Effetti ottenuti con la funzione manuale dopo l'applicazione della stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tCDS) in bambini con paralisi cerebrale emiparetica spastica (PeditCDS)
14 giugno 2025 aggiornato da: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Uno studio quasi sperimentale sugli effetti ottenuti sulla funzione manuale dopo l'applicazione della stimolazione anodica transcranica a corrente continua nei bambini con paralisi cerebrale emiparetica spastica
La paralisi cerebrale emiparetica spastica (SHCP) viene utilizzata per limitare la funzione manuale.
Utilizzando la stimolazione anodica transcranica a corrente continua è possibile attivare alcune aree cerebrali a seconda della posizione degli elettrodi.
Questo studio utilizzerà questo tipo di stimolazione sulla corteccia motoria primaria controlaterale dell'arto superiore interessato e ne analizzerà gli effetti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato progettato uno studio clinico pilota quasi-sperimentale longitudinale prospettico a braccio singolo seguendo la dichiarazione SPIRIT 2013. Valuterà il tempo che i bambini trascorrono svolgendo le attività bimanuali descritte dal Children's Hand-Use Experience Questionnaire (CHEQ), valuterà anche l'esperienza soggettiva nello svolgimento di tali attività; analizzerà anche il movimento attivo (Fugl-Meyer per l'arto superiore), la spasticità (Ashworth modificato), la forza manuale (dinamometria) e il miglioramento del reclutamento (elettromiografia di superficie).
Questo studio applicherà la stimolazione anodica transcranica a corrente continua su 20 bambini di età compresa tra 14 e 18 anni. Il protocollo che si seguirà è il seguente: 3 giorni per valutare le misure di esito, 4 giorni (1 sessione al giorno di 17 minuti e 30 secondi) per applicare il protocollo di stimolazione anodica transcranica in corrente continua (0,6 mA di intensità ). Utilizzerà il sistema bipolare EPTE V07 di IONCLINICS ®; 3 giorni per valutare le misure di esito studiando gli effetti prodotti sull'arto superiore interessato. Un'altra valutazione verrà effettuata 3 settimane dopo l'ultima seduta di stimolazione anodica transcranica in corrente continua per sapere se gli effetti ottenuti durano a medio-lungo termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rocío Martín Valero, PhD
- Numero di telefono: 951952858
- Email: rovalemas@uma.es
Luoghi di studio
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Málaga, Spagna, 29071
- Rocío Martín Valero
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Contatto:
- Rocío Martín Valero, PhD
- Numero di telefono: 951952858
- Email: rovalemas@uma.es
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazzi tra i 14 e i 18 anni.
- Bambini con diagnosi di paralisi cerebrale emiparetica spastica.
- Bambini con un livello cognitivo sufficientemente alto da comprendere e svolgere attività che li valorizzino.
- Bambini emodinamicamente stabili.
- Bambini facenti parte dei livelli II-IV del Manual Ability Classification System (MACS).
Criteri di esclusione:
- Bambini con defibrillatore.
- Bambini con pacemaker.
- Bambini con stimolatore cerebrale.
- Bambini con impianti metallici intracranici.
- Bambini con cranio aperto dopo essersi arrampicati.
- Bambini che ricevono un altro trattamento (farmacologico o fisioterapico) che potrebbe interferire o alterare i risultati.
- Un'altra circostanza in cui il trattamento elettroterapico è controindicato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bambini con paralisi cerebrale emiparetica spattica
Un gruppo di bambini con paralisi cerebrale emiparetica spastica sarà trattato con correnti dirette transcraniche anodiche.
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Questo studio applicherà la stimolazione anodica transcranica a corrente continua su 20 bambini di età compresa tra 14 e 18 anni.
Il protocollo che si seguirà è il seguente: 3 giorni per valutare le misure di esito, 4 giorni (1 sessione al giorno di 17 minuti e 30 secondi) per applicare il protocollo di stimolazione anodica transcranica in corrente continua (0,6 mA di intensità ).
Utilizzerà il sistema bipolare EPTE V07 di IONCLINICS ®; 3 giorni per valutare le misure di esito studiando gli effetti prodotti sull'arto superiore interessato.
Un'altra valutazione verrà effettuata 3 settimane dopo le ultime sedute di stimolazione anodica transcranica in corrente continua per sapere se gli effetti ottenuti durano a medio-lungo termine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella tempistica utilizzata dai bambini per completare i 29 elementi del Children's Hand-Use Experience Questionnaire (CHEQ).
Lasso di tempo: Baseline, dopo 4 giorni (dopo le sessioni successive pianificate) e 3 settimane dopo
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CHEQ è un questionario che analizza il tempo impiegato dai ragazzi (tra i 6 ed i 18 anni) per svolgere 29 attività funzionali; valorizza anche l'esperienza soggettiva dei bambini che svolgono queste attività.
Ha una punteggiatura che va da 1 a 4 (il punteggio massimo è 348).
Se il punteggio è più alto significa che la condizione dei bambini è migliore.
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Baseline, dopo 4 giorni (dopo le sessioni successive pianificate) e 3 settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella spasticità
Lasso di tempo: Baseline, dopo 4 giorni (dopo la quarta sessione prevista) e 3 settimane dopo
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La scala modificata di Ashworth è una scala che valorizza la spasticità.
Ha una punteggiatura che va da 0 a 4. Se il punteggio è più alto significa che la spasticità è peggiore.
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Baseline, dopo 4 giorni (dopo la quarta sessione prevista) e 3 settimane dopo
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Cambiamenti al movimento attivo
Lasso di tempo: Baseline, dopo 4 giorni (dopo la quarta sessione prevista) e 3 settimane dopo
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Scala Fugl-Meyer per l'arto superiore È una scala che valuta il movimento attivo, la sensibilità, i dolori articolari e il movimento passivo dell'arto superiore.
Ha una punteggiatura che va da 0 a 2 (il punteggio massimo è 126).
Se il punteggio è più alto significa che tutti i valori vanno bene.
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Baseline, dopo 4 giorni (dopo la quarta sessione prevista) e 3 settimane dopo
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Cambiamenti alla forza manuale
Lasso di tempo: Baseline, dopo 4 giorni (dopo la quarta sessione prevista) e 3 settimane dopo
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La dinamometria è un test che valuta la forza della mano.
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Baseline, dopo 4 giorni (dopo la quarta sessione prevista) e 3 settimane dopo
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Cambiamenti nel reclutamento delle unità motorie.
Lasso di tempo: Baseline, dopo 4 giorni (dopo la quarta sessione prevista) e 3 settimane dopo
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L'elettromiografia di superficie è un esame che valuta il miglioramento nel reclutamento delle unità motorie.
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Baseline, dopo 4 giorni (dopo la quarta sessione prevista) e 3 settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
23 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
20 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- tDCS_2024UMA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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