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Acompanhamento de longo prazo de adultos com cicatrizes atorféricas tratados com TRTP-101

3 de março de 2026 atualizado por: CellinCells

Acompanhamento de longo prazo de adultos com cicatrizes atróficas tratados com TRTP-101 no estudo CIC101-01

CIC101-01-LT é um estudo de acompanhamento de longo prazo de indivíduos tratados com TRTP-101 e avaliará a segurança e eficácia a longo prazo do TRTP-101.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Cicatriz atrófica

Descrição detalhada

A segurança a longo prazo do TRTP-101 foi avaliada pelos participantes do ensaio clínico CIC101-01 e acompanhada por 5 anos para eventos adversos graves.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Coréia do Sul
- - Seoul, Coréia do Sul
    - Samsung Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com cicatrizes atrópicas tratados com TRTP-101 no Sutdy CIC101-01

Descrição

Critério de inclusão:

Recebeu TRTP-101 no ensaio clínico CIC101-01
Forneceu consentimento informado por escrito para participar deste estudo

Critério de exclusão:

Considerado inadequado para participar deste acompanhamento de longo prazo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Evento Adverso Grave Prazo: Até 5 anos	SAE será coletado	Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração percentual média no volume da cicatriz atrófica Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses	O volume deprimido da cicatriz atrópica é medido no início do estudo CIC101-01	6, 12, 18 e 24 meses
Satisfação do Paciente Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses	Satisfação do paciente com o tratamento avaliada por uma VAS (Escala Visual Analógica) de 100 mm. Nesta escala, 0 indica nenhuma satisfação e 100 indica extrema satisfação.	6, 12, 18 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CellinCells

Investigadores

Investigador principal: JongHee Lee, MD, Department of Dermatology, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