Эффекты, полученные при мануальной функции после применения анодной транскраниальной стимуляции постоянным током (тКДС) у детей со спастическим гемипаретическим церебральным параличом (PeditCDS)
14 июня 2025 г. обновлено: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Квазиэкспериментальное исследование эффектов, полученных при мануальной функции после применения анодной транскраниальной стимуляции постоянным током у детей со спастическим гемипаретическим церебральным параличом
Спастический гемипаретический церебральный паралич (SHCP) используется для ограничения ручной функции.
С помощью анодной транскраниальной стимуляции постоянным током можно активировать определенные участки мозга в зависимости от того, где находятся электроды.
В этом исследовании будет использоваться этот вид стимуляции контралатеральной первичной моторной коры пораженной верхней конечности и анализироваться эффекты.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было разработано проспективное продольное квазиэкспериментальное клиническое исследование с участием одного человека в соответствии с заявлением SPIRIT 2013. Он будет ценить время, которое дети тратят на бимануальные действия, описанные в Анкете детского опыта использования рук (CHEQ), а также субъективный опыт выполнения этих действий; он также будет анализировать активное движение (Фуль-Мейер для верхней конечности), спастичность (модифицированная Эшворта), ручную силу (динамометрия) и улучшение рекрутирования (поверхностная электромиография).
В этом исследовании будет применена анодная транскраниальная стимуляция постоянным током у 20 детей в возрасте от 14 до 18 лет. Протокол, которому он будет следовать, следующий: 3 дня для оценки результатов, 4 дня (1 сеанс в день продолжительностью 17 минут 30 секунд) для применения протокола анодной транскраниальной стимуляции постоянным током (интенсивностью 0,6 мА). ). Он будет использовать биполярную систему EPTE V07 от IONCLINICS ®; 3 дня для оценки результатов, изучая эффекты, оказываемые на пораженную верхнюю конечность. Еще одна оценка будет проведена через 3 недели после последнего сеанса анодной транскраниальной стимуляции постоянным током, чтобы узнать, сохранятся ли полученные эффекты в среднесрочной перспективе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rocío Martín Valero, PhD
- Номер телефона: 951952858
- Электронная почта: rovalemas@uma.es
Места учебы
-
-
-
Málaga, Испания, 29071
- Rocío Martín Valero
-
Контакт:
- Rocío Martín Valero, PhD
- Номер телефона: 951952858
- Электронная почта: rovalemas@uma.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети от 14-18 лет.
- Дети со спастическим гемипаретическим диагнозом ДЦП.
- Дети с когнитивным уровнем, достаточно высоким, чтобы понимать и выполнять действия, которые их ценят.
- Дети гемодинамически стабильны.
- Дети, относящиеся к уровням II–IV Системы классификации способностей к ручному труду (MACS).
Критерий исключения:
- Дети с дефибриллятором.
- Дети с кардиостимулятором.
- Дети с церебральным стимулятором.
- Дети с внутричерепными металлическими имплантатами.
- Дети с открытой черепной коробкой после карабканья.
- Дети, получающие другое лечение (фармакологическое или физиотерапевтическое), которое может помешать или нарушить результаты.
- Еще одно обстоятельство, при котором электротерапевтическое лечение противопоказано.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дети с спактическим гемипаретическим церебральным параличом
Группа детей со спастическим гемипаретическим церебральным параличом будет лечить анодными транскраниальными прямыми токами.
|
В этом исследовании будет применена анодная транскраниальная стимуляция постоянным током у 20 детей в возрасте от 14 до 18 лет.
Протокол, которому он будет следовать, следующий: 3 дня для оценки результатов, 4 дня (1 сеанс в день по 17 минут 30 секунд) для применения протокола анодной транскраниальной стимуляции постоянным током (интенсивностью 0,6 мА). ).
Он будет использовать биполярную систему EPTE V07 от IONCLINICS ®; 3 дня для оценки результатов, изучая эффекты, оказываемые на пораженную верхнюю конечность.
Еще одна оценка будет проведена через 3 недели после последних сеансов анодной транскраниальной стимуляции постоянным током, чтобы узнать, сохранятся ли полученные эффекты в среднесрочной перспективе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения во времени, которое дети используют для заполнения 29 пунктов Анкеты по опыту использования рук детьми (CHEQ).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 дня (после запланированных дальнейших сеансов) и через 3 недели.
|
CHEQ — это опросник, анализирующий время, необходимое детям (в возрасте от 6 до 18 лет) для выполнения 29 функциональных действий; он также ценит субъективный опыт детей, выполняющих эти действия.
Имеет знаки препинания от 1 до 4 (максимальный балл — 348).
Если балл выше, это означает, что состояние детей лучше.
|
Исходный уровень, через 4 дня (после запланированных дальнейших сеансов) и через 3 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения при спастичности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 дня (после запланированных четвертых сеансов) и через 3 недели.
|
Модифицированная шкала Эшворта — это шкала, оценивающая спастичность.
Он имеет знаки препинания от 0 до 4. Если балл выше, это означает, что спастичность хуже.
|
Исходный уровень, через 4 дня (после запланированных четвертых сеансов) и через 3 недели.
|
|
Изменения при активном движении
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 дня (после запланированных четвертых сеансов) и через 3 недели.
|
Шкала Фугля-Мейера для верхней конечности. Это шкала, оценивающая активные движения, чувствительность, боль в суставах и пассивные движения верхней конечности.
Он имеет знаки препинания от 0 до 2 (максимальный балл — 126).
Если оценка выше, это означает, что все ее значения в порядке.
|
Исходный уровень, через 4 дня (после запланированных четвертых сеансов) и через 3 недели.
|
|
Изменения при ручной силе
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 дня (после запланированных четвертых сеансов) и через 3 недели.
|
Динамометрия – это тест, оценивающий силу рук.
|
Исходный уровень, через 4 дня (после запланированных четвертых сеансов) и через 3 недели.
|
|
Изменения при рекрутировании двигательных единиц.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 дня (после запланированных четвертых сеансов) и через 3 недели.
|
Поверхностная электромиография — это тест, оценивающий улучшение рекрутирования двигательных единиц.
|
Исходный уровень, через 4 дня (после запланированных четвертых сеансов) и через 3 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- tDCS_2024UMA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .