Efectos obtenidos en la función manual después de aplicar estimulación anódica transcraneal de corriente directa (tCDS) en niños con parálisis cerebral hemiparética espástica (PeditCDS)
14 de junio de 2025 actualizado por: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Un estudio cuasi experimental sobre los efectos obtenidos en la función manual después de aplicar estimulación anódica transcraneal de corriente directa en niños con parálisis cerebral hemiparética espástica
La parálisis cerebral hemiparética espástica (SHCP) se utiliza para limitar la función manual.
Mediante estimulación anódica transcraneal con corriente continua es posible activar determinadas zonas cerebrales dependiendo de dónde se encuentren los electrodos.
Este estudio utilizará este tipo de estimulación en la corteza motora primaria contralateral del miembro superior afectado y analizará los efectos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha diseñado un estudio clínico piloto cuasi-experimental longitudinal prospectivo de un solo brazo siguiendo la declaración SPIRIT 2013. Valorará el tiempo que los niños dedican a realizar las actividades bimanuales descritas por el Children's Hand-Use Experience Questionnaire (CHEQ), también valorará la experiencia subjetiva al realizar dichas actividades; analizará el movimiento activo (Fugl-Meyer para miembro superior), la espasticidad (Ashworth modificado), la fuerza manual (dinamometría) y también la mejora del reclutamiento (electromiografía de superficie).
Este estudio aplicará la estimulación anódica transcraneal de corriente continua a más de 20 niños de entre 14 y 18 años. El protocolo que seguirá es el siguiente: 3 días para valorar las medidas de resultado, 4 días (1 sesión por día de 17 minutos y 30 segundos) para aplicar el protocolo de estimulación anódica transcraneal con corriente continua (0,6 mA de intensidad ). Utilizará el Sistema Bipolar EPTE V07 de IONCLINICS ®; 3 días para valorar las medidas de resultado estudiando los efectos producidos en el miembro superior afectado. Se realizará otra evaluación 3 semanas después de la última sesión de estimulación anódica transcraneal con corriente continua para saber si los efectos obtenidos perduran a medio-largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rocío Martín Valero, PhD
- Número de teléfono: 951952858
- Correo electrónico: rovalemas@uma.es
Ubicaciones de estudio
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Málaga, España, 29071
- Rocío Martín Valero
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Contacto:
- Rocío Martín Valero, PhD
- Número de teléfono: 951952858
- Correo electrónico: rovalemas@uma.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 14-18 años.
- Niños con diagnóstico de parálisis cerebral hemiparética espástica.
- Niños con un nivel cognitivo suficientemente alto para comprenderlos y realizar las actividades que les valoren.
- Niños hemodinámicamente estables.
- Niños que forman parte de los niveles II-IV del Sistema de Clasificación Manual de Habilidades (MACS).
Criterio de exclusión:
- Niños con desfibrilador.
- Niños con marcapasos.
- Niños con estimulador cerebral.
- Niños con implantes metálicos intracraneales.
- Niños con cráneo abierto después de trepar.
- Niños que reciben otro tratamiento (farmacológico o fisioterapéutico) que pueda interferir o alterar los resultados.
- Otra circunstancia en la que el tratamiento con electroterapia está contraindicado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Niños con parálisis cerebral hemiparética espáctica
Un grupo de niños con parálisis cerebral hemiparética espástica será tratado con corrientes directas transcraneales anódicas.
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Este estudio aplicará la estimulación anódica transcraneal de corriente continua a más de 20 niños de entre 14 y 18 años.
El protocolo que seguirá es el siguiente: 3 días para valorar las medidas de resultado, 4 días (1 sesión por día de 17 minutos y 30 segundos) para aplicar el protocolo de estimulación anódica transcraneal con corriente continua (0,6 mA de intensidad ).
Utilizará el Sistema Bipolar EPTE V07 de IONCLINICS ®; 3 días para valorar las medidas de resultado estudiando los efectos producidos en el miembro superior afectado.
Se realizará otra evaluación 3 semanas después de las últimas sesiones de estimulación anódica transcraneal con corriente continua para saber si los efectos obtenidos perduran a medio-largo plazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el tiempo que utilizan los niños para completar los 29 ítems del Cuestionario de experiencia en el uso de las manos para niños (CHEQ).
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 4 días (después de las siguientes sesiones planificadas) y 3 semanas después
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CHEQ es un cuestionario que analiza el tiempo que tardan los niños (entre 6 y 18 años) en realizar 29 actividades funcionales; también valora la experiencia subjetiva de los niños al realizar estas actividades.
Tiene una puntuación que va del 1 al 4 (la puntuación máxima es 348).
Si la puntuación es mayor, significa que el estado de los niños es mejor.
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Valor inicial, después de 4 días (después de las siguientes sesiones planificadas) y 3 semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la espasticidad.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 4 días (después de la cuarta sesión planificada) y 3 semanas después
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La escala modificada de Ashworth es una escala que valora la espasticidad.
Tiene una puntuación que va del 0 al 4. Si la puntuación es mayor, significa que la espasticidad es peor.
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Valor inicial, después de 4 días (después de la cuarta sesión planificada) y 3 semanas después
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Cambios en el movimiento activo.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 4 días (después de la cuarta sesión planificada) y 3 semanas después
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Escala de Fugl-Meyer para miembro superior Es una escala que valora el movimiento activo, la sensibilidad, el dolor articular y el movimiento pasivo del miembro superior.
Tiene una puntuación que va del 0 al 2 (la puntuación máxima es 126).
Si la puntuación es mayor, significa que todos sus valores están bien.
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Valor inicial, después de 4 días (después de la cuarta sesión planificada) y 3 semanas después
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Cambios en la fuerza manual.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 4 días (después de la cuarta sesión planificada) y 3 semanas después
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La dinamometría es una prueba que valora la fuerza de la mano.
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Valor inicial, después de 4 días (después de la cuarta sesión planificada) y 3 semanas después
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Cambios en el reclutamiento de las unidades motoras.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 4 días (después de la cuarta sesión planificada) y 3 semanas después
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La electromiografía de superficie es una prueba que valora la mejora en el reclutamiento de las unidades motoras.
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Valor inicial, después de 4 días (después de la cuarta sesión planificada) y 3 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
23 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- tDCS_2024UMA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .