Účinky získané při manuální funkci po aplikaci anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tCDS) u dětí se spastickou hemiparetickou mozkovou obrnou (PeditCDS)
14. června 2025 aktualizováno: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Kvazi experimentální studie o účincích získaných při manuální funkci po aplikaci anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u dětí se spastickou hemiparetickou mozkovou obrnou
Spastická hemiparetická mozková obrna (SHCP) používá k omezení manuální funkce.
Pomocí anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je možné aktivovat určité mozkové oblasti v závislosti na tom, kde jsou elektrody.
Tato studie bude používat tento druh stimulace na kontralaterální primární motorickou kůru postižené horní končetiny a analyzovat účinky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla navržena jako jednoramenná prospektivní longitudinální kvaziexperimentální pilotní klinická studie navazující na prohlášení SPIRIT 2013. Ocení čas, který děti stráví bimanuálními aktivitami popsanými v dotazníku Child's Hand-Use Experience Questionnaire (CHEQ), bude také hodnotit subjektivní zkušenost s těmito aktivitami; bude analyzovat aktivní pohyb (Fugl-Meyer pro horní končetinu), spasticitu (modifikovaný Ashworth), manuální sílu (dynamometrie) a také zlepšení náboru (povrchová elektromyografie).
Tato studie bude aplikovat anodickou transkraniální stejnosměrnou stimulaci na 20 dětech ve věku 14-18 let. Protokol, který bude následovat, je následující: 3 dny na vyhodnocení výsledků měření, 4 dny (1 sezení denně 17 minut a 30 sekund) na aplikaci protokolu anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (0,6 mA intenzity ). Bude používat bipolární systém EPTE V07 od IONCLINICS ®; 3 dny na zhodnocení výsledků měření účinků na postiženou horní končetinu. Další hodnocení bude provedeno 3 týdny po poslední relaci anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, abychom věděli, zda získané účinky přetrvávají ve střednědobém horizontu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rocío Martín Valero, PhD
- Telefonní číslo: 951952858
- E-mail: rovalemas@uma.es
Studijní místa
-
-
-
Málaga, Španělsko, 29071
- Rocío Martín Valero
-
Kontakt:
- Rocío Martín Valero, PhD
- Telefonní číslo: 951952858
- E-mail: rovalemas@uma.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 14-18 let.
- Děti s diagnózou spastická hemiparetická dětská mozková obrna.
- Děti s dostatečně vysokou kognitivní úrovní, aby rozuměly a dělaly činnosti, aby si jich vážily.
- Děti hemodynamicky stabilní.
- Děti, které jsou součástí úrovní II-IV systému klasifikace manuálních schopností (MACS).
Kritéria vyloučení:
- Děti s defibrilátorem.
- Děti s kardiostimulátorem.
- Děti s mozkovým stimulátorem.
- Děti s intrakraniálními kovovými implantáty.
- Děti s otevřenou lebkou po lezení.
- Děti, které dostávají jinou léčbu (farmakologickou nebo fyzioterapeutickou), která by mohla ovlivnit nebo narušit výsledky.
- Další okolnost, kdy je elektroléčba kontraindikována.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Děti s dětskou mozkovou obrnou na hemiparetiku
Skupina dětí se spastickou hemiparetickou mozkovou obrnou bude ošetřena anodickými transkraniálními přímými proudy.
|
Tato studie bude aplikovat anodickou transkraniální stejnosměrnou stimulaci na 20 dětech ve věku 14-18 let.
Protokol, který bude následovat, je následující: 3 dny na vyhodnocení výsledků měření, 4 dny (1 sezení denně po 17 minutách a 30 sekundách) na aplikaci protokolu anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (0,6 mA intenzity ).
Bude používat bipolární systém EPTE V07 od IONCLINICS ®; 3 dny na zhodnocení výsledků měření účinků na postiženou horní končetinu.
Další hodnocení bude provedeno 3 týdny po posledních sezeních anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, abychom věděli, zda získané účinky přetrvávají ve střednědobém horizontu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v načasování, které děti používají k vyplnění 29 položek dotazníku pro dětské zkušenosti s používáním rukou (CHEQ).
Časové okno: Výchozí stav, po 4 dnech (po plánovaných de foruth sezeních) a o 3 týdny později
|
CHEQ je dotazníková analýza času, který potřebují děti (mezi 6-18 lety) k provedení 29 funkčních aktivit; oceňuje také subjektivní zkušenost dětí vykonávajících tyto činnosti.
Má interpunkci od 1 do 4 (maximální skóre je 348).
Pokud je skóre vyšší, znamená to, že stav dětí je lepší.
|
Výchozí stav, po 4 dnech (po plánovaných de foruth sezeních) a o 3 týdny později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny u spasticity
Časové okno: Výchozí stav, po 4 dnech (po čtvrtém plánovaném sezení) a o 3 týdny později
|
Ashworthova modifikovaná škála je škála, která oceňuje spasticitu.
Má interpunkci od 0 do 4. Pokud je skóre vyšší, znamená to, že je spasticita horší.
|
Výchozí stav, po 4 dnech (po čtvrtém plánovaném sezení) a o 3 týdny později
|
|
Změny při aktivním pohybu
Časové okno: Výchozí stav, po 4 dnech (po čtvrtém plánovaném sezení) a o 3 týdny později
|
Fugl-Meyerova škála pro horní končetinu Je škála, která hodnotí aktivní pohyb, citlivost, bolesti kloubů a pasivní pohyb horní končetiny.
Má interpunkci od 0 do 2 (maximální skóre je 126).
Pokud je skóre vyšší, znamená to, že všechny jeho hodnoty jsou v pořádku.
|
Výchozí stav, po 4 dnech (po čtvrtém plánovaném sezení) a o 3 týdny později
|
|
Změny při manuální síle
Časové okno: Výchozí stav, po 4 dnech (po čtvrtém plánovaném sezení) a o 3 týdny později
|
Dynamometrie je test, který hodnotí sílu ruky.
|
Výchozí stav, po 4 dnech (po čtvrtém plánovaném sezení) a o 3 týdny později
|
|
Změny při náboru motorických jednotek.
Časové okno: Výchozí stav, po 4 dnech (po čtvrtém plánovaném sezení) a o 3 týdny později
|
Povrchová elektromyografie je test, který hodnotí zlepšení náboru motorických jednotek.
|
Výchozí stav, po 4 dnech (po čtvrtém plánovaném sezení) a o 3 týdny později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tDCS_2024UMA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .