Seguimiento a largo plazo de adultos con cicatrices atorficas tratados con TRTP-101
3 de marzo de 2026 actualizado por: CellinCells
Seguimiento a largo plazo de adultos con cicatrices atróficas tratados con TRTP-101 en el estudio CIC101-01
CIC101-01-LT es un estudio de seguimiento a largo plazo de sujetos tratados con TRTP-101 y evaluará la seguridad y eficacia a largo plazo de TRTP-101.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes en el ensayo clínico CIC101-01 evaluaron la seguridad a largo plazo de TRTP-101 y se les realizó un seguimiento durante 5 años para detectar eventos adversos graves.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con cicatrices atrópicas tratados con TRTP-101 en Sutdy CIC101-01
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió TRTP-101 en el ensayo clínico CIC101-01
- Proporcionó consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Se considera inadecuado para participar en este seguimiento a largo plazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento adverso grave
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se recogerá SAE
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio en el volumen de la cicatriz atrófica
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
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El volumen deprimido de la cicatriz atrópica se mide al inicio del estudio CIC101-01
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6, 12, 18 y 24 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
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Satisfacción del paciente con el tratamiento puntuada mediante una EVA (escala analógica visual) de 100 mm.
En esta escala, 0 indica ninguna satisfacción y 100 indica satisfacción extrema.
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6, 12, 18 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JongHee Lee, MD, Department of Dermatology, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIC101-01-LT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .