- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06427655
Fordel ved SALAD-teknikken på CPR-kvalitet under intubation i kontaminerede luftveje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev gennemført i marts 2024. Deltagerne var akutmedicinske tekniker-paramedicinere (EMT-P'er) ansat af brandvæsener over hele Taiwan, rekrutteret på landsdækkende basis. Alle deltagere fremlagde underskrevne informerede samtykkeformularer. 36 EMT-P'er er involveret i denne undersøgelse.
Simuleringsopsætning:
Den CPR-inducerede regurgitationsmodel blev tilpasset fra en Airway Larry Airway Management Trainer Torso (Nasco, Fort Atkinson, WI, USA) for at simulere orofaryngeal regurgitation under CPR. For at efterligne maven blev der fastgjort en manuel pumpe i bunden af dukkens torso. Et gennemsigtigt vinylrør forbandt dukkens spiserør til pumpens udløbsport. En HQCPR-enhed blev brugt til CPR-kvalitetsregistrering.
Træningsprogram De 36 deltagere modtog 2,5 times SALAT-træning. Uddannelsen omfattede 5 runder med intubationsundervisning og praksis. De første to træningsrunder involverer brug af SALAD-teknikken med videolaryngoskopet, mens den tredje runde brugte C-MAC S videolaryngoskopet som et direkte laryngoskop til praksis. Teknikjusteringer kan foretages i løbet af de første tre runder gennem overvågning med videosystemet. Den fjerde runde vil involvere intubation ved hjælp af et direkte laryngoskop med et størrelse 3 Macintosh-blad på SALAD-simulatoren. Den sidste runde involverede intubation på den CPR-inducerede regurgitationsmodel, ved brug af et direkte laryngoskop og anvendelse af SALAD-teknikken til intubation under brystkompressioner.
Simuleringsprotokol Efter at have gennemført 2,5 timers træning blev deltagerne tilfældigt tildelt en af to grupper for sugeteknikker: SALAT eller intermitterende sug. Randomisering blev udført ved hjælp af den simple randomiseringsmetode med en tilfældig taltabel. Deltagere, der var tildelt den samme sugeteknikgruppe, dannede et genoplivningshold, der påtog sig roller som luftvejsmanager, første brystkompressor eller anden brystkompressor. Hver deltager roterede gennem disse tre roller i løbet af tre simuleringssessioner. I hver simulering var luftvejslederen ansvarlig for BVM-ventilation og intubation. Den første og anden brystkompressor udførte skiftevis brystkompressioner, én gang hver femte CPR-cyklus, og overholder et 30:2 kompression-til-ventilation-forhold. De første 30 brystkompressioner blev efterfulgt af to ventilationer, og der blev ikke suget i denne fase, selvom der var opstød. Dette var beregnet til at simulere et scenarie, hvor mundhulen blev fyldt med opstødsmateriale under intubation, hvilket bibeholdt konsistens på tværs af deltagerne. Efter de første to ventilationer kunne intubationen fortsætte, mens holdet fortsatte med brystkompressioner. Luftvejslederen kunne anmode om en midlertidig reduktion, lette eller endda ophør af brystkompressioner for at lette intubation eller for at fortsætte op til 60 kompressioner uden afbrydelse, hvis det er nødvendigt. Hvis intubationsforsøget mislykkedes, skulle luftvejslederen administrere to BVM-ventilationer, før der igen blev forsøgt med intubation. Afhængigt af gruppetildelingen blev enten SALAD eller intermitterende sugeteknikker anvendt til at hjælpe med luftvejsdekontaminering. Efter intubation vurderede luftvejslederen lungeudvidelse ved hjælp af BVM for at verificere vellykket intubation. En mislykket intubation blev defineret som enhver esophageal intubation eller tre mislykkede intubationsforsøg. Hver simulering blev afsluttet efter enten en vellykket eller mislykket intubation.
Måling De primære resultater var CPR-kvalitetsmålinger, herunder brystkompressionshastighed, brystkompressionsdybde og tidspunkt for afbrydelse. De sekundære resultater var succesraten for intubation og intubationstid. Hastigheden og dybden af de første 30 brystkompressioner (præ-intubationsperiode) blev målt. Efter de første 30 kompressioner blev der også målt afbrydelser til ventilation eller luftvejsbehandling samt kvaliteten af brystkompressioner under intubation (intubationsperiode). Et intubationsforsøg blev defineret som indsættelse af laryngoskopbladet i munden og dets efterfølgende tilbagetrækning under et mislykket forsøg, eller som indsættelse af laryngoskopbladet efterfulgt af bekræftelse fra luftvejslederen om, at tuben var indsat. Intubationstid blev defineret som perioden mellem starten og slutningen af et intubationsforsøg. To videokameraer blev sat op til at optage hele simuleringsprocessen. To observatører gennemgik videooptagelserne uafhængigt for at identificere eventuelle intubationsforsøg. Uenigheder blev løst ved at nå til gensidig konsensus.
HQCPR-applikationen på en Android-enhed registrerede brystkompressionsdybde, hastighed og afbrydelser (defineret som ingen brystkompression i mere end 1 sekund).
Dataene fra både videooptagelserne og HQCPR-applikationen blev brugt i efterfølgende analyser.
Statistisk analyse EMT-Ps egenskaber blev beskrevet ved brug af frekvens og procentdel for kategoriske variable, mens middelværdier med standardafvigelse (SD) blev brugt til kontinuerte variable. Kontinuerlige data blev sammenlignet ved hjælp af den uafhængige t-test mellem SALAD- og intermitterende sugegrupper, mens kategoriske data blev sammenlignet ved hjælp af Fishers eksakte test eller Chi-Squared-testen mellem disse to grupper. CPR-kvalitetsmålinger og intubationstid blev opsummeret ved hjælp af middelværdier med 95 % konfidensintervaller (CI). Kompressionsdybde større end eller lig med 5 cm, first-pass intubationssucces og esophageal intubation blev præsenteret som frekvens og procentdel. Kontinuerlige data blev sammenlignet ved hjælp af den uafhængige t-test mellem SALAD- og intermitterende sugegrupper, mens kategoriske data blev sammenlignet med Fishers eksakte test mellem disse to grupper. CPR-kvalitetsmålinger mellem præ-intubationsperioden og intubationsperioden blev analyseret ved hjælp af den parrede t-test i både SALAD- og intermitterende sugegrupper. En to-halet p-værdi på mindre end 0,05 indikerede statistisk signifikans. Alle dataanalyser og prøvestørrelsesbestemmelse blev udført ved hjælp af MedCalc Statistical Software version 22.023 (MedCalc Software, Oostende, Belgien).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shih-Lin
-
Taipei, Shih-Lin, Taiwan, 111
- Shinkong Wu-Ho-Su memorial hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- akutmedicinsk tekniker-paramedicinere med erfaring i avanceret luftvejsstyring og HLR
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: intermitterende sugning
intermitterende sug under intubation
|
|
|
Eksperimentel: SALAT
SALAT sug under intubation
|
SALAT sug under intubation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brystkompressionsfraktion
Tidsramme: 3 timer
|
andelen af tid brugt på at udføre brystkompressioner under anholdelse
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succesrate for intubation
Tidsramme: 3 timer
|
hastigheden af vellykket intubation
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stiell IG, Brown SP, Nichol G, Cheskes S, Vaillancourt C, Callaway CW, Morrison LJ, Christenson J, Aufderheide TP, Davis DP, Free C, Hostler D, Stouffer JA, Idris AH; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. What is the optimal chest compression depth during out-of-hospital cardiac arrest resuscitation of adult patients? Circulation. 2014 Nov 25;130(22):1962-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008671. Epub 2014 Sep 24.
- Kleinman ME, Brennan EE, Goldberger ZD, Swor RA, Terry M, Bobrow BJ, Gazmuri RJ, Travers AH, Rea T. Part 5: Adult Basic Life Support and Cardiopulmonary Resuscitation Quality: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S414-35. doi: 10.1161/CIR.0000000000000259. No abstract available.
- Simons RW, Rea TD, Becker LJ, Eisenberg MS. The incidence and significance of emesis associated with out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2007 Sep;74(3):427-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.01.038. Epub 2007 Apr 11.
- Piegeler T, Roessler B, Goliasch G, Fischer H, Schlaepfer M, Lang S, Ruetzler K. Evaluation of six different airway devices regarding regurgitation and pulmonary aspiration during cardio-pulmonary resuscitation (CPR) - A human cadaver pilot study. Resuscitation. 2016 May;102:70-4. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.02.017. Epub 2016 Feb 26.
- Wang HE, Simeone SJ, Weaver MD, Callaway CW. Interruptions in cardiopulmonary resuscitation from paramedic endotracheal intubation. Ann Emerg Med. 2009 Nov;54(5):645-652.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.05.024. Epub 2009 Jul 2.
- Ruetzler K, Gruber C, Nabecker S, Wohlfarth P, Priemayr A, Frass M, Kimberger O, Sessler DI, Roessler B. Hands-off time during insertion of six airway devices during cardiopulmonary resuscitation: a randomised manikin trial. Resuscitation. 2011 Aug;82(8):1060-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.03.027. Epub 2011 Apr 6.
- Wang HE, Schmicker RH, Daya MR, Stephens SW, Idris AH, Carlson JN, Colella MR, Herren H, Hansen M, Richmond NJ, Puyana JCJ, Aufderheide TP, Gray RE, Gray PC, Verkest M, Owens PC, Brienza AM, Sternig KJ, May SJ, Sopko GR, Weisfeldt ML, Nichol G. Effect of a Strategy of Initial Laryngeal Tube Insertion vs Endotracheal Intubation on 72-Hour Survival in Adults With Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 28;320(8):769-778. doi: 10.1001/jama.2018.7044.
- Voss S, Rhys M, Coates D, Greenwood R, Nolan JP, Thomas M, Benger J. How do paramedics manage the airway during out of hospital cardiac arrest? Resuscitation. 2014 Dec;85(12):1662-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.09.008. Epub 2014 Sep 26.
- DuCanto J, Serrano KD, Thompson RJ. Novel Airway Training Tool that Simulates Vomiting: Suction-Assisted Laryngoscopy Assisted Decontamination (SALAD) System. West J Emerg Med. 2017 Jan;18(1):117-120. doi: 10.5811/westjem.2016.9.30891. Epub 2016 Nov 8.
- Benger JR, Kirby K, Black S, Brett SJ, Clout M, Lazaroo MJ, Nolan JP, Reeves BC, Robinson M, Scott LJ, Smartt H, South A, Stokes EA, Taylor J, Thomas M, Voss S, Wordsworth S, Rogers CA. Effect of a Strategy of a Supraglottic Airway Device vs Tracheal Intubation During Out-of-Hospital Cardiac Arrest on Functional Outcome: The AIRWAYS-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 28;320(8):779-791. doi: 10.1001/jama.2018.11597.
- Lin LW, Huang CC, Ong JR, Chong CF, Wu NY, Hung SW. The suction-assisted laryngoscopy assisted decontamination technique toward successful intubation during massive vomiting simulation: A pilot before-after study. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(46):e17898. doi: 10.1097/MD.0000000000017898.
- Pilbery R, Teare MD. Soiled airway tracheal intubation and the effectiveness of decontamination by paramedics (SATIATED): a randomised controlled manikin study. Br Paramed J. 2019 Jun 1;4(1):14-21. doi: 10.29045/14784726.2019.06.4.1.14.
- Wang HE, Jaureguibeitia X, Aramendi E, Jarvis JL, Carlson JN, Irusta U, Alonso E, Aufderheide T, Schmicker RH, Hansen ML, Huebinger RM, Colella MR, Gordon R, Suchting R, Idris AH. Airway strategy and chest compression quality in the Pragmatic Airway Resuscitation Trial. Resuscitation. 2021 May;162:93-98. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.01.043. Epub 2021 Feb 11.
- Lin LW, DuCanto J, Hsu CY, Su YC, Huang CC, Hung SW. Compromised cardiopulmonary resuscitation quality due to regurgitation during endotracheal intubation: a randomised crossover manikin simulation study. BMC Emerg Med. 2022 Jul 9;22(1):124. doi: 10.1186/s12873-022-00662-0.
- Fiore MP, Marmer SL, Steuerwald MT, Thompson RJ, Galgon RE. Three Airway Management Techniques for Airway Decontamination in Massive Emesis: A Manikin Study. West J Emerg Med. 2019 Aug 6;20(5):784-790. doi: 10.5811/westjem.2019.6.42222.
- Agostinucci JM, Weisslinger L, Marzouk N, Zouaghi H, Ekpe K, Genthillomme A, Adnet F, Guenin A, Reuter PG, Lapostolle F. Relation between chest compression rate and depth: the ENFONCE Study. Eur J Emerg Med. 2021 Oct 1;28(5):352-354. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000802.
- McAlister O, Harvey A, Currie H, McCartney B, Adgey J, Owens P, Idris A. Temporal analysis of continuous chest compression rate and depth performed by firefighters during out of hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2023 Apr;185:109738. doi: 10.1016/j.resuscitation.2023.109738. Epub 2023 Feb 16.
- Deakin CD, Nolan JP, Ji C, Fothergill RT, Quinn T, Rosser A, Lall R, Perkins GD. The effect of airway management on CPR quality in the PARAMEDIC2 randomised controlled trial. Resuscitation. 2021 Jan;158:8-13. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.11.005. Epub 2020 Nov 12.
- Donoghue A, Hsieh TC, Nishisaki A, Myers S. Tracheal intubation during pediatric cardiopulmonary resuscitation: A videography-based assessment in an emergency department resuscitation room. Resuscitation. 2016 Feb;99:38-43. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.11.019. Epub 2015 Dec 17.
- Robinson AE, Driver BE, Prekker ME, Reardon RF, Horton G, Stang JL, Collins JD, Carlson JN. First attempt success with continued versus paused chest compressions during cardiac arrest in the emergency department. Resuscitation. 2023 May;186:109726. doi: 10.1016/j.resuscitation.2023.109726. Epub 2023 Feb 9.
- Murphy DL, Bulger NE, Harrington BM, Skerchak JA, Counts CR, Latimer AJ, Yang BY, Maynard C, Rea TD, Sayre MR. Fewer tracheal intubation attempts are associated with improved neurologically intact survival following out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2021 Oct;167:289-296. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.07.001. Epub 2021 Jul 14.
- Jost D, Minh PD, Galinou N, Alhanati L, Dumas F, Lemoine F, Tourtier J-P. What is the incidence of regurgitation during an out-of-hospital cardiac arrest? Observational study Resuscitation. 2015;96:70.
- Ko S, Wong OF, Wong CHK, Ma HM, Lit CHA. A pilot study on using Suction-Assisted Laryngoscopy Airway Decontamination techniques to assist endotracheal intubation by GlideScope® in a manikin simulating massive hematemesis. Hong Kong Journal of Emergency Medicine. 2021;28(5):305-313.
- Choi I, Choi YW, Han SH, Lee JH. Successful endotracheal intubation using suction- assisted laryngoscopy assisted decontamination technique and a head-down tilt position during massive regurgitation. Soonchunhyang Med Sci. 2020; 26 ( 2 ):75-9.
- Frantz E, Sarani N, Pirotte A, Jackson BS. Woman in respiratory distress. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2021 Jan 14;2(1):e12344. doi: 10.1002/emp2.12344. eCollection 2021 Feb. No abstract available.
- Vittinghus, S., Thomsen, J.E., Harpsø, M. Bo Løfgren. Does the age of medical emergency technicians influence the quality of chest compressions. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015;23 (Suppl 1): A9
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220903R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsaspiration
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetSupraglottic AirwayTjekkiet
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway DeviceTaiwan
-
University of MalayaAfsluttetLarynx maske AirwayMalaysia
-
Yangzhou UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med SALAT intubation
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalAfsluttetLuftvejsaspiration | Hjerte-lungearrestTaiwan
-
Zeliha AlicikusIkke rekrutterer endnuFedme | Luftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært eller mislykket
-
Government Medical College, HaldwaniAfsluttetIntubation; Svært
-
Tepecik Training and Research HospitalAfsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttet
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisRekrutteringAnæstesi | Luftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært eller mislykketSchweiz
-
Norwegian Air Ambulance FoundationTrukket tilbageKraniocerebralt traume | Trauma | Anfald | Bevidstløshed | Intracerebral blødningNorge
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTrakeal intubationssygelighedKina
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetIntubation; Svært eller mislykketMalaysia