Effecten verkregen bij handmatige functie na toepassing van anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tCDS) bij kinderen met spastische hemiparetische hersenverlamming (PeditCDS)
14 juni 2025 bijgewerkt door: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Een quasi-experimenteel onderzoek naar de effecten die worden verkregen bij handmatig functioneren na het toepassen van anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie bij kinderen met spastische hemiparetische hersenverlamming
Spastische hemiparetische cerebrale parese (SHCP) wordt gebruikt om de handmatige functie te beperken.
Met behulp van anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie is het mogelijk om bepaalde hersengebieden te activeren, afhankelijk van waar de elektroden zich bevinden.
In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van dit soort stimulatie op de contralaterale primaire motorische cortex van het aangedane bovenste lidmaat en zullen de effecten worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is ontworpen als een prospectief longitudinaal quasi-experimenteel pilot-klinisch onderzoek met één arm, naar aanleiding van de SPIRIT 2013-verklaring. Het zal de tijd waarderen die de kinderen besteden aan het uitvoeren van de bimanuele activiteiten beschreven door de Children's Hand-Use Experience Questionnaire (CHEQ), het zal ook de subjectieve ervaring waarderen die deze activiteiten uitvoert; het zal ook de actieve beweging (Fugl-Meyer voor de bovenste ledematen), spasticiteit (gemodificeerde Ashworth), manuele kracht (dynamometrie) en de verbetering van de rekrutering (oppervlakte-elektromyografie) analyseren.
Deze studie zal de anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie toepassen bij 20 kinderen tussen 14 en 18 jaar oud. Het protocol dat het zal volgen is het volgende: 3 dagen om de uitkomstmaten te beoordelen, 4 dagen (1 sessie per dag van 17 minuten en 30 seconden) om het protocol van anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (0,6 mA intensiteit) toe te passen ). Het zal het EPTE V07 bipolaire systeem van IONCLINICS® gebruiken; 3 dagen om de uitkomstmaten te beoordelen en de effecten op het aangedane bovenste lidmaat te bestuderen. Drie weken na de laatste sessie van anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie zal een nieuwe evaluatie plaatsvinden om te weten of de verkregen effecten op middellange termijn aanhouden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rocío Martín Valero, PhD
- Telefoonnummer: 951952858
- E-mail: rovalemas@uma.es
Studie Locaties
-
-
-
Málaga, Spanje, 29071
- Rocío Martín Valero
-
Contact:
- Rocío Martín Valero, PhD
- Telefoonnummer: 951952858
- E-mail: rovalemas@uma.es
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 14-18 jaar oud.
- Kinderen met de diagnose spastische hemiparetische hersenverlamming.
- Kinderen met een cognitief niveau dat hoog genoeg is om de activiteiten te begrijpen en uit te voeren die hen waarderen.
- Kinderen hemodynamisch stabiel.
- Kinderen die deel uitmaken van de niveaus II-IV van het Manual Ability Classification System (MACS).
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met defibrillator.
- Kinderen met pacemaker.
- Kinderen met hersenstimulator.
- Kinderen met intracraniële metalen implantaten.
- Kinderen met geopende schedel na het klauteren.
- Kinderen die een andere behandeling krijgen (farmacologische of fysiotherapeutische) die de resultaten kunnen verstoren of verstoren.
- Een andere omstandigheid waarbij de elektrotherapiebehandeling gecontra-indiceerd is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinderen met spactische hemiparetische cerebrale parese
Een groep kinderen met spastische hemiparetische cerebrale parese zal worden behandeld met anodische transcraniële directe stromen.
|
Deze studie zal de anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie toepassen bij 20 kinderen tussen 14 en 18 jaar oud.
Het protocol dat het zal volgen is het volgende: 3 dagen om de uitkomstmaten te beoordelen, 4 dagen (1 sessies per dag van 17 minuten en 30 seconden) om het protocol van anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (0,6 mA intensiteit) toe te passen ).
Het zal het EPTE V07 bipolaire systeem van IONCLINICS® gebruiken; 3 dagen om de uitkomstmaten te beoordelen en de effecten op het aangedane bovenste lidmaat te bestuderen.
Drie weken na de laatste sessies van anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie zal een nieuwe evaluatie plaatsvinden om te weten of de verkregen effecten op middellange termijn aanhouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de timing die kinderen gebruiken om de 29 items van de Children's Hand-Use Experience Questionnaire (CHEQ) in te vullen.
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 dagen (na de vierde geplande sessies) en 3 weken later
|
CHEQ is een vragenlijst die analyseert hoeveel tijd kinderen (tussen 6 en 18 jaar oud) nodig hebben om 29 functionele activiteiten uit te voeren; het waardeert ook de subjectieve ervaring van de kinderen die deze activiteiten uitvoeren.
Het heeft een interpunctie die loopt van 1 tot 4 (de maximale score is 348).
Als de score hoger is, betekent dit dat de status van de kinderen beter is.
|
Basislijn, na 4 dagen (na de vierde geplande sessies) en 3 weken later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen bij de spasticiteit
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 dagen (na de vierde geplande sessie) en 3 weken later
|
De gemodificeerde schaal van Ashworth is een schaal die de spasticiteit waardeert.
Het heeft een interpunctie die loopt van 0 tot 4. Als de score hoger is, betekent dit dat de spasticiteit erger is.
|
Basislijn, na 4 dagen (na de vierde geplande sessie) en 3 weken later
|
|
Veranderingen bij de actieve beweging
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 dagen (na de vierde geplande sessie) en 3 weken later
|
Fugl-Meyer-schaal voor bovenste ledematen Is een schaal die de actieve beweging, de gevoeligheid, gewrichtspijn en passieve beweging van het bovenste ledemaat waardeert.
Het heeft een interpunctie die loopt van 0 tot 2 (de maximale score is 126).
Als de score hoger is, betekent dit dat alle waarden in orde zijn.
|
Basislijn, na 4 dagen (na de vierde geplande sessie) en 3 weken later
|
|
Veranderingen bij de handmatige sterkte
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 dagen (na de vierde geplande sessie) en 3 weken later
|
Dynamometrie is een test die de handkracht waardeert.
|
Basislijn, na 4 dagen (na de vierde geplande sessie) en 3 weken later
|
|
Veranderingen bij de rekrutering van de motoreenheden.
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 dagen (na de vierde geplande sessie) en 3 weken later
|
Oppervlakte-elektromyografie is een test die de verbetering in de rekrutering van de motoreenheden waardeert.
|
Basislijn, na 4 dagen (na de vierde geplande sessie) en 3 weken later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
23 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
20 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- tDCS_2024UMA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .