Efekty uzyskane przy funkcji manualnej po zastosowaniu anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tCDS) u dzieci ze spastycznym połowiczym porażeniem mózgowym (PeditCDS)
14 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Quasi-eksperymentalne badanie efektów uzyskanych przy funkcjonowaniu manualnym po zastosowaniu anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym u dzieci ze spastycznym połowiczym porażeniem mózgowym
Spastyczne porażenie mózgowe połowicze (SHCP) powoduje ograniczenie funkcji manualnych.
Stosując anodową przezczaszkową stymulację prądem stałym, możliwa jest aktywacja określonych obszarów mózgu w zależności od umiejscowienia elektrod.
W tym badaniu ten rodzaj stymulacji zostanie wykorzystany na przeciwległą pierwotną korę ruchową dotkniętej chorobą kończyny górnej i przeanalizuje jej skutki.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostało zaprojektowane jako jednoramienne, prospektywne, podłużne, quasi-eksperymentalne pilotażowe badanie kliniczne zgodnie z oświadczeniem SPIRIT 2013. Doceni czas, jaki dzieci spędzają na wykonywaniu czynności oburęcznych opisanych w Kwestionariuszu doświadczeń związanych z używaniem rąk przez dzieci (CHEQ), będzie także cenić subiektywne doświadczenia podczas wykonywania tych czynności; przeanalizuje także ruch aktywny (Fugl-Meyer dla kończyny górnej), spastyczność (zmodyfikowany Ashworth), siłę manualną (dynamometria) i poprawę rekrutacji (elektromiografia powierzchniowa).
W badaniu tym zostanie zastosowana anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym u 20 dzieci w wieku 14-18 lat. Protokół, którym będzie się kierować, jest następujący: 3 dni na ocenę wyników, 4 dni (1 sesja dziennie trwająca 17 minut i 30 sekund) na zastosowanie protokołu anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (natężenie 0,6 mA ). Będzie korzystać z systemu bipolarnego EPTE V07 firmy IONCLINICS ®; 3 dni na ocenę wyników badania skutków wywołanych na dotkniętej chorobą kończynie górnej. Ponowna ocena zostanie przeprowadzona po 3 tygodniach od ostatniej sesji anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym, aby sprawdzić, czy uzyskane efekty utrzymają się w średnim i długim okresie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rocío Martín Valero, PhD
- Numer telefonu: 951952858
- E-mail: rovalemas@uma.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Málaga, Hiszpania, 29071
- Rocío Martín Valero
-
Kontakt:
- Rocío Martín Valero, PhD
- Numer telefonu: 951952858
- E-mail: rovalemas@uma.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 14-18 lat.
- Diagnostyka dzieci z mózgowym porażeniem spastycznym połowiczym.
- Dzieci z wystarczająco wysokim poziomem poznawczym, aby rozumieć i wykonywać czynności, które je cenią.
- Dzieci stabilne hemodynamicznie.
- Dzieci należące do poziomów II-IV Systemu Klasyfikacji Umiejętności Manualnych (MACS).
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z defibrylatorem.
- Dzieci z rozrusznikiem serca.
- Dzieci ze stymulatorem mózgowym.
- Dzieci z wewnątrzczaszkowymi implantami metalowymi.
- Dzieci z otwartą czaszką po wspinaczce.
- Dzieci poddane innemu leczeniu (farmakologicznemu lub fizjoterapeutycznemu), które może zakłócić lub zakłócić wyniki.
- Kolejna okoliczność, w której leczenie elektroterapią jest przeciwwskazane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzieci ze spactic hemiparetic mózgowe porażenie
Grupa dzieci ze spastycznym hemiparetycznym porażeniem mózgowym będzie leczona anodowymi bezpośrednimi prądami przezczółkowymi.
|
W badaniu tym zostanie zastosowana anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym u 20 dzieci w wieku 14-18 lat.
Protokół, którym będzie się kierować, jest następujący: 3 dni na ocenę wyników, 4 dni (1 sesja dziennie po 17 minut i 30 sekund) na zastosowanie protokołu anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (natężenie 0,6 mA ).
Będzie korzystać z systemu bipolarnego EPTE V07 firmy IONCLINICS ®; 3 dni na ocenę wyników badania skutków wywołanych na dotkniętej chorobą kończynie górnej.
Kolejna ocena zostanie przeprowadzona 3 tygodnie po ostatnich sesjach anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym, aby sprawdzić, czy uzyskane efekty utrzymają się w średnim i długim okresie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w czasie, w jakim dzieci wypełniają 29 pozycji Kwestionariusza doświadczeń związanych z używaniem rąk przez dzieci (CHEQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 dniach (po zaplanowanych sesjach de foruth) i 3 tygodnie później
|
CHEQ to kwestionariusz analizujący czas potrzebny dzieciom (w wieku 6-18 lat) na wykonanie 29 czynności funkcjonalnych; ceni także subiektywne doświadczenia dzieci wykonujących te zajęcia.
Zawiera znaki interpunkcyjne od 1 do 4 (maksymalny wynik to 348).
Jeśli wynik jest wyższy, oznacza to, że status dzieci jest lepszy.
|
Wartość wyjściowa, po 4 dniach (po zaplanowanych sesjach de foruth) i 3 tygodnie później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w spastyczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 dniach (po zaplanowanych czwartych sesjach) i 3 tygodnie później
|
Skala zmodyfikowana Ashwortha to skala oceniająca spastyczność.
Zawiera znaki interpunkcyjne od 0 do 4. Jeśli wynik jest wyższy, oznacza to, że spastyczność jest gorsza.
|
Wartość wyjściowa, po 4 dniach (po zaplanowanych czwartych sesjach) i 3 tygodnie później
|
|
Zmiany w aktywnym ruchu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 dniach (po zaplanowanych czwartych sesjach) i 3 tygodnie później
|
Skala Fugla-Meyera dla kończyny górnej Jest to skala oceniająca ruch czynny, wrażliwość, bóle stawów i ruch bierny kończyny górnej.
Zawiera znaki interpunkcyjne od 0 do 2 (maksymalny wynik to 126).
Jeśli wynik jest wyższy, oznacza to, że wszystkie wartości są w porządku.
|
Wartość wyjściowa, po 4 dniach (po zaplanowanych czwartych sesjach) i 3 tygodnie później
|
|
Zmiany przy sile ręcznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 dniach (po zaplanowanych czwartych sesjach) i 3 tygodnie później
|
Dynamometria to test oceniający siłę ręki.
|
Wartość wyjściowa, po 4 dniach (po zaplanowanych czwartych sesjach) i 3 tygodnie później
|
|
Zmiany w rekrutacji jednostek motorycznych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 dniach (po zaplanowanych czwartych sesjach) i 3 tygodnie później
|
Elektromiografia powierzchniowa jest badaniem oceniającym poprawę rekrutacji jednostek motorycznych.
|
Wartość wyjściowa, po 4 dniach (po zaplanowanych czwartych sesjach) i 3 tygodnie później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- tDCS_2024UMA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .