Metapoznawcza terapia grupowa depresji i lęku u młodzieży z autyzmem
23 września 2025 zaktualizowane przez: Uppsala University
Metapoznawcza terapia grupowa depresji i lęku u młodzieży z autyzmem: wykonalność, akceptowalność i efekt w otwartym badaniu klinicznym
Celem tego otwartego badania klinicznego jest wypróbowanie i ocena protokołu grupowego leczenia metapoznawczego dla młodzieży w wieku 15–18 lat z lękiem i/lub depresją oraz rozpoznaniem autyzmu.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jak wygląda rekrutacja do badania i jaki jest wskaźnik retencji?
- Jaki jest poziom zgodności uczestników?
- Czy przestrzeganie leczenia jest zadowalające, czy są jakieś praktyczne problemy z jego prowadzeniem?
- Czy pomiary wyników i procedury oceny są wykonalne?
- Czy uczestnicy akceptują leczenie, czy są doniesienia o skutkach ubocznych?
Jakie są wstępne efekty zabiegu
- Objawy lęku i/lub depresji
- Jakość życia
- Upośledzenie funkcjonalne
- Subiektywny poziom stresu
- Centralne procesy metapoznawcze
- Czy zmiany w procesach metapoznawczych mają związek ze zmianami w zakresie lęku i depresji?
Po wstępnej ocenie uczestnicy wezmą udział w grupowym leczeniu metapoznawczym składającym się z 10 sesji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnikami badania jest młodzież (w wieku od 15 do 18 lat) poszukująca pomocy w leczeniu lęku i depresji w ramach psychiatrii dziecięcej i młodzieżowej.
Nastąpi kolejne włączenie w celu utworzenia 6 grup terapeutycznych po 6 osób w każdej.
Grupy będą się spotykać raz w tygodniu.
Oceny zostaną przeprowadzone przed i po leczeniu, a także po 6 miesiącach obserwacji.
Podczas każdej sesji grupowej monitorowane będą także niektóre procesy metapoznawcze.
Terapeuci przeszli specjalistyczne szkolenie z terapii metapoznawczej i mają doświadczenie w stosowaniu tych metod.
W badaniu skupiono się głównie na wykonalności, akceptowalności i wstępnych efektach leczenia.
Zostaną one przeanalizowane za pomocą testu t dla par próbnych dotyczącego wyników pierwotnych i wtórnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Timo Hursti, Ph.D.
- Numer telefonu: 46 184717842
- E-mail: timo.hursti@psyk.uu.se
Lokalizacje studiów
-
-
Stockholm County
-
Haninge, Stockholm County, Szwecja, 13640
- Rekrutacyjny
- PRIMA Child and Youth Psychiatry, Handen
-
Kontakt:
- Markus Björnström
- E-mail: markus.bjornstrom@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 15 do 18 lat
- Poszukuję opieki medycznej Klinika psychiatryczna PRIMA dla dzieci i młodzieży w Sztokholmie
- Rozpoznanie zaburzeń lękowych lub depresji, a także autyzmu ustalane w wywiadzie klinicznym
- Opanowanie języka szwedzkiego na tyle, aby móc wziąć udział w leczeniu
- Chęć/możliwość uczestnictwa po otrzymaniu informacji o tym, na czym polega uczestnictwo
Kryteria wyłączenia:
- Ocenia się, że spełnia jedną z następujących diagnoz: zespół afektywny dwubiegunowy, zespół używania alkoholu, zespoły używania substancji psychotycznych, objawy psychotyczne i zespoły afektywne z objawami psychotycznymi oraz antyspołeczne zaburzenie osobowości.
- Oceniono, że ryzyko samobójstwa jest wysokie.
- Oceniono, że wykazuje rozległe zachowania samookaleczające lub ryzyko ich wystąpienia jest umiarkowane do wysokiego.
- Uczestnictwo w innym leczeniu psychologicznym lub zamiar rozpoczęcia takiego leczenia w okresie objętym badaniem.
