Effekter oppnådd ved manuell funksjon etter påføring av anodisk transkraniell likestrømsstimulering (tCDS) hos barn med spastisk hemiparetisk cerebral parese (PeditCDS)
14. juni 2025 oppdatert av: Rocío Martín Valero, University of Malaga
En kvasi-eksperimentell studie om effektene oppnådd ved manuell funksjon etter påføring av anodisk transkraniell likestrømsstimulering hos barn med spastisk hemiparetisk cerebral parese
Spastisk hemiparetisk cerebral parese (SHCP) brukes for å begrense den manuelle funksjonen.
Ved å bruke anodisk transkraniell likestrømstimulering er det mulig å aktivere visse cerebrale områder avhengig av hvor elektrodene er.
Denne studien vil bruke denne typen stimulering på den kontralaterale primære motoriske cortex av den berørte øvre lem og analysere effektene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den er designet som en enarms prospektiv longitudinell kvasi-eksperimentell klinisk pilotstudie etter SPIRIT 2013-erklæringen. Den vil verdsette tiden barna bruker på å gjøre de bimanuelle aktivitetene beskrevet av Children's Hand-Use Experience Questionnaire (CHEQ), den vil også verdsette den subjektive opplevelsen ved å gjøre disse aktivitetene; den vil analysere den aktive bevegelsen (Fugl-Meyer for øvre lemmer), spastisitet (modifisert Ashworth), manuell styrke (dynamometri) og rekrutteringsforbedringen (overflateelektromyografi).
Denne studien vil bruke den anodiske transkranielle likestrømstimuleringen over 20 barn mellom 14-18 år. Protokollen den vil følge er den neste: 3 dager for å verdsette resultatmålene, 4 dager (1 økt per dag på 17 minutter og 30 sekunder) for å bruke protokollen for anodisk transkraniell likestrømstimulering (0,6 mA intensitet ). Den vil bruke EPTE V07 Bipolar System fra IONCLINICS ®; 3 dager for å verdsette utfallsmålene for å studere effektene produsert ved den berørte overekstremiteten. En annen evaluering vil bli realisert 3 uker etter siste økt med anodisk transkraniell likestrømstimulering for å vite om effektene som oppnås varer på mellomlang sikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rocío Martín Valero, PhD
- Telefonnummer: 951952858
- E-post: rovalemas@uma.es
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spania, 29071
- Rocío Martín Valero
-
Ta kontakt med:
- Rocío Martín Valero, PhD
- Telefonnummer: 951952858
- E-post: rovalemas@uma.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 14-18 år.
- Barn med spastisk hemiparetisk cerebral parese diagnose.
- Barn med et kognitivt nivå høyt nok til å forstå og gjøre aktivitetene for å verdsette dem.
- Barn hemodynamisk stabile.
- Barn som er en del av nivå II-IV i MACS (Manual Ability Classification System).
Ekskluderingskriterier:
- Barn med hjertestarter.
- Barn med pacemaker.
- Barn med cerebral stimulator.
- Barn med intrakranielle metalliske implantater.
- Barn med åpnet kranie etter klatring.
- Barn som får annen behandling (farmakologisk eller fysioterapeutisk) som kan forstyrre eller forstyrre resultatene.
- En annen omstendighet hvor elektroterapibehandling er kontraindisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barn med spaktisk hemiparetisk cerebral parese
En gruppe barn med spastisk hemiparetisk cerebral parese vil bli behandlet med anodiske transkraniale direkte strømmer.
|
Denne studien vil bruke den anodiske transkranielle likestrømstimuleringen over 20 barn mellom 14-18 år.
Protokollen den vil følge er den neste: 3 dager for å verdsette resultatmålene, 4 dager (1 økter per dag på 17 minutter og 30 sekunder) for å bruke protokollen for anodisk transkraniell likestrømstimulering (0,6 mA intensitet ).
Den vil bruke EPTE V07 Bipolar System fra IONCLINICS ®; 3 dager for å verdsette utfallsmålene for å studere effektene produsert ved den berørte overekstremiteten.
En annen evaluering vil bli realisert 3 uker etter de siste øktene med anodisk transkraniell likestrømstimulering for å vite om effektene som oppnås varer på mellomlang sikt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tidspunktet som barn bruker for å fullføre de 29 elementene i Children's Hand-Use Experience Questionnaire (CHEQ).
Tidsramme: Baseline, etter 4 dager (etter planlagte de foruth økter) og 3 uker senere
|
CHEQ er et spørreskjema som analyserer tiden det tar barna (mellom 6-18 år) å gjøre 29 funksjonelle aktiviteter; den verdsetter også den subjektive opplevelsen av barna som gjør disse aktivitetene.
Den har en tegnsetting som går fra 1 til 4 (maksimal poengsum er 348).
Dersom skåren er høyere, betyr det at barnas status er bedre.
|
Baseline, etter 4 dager (etter planlagte de foruth økter) og 3 uker senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer ved spastisiteten
Tidsramme: Baseline, etter 4 dager (etter den fjerde planlagte økten) og 3 uker senere
|
Ashworth modifisert skala er en skala som verdsetter spastisiteten.
Den har en tegnsetting som går fra 0 til 4. Hvis poengsummen er høyere, betyr det at spastisiteten er dårligere.
|
Baseline, etter 4 dager (etter den fjerde planlagte økten) og 3 uker senere
|
|
Endringer ved den aktive bevegelsen
Tidsramme: Baseline, etter 4 dager (etter den fjerde planlagte økten) og 3 uker senere
|
Fugl-Meyer skala for overekstremitet Er en skala som verdsetter den aktive bevegelsen, sensibiliteten, leddsmerter og passiv bevegelse av overekstremiteten.
Den har en tegnsetting som går fra 0 til 2 (maksimal poengsum er 126).
Hvis poengsummen er høyere, betyr det at alle verdiene er fine.
|
Baseline, etter 4 dager (etter den fjerde planlagte økten) og 3 uker senere
|
|
Endringer ved manuell styrke
Tidsramme: Baseline, etter 4 dager (etter den fjerde planlagte økten) og 3 uker senere
|
Dynometri er en test som verdsetter håndstyrken.
|
Baseline, etter 4 dager (etter den fjerde planlagte økten) og 3 uker senere
|
|
Endringer ved rekruttering av de motoriske enhetene.
Tidsramme: Baseline, etter 4 dager (etter den fjerde planlagte økten) og 3 uker senere
|
Overflateelektromyografi er en test som verdsetter forbedringen i rekrutteringen av de motoriske enhetene.
|
Baseline, etter 4 dager (etter den fjerde planlagte økten) og 3 uker senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
23. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
20. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- tDCS_2024UMA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .