. doi: 10.1016/j.resplu.2020.100005. eCollection 2020 Mar-Jun.
- Rea T, Olsufka M, Yin L, Maynard C, Cobb L. The relationship between chest compression fraction and outcome from ventricular fibrillation arrests in prolonged resuscitations. Resuscitation. 2014 Jul;85(7):879-84. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.02.026. Epub 2014 Mar 4.
- Vaillancourt C, Petersen A, Meier EN, Christenson J, Menegazzi JJ, Aufderheide TP, Nichol G, Berg R, Callaway CW, Idris AH, Davis D, Fowler R, Egan D, Andrusiek D, Buick JE, Bishop TJ, Colella MR, Sahni R, Stiell IG, Cheskes S; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators.. The impact of increased chest compression fraction on survival for out-of-hospital cardiac arrest patients with a non-shockable initial rhythm. Resuscitation. 2020 Sep;154:93-100. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.06.016. Epub 2020 Jun 20.
- Vadeboncoeur T, Stolz U, Panchal A, Silver A, Venuti M, Tobin J, Smith G, Nunez M, Karamooz M, Spaite D, Bobrow B. Chest compression depth and survival in out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2014 Feb;85(2):182-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.10.002. Epub 2013 Oct 12.
- Benger JR, Kirby K, Black S, Brett SJ, Clout M, Lazaroo MJ, Nolan JP, Reeves BC, Robinson M, Scott LJ, Smartt H, South A, Stokes EA, Taylor J, Thomas M, Voss S, Wordsworth S, Rogers CA. Effect of a Strategy of a Supraglottic Airway Device vs Tracheal Intubation During Out-of-Hospital Cardiac Arrest on Functional Outcome: The AIRWAYS-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 28;320(8):779-791. doi: 10.1001/jama.2018.11597.
- Fevang E, Haaland K, Roislien J, Bjorshol CA. Semiprone position is superior to supine position for paediatric endotracheal intubation during massive regurgitation, a randomized crossover simulation trial. BMC Anesthesiol. 2018 Jan 18;18(1):10. doi: 10.1186/s12871-018-0474-z.
- Sorour K, Donovan L. Intentional esophageal intubation to improve visualization during emergent endotracheal intubation in the context of massive vomiting: a case report. J Clin Anesth. 2015 Mar;27(2):168-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.07.004. Epub 2015 Jan 7.
- Kornhall DK, Almqvist S, Dolven T, Ytrebo LM. Intentional oesophageal intubation for managing regurgitation during endotracheal intubation. Anaesth Intensive Care. 2015 May;43(3):412-4. No abstract available.
- Lin LW, Huang CC, Ong JR, Chong CF, Wu NY, Hung SW. The suction-assisted laryngoscopy assisted decontamination technique toward successful intubation during massive vomiting simulation: A pilot before-after study. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(46):e17898. doi: 10.1097/MD.0000000000017898.
- Pilbery R, Teare MD. Soiled airway tracheal intubation and the effectiveness of decontamination by paramedics (SATIATED): a randomised controlled manikin study. Br Paramed J. 2019 Jun 1;4(1):14-21. doi: 10.29045/14784726.2019.06.4.1.14.
- Lin LW, DuCanto J, Hsu CY, Su YC, Huang CC, Hung SW. Compromised cardiopulmonary resuscitation quality due to regurgitation during endotracheal intubation: a randomised crossover manikin simulation study. BMC Emerg Med. 2022 Jul 9;22(1):124. doi: 10.1186/s12873-022-00662-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20180503R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Simulační zařízení SALAD
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNáborVzdělávací problémy | Simulace fyzické nemoci | Lékařské pohotovostiKanada
-
Jiangsu Medical CollegeDokončenoVirtuální simulace | Keramická faseta | Simulátor hlavy | Výuka pomocí videozpětné vazbyČína
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNáborVzdělávací problémy | Simulace fyzické nemociKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleDokončeno
-
University Health Network, TorontoNeznámýSimulace pacientaKanada
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy