První lidská zkouška cíleného zobrazování MDM2/MDMX PET

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 až 75 let, muži i ženy jsou způsobilí;
2. Účastníci musí splňovat následující kritéria pro krevní rutinu a testy funkce jater/ledvin: Kompletní krevní obraz: WBC ≥ 4,0 × 10^9/l nebo neutrofily ≥ 1,5 × 10^9/l, krevní destičky ≥ 100 × 10^9/l, hemoglobin ≥ 90 g/l; protrombinový čas (PT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN); funkce jater a ledvin: Celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek horní prahové hranice (ULT), ALT/AST ≤ 2,5 ULN nebo ≤ 5 ULT pro účastníky s jaterními metastázami, alkalickou fosfatázou (ALP) ≤ 2,5 ULN (pokud jsou přítomny kostní nebo jaterní metastázy ALP ≤ 4,5 ULN); Dusík močoviny v krvi (BUN) ≤ 1,5 × ULT, sérový kreatinin (SCr) ≤ 1,5 × ULT;
3. Normální srdeční funkce;
4. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů;
5. Dobrá následná shoda;
6. Podle kritérií RECIST 1.1 musí existovat alespoň jedna měřitelná cílová léze;
7. Ženy v plodném věku (15-49 let) musí mít negativní těhotenský test provedený do 7 dnů před zápisem; pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce, aby se zajistilo, že během studie a tři měsíce po vyšetření neotěhotní;
8. Pacienti doporučeni k vyšetření PET/CT pro diagnostiku a stanovení stadia nádoru klinickým lékařem;
9. Účastníci musí plně porozumět studii a dobrovolně se zúčastnit a musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Závažné abnormality ve funkci jater a ledvin a také hematologických parametrů;
2. Pacientky, které plánují těhotenství;
3. Těhotné nebo kojící ženy;
4. Jedinci, kteří nejsou schopni třicet minut ležet;
5. Jednotlivci, kteří se odmítnou zúčastnit této klinické studie;
6. Jedinci trpící klaustrofobií nebo jinými psychiatrickými poruchami;
7. Jiné podmínky, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast ve studii.