- Nie przyjmował stałego leku w ciągu ostatniego miesiąca lub planuje wpłatę/dostosowanie leków w okresie objętym badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metapoznawcza terapia grupowa depresji i lęku u młodzieży z autyzmem
Projekt wewnątrzgrupowy, w którym jedna kliniczna interwencja manualna, terapia metapoznawcza (MCT) w leczeniu lęku i depresji, jest oferowana młodzieży w formie grupowej składającej się z 10 sesji.
Terapeuci przeszli specjalne szkolenie w zakresie MCT i mają doświadczenie w stosowaniu tych metod.
Zabieg odbywa się twarzą w twarz.
|
Model leczenia opiera się na transdiagnostycznym modelu A-M-C Adriana Wellsa i strukturze leczenia opisanych w Wells (2009) „Terapia metapoznawcza lęku i depresji”.
Terapia grupowa odbywa się w formie 10 cotygodniowych sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniona Skala Lęku i Depresji u Dzieci (RCADS)
Ramy czasowe: Zmiana stanu sprzed interwencji na zakończenie leczenia po 10 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji
|
Samoocena, która mierzy objawy lęku i depresji.
|
Zmiana stanu sprzed interwencji na zakończenie leczenia po 10 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Metapoznania – wersja 30 pozycji (MCQ-30)
Ramy czasowe: Zmiana stanu sprzed interwencji na zakończenie leczenia po 10 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji
|
Raport własny mierzący założenia i procesy metapoznawcze.
|
Zmiana stanu sprzed interwencji na zakończenie leczenia po 10 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Skala zespołu poznawczo-uważności (CAS-1)
Ramy czasowe: Zmiana stanu sprzed interwencji na zakończenie leczenia po 10 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji
|
Samoocena mierząca obecność zespołu poznawczo-uważnego
|
Zmiana stanu sprzed interwencji na zakończenie leczenia po 10 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Skala Niepełnosprawności Dziecka Sheehana (CSDS)
Ramy czasowe: Zmiana stanu sprzed interwencji na zakończenie leczenia po 10 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji
|
Subiektywna ocena zaburzeń funkcjonalnych związanych z rodzinnymi, społecznymi i zawodowymi aspektami życia.
|
Zmiana stanu sprzed interwencji na zakończenie leczenia po 10 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Brunnsviken Krótki kwestionariusz jakości życia (grill)
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji wstępnej na zakończenie leczenia po 10 tygodniach i po 6-miesięcznym okresie obserwacji
|
Miara jakości życia z całkowitym wynikiem od 0 do 96 z wyższym wynikiem wskazującym wyższą jakość życia.
Wyniki każdego z sześciu głównych pytań dotyczących postrzeganej jakości życia w obszarze życia są pomnożone z wynikiem przedmiotu o postrzeganym znaczeniu danego obszaru.
|
Zmiana z interwencji wstępnej na zakończenie leczenia po 10 tygodniach i po 6-miesięcznym okresie obserwacji
|
|
Postrzegana skala stresu 10 (PSS-10)
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji wstępnej na zakończenie leczenia po 10 tygodniach i po 6-miesięcznym okresie obserwacji.
|
Kwestionariusz, którego celem jest pomiar objawów stresu.
Zawiera 10 elementów ocenianych w zakresie od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 40, a wyższy wynik odzwierciedla wyższe poziomy postrzeganego stresu.
|
Zmiana z interwencji wstępnej na zakończenie leczenia po 10 tygodniach i po 6-miesięcznym okresie obserwacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Negatywnych Skutków, 20 pozycji Dziecko (NEQ 20C)
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia po 10 tygodniach.
|
Samodzielny raport mierzący negatywne skutki leczenia i niektóre aspekty związane z akceptowalnością.
|
Po zakończeniu leczenia po 10 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timo Hursti, Ph.D., Uppsala University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UUMCT001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .