- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06427655
Fördel med SALAD-tekniken för HLR-kvalitet under intubation i kontaminerade luftvägar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes i mars 2024. Deltagare var akutmedicinska tekniker-paramediker (EMT-Ps) anställda av brandkårer över Taiwan, rekryterade på en rikstäckande basis. Alla deltagare lämnade undertecknade formulär för informerat samtycke. 36 EMT-Ps är involverade i denna studie.
Simuleringsinställningar:
Den HLR-inducerade uppstötningsmodellen anpassades från en Airway Larry Airway Management Trainer Torso (Nasco, Fort Atkinson, WI, USA) för att simulera orofaryngeal uppstötning under HLR. För att efterlikna magen fästes en manuell pump vid basen av dockans bål. Ett genomskinligt vinylrör kopplade dockans matstrupe till pumpens utloppsport. En HQCPR-enhet användes för att registrera HLR-kvalitet.
Utbildningsprogram De 36 deltagarna fick 2,5 timmars SALAD-utbildning. Utbildningen omfattade 5 omgångar av intubationsundervisning och praktik. De två första träningsomgångarna innebär att man använder SALAD-tekniken med videolaryngoskopet, medan den tredje omgången använde C-MAC S videolaryngoskop som ett direkt laryngoskop för övning. Teknikjusteringar kan göras under de första tre omgångarna genom övervakning med videosystemet. Den fjärde omgången kommer att involvera intubation med ett direkt laryngoskop med ett Macintosh-blad i storlek 3 på SALAD-simulatorn. Den sista omgången involverade intubation på den HLR-inducerade uppstötningsmodellen, med användning av ett direkt laryngoskop och användning av SALAD-tekniken för intubation under bröstkompressioner.
Simuleringsprotokoll Efter att ha genomfört 2,5 timmars träning, tilldelades deltagarna slumpmässigt en av två grupper för sugtekniker: SALAD eller intermittent sug. Randomiseringen genomfördes med den enkla randomiseringsmetoden med en slumptalstabell. Deltagare som tilldelats samma sugteknikgrupp bildade ett återupplivningsteam som tog på sig rollerna som luftvägsansvarig, första bröstkompressor eller andra bröstkompressor. Varje deltagare roterade genom dessa tre roller under tre simuleringssessioner. I varje simulering var luftvägsansvarig ansvarig för BVM-ventilation och intubation. Den första och andra bröstkompressorn utförde bröstkompressioner omväxlande, en gång var femte HLR-cykel, med ett 30:2 kompression-till-ventilationsförhållande. De första 30 bröstkompressionerna följdes av två ventilationer, och sug utfördes inte under denna fas, även om uppstötningar förekom. Detta var avsett att simulera ett scenario där munhålan fylldes med uppstötande material under intubation, vilket bibehöll konsistens mellan deltagarna. Efter de två första ventilationerna kunde intubationen fortsätta medan laget fortsatte med bröstkompressionerna. Luftvägsansvarig kan begära en tillfällig minskning, ljusning eller till och med upphörande av bröstkompressioner för att underlätta intubation, eller fortsätta upp till 60 kompressioner utan avbrott om det behövs. Om intubationsförsöket misslyckades, var luftvägschefen tvungen att administrera två BVM-ventilationer innan intubation igen. Beroende på grupptilldelningen användes antingen SALAD eller intermittenta sugtekniker för att hjälpa till med luftvägsdekontaminering. Efter intubation bedömde luftvägschefen lungexpansion med BVM för att verifiera framgångsrik intubation. En misslyckad intubation definierades som valfri esofagusintubation eller tre misslyckade intubationsförsök. Varje simulering avslutades efter antingen en framgångsrik eller misslyckad intubation.
Mätning De primära resultaten var mätvärden för HLR-kvalitet, inklusive bröstkompressionsfrekvens, bröstkompressionsdjup och tid för avbrott. De sekundära resultaten var intubationsframgångsfrekvensen och intubationstiden. Hastigheten och djupet för de första 30 bröstkompressionerna (pre-intubationsperioden) mättes. Efter de första 30 kompressionerna mättes även avbrott för ventilation eller luftvägshantering, samt kvaliteten på bröstkompressioner under intubation (intubationsperiod). Ett intubationsförsök definierades som införandet av laryngoskopbladet i munnen och dess efterföljande tillbakadragande under ett misslyckat försök, eller som införandet av laryngoskopbladet följt av bekräftelse från luftvägschefen att tuben satts in. Intubationstid definierades som perioden mellan början och slutet av ett intubationsförsök. Två videokameror sattes upp för att spela in hela simuleringsprocessen. Två observatörer granskade videoposterna oberoende av varandra för att identifiera eventuella intubationsförsök. Oenigheter löstes genom att nå en ömsesidig konsensus.
HQCPR-applikationen på en Android-enhet registrerade bröstkompressionsdjup, hastighet och avbrott (definierat som ingen bröstkompression under mer än 1 sekund).
Data från både videoinspelningarna och HQCPR-applikationen användes i efterföljande analyser.
Statistisk analys EMT-Ps egenskaper beskrevs med användning av frekvens och procent för kategoriska variabler, medan medelvärden med standardavvikelse (SD) användes för kontinuerliga variabler. Kontinuerliga data jämfördes med hjälp av det oberoende t-testet mellan SALAD och intermittenta suggrupper, medan kategoriska data jämfördes med Fishers exakta test eller Chi-Squared-testet mellan dessa två grupper. HLR-kvalitetsmått och intubationstid sammanfattades med hjälp av medelvärden med 95 % konfidensintervall (CI). Kompressionsdjup större än eller lika med 5 cm, första-passage intubationsframgång och matstrupsintubation presenterades som frekvens och procent. Kontinuerliga data jämfördes med hjälp av det oberoende t-testet mellan SALAD och intermittenta suggrupper, medan kategoriska data jämfördes med Fishers exakta test mellan dessa två grupper. HLR-kvalitetsmått mellan pre-intubationsperioden och intubationsperioden analyserades med hjälp av det parade t-testet i både SALAD- och intermittenta suggrupper. Ett tvåsidigt p-värde på mindre än 0,05 indikerade statistisk signifikans. Alla dataanalyser och provstorleksbestämning utfördes med MedCalc Statistical Software version 22.023 (MedCalc Software, Oostende, Belgien).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shih-Lin
-
Taipei, Shih-Lin, Taiwan, 111
- Shinkong Wu-Ho-Su memorial hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- akutmedicinsk tekniker-sjukvårdare med erfarenhet av avancerad luftvägshantering och HLR
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: intermittent sug
intermittent sug under intubation
|
|
Experimentell: SALLAD
SALLAD sug under intubation
|
SALLAD sug under intubation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
bröstkompressionsfraktion
Tidsram: 3 timmar
|
andelen tid som ägnas åt att utföra bröstkompressioner under arrestering
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
framgångsfrekvens för intubation
Tidsram: 3 timmar
|
takten för framgångsrik intubation
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stiell IG, Brown SP, Nichol G, Cheskes S, Vaillancourt C, Callaway CW, Morrison LJ, Christenson J, Aufderheide TP, Davis DP, Free C, Hostler D, Stouffer JA, Idris AH; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. What is the optimal chest compression depth during out-of-hospital cardiac arrest resuscitation of adult patients? Circulation. 2014 Nov 25;130(22):1962-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008671. Epub 2014 Sep 24.
- Kleinman ME, Brennan EE, Goldberger ZD, Swor RA, Terry M, Bobrow BJ, Gazmuri RJ, Travers AH, Rea T. Part 5: Adult Basic Life Support and Cardiopulmonary Resuscitation Quality: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S414-35. doi: 10.1161/CIR.0000000000000259. No abstract available.
- Simons RW, Rea TD, Becker LJ, Eisenberg MS. The incidence and significance of emesis associated with out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2007 Sep;74(3):427-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.01.038. Epub 2007 Apr 11.
- Piegeler T, Roessler B, Goliasch G, Fischer H, Schlaepfer M, Lang S, Ruetzler K. Evaluation of six different airway devices regarding regurgitation and pulmonary aspiration during cardio-pulmonary resuscitation (CPR) - A human cadaver pilot study. Resuscitation. 2016 May;102:70-4. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.02.017. Epub 2016 Feb 26.
- Wang HE, Simeone SJ, Weaver MD, Callaway CW. Interruptions in cardiopulmonary resuscitation from paramedic endotracheal intubation. Ann Emerg Med. 2009 Nov;54(5):645-652.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.05.024. Epub 2009 Jul 2.
- Ruetzler K, Gruber C, Nabecker S, Wohlfarth P, Priemayr A, Frass M, Kimberger O, Sessler DI, Roessler B. Hands-off time during insertion of six airway devices during cardiopulmonary resuscitation: a randomised manikin trial. Resuscitation. 2011 Aug;82(8):1060-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.03.027. Epub 2011 Apr 6.
- Wang HE, Schmicker RH, Daya MR, Stephens SW, Idris AH, Carlson JN, Colella MR, Herren H, Hansen M, Richmond NJ, Puyana JCJ, Aufderheide TP, Gray RE, Gray PC, Verkest M, Owens PC, Brienza AM, Sternig KJ, May SJ, Sopko GR, Weisfeldt ML, Nichol G. Effect of a Strategy of Initial Laryngeal Tube Insertion vs Endotracheal Intubation on 72-Hour Survival in Adults With Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 28;320(8):769-778. doi: 10.1001/jama.2018.7044.
- Voss S, Rhys M, Coates D, Greenwood R, Nolan JP, Thomas M, Benger J. How do paramedics manage the airway during out of hospital cardiac arrest? Resuscitation. 2014 Dec;85(12):1662-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.09.008. Epub 2014 Sep 26.
- DuCanto J, Serrano KD, Thompson RJ. Novel Airway Training Tool that Simulates Vomiting: Suction-Assisted Laryngoscopy Assisted Decontamination (SALAD) System. West J Emerg Med. 2017 Jan;18(1):117-120. doi: 10.5811/westjem.2016.9.30891. Epub 2016 Nov 8.
- Benger JR, Kirby K, Black S, Brett SJ, Clout M, Lazaroo MJ, Nolan JP, Reeves BC, Robinson M, Scott LJ, Smartt H, South A, Stokes EA, Taylor J, Thomas M, Voss S, Wordsworth S, Rogers CA. Effect of a Strategy of a Supraglottic Airway Device vs Tracheal Intubation During Out-of-Hospital Cardiac Arrest on Functional Outcome: The AIRWAYS-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 28;320(8):779-791. doi: 10.1001/jama.2018.11597.
- Lin LW, Huang CC, Ong JR, Chong CF, Wu NY, Hung SW. The suction-assisted laryngoscopy assisted decontamination technique toward successful intubation during massive vomiting simulation: A pilot before-after study. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(46):e17898. doi: 10.1097/MD.0000000000017898.
- Pilbery R, Teare MD. Soiled airway tracheal intubation and the effectiveness of decontamination by paramedics (SATIATED): a randomised controlled manikin study. Br Paramed J. 2019 Jun 1;4(1):14-21. doi: 10.29045/14784726.2019.06.4.1.14.
- Wang HE, Jaureguibeitia X, Aramendi E, Jarvis JL, Carlson JN, Irusta U, Alonso E, Aufderheide T, Schmicker RH, Hansen ML, Huebinger RM, Colella MR, Gordon R, Suchting R, Idris AH. Airway strategy and chest compression quality in the Pragmatic Airway Resuscitation Trial. Resuscitation. 2021 May;162:93-98. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.01.043. Epub 2021 Feb 11.
- Lin LW, DuCanto J, Hsu CY, Su YC, Huang CC, Hung SW. Compromised cardiopulmonary resuscitation quality due to regurgitation during endotracheal intubation: a randomised crossover manikin simulation study. BMC Emerg Med. 2022 Jul 9;22(1):124. doi: 10.1186/s12873-022-00662-0.
- Fiore MP, Marmer SL, Steuerwald MT, Thompson RJ, Galgon RE. Three Airway Management Techniques for Airway Decontamination in Massive Emesis: A Manikin Study. West J Emerg Med. 2019 Aug 6;20(5):784-790. doi: 10.5811/westjem.2019.6.42222.
- Agostinucci JM, Weisslinger L, Marzouk N, Zouaghi H, Ekpe K, Genthillomme A, Adnet F, Guenin A, Reuter PG, Lapostolle F. Relation between chest compression rate and depth: the ENFONCE Study. Eur J Emerg Med. 2021 Oct 1;28(5):352-354. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000802.
- McAlister O, Harvey A, Currie H, McCartney B, Adgey J, Owens P, Idris A. Temporal analysis of continuous chest compression rate and depth performed by firefighters during out of hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2023 Apr;185:109738. doi: 10.1016/j.resuscitation.2023.109738. Epub 2023 Feb 16.
- Deakin CD, Nolan JP, Ji C, Fothergill RT, Quinn T, Rosser A, Lall R, Perkins GD. The effect of airway management on CPR quality in the PARAMEDIC2 randomised controlled trial. Resuscitation. 2021 Jan;158:8-13. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.11.005. Epub 2020 Nov 12.
- Donoghue A, Hsieh TC, Nishisaki A, Myers S. Tracheal intubation during pediatric cardiopulmonary resuscitation: A videography-based assessment in an emergency department resuscitation room. Resuscitation. 2016 Feb;99:38-43. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.11.019. Epub 2015 Dec 17.
- Robinson AE, Driver BE, Prekker ME, Reardon RF, Horton G, Stang JL, Collins JD, Carlson JN. First attempt success with continued versus paused chest compressions during cardiac arrest in the emergency department. Resuscitation. 2023 May;186:109726. doi: 10.1016/j.resuscitation.2023.109726. Epub 2023 Feb 9.
- Murphy DL, Bulger NE, Harrington BM, Skerchak JA, Counts CR, Latimer AJ, Yang BY, Maynard C, Rea TD, Sayre MR. Fewer tracheal intubation attempts are associated with improved neurologically intact survival following out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2021 Oct;167:289-296. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.07.001. Epub 2021 Jul 14.
- Jost D, Minh PD, Galinou N, Alhanati L, Dumas F, Lemoine F, Tourtier J-P. What is the incidence of regurgitation during an out-of-hospital cardiac arrest? Observational study Resuscitation. 2015;96:70.
- Ko S, Wong OF, Wong CHK, Ma HM, Lit CHA. A pilot study on using Suction-Assisted Laryngoscopy Airway Decontamination techniques to assist endotracheal intubation by GlideScope® in a manikin simulating massive hematemesis. Hong Kong Journal of Emergency Medicine. 2021;28(5):305-313.
- Choi I, Choi YW, Han SH, Lee JH. Successful endotracheal intubation using suction- assisted laryngoscopy assisted decontamination technique and a head-down tilt position during massive regurgitation. Soonchunhyang Med Sci. 2020; 26 ( 2 ):75-9.
- Frantz E, Sarani N, Pirotte A, Jackson BS. Woman in respiratory distress. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2021 Jan 14;2(1):e12344. doi: 10.1002/emp2.12344. eCollection 2021 Feb. No abstract available.
- Vittinghus, S., Thomsen, J.E., Harpsø, M. Bo Løfgren. Does the age of medical emergency technicians influence the quality of chest compressions. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015;23 (Suppl 1): A9
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20220903R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Luftvägsaspiration
-
University of MalayaOkändAllmän anestesi | Supraglottic Airway Device | Laryngeal mask Airway
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconOkändLunginflammation, bakteriell | Airway Extubation | Aspiration av subglottiska sekretFrankrike
-
Hospital Universitario Doctor PesetRekrytering
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAvslutad
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAvslutadSupraglottic AirwayFörenta staterna
-
Ajou University School of MedicineAvslutadLaryngeal mask AirwayKorea, Republiken av
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteHar inte rekryterat ännuAirway ExtubationKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrytering
Kliniska prövningar på SALLAD intubation
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Kardiovaskulär riskfaktorSingapore
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.AvslutadNjuranemi vid icke-dialys kronisk njursjukdomKina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsAvslutadCystisk fibrosFörenta staterna
-
Government Medical College, HaldwaniAvslutadIntubation; Svår
-
Tepecik Training and Research HospitalAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Lawson Health Research InstituteAvslutadIntubation | VideolaryngoskopiKanada
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutadIntubation; Svårt eller misslyckatMalaysia