Auswirkungen bei manueller Funktion nach Anwendung der anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation (tCDS) bei Kindern mit spastischer hemiparetischer Zerebralparese (PeditCDS)
14. Juni 2025 aktualisiert von: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Eine quasi-experimentelle Studie über die Auswirkungen, die bei manueller Funktion nach Anwendung einer anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation bei Kindern mit spastischer hemiparetischer Zerebralparese erzielt werden
Bei der spastischen hemiparetischen Zerebralparese (SHCP) kommt es zu einer Einschränkung der manuellen Funktion.
Durch die anodische transkranielle Gleichstromstimulation ist es möglich, je nach Position der Elektroden bestimmte Gehirnareale zu aktivieren.
Diese Studie wird diese Art der Stimulation auf den kontralateralen primären motorischen Kortex der betroffenen oberen Extremität anwenden und die Auswirkungen analysieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine einarmige prospektive, longitudinale, quasi-experimentelle klinische Pilotstudie gemäß der Stellungnahme von SPIRIT 2013 konzipiert. Dabei wird die Zeit wertgeschätzt, die die Kinder mit den bimanuellen Aktivitäten verbringen, die im Children's Hand-Use Experience Questionnaire (CHEQ) beschrieben werden, und es wird auch die subjektive Erfahrung bei diesen Aktivitäten wertgeschätzt; Es wird auch die aktive Bewegung (Fugl-Meyer für die obere Extremität), die Spastik (modifiziertes Ashworth), die manuelle Kraft (Dynamometrie) und die Rekrutierungsverbesserung (Oberflächenelektromyographie) analysieren.
In dieser Studie wird die anodische transkranielle Gleichstromstimulation bei 20 Kindern im Alter zwischen 14 und 18 Jahren angewendet. Das Protokoll, dem es folgen wird, ist das nächste: 3 Tage zur Bewertung der Ergebnismessungen, 4 Tage (1 Sitzung pro Tag von 17 Minuten und 30 Sekunden) zur Anwendung des Protokolls der anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation (0,6 mA Intensität). ). Es wird das bipolare System EPTE V07 von IONCLINICS ® verwendet; 3 Tage zur Bewertung der Ergebnisse messen die Untersuchung der Auswirkungen auf die betroffene obere Extremität. Eine weitere Evaluierung wird 3 Wochen nach der letzten Sitzung der anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation durchgeführt, um festzustellen, ob die erzielten Effekte mittel- bis langfristig anhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rocío Martín Valero, PhD
- Telefonnummer: 951952858
- E-Mail: rovalemas@uma.es
Studienorte
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-
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Málaga, Spanien, 29071
- Rocío Martín Valero
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Kontakt:
- Rocío Martín Valero, PhD
- Telefonnummer: 951952858
- E-Mail: rovalemas@uma.es
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 14 und 18 Jahren.
- Kinder mit der Diagnose einer spastischen hemiparetischen Zerebralparese.
- Kinder mit einem kognitiven Niveau, das hoch genug ist, um die Aktivitäten zu verstehen und durchzuführen, die sie wertschätzen.
- Kinder hämodynamisch stabil.
- Kinder der Stufen II–IV des Manual Ability Classification System (MACS).
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Defibrillator.
- Kinder mit Herzschrittmacher.
- Kinder mit Gehirnstimulator.
- Kinder mit intrakraniellen Metallimplantaten.
- Kinder mit geöffnetem Schädel nach dem Klettern.
- Kinder, die eine andere Behandlung (pharmakologisch oder physiotherapeutisch) erhalten, die die Ergebnisse beeinträchtigen oder stören könnte.
- Ein weiterer Umstand, bei dem die Elektrotherapie-Behandlung kontraindiziert ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kinder mit hemiparetischer Gehirnparese
Eine Gruppe von Kindern mit spastischer hemiparetischer Gehirnparese wird mit anodischen transkraniellen direkten Strömen behandelt.
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In dieser Studie wird die anodische transkranielle Gleichstromstimulation bei 20 Kindern im Alter zwischen 14 und 18 Jahren angewendet.
Das Protokoll, dem es folgen wird, ist das nächste: 3 Tage zur Bewertung der Ergebnismessungen, 4 Tage (1 Sitzung pro Tag von 17 Minuten und 30 Sekunden) zur Anwendung des Protokolls der anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation (0,6 mA Intensität). ).
Es wird das bipolare System EPTE V07 von IONCLINICS ® verwendet; 3 Tage zur Bewertung der Ergebnisse messen die Untersuchung der Auswirkungen auf die betroffene obere Extremität.
Eine weitere Evaluierung wird 3 Wochen nach den letzten Sitzungen der anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation durchgeführt, um festzustellen, ob die erzielten Effekte mittel- bis langfristig anhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen im Timing, das Kinder zum Ausfüllen der 29 Punkte des Children's Hand-Use Experience Questionnaire (CHEQ) verwenden.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Tagen (nach den geplanten weiteren Sitzungen) und 3 Wochen später
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CHEQ ist ein Fragebogen zur Analyse der Zeit, die Kinder (zwischen 6 und 18 Jahren) für die Durchführung von 29 funktionellen Aktivitäten benötigen. Es wertet auch die subjektive Erfahrung der Kinder bei diesen Aktivitäten auf.
Die Interpunktion reicht von 1 bis 4 (die maximale Punktzahl beträgt 348).
Ist der Wert höher, bedeutet dies, dass der Status der Kinder besser ist.
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Ausgangswert, nach 4 Tagen (nach den geplanten weiteren Sitzungen) und 3 Wochen später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen an der Spastik
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Tagen (nach der geplanten vierten Sitzung) und 3 Wochen später
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Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine Skala, die die Spastik bewertet.
Die Interpunktion reicht von 0 bis 4. Wenn der Wert höher ist, bedeutet dies, dass die Spastik schlimmer ist.
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Ausgangswert, nach 4 Tagen (nach der geplanten vierten Sitzung) und 3 Wochen später
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Änderungen an der aktiven Bewegung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Tagen (nach der geplanten vierten Sitzung) und 3 Wochen später
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Die Fugl-Meyer-Skala für die oberen Gliedmaßen ist eine Skala, die die aktive Bewegung, die Sensibilität, Gelenkschmerzen und passive Bewegung der oberen Gliedmaßen bewertet.
Die Interpunktion reicht von 0 bis 2 (die maximale Punktzahl beträgt 126).
Wenn die Punktzahl höher ist, bedeutet dies, dass alle Werte in Ordnung sind.
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Ausgangswert, nach 4 Tagen (nach der geplanten vierten Sitzung) und 3 Wochen später
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Änderungen an der manuellen Stärke
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Tagen (nach der geplanten vierten Sitzung) und 3 Wochen später
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Dynamometrie ist ein Test, der die Handkraft bewertet.
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Ausgangswert, nach 4 Tagen (nach der geplanten vierten Sitzung) und 3 Wochen später
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Veränderungen bei der Rekrutierung der motorischen Einheiten.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Tagen (nach der geplanten vierten Sitzung) und 3 Wochen später
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Die Oberflächenelektromyographie ist ein Test, der die Verbesserung der Rekrutierung motorischer Einheiten bewertet.
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Ausgangswert, nach 4 Tagen (nach der geplanten vierten Sitzung) und 3 Wochen später
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
23. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
20. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- tDCS_2024UMA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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