Dlouhodobé sledování dospělých s atorfickými jizvami léčenými TRTP-101
3. března 2026 aktualizováno: CellinCells
Dlouhodobé sledování dospělých s atrofickými jizvami léčenými TRTP-101 ve studii CIC101-01
CIC101-01-LT je dlouhodobá následná studie subjektů léčených TRTP-101 a bude hodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost TRTP-101.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Dlouhodobá bezpečnost TRTP-101 byla hodnocena účastníky klinické studie CIC101-01 a sledována po dobu 5 let pro závažné nežádoucí účinky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s atropickými jizvami ošetřenými TRTP-101 v Sutdy CIC101-01
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obdržen TRTP-101 v klinické studii CIC101-01
- Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí na této studii
Kritéria vyloučení:
- Posouzeno jako nevhodné k účasti na tomto dlouhodobém sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: Až 5 let
|
SAE budou shromažďovány
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná procentuální změna objemu atrofické jizvy
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Stlačený objem atropické jizvy se měří na začátku studie CIC101-01
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Spokojenost pacienta s léčbou hodnocená pomocí 100mm VAS (Visual Analogie Scale).
Na této škále 0 znamená žádnou spokojenost a 100 znamená extrémní spokojenost.
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JongHee Lee, MD, Department of Dermatology, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIC101-01-LT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .