Metakognitivní skupinová terapie deprese a úzkosti u mládeže s autismem
23. září 2025 aktualizováno: Uppsala University
Metakognitivní skupinová terapie deprese a úzkosti u mládeže s autismem: proveditelnost, přijatelnost a účinek v klinické otevřené studii
Cílem této otevřené klinické studie je vyzkoušet a vyhodnotit protokol skupinové metakognitivní léčby pro adolescenty ve věku 15-18 let s úzkostí a/nebo depresí a s diagnózou autismu.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak probíhá nábor do studia a jaká je míra udržení?
- Jaká je úroveň souladu účastníků?
- Je dodržování léčby uspokojivé, existují nějaké praktické problémy s poskytováním léčby?
- Jsou výsledná opatření a postupy hodnocení proveditelné?
- Přijímají účastníci léčbu, jsou nějaké zprávy o nežádoucích účincích?
Jaké jsou předběžné účinky léčby
- Příznaky úzkosti a/nebo deprese
- Kvalita života
- Funkční porucha
- Subjektivní míra stresu
- Centrální metakognitivní procesy
- Souvisí změny v metakognitivních procesech se změnami úzkosti a deprese?
Účastníci se po úvodním screeningu zúčastní metakognitivní skupinové léčby 10 sezení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Účastníky studie jsou mladí lidé (15 až 18 let), kteří hledají pomoc při úzkosti a depresi v dětské a mládežnické psychiatrii.
Dojde k postupnému začlenění do 6 léčebných skupin se 6 osobami v každé.
Skupiny se budou scházet jednou týdně.
Hodnocení bude probíhat před léčbou a po léčbě a také při 6měsíčním sledování.
Některé metakognitivní procesy budou také sledovány na každém skupinovém sezení.
Terapeuti prošli odborným výcvikem v metakognitivní terapii a mají zkušenosti s používáním metod.
Hlavním zaměřením studie je proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky léčby.
Ty budou analyzovány pomocí párového výběrového t-testu na primární a sekundární výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Timo Hursti, Ph.D.
- Telefonní číslo: 46 184717842
- E-mail: timo.hursti@psyk.uu.se
Studijní místa
-
-
Stockholm County
-
Haninge, Stockholm County, Švédsko, 13640
- Nábor
- PRIMA Child and Youth Psychiatry, Handen
-
Kontakt:
- Markus Björnström
- E-mail: markus.bjornstrom@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 15 do 18 let
- Hledám lékařskou péči PRIMA psychiatrická klinika pro děti a mládež ve Stockholmu
- Diagnóza úzkostné poruchy nebo deprese, stejně jako autismus stanovená v klinickém rozhovoru
- Zvládnutí švédského jazyka natolik, aby se mohlo zúčastnit léčby
- Ochota/schopnost zúčastnit se po obdržení informací o tom, co účast obnáší
Kritéria vyloučení:
- Posouzeno splnění jedné z následujících diagnóz: Bipolární syndrom, syndrom užívání alkoholu, syndromy užívání návykových látek, psychotické příznaky a afektivní syndromy s psychotickými příznaky a antisociální porucha osobnosti.
- Posouzeno jako vysoké riziko sebevraždy.
- Posouzeno, že má rozsáhlé sebepoškozující chování nebo střední až vysoké riziko takového chování.
- Účast na jiné psychologické léčbě nebo se chystá zahájit takovou léčbu během časového intervalu studie.
- Během posledního měsíce neměl stabilní medikaci nebo plánuje zálohu/úpravu medikace během časového intervalu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metakognitivní skupinová terapie deprese a úzkosti u mládeže s autismem
A v rámci skupinového designu, kde je adolescentům nabízena jedna klinická manuální intervence, Metakognitivní terapie (MCT) pro úzkost a depresi, ve skupinovém formátu 10 sezení.
Terapeuti absolvovali speciální školení v MCT a mají zkušenosti s používáním těchto metod.
Ošetření se provádí tváří v tvář.
|
Model léčby je založen na transdiagnostickém A-M-C modelu Adriana Wellse a struktuře léčby popsané v Wells (2009) „Metakognitivní terapie úzkosti a deprese“.
Skupinová léčba probíhá v 10 týdenních sezeních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS)
Časové okno: Změna z před intervencí na dokončení léčby po 10 týdnech a po 6 měsících následného sledování
|
Vlastní zpráva, která měří příznaky úzkosti a deprese.
|
Změna z před intervencí na dokončení léčby po 10 týdnech a po 6 měsících následného sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metacognitions Questionnaire – verze 30 položek (MCQ-30)
Časové okno: Změna z před intervencí na dokončení léčby po 10 týdnech a po 6 měsících následného sledování
|
Self-report měřící metakognitivní předpoklady a procesy.
|
Změna z před intervencí na dokončení léčby po 10 týdnech a po 6 měsících následného sledování
|
|
Škála syndromu kognitivní pozornosti (CAS-1)
Časové okno: Změna z před intervencí na dokončení léčby po 10 týdnech a po 6 měsících následného sledování
|
Vlastní zpráva měřící přítomnost syndromu kognitivní pozornosti
|
Změna z před intervencí na dokončení léčby po 10 týdnech a po 6 měsících následného sledování
|
|
Child Sheehan Disability Scale (CSDS)
Časové okno: Změna z před intervencí na dokončení léčby po 10 týdnech a po 6 měsících následného sledování
|
Subjektivní hodnocení funkční poruchy související s rodinnými, sociálními a profesními aspekty života.
|
Změna z před intervencí na dokončení léčby po 10 týdnech a po 6 měsících následného sledování
|
|
Brunnsviken krátký dotazník kvality života (BBQ)
Časové okno: Změna z předběžného zásahu na dokončení léčby po 10 týdnech a při 6měsíčním sledování
|
Míra kvality života s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 96 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší kvalitu života.
Skóre každé ze šesti primárních otázek týkajících se vnímané kvality života v oblasti života se vynásobí se skóre položky, která měří vnímanou důležitost dané oblasti.
|
Změna z předběžného zásahu na dokončení léčby po 10 týdnech a při 6měsíčním sledování
|
|
Vnímaná stresová stupnice 10 (PSS-10)
Časové okno: Změna z předběžného zásahu na dokončení léčby po 10 týdnech a při 6měsíčním sledování.
|
Dotazník, jehož cílem je měřit příznaky stresu.
Obsahuje 10 položek, které jsou hodnoceny na rozmezí mezi 0 (nikdy) až 4 (velmi často).
Celkový rozsah skóre je mezi 0-40 a vyšší skóre odráží vyšší úrovně vnímaného stresu.
|
Změna z předběžného zásahu na dokončení léčby po 10 týdnech a při 6měsíčním sledování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o negativních účincích, 20 položek Dítě (NEQ 20C)
Časové okno: Po ukončení léčby za 10 týdnů.
|
Self-report měřící negativní účinky léčby a některé aspekty související s přijatelností.
|
Po ukončení léčby za 10 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timo Hursti, Ph.D., Uppsala University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UUMCT001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .