- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06427655
Преимущество техники SALAD для качества СЛР во время интубации в загрязненных дыхательных путях
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводилось в марте 2024 года. Участниками были техники-фельдшеры скорой медицинской помощи (EMT-P), работающие в пожарных частях Тайваня и набираемые на общенациональной основе. Все участники предоставили подписанные формы информированного согласия. В этом исследовании участвуют 36 врачей скорой медицинской помощи.
Настройка моделирования:
Модель регургитации, вызванной СЛР, была адаптирована на основе тренажера Airway Larry Airway Management Trainer Torso (Nasco, Форт Аткинсон, Висконсин, США) для имитации орофарингеальной регургитации во время СЛР. Для имитации желудка к основанию туловища манекена был прикреплен ручной насос. Прозрачная виниловая трубка соединяла пищевод манекена с выходным отверстием насоса. Для регистрации качества СЛР использовалось устройство HQCPR.
Программа обучения 36 участников прошли 2,5 часа обучения SALAD. Обучение включало 5 раундов обучения и практики интубации. Первые два раунда обучения включают использование техники SALAD с видеоларингоскопом, а в третьем раунде в качестве прямого ларингоскопа для практики используется видеоларингоскоп C-MAC S. Корректировку техники можно внести в течение первых трех раундов посредством наблюдения с помощью видеосистемы. Четвертый раунд будет включать интубацию с использованием прямого ларингоскопа с лезвием Macintosh размера 3 на симуляторе SALAD. Последний раунд включал интубацию на модели регургитации, вызванной СЛР, с использованием прямого ларингоскопа и техники SALAD для интубации во время непрямого массажа сердца.
Протокол моделирования. После завершения 2,5-часового обучения участники были случайным образом распределены в одну из двух групп по методам отсасывания: САЛАТ или прерывистое отсасывание. Рандомизация проводилась с использованием простого метода рандомизации с использованием таблицы случайных чисел. Участники, отнесенные к одной и той же группе техники аспирации, сформировали реанимационную команду, взяв на себя функции организатора проходимости дыхательных путей, первого или второго компрессора грудной клетки. Каждый участник менял эти три роли в течение трех симуляционных сеансов. В каждой симуляции за вентиляцию и интубацию БВМ отвечал руководитель дыхательных путей. Первый и второй компрессоры грудной клетки выполняли компрессию грудной клетки поочередно, один раз в пять циклов СЛР, придерживаясь соотношения сжатия и вентиляции 30:2. За первыми 30 компрессиями грудной клетки последовали две вентиляции легких, а отсасывание на этом этапе не проводилось, даже если присутствовала регургитация. Это было предназначено для имитации сценария, в котором полость рта была заполнена отрыгивающим материалом во время интубации, сохраняя единообразие между участниками. После первых двух ИВЛ можно было продолжить интубацию, продолжая при этом компрессию грудной клетки. Специалист по обеспечению проходимости дыхательных путей может потребовать временного уменьшения, облегчения или даже прекращения компрессий грудной клетки для облегчения интубации или, при необходимости, продолжения до 60 компрессий грудной клетки без перерыва. Если попытка интубации была безуспешной, администратору дыхательных путей приходилось проводить две вентиляции BVM, прежде чем предпринимать повторную попытку интубации. В зависимости от назначения группы для обеззараживания дыхательных путей использовались методы SALAD или периодической аспирации. После интубации специалист по обеспечению проходимости дыхательных путей оценивал расширение легких с помощью BVM, чтобы убедиться в успешной интубации. Неудачной интубацией считали любую интубацию пищевода или три неудачные попытки интубации. Каждая симуляция завершалась либо успешной, либо неудачной интубацией.
Измерение. Основными результатами были показатели качества СЛР, включая частоту непрямого массажа сердца, глубину непрямого массажа сердца и время прерывания. Вторичными результатами были частота успешных интубаций и время интубации. Измерялись частота и глубина первых 30 компрессий грудной клетки (прединтубационный период). После первых 30 компрессий также измеряли перерывы в вентиляции или обеспечении проходимости дыхательных путей, а также качество компрессий грудной клетки во время интубации (период интубации). Попытка интубации определялась как введение лезвия ларингоскопа в рот и его последующее извлечение во время неудачной попытки или как введение лезвия ларингоскопа с последующим подтверждением от специалиста по обеспечению проходимости дыхательных путей о том, что трубка введена. Время интубации определялось как период между началом и окончанием попытки интубации. Для записи всего процесса моделирования были установлены две видеокамеры. Два наблюдателя независимо просмотрели видеозаписи, чтобы выявить любые попытки интубации. Разногласия разрешались путем достижения обоюдного консенсуса.
Приложение HQCPR на устройстве Android регистрировало глубину, частоту и перерывы компрессии грудной клетки (определяемой как отсутствие компрессии грудной клетки в течение более 1 секунды).
В последующем анализе использовались данные как видеозаписей, так и приложения HQCPR.
Статистический анализ. Характеристики EMT-P были описаны с использованием частоты и процента для категориальных переменных, тогда как средние значения со стандартным отклонением (SD) использовались для непрерывных переменных. Непрерывные данные сравнивались с использованием независимого t-критерия между группами SALAD и группами прерывистого всасывания, тогда как категориальные данные сравнивались с использованием точного критерия Фишера или критерия Хи-квадрат между этими двумя группами. Показатели качества СЛР и времени интубации суммировались с использованием средних значений с 95% доверительным интервалом (ДИ). Глубина компрессии более или равна 5 см, успех первой интубации и интубация пищевода были представлены в виде частоты и процента. Непрерывные данные сравнивались с использованием независимого t-критерия между группами SALAD и периодического всасывания, тогда как категориальные данные сравнивались с использованием точного критерия Фишера между этими двумя группами. Показатели качества СЛР между периодом до интубации и периодом интубации анализировались с использованием парного t-теста как в группах SALAD, так и в группах периодического отсасывания. Двустороннее значение p менее 0,05 указывало на статистическую значимость. Весь анализ данных и определение размера выборки проводились с использованием статистического программного обеспечения MedCalc версии 22.023 (MedCalc Software, Остенде, Бельгия).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shih-Lin
-
Taipei, Shih-Lin, Тайвань, 111
- Shinkong Wu-Ho-Su memorial hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- техник неотложной медицинской помощи-фельдшер, имеющий опыт современного управления дыхательными путями и сердечно-лёгочной реанимации
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: прерывистое всасывание
периодическое отсасывание во время интубации
|
|
Экспериментальный: САЛАТ
Аспирация SALAD во время интубации
|
Аспирация SALAD во время интубации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
фракция сжатия грудной клетки
Временное ограничение: 3 часа
|
доля времени, потраченного на непрямой массаж сердца во время ареста
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
вероятность успеха интубации
Временное ограничение: 3 часа
|
процент успешной интубации
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stiell IG, Brown SP, Nichol G, Cheskes S, Vaillancourt C, Callaway CW, Morrison LJ, Christenson J, Aufderheide TP, Davis DP, Free C, Hostler D, Stouffer JA, Idris AH; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. What is the optimal chest compression depth during out-of-hospital cardiac arrest resuscitation of adult patients? Circulation. 2014 Nov 25;130(22):1962-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008671. Epub 2014 Sep 24.
- Kleinman ME, Brennan EE, Goldberger ZD, Swor RA, Terry M, Bobrow BJ, Gazmuri RJ, Travers AH, Rea T. Part 5: Adult Basic Life Support and Cardiopulmonary Resuscitation Quality: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S414-35. doi: 10.1161/CIR.0000000000000259. No abstract available.
- Simons RW, Rea TD, Becker LJ, Eisenberg MS. The incidence and significance of emesis associated with out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2007 Sep;74(3):427-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.01.038. Epub 2007 Apr 11.
- Piegeler T, Roessler B, Goliasch G, Fischer H, Schlaepfer M, Lang S, Ruetzler K. Evaluation of six different airway devices regarding regurgitation and pulmonary aspiration during cardio-pulmonary resuscitation (CPR) - A human cadaver pilot study. Resuscitation. 2016 May;102:70-4. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.02.017. Epub 2016 Feb 26.
- Wang HE, Simeone SJ, Weaver MD, Callaway CW. Interruptions in cardiopulmonary resuscitation from paramedic endotracheal intubation. Ann Emerg Med. 2009 Nov;54(5):645-652.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.05.024. Epub 2009 Jul 2.
- Ruetzler K, Gruber C, Nabecker S, Wohlfarth P, Priemayr A, Frass M, Kimberger O, Sessler DI, Roessler B. Hands-off time during insertion of six airway devices during cardiopulmonary resuscitation: a randomised manikin trial. Resuscitation. 2011 Aug;82(8):1060-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.03.027. Epub 2011 Apr 6.
- Wang HE, Schmicker RH, Daya MR, Stephens SW, Idris AH, Carlson JN, Colella MR, Herren H, Hansen M, Richmond NJ, Puyana JCJ, Aufderheide TP, Gray RE, Gray PC, Verkest M, Owens PC, Brienza AM, Sternig KJ, May SJ, Sopko GR, Weisfeldt ML, Nichol G. Effect of a Strategy of Initial Laryngeal Tube Insertion vs Endotracheal Intubation on 72-Hour Survival in Adults With Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 28;320(8):769-778. doi: 10.1001/jama.2018.7044.
- Voss S, Rhys M, Coates D, Greenwood R, Nolan JP, Thomas M, Benger J. How do paramedics manage the airway during out of hospital cardiac arrest? Resuscitation. 2014 Dec;85(12):1662-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.09.008. Epub 2014 Sep 26.
- DuCanto J, Serrano KD, Thompson RJ. Novel Airway Training Tool that Simulates Vomiting: Suction-Assisted Laryngoscopy Assisted Decontamination (SALAD) System. West J Emerg Med. 2017 Jan;18(1):117-120. doi: 10.5811/westjem.2016.9.30891. Epub 2016 Nov 8.
- Benger JR, Kirby K, Black S, Brett SJ, Clout M, Lazaroo MJ, Nolan JP, Reeves BC, Robinson M, Scott LJ, Smartt H, South A, Stokes EA, Taylor J, Thomas M, Voss S, Wordsworth S, Rogers CA. Effect of a Strategy of a Supraglottic Airway Device vs Tracheal Intubation During Out-of-Hospital Cardiac Arrest on Functional Outcome: The AIRWAYS-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 28;320(8):779-791. doi: 10.1001/jama.2018.11597.
- Lin LW, Huang CC, Ong JR, Chong CF, Wu NY, Hung SW. The suction-assisted laryngoscopy assisted decontamination technique toward successful intubation during massive vomiting simulation: A pilot before-after study. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(46):e17898. doi: 10.1097/MD.0000000000017898.
- Pilbery R, Teare MD. Soiled airway tracheal intubation and the effectiveness of decontamination by paramedics (SATIATED): a randomised controlled manikin study. Br Paramed J. 2019 Jun 1;4(1):14-21. doi: 10.29045/14784726.2019.06.4.1.14.
- Wang HE, Jaureguibeitia X, Aramendi E, Jarvis JL, Carlson JN, Irusta U, Alonso E, Aufderheide T, Schmicker RH, Hansen ML, Huebinger RM, Colella MR, Gordon R, Suchting R, Idris AH. Airway strategy and chest compression quality in the Pragmatic Airway Resuscitation Trial. Resuscitation. 2021 May;162:93-98. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.01.043. Epub 2021 Feb 11.
- Lin LW, DuCanto J, Hsu CY, Su YC, Huang CC, Hung SW. Compromised cardiopulmonary resuscitation quality due to regurgitation during endotracheal intubation: a randomised crossover manikin simulation study. BMC Emerg Med. 2022 Jul 9;22(1):124. doi: 10.1186/s12873-022-00662-0.
- Fiore MP, Marmer SL, Steuerwald MT, Thompson RJ, Galgon RE. Three Airway Management Techniques for Airway Decontamination in Massive Emesis: A Manikin Study. West J Emerg Med. 2019 Aug 6;20(5):784-790. doi: 10.5811/westjem.2019.6.42222.
- Agostinucci JM, Weisslinger L, Marzouk N, Zouaghi H, Ekpe K, Genthillomme A, Adnet F, Guenin A, Reuter PG, Lapostolle F. Relation between chest compression rate and depth: the ENFONCE Study. Eur J Emerg Med. 2021 Oct 1;28(5):352-354. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000802.
- McAlister O, Harvey A, Currie H, McCartney B, Adgey J, Owens P, Idris A. Temporal analysis of continuous chest compression rate and depth performed by firefighters during out of hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2023 Apr;185:109738. doi: 10.1016/j.resuscitation.2023.109738. Epub 2023 Feb 16.
- Deakin CD, Nolan JP, Ji C, Fothergill RT, Quinn T, Rosser A, Lall R, Perkins GD. The effect of airway management on CPR quality in the PARAMEDIC2 randomised controlled trial. Resuscitation. 2021 Jan;158:8-13. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.11.005. Epub 2020 Nov 12.
- Donoghue A, Hsieh TC, Nishisaki A, Myers S. Tracheal intubation during pediatric cardiopulmonary resuscitation: A videography-based assessment in an emergency department resuscitation room. Resuscitation. 2016 Feb;99:38-43. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.11.019. Epub 2015 Dec 17.
- Robinson AE, Driver BE, Prekker ME, Reardon RF, Horton G, Stang JL, Collins JD, Carlson JN. First attempt success with continued versus paused chest compressions during cardiac arrest in the emergency department. Resuscitation. 2023 May;186:109726. doi: 10.1016/j.resuscitation.2023.109726. Epub 2023 Feb 9.
- Murphy DL, Bulger NE, Harrington BM, Skerchak JA, Counts CR, Latimer AJ, Yang BY, Maynard C, Rea TD, Sayre MR. Fewer tracheal intubation attempts are associated with improved neurologically intact survival following out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2021 Oct;167:289-296. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.07.001. Epub 2021 Jul 14.
- Jost D, Minh PD, Galinou N, Alhanati L, Dumas F, Lemoine F, Tourtier J-P. What is the incidence of regurgitation during an out-of-hospital cardiac arrest? Observational study Resuscitation. 2015;96:70.
- Ko S, Wong OF, Wong CHK, Ma HM, Lit CHA. A pilot study on using Suction-Assisted Laryngoscopy Airway Decontamination techniques to assist endotracheal intubation by GlideScope® in a manikin simulating massive hematemesis. Hong Kong Journal of Emergency Medicine. 2021;28(5):305-313.
- Choi I, Choi YW, Han SH, Lee JH. Successful endotracheal intubation using suction- assisted laryngoscopy assisted decontamination technique and a head-down tilt position during massive regurgitation. Soonchunhyang Med Sci. 2020; 26 ( 2 ):75-9.
- Frantz E, Sarani N, Pirotte A, Jackson BS. Woman in respiratory distress. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2021 Jan 14;2(1):e12344. doi: 10.1002/emp2.12344. eCollection 2021 Feb. No abstract available.
- Vittinghus, S., Thomsen, J.E., Harpsø, M. Bo Løfgren. Does the age of medical emergency technicians influence the quality of chest compressions. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015;23 (Suppl 1): A9
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20220903R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аспирация дыхательных путей
-
National University of MalaysiaНеизвестныйОценка оптимальной высоты операционного стола для успешного размещения ларингеальной маски Proseal AirwayМалайзия